ORDRE 4/2020, de 4 d'agost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, per la qual es regulen els criteris de qualitat dels laboratoris clínics en la Comunitat Valenciana. [2020/6578]
(DOGV núm. 8879 de 11.08.2020) Ref. Base de dades 006377/2020
-
Anàlisi jurídica
Data d'entrada en vigor: 12.08.2020 Aquesta disposició afecta: Desenvolupa o complementa: -
Anàlisi documental
Origen de disposició: Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública Grup temàtic: Legislació Matèries: Sanitat Descriptors: Temàtics: servei sanitari, control sanitari, diagnosi mèdica, salut pública, investigació mèdica, investigació científica, biologia, material medicoquirúrgic , monografies
ORDRE 4/2020, de 4 d'agost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, per la qual es regulen els criteris de qualitat dels laboratoris clínics en la Comunitat Valenciana. [2020/6578]
Índex
Preàmbul
Capítol I. Disposicions generals.
Article 1. Objecte i àmbit daplicació
Article 2. Denominació laboratoris clínics
Article 3. Definicions
Capítol II. Requisits específics en el procediment dautorització.
Article 4. Autorització sanitària de laboratoris clínics
Article 5. Documentació
Article 6. Modificacions
Capítol III. Requisits tècnics i condicions dels laboratoris clínics.
Article 7. Requisits de personal
Article 8. Requisits despai físic
Article 9. Requisits de les instal·lacions, equipament i material fungible
Article 10. Centres i serveis perifèrics de presa de mostres
Article 11. Determinacions descentralitzades o en la capçalera de pacient (POCT)
Article 12. Cartera de Serveis
Capítol IV. Sistema de Gestió de Qualitat.
Article 13. Sistema de Gestió de Qualitat
Article 14. Informes de resultats del laboratori
Article 15. Arxiu dels resultats
Article 16. Protecció de dades
Disposició addicional primera. No-incidència pressupostària.
Disposició addicional segona. Habilitació reglamentària i dexecució.
Disposició transitòria única. Termini dadaptació dels laboratoris existents.
Disposició derogatòria única. Normativa que es deroga.
Disposició final única. Entrada en vigor.
Annex I.
Preàmbul
El Reial decret 1277/2003, de 10 doctubre, pel qual sestableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris, actualitzat per lOrdre 1741/2006, de 29 de maig, per la qual es modifiquen els annexos del Reial decret 1277/2003, de 10 doctubre, pel qual sestableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris té, com a objecte, de conformitat amb el seu article 1, regular les bases generals del procediment dautorització de centres, serveis i establiments sanitaris per les comunitats autònomes; establir una classificació, denominació i definició comuna per a tots els centres, serveis i establiments sanitaris, públics i privats, imprescindible per a la creació dun Registre general i establir el Catàleg i Registre general de centres, serveis i establiments sanitaris.
En larticle 4 daquest Reial decret sestableix que els requisits mínims comuns per a lautorització dinstal·lació, funcionament o modificació dun centre, servei o establiment sanitari seran determinats per al conjunt i per a cada tipus de centre, servei i establiment sanitari, requisits dirigits a garantir que el centre, servei o establiment sanitari compta amb els mitjans tècnics, instal·lacions i professionals mínims necessaris per a desenvolupar les activitats a les quals va destinat. Assenyalant així mateix, que aquests requisits mínims podran ser complementats en cada comunitat autònoma per lAdministració sanitària corresponent per als centres, serveis i establiments sanitaris del seu àmbit.
De conformitat amb el que sestableix en larticle 54.1 del de la Llei orgànica 5/1982, d1 de juliol, dEstatut dAutonomia de la Comunitat Valenciana, la Generalitat, té competència exclusiva en lorganització, administració i gestió de totes les institucions sanitàries públiques dins del territori de la Comunitat Valenciana. Competència que exerceix a través de la Conselleria amb competències en matèria de sanitat., sent aquesta qui li competeix, en desenvolupament de la legislació estatal, establir les normes i criteris pels quals han de regir-se els centres, serveis i establiments sanitaris en làmbit de la Comunitat Valenciana.
Dacord amb això, es va aprovar el Decret 157/2014, de 3 doctubre, del Consell, pel qual sestableixen les autoritzacions sanitàries i sactualitzen, creen i organitzen els registres dordenació sanitària de la Conselleria de Sanitat. Disposició que té per objecte establir una norma unificadora de les bases generals per a concedir les autoritzacions sanitàries, adaptant la normativa autonòmica a lestatal, entre altres matèries, quant a instal·lació, funcionament, modificació i tancament dels centres i serveis sanitaris, públics o privats, situats en la Comunitat Valenciana.
Posteriorment, lOrdre 7/2017, de 28 dagost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, per la qual es desenvolupa el Decret 157/2014, de 3 doctubre, pel qual sestableixen les autoritzacions sanitàries i sactualitzen, creen i organitzen els registres dordenació sanitària de la Conselleria de Sanitat, estableix en el seu preàmbul que «Tenint en compte la variabilitat en la tipologia dels centres i serveis, els requisits complementaris que sestableixen, són els considerats mínims comuns bàsics a tots ells, que garanteixen que el centre, servei sanitari o biobanc compta amb els mitjans necessaris per a desenvolupar lactivitat en condicions bàsiques de qualitat i seguretat. Aquests requisits bàsics podran ser desenvolupats específicament en funció de la mena de centre o servei sanitari, establint amb major concreció requisits proporcionals a la seua tipologia».
Els laboratoris clínics, recollits en lannex II del Reial decret 1277/2003 abans esmentat, com a centres sanitaris dedicats a prestar serveis de diagnòstic analític, estan sotmesos a criteris de qualitat recomanats per les societats científiques internacionals i a criteris europeus de normalització, per la qual cosa requereixen una regulació específica en alguns aspectes, de manera que es garantisca la qualitat dels serveis que presten. Per aquest motiu hagen sigut diverses comunitats autònomes les que hagen publicat normes reguladores en aquesta matèria.
Per això la present ordre, pretén la concreció i adequació del Decret 157/2014, de 3 doctubre, del Consell, a les especificitats dels laboratoris clínics, situats en la Comunitat Valenciana, així com els criteris reguladors de les determinacions clíniques que en ells es realitzen.
Aquesta regulació específica complementa lOrdre 7/2017, de 28 dagost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, quant a condicions, requisits tècnics i criteris de qualitat dobertura i funcionament dels laboratoris clínics i en conseqüència, a les determinacions analítiques que es realitzen en ells, amb la finalitat de garantir que es complisquen els estàndards de qualitat en els seus resultats en latenció de la salut a la ciutadania.
El procés delaboració de la present ordre, sha adequat als principis de necessitat, eficàcia, proporcionalitat, seguretat jurídica i eficiència previstos en larticle 129 de la Llei 39/2015, d1 doctubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques. Es fonamenta loportunitat daquesta disposició per la necessitat, com sha expressat anteriorment, dadequació i concreció de la normativa vigent. La seua eficàcia queda justificada per la pretensió destablir les condicions i requisits dels laboratoris clínics. Així mateix sha tingut en compte el principi de proporcionalitat i seguretat jurídica, ja que aquesta ordre és coherent amb el marc jurídic vigent i es dicta dins de làmbit de les competències que té la conselleria amb competències en matèria de sanitat. I finalment, respecte als principis de transparència i eficiència, la seua justificació està clarament definida en aquest preàmbul.
Per tot el que sha exposat, emesos els preceptius informes, realitzats els tràmits daudiència pertinents, havent donat compliment al que es disposa en els articles 37 i 43 de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, del Consell, dacord amb les facultats que em confereix larticle 28.e de lesmentada Llei, i dacord amb el que es preveu en larticle 4 del Decret 157/2014, de 3 doctubre i en larticle 10.2 de la Llei 10/2014, de 29 de desembre, de Salut de la Comunitat Valenciana, i sentit el Consell Jurídic Consultiu.
ORDENE
Capítol I
Disposicions generals
Article 1. Objecte i àmbit daplicació
1. Constitueix lobjecte daquesta ordre, el desenvolupament reglamentari del Decret 157/2014, de 3 doctubre, del Consell, pel qual sestableixen les autoritzacions sanitàries i sactualitzen, creen i organitzen els registres dordenació sanitària, de la Conselleria de Sanitat, quant a la regulació dels criteris, requisits i estàndards de qualitat dels laboratoris clínics, així com de les determinacions clíniques que en ells es realitzen, així com complementar lOrdre 7/2017, de 28 dagost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, per la qual es desenvolupa en el referit decret.
2. Queden incloses en laplicació daquesta norma totes les determinacions clíniques realitzades en àrees descentralitzades o en la capçalera de pacient que depenguen del laboratori de referència o del departament de salut.
3. La present norma serà aplicable als laboratoris clínics, tant públics com privats, de la Comunitat Valenciana.
Article 2. Denominació de laboratori clínic
Només podran utilitzar la denominació de laboratori clínic aquells centres que compten amb lautorització concedida per la conselleria amb competències en matèria de sanitat, de conformitat amb la normativa vigent.
Article 3. Definicions
A lefecte de la present norma sentén per:
a) Laboratoris clínics: el servei sanitari o unitat assistencial, qualsevol que siga la seua denominació, que mitjançant els procediments més adequats, realitze determinacions químiques, bioquímiques, immunològiques, hematològiques, microbiològiques, parasitològiques, anatomopatològiques, genètiques o dun altre tipus en mostres dorigen humà destinades tant a la promoció de la salut com al diagnòstic, evolució i tractament de les malalties.
b) Determinacions clíniques: el conjunt de processos analítics aplicats a mostres o espècimens dorigen humà, incloent lautòpsia clínica, que comprenen les determinacions descrites en lapartat anterior, excepció feta de les realitzades amb productes sanitaris per a diagnòstic in vitro autoritzats explícitament per a autodiagnòstic segons el Reial decret 1662/2000, de 29 de setembre, sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro.
c) Centres i serveis perifèrics de presa de mostres: punts dobtenció i presa de mostres distanciades físicament del laboratori clínic del qual depenen.
d) Determinacions descentralitzades o en la capçalera de pacient (POCT): proves del laboratori clínic que es realitzen en el lloc on es troba lo la pacient, bé per personal clínic, la formació primària del qual no és la de la pràctica de laboratori, o bé, pel propi pacient (autoadministrada), i en general es refereix a qualsevol prova realitzada fora del laboratori clínic.
Capítol II
Requisits específics en el procediment dautorització
Article 4. Autorització sanitària de laboratoris clínics
1. Els laboratoris clínics per a obtindre lautorització sanitària hauran dacreditar el compliment dels requisits i condicions que estableixen el Reial decret 1277/2003, de 10 doctubre, el Decret 157/2014, de 3 doctubre, del Consell i lOrdre 7/2017, de 28 dagost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, així com les especificacions previstes en la present ordre que complementen les recollides en les anteriors disposicions.
2. Aquesta autorització és la que facultarà als laboratoris clínics per a lexercici de les seues activitats.
Article 5. Documentació
La sol·licitud dautorització de funcionament, es presentarà de conformitat i amb la documentació establida en els articles 5 i 6.1, respectivament, de lOrdre 7/2017, de 28 dagost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, acompanyant a més la següent documentació complementària:
a) Acreditació o certificació del Sistema de Gestió de la Qualitat que abaste lavaluació i millora contínua, a què es refereix el capítol IV de la present ordre.
b) Pla de gestió de residus i protecció mediambiental que reculla els procediments de classificació, manipulació, i eliminació conforme al que es preveu en la normativa vigent sobre aquest tema.
c) Descripció dels espais destinats a presa de mostres en els centres perifèrics, si nhi haguera.
d) Pla de protecció i seguretat laboral del personal de laboratori i centres perifèrics, si nhi haguera.
Article 6. Autorització de modificacions
Les variacions de la relació de centres perifèrics de preses de mostres o de lestructura física del laboratori clínic, tenen la consideració de modificacions i consegüentment estaran sotmeses a la corresponent autorització administrativa prèvia, conforme al que es disposa en larticle 3, punt 2 i 5 de lOrdre 7/2017, de 28 dagost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública.
Capítol III
Requisits tècnics i condicions dels laboratoris clínics
Article 7. Requisits de personal
1. Conforme al que es disposa en larticle 6.1.d; 6.2.d i 6.3.b.3 de lOrdre 7/2017, de 28 dagost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, el laboratori clínic disposarà duna plantilla de personal amb una relació de totes les funcions, tasques, responsabilitats i competències, segons la seua categoria professional.
2. El laboratori clínic haurà destar sota la direcció i responsabilitat de personal facultatiu que es trobe en possessió del títol oficial despecialista.
El títol oficial despecialista daquest personal facultatiu serà lexigit pel ministeri amb competències en matèria de sanitat, en funció de les seues competències i concorde a les determinacions clíniques que el laboratori clínic tinga autoritzades. El personal tècnic i sanitari del laboratori haurà de disposar de la titulació adequada a les funcions que desenvolupe de conformitat amb la legislació vigent.
3. La persona responsable del laboratori clínic garantirà, durant lhorari de funcionament del centre, la presència física suficient de responsables de qualsevol àrea de treball per al compliment de les seues funcions.
4. A més de la persona responsable, tot laboratori clínic haurà de disposar del personal facultatiu o titulat superior amb títol oficial despecialista i personal sanitari no facultatiu (infermeria, tècnic de laboratori i administratiu) suficient per al seu adequat funcionament.
Article 8. Requisits despai físic
1. Conforme al que es disposa en lapartat e de larticle 6.1 de lOrdre 7/2017, de 28 dagost, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, el laboratori clínic disposarà dun espai i situació dacord amb el volum, cartera de serveis i personal i comptarà, almenys, amb les següents àrees diferenciades:
a) Àrea administrativa: és lespai destinat a la realització de les funcions dinformació, registre de peticions, redacció dinformes i arxiu, així com la recepció de queixes, suggeriments i reclamacions.
b) Àrea dobtenció de mostres i recepció daquestes: és lespai destinat a obtindre i identificar les mostres biològiques en les condicions òptimes que ha despecificar el sistema de gestió de qualitat, havent de garantir-se en tot moment la intimitat i confortabilitat de les persones usuàries.
c) Àrea danàlisi i processament de mostres: és lespai del laboratori on es realitzen les funcions pròpies per a dur a terme les determinacions clíniques. Es comptarà amb el nivell de protecció que estableix la normativa vigent en relació a la mena de substàncies i materials que allí es processen o es produeixen.
d) Àrea de neteja de material i eliminació de residus: són espais diferenciats destinats a la neteja dutensilis de laboratori i a leliminació de residus procedents daquest, la naturalesa dels quals no exigisca un tractament específic per una persona gestora autoritzada.
e) Àrea de suport: és lespai funcional constituït per la resta de locals necessaris per a ladequat funcionament del laboratori i no inclosos en els punts anteriors, comprenent els locals destinats a sala despera i condícies de pacients, vestuari i condícies del personal i magatzems.
2. En el cas que els laboratoris clínics realitzen la manipulació de microorganismes o substàncies susceptibles de formar aerosols potencialment perillosos, hauran de disposar, a més, duna àrea de seguretat biològica diferenciada i aïllada.
3. Els laboratoris clínics danatomia patològica comptaran amb espais diferenciats per a:
a) La realització dautòpsies clíniques.
b) El processament macroscòpic de biòpsies i peces quirúrgiques, líquids corporals i biòpsies intraoperatòries per congelació.
c) Larxiu de blocs de parafina i preparacions histològiques amb traçabilitat i seguretat.
Article 9. Requisits de les instal·lacions, equipament i material fungible
1. Els laboratoris clínics estaran dotats de les instal·lacions que, degudament legalitzades, siguen necessàries per al correcte funcionament de lactivitat específica a desenvolupar.
2. Els laboratoris clínics hauran de disposar dels aparells i instrumental necessaris per al correcte desenvolupament de lactivitat descrita en la seua pròpia cartera de serveis, així com dels mitjans adequats per a lenviament de mostres a altres centres.
3. Es disposarà dun registre i dun manual actualitzat de manteniment dels equips i instrumental que haurà destar a la disposició dels serveis dinspecció. En el manual de manteniment haurà de constar el programa de revisions periòdiques, amb especificació del procediment que ha de seguir-se en cada revisió i indicació davaries o altres incidències, incloent les mesures de protecció personal a nivell de maquinària, segons la normativa vigent.
4. El laboratori clínic disposarà dun registre de material fungible actualitzat que haurà dincloure com a mínim: control dentrades i eixides, llocs, condicions demmagatzematge i control de caducitat. Lemmagatzematge es farà dacord amb la legislació vigent.
Article 10. Centres i serveis perifèrics de presa de mostres
1. Els laboratoris clínics podran disposar de diferents punts dobtenció i recepció de mostres, distanciats físicament, que actuaran com a centres o serveis perifèrics de presa de mostres. Estaran subjectes a lautorització dobertura i funcionament, previstes en aquesta ordre