DECRET 157/2014, de 3 d'octubre, del Consell, pel qual s'establixen les autoritzacions sanitàries i s'actualitzen, creen i organitzen els registres d'ordenació sanitària de la Conselleria de Sanitat. [2014/9092]
(DOGV núm. 7376 de 07.10.2014) Ref. Base de dades 008836/2014
-
Anàlisi jurídica
-
Anàlisi documental
Origen de disposició: Conselleria Sanitat Grup temàtic: Legislació Matèries: Sanitat Descriptors: Temàtics: servei sanitari, reglamentació del transport, transport de malalts, control sanitari, diagnosi mèdica, salut pública, primers auxilis, investigació mèdica, investigació científica, biologia, material medicoquirúrgic , monografies
DECRET 157/2014, de 3 d'octubre, del Consell, pel qual s'establixen les autoritzacions sanitàries i s'actualitzen, creen i organitzen els registres d'ordenació sanitària de la Conselleria de Sanitat. [2014/9092]
PREÀMBUL
La Llei 14/1986, de 25 dabril, General de Sanitat, establix que els centres i establiments sanitaris de qualsevol nivell, categoria o titularitat necessitaran autorització administrativa per a la seua instal·lació i funcionament, així com per a les modificacions que efectuen en la seua estructura i règim inicial. Així mateix, preveu lexistència dun catàleg i registre general de centres, servicis i establiments sanitaris.
Daltra banda, la Llei 16/2003, de 28 de maig, de Cohesió i Qualitat del Sistema Nacional de Salut, determina les garanties mínimes de seguretat i qualitat que hauran de ser exigides per part de les comunitats autònomes per a lautorització de lobertura i posada en funcionament dels centres, servicis i establiments sanitaris en el seu respectiu àmbit territorial; i disposa que el Registre general de centres, servicis i establiments sanitaris del Ministeri de Sanitat, Servicis Socials i Igualtat, tindrà caràcter públic i es nodrirà de les dades proporcionades per les comunitats autònomes.
Amb posterioritat i per a complir això, es va publicar el Reial Decret 1277/2003, de 10 doctubre, pel qual sestablixen les bases generals sobre autorització de centres, servicis i establiments sanitaris i crea un registre i un catàleg general destos. En execució del reial decret esmentat, es va publicar el Decret 176/2004, de 24 de setembre, del Consell, sobre autorització sanitària i el Registre Autonòmic de Centres, Servicis i Establiments Sanitaris de la Comunitat Valenciana, i lOrde de 18 dabril de 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regulen els procediments dautorització sanitària de centres i servicis sanitaris en làmbit territorial de la Comunitat Valenciana.
Shan produït desplegaments normatius estatals i autonòmics de diferents procediments dautorització i registres de recursos sanitaris, com ara els biobancs, els desfibril·ladors semiautomàtics externs per personal no mèdic i lautorització del transport sanitari.
En este context de canvis, cal elaborar una nova normativa que sajuste a la nova realitat legislativa i que establisca les bases generals del procediment dautorització sanitària de centres i servicis sanitaris, així com lactualització i gestió dels registres dordenació sanitària que es disposen en lactualitat i la creació daquells registres que es preveja necessaris.
Així mateix, es dóna resposta a les previsions contingudes en el Reial Decret 81/2014, de 7 de febrer, pel qual sestablixen les normes per a garantir lassistència sanitària transfronterera, i pel qual es modifica el Reial Decret 1718/2010, de 17 de desembre, sobre recepta mèdica i ordes de dispensació, normativa que trasllada a lordenament jurídic espanyol la Directiva 2011/24/UE del Parlament Europeu i del Consell, de 9 de març de 2011, relativa a laplicació dels drets dels pacients en lassistència sanitària transfronterera, de posar a disposició dels ciutadans una informació veraç, clara, transparent i actualitzada dels recursos sanitaris autoritzats en làmbit de la Comunitat Valenciana.
Este decret es dicta a lempara dallò que disposa la Constitució i lEstatut dAutonomia de la Comunitat Valenciana, que atribuïx a la Generalitat la competència en el desplegament legislatiu en matèria de sanitat.
Per tot això, a proposta del conseller de Sanitat, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana i amb la deliberació prèvia del Consell, en la reunió del dia 3 doctubre de 2014,
DECRETE
Article 1. Objecte
Constituïx lobjecte del present decret:
1. Establir en una norma unificadora les bases generals per a concedir les autoritzacions sanitàries, adaptant la normativa autonòmica a la normativa estatal, en matèria de:
a) Instal·lació, funcionament, modificació i tancament dels centres i servicis sanitaris, públics o privats, ubicats a la Comunitat Valenciana, dacord amb el Reial Decret 1277/2003, de 10 doctubre, pel qual sestablixen les bases generals sobre autorització de centres, servicis i establiments sanitaris.
b) Constitució i funcionament dels biobancs amb fins dinvestigació biomèdica a la Comunitat Valenciana, dacord amb el que establix el Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual sestablixen els requisits bàsics dautorització i funcionament dels biobancs amb fins dinvestigació biomèdica i del tractament de les mostres biològiques dorigen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre Nacional de Biobancos per a la investigació biomèdica.
c) Certificació tecnicosanitaria dels vehicles destinats al transport sanitari terrestre a la Comunitat Valenciana, dacord amb lOrde PRE/1435/2013, de 23 de juliol, per la qual es desplega el Reglament de la Llei dOrdenació dels Transports Terrestres en matèria de transport sanitari per carretera.
d) Utilització dels desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de làmbit sanitari, dacord amb el Reial Decret 365/2009, de 20 de març, pel qual sestablixen les condicions i els requisits mínims de seguretat i qualitat en la utilització de desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de làmbit sanitari.
2. Actualitzar, organitzar, modernitzar i adaptar a la normativa estatal vigent els següents registres:
a) El Registre Autonòmic de Centres, Servicis i Establiments Sanitaris de la Comunitat Valenciana.
b) El Registre Autonòmic de Biobancs amb fins dinvestigació biomèdica.
c) El Registre Autonòmic de Desfibril·ladors Automàtics i Semiautomàtics Externs dutilització fora de làmbit sanitari.
3. Crear el registre següent:
El Registre Autonòmic de Certificacions Tecnicosanitàries dels vehicles destinats al transport sanitari terrestre.
Article 2. Àmbit daplicació
1. Les disposicions deste decret seran aplicables a:
a) Els centres, servicis i establiments sanitaris, públics i privats, ubicats en làmbit territorial de la Comunitat Valenciana.
b) Els biobancs amb fins dinvestigació biomèdica i les col·leccions de mostres biològiques dorigen humà de la Comunitat Valenciana, de conformitat amb allò que disposa larticle 3.1 del Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre.
c) Els vehicles de transport sanitari lautorització de transport sanitari del qual estiga domiciliada a la Comunitat Valenciana.
d) Els desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de làmbit sanitari, que sinstal·len i utilitzen a la Comunitat Valenciana.
2. Les disposicions deste decret no seran aplicables a tots aquells centres, servicis i establiments sanitaris que es regulen per la seua normativa específica, excepte pel que fa a la seua inscripció en els registres dordenació sanitària que corresponguen.
3. Els registres autonòmics creats a lempara deste decret tindran caràcter públic i informatiu. Sadoptaran els mitjans tècnics més adequats en cada moment per a facilitar-ne la consulta directa de les dades bàsiques, dacord amb allò que ha establit la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de Protecció de Dades de Caràcter Personal, i les seues normes de desplegament.
4. Els períodes de vigència així com la renovació de les autoritzacions concedides a tenor del present decret seran les que sestablisquen en la normativa de desplegament que regule els procediments dautorització i certificació dels recursos sanitaris.
Article 3. Definicions i classes
Als efectes deste decret, les classificacions, denominacions i definicions són les següents :
1. De centres, servicis i establiments sanitaris: les que establix el Reial Decret 1277/2003, de 10 doctubre, pel qual sestablixen les bases generals sobre autorització de centres, servicis i establiments sanitaris.
2. De biobancs: les que establix el Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual sestablixen els requisits bàsics dautorització i funcionament dels biobancs amb fins dinvestigació biomèdica i del tractament de les mostres biològiques dorigen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre Nacional de Biobancs per a la investigació biomèdica.
3. De vehicles de transport sanitari per carretera: les que establix el Reial Decret 836/2012, de 25 de maig, pel qual sestablixen les característiques tècniques, lequipament sanitari i la dotació de personal dels vehicles de transport sanitari per carretera, i el Reial Decret 22/2014, de 17 de gener, pel qual es modifica lanterior.
4. De desfibril·ladors automàtics externs i semiautomàtics externs fora de làmbit sanitari: les que establix el Reial Decret 365/2009, de 20 de març, pel qual sestablixen les condicions i els requisits mínims de seguretat i qualitat en la utilització de desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de làmbit sanitari.
Article 4. Autorització sanitària de centres i servicis sanitaris
Bases generals:
1. La Conselleria de Sanitat autoritzarà la instal·lació, el funcionament, la modificació i, si és el cas, el tancament de tots els centres i servicis sanitaris ubicats a la Comunitat Valenciana, de conformitat amb el que establix el Reial Decret 1277/2003, de 10 doctubre, i les normes daplicació.
2. La Conselleria de Sanitat podrà establir requisits complementaris als mínims que establix el Reial Decret 1277/2003, de 10 doctubre, i normes daplicació, en làmbit de la Comunitat Valenciana.
Article 5. Autorització sanitària dels biobancs
1. La Conselleria de Sanitat autoritzarà la constitució, el funcionament, la modificació i el tancament dels biobancs a la Comunitat Valenciana, dacord amb el que disposa el Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual es restablixen els requisits bàsics dautorització i funcionament dels biobancs amb fins dinvestigació biomèdica i del tractament de les mostres biològiques dorigen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre Nacional de Biobancs per a la investigació biomèdica.
2. La Conselleria de Sanitat podrà determinar uns altres requisits, a més dels mínims exigits per lesmentat Reial Decret 1716/2011, que estime necessaris per a la concessió de lautorització de constitució i funcionament dun biobanc en làmbit territorial de la Comunitat Valenciana.
3. La Xarxa Valenciana de Biobancs creada pel Decret 143/2008, de 3 doctubre, del Consell, manté la seua dependència de la conselleria competent en matèria de sanitat.
Article 6. La certificació tecnicosanitària dels vehicles destinats a transport sanitari
Latorgament de la certificació tecnicosanitària correspon a lòrgan de la Conselleria de Sanitat amb competències en matèria dordenació sanitària, amb verificació prèvia del compliment dels requisits establits en lOrde PRE 1435/2013, de 23 de juliol, per la qual es desplega el Reglament de la Llei dOrdenació dels Transports Terrestres en matèria de transport sanitari per carretera.
Els vehicles destinats a transport sanitari terrestre, siga quina siga la seua classe, hauran de complir els requisits que es preveuen en el Reial Decret 836/2012, de 25 de maig, pel qual sestablixen les característiques tècniques, lequipament sanitari i la dotació de personal dels vehicles de transport sanitari per carretera, i el Reial Decret 22/2014, de 17 de gener, pel qual es modifica lanterior, així com altres requisits que la Conselleria de Sanitat determine per considerar-ho convenient.
Article 7. Desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de làmbit sanitari
Lús a la Comunitat Valenciana dels desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de làmbit sanitari es realitzarà dacord amb el que establix el Reial Decret 365/2009, de 20 de març, pel qual sestablixen les condicions i els requisits mínims de seguretat i qualitat en la utilització dels desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de làmbit sanitari, així com al que disposa el Reial Decret 1591/2009, de 16 doctubre, pel qual es regulen els productes sanitaris.
La Conselleria de Sanitat podrà determinar altres requisits i condicions per a la instal·lació i ús dels desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de làmbit sanitari.
Article 8. Registre Autonòmic de Centres, Servicis i Establiments Sanitaris de la Comunitat Valenciana
1. El Registre Autonòmic de Centres, Servicis i Establiments Sanitaris de la Comunitat Valenciana, regulat per Decret 176/2004, de 24 de setembre, del Consell, manté la seua existència, dependència, manteniment, actualització, organització i gestió de la direcció general amb competències en matèria dordenació sanitària de la Conselleria de Sanitat.
2. Els centres, els servicis i els establiments sanitaris, una vegada obtinguen lautorització sanitària, sinscriuran dofici en el Registre Autonòmic de Centres, Servicis i Establiments Sanitaris de la Comunitat Valenciana.
3. El contingut i lestructura bàsica del registre és el que sestablix en lannex de lOrde SCO/3866/2007, de 18 de desembre, per la qual sestablix el contingut i lestructura del Registre General de centres, servicis i establiments sanitaris del Ministeri de Sanitat, Servicis Socials i Igualtat.
Article 9. Registre Autonòmic de Biobancs
1. El Registre Autonòmic de Biobancs, creat, pel Decret 143/2008, de 3 doctubre, del Consell, pel qual es regulen els Biobancs a la Comunitat Valenciana, manté la seua existència i dependència de la direcció general amb competències en matèria dordenació sanitària de la Conselleria de Sanitat, que se nencarregarà de la gestió, manteniment i actualització.
2. Lestructura i el contingut del mencionat registre sajustarà al que disposa el Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual sestablixen els requisits bàsics dautorització i funcionament dels biobancs amb fins dinvestigació biomèdica i del tractament de les mostres biològiques dorigen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre Nacional de Biobancs per a investigació biomèdica.
3. La inscripció en el mencionat registre sefectuarà dofici una vegada sobtinga lautorització sanitària corresponent.
Article 10. Registre Autonòmic de Certificacions Tecnicosanitàries de la Comunitat Valenciana
1. Es crea el Registre Autonòmic de Certificacions Tecnicosanitàries de la Comunitat Valenciana, que dependrà de la direcció general de la Conselleria de Sanitat amb competències en matèria dordenació sanitària, que se nencarregarà de la gestió, manteniment i actualització.
2. La finalitat del mencionat registre és la inscripció dofici de totes les certificacions tecnicosanitàries que es concedisquen als vehicles destinats al transport sanitari.
3. La Conselleria de Sanitat establirà lestructura i el contingut del Registre Autonòmic de Certificacions Tecnicosanitàries de la Comunitat Valenciana dacord amb allò que ha establit lOrde PRE/1435/2013, de 23 de juliol, per la qual es va desplegar el Reglament de la Llei dOrdenació dels Transports Terrestres en matèria de transport sanitari per carretera.
Article 11. Registre Autonòmic de Desfibril·ladors Automàtics i Semiautomàtics Externs
1. El Registre Autonòmic de Desfibril·ladors Automàtics i Semiautomàtics Externs fora de làmbit sanitari, creat pel Decret 220/2007, de 2 de novembre, del Consell, pel qual es regula la utilització de desfibril·ladors semiautomàtics externs per personal no mèdic, manté la seua existència i dependència de la direcció general de la Conselleria de Sanitat que exercisca les competències en matèria dordenació sanitària.
2. La finalitat del mencionat registre és la inscripció de tots els desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de làmbit sanitari de la Comunitat Valenciana.
Article 12. Avaluació, control i inspecció sanitària
1. Els centres i servicis sanitaris, els biobancs, els desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics externs fora de làmbit sanitari i els vehicles destinats al transport sanitari terrestre de la Comunitat Valenciana estaran sotmesos, per a la seua autorització i funcionament, al control i avaluació de les seues activitats per part de les unitats administratives de la Conselleria de Sanitat amb competències en matèria dinspecció i dordenació sanitària.
Article 13. Règim sancionador
Lincompliment de les obligacions, requisits o condicions que sarrepleguen en este decret podrà constituir infracció sanitària, dacord amb el que establix la Llei 14/1986, de 25 dabril, General de Sanitat, i en les normes de desplegament.
DISPOSICIÓ TRANSITÒRIA
Única. Període transitori per a sol·licituds en tràmit
Les sol·licituds dautorització i inscripció de centres, servicis i establiments sanitaris, desfibril·ladors automàtics i semiautomàtics fora de làmbit sanitari, biobancs o vehicles de transport sanitari presentades abans de lentrada en vigor deste decret, es tramitaran dacord amb la normativa anterior que fóra daplicació.
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA
Única. Derogació normativa
Queden derogades les disposicions següents:
1. Decret 44/1993, de 22 de març, del Consell, pel qual es regula el transport sanitari terrestre en làmbit territorial de la Comunitat Valenciana.
2. Decret 67/1995, de 18 dabril, del Consell, pel qual es regulen les comissions provincials i autonòmica de visat de la publicitat medicosanitària.
3. Decret 298/1997, de 9 de desembre, del Consell, pel qual es deroga larticle 22 del Decret 44/1993, de 22 de març, del Consell, pel qual es regula el transport sanitari terrestre en làmbit territorial de la Comunitat Valenciana.
4. Decret 108/2000, de 18 de juliol, del Consell, pel qual es regula lautorització dels laboratoris clínics.
5. Decret 140/2003, de 25 de juliol, del Consell, pel qual es prorroga el termini dadaptació establit en el Decret 108/2000, de 18 de juliol, del Consell, pel qual es regula lautorització dels laboratoris clínics.
6. Decret 176/2004, de 24 de setembre, del Consell, sobre autorització sanitària i el Registre Autonòmic de Centres, Servicis i Establiments Sanitaris de la Comunitat Valenciana.
7. Decret 220/2007, de 2 de novembre, del Consell, pel qual es regula la utilització de desfibril·ladors semiautomàtics externs per personal no mèdic.
8. Decret 143/2008, de 3 doctubre, del Consell, pel qual es regulen els biobancs a la Comunitat Valenciana.
Així mateix, queden derogades totes les disposicions que del mateix rang o dun rang inferior soposen al que disposa este decret.
DISPOSICIONS FINALS
Primera. Desplegament
Es faculta el titular de la conselleria amb competències en matèria de sanitat per a dictar les disposicions i adoptar les mesures necessàries per al desplegament i laplicació del que disposa este decret.
En tot cas, es tendirà a la màxima simplificació dels procediments per a facilitar la tramitació de les autoritzacions i reduir les càrregues administratives al ciutadà. Es facilitarà, així mateix, la tramitació electrònica de les autoritzacions sanitàries, conforme es vagen implementant els mitjans necessaris.
En les normatives de desplegament es tendirà a la màxima coordinació entre els registres mencionats en este decret i altres registres en làmbit autonòmic o estatal amb els que estiguen relacionats.
Segona. Entrada en vigor
Este decret entrarà en vigor lendemà de ser publicat en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.
València, 3 doctubre de 2014
El president de la Generalitat,
ALBERTO FABRA PART
El conseller de Sanitat,
MANUEL LLOMBART FUERTES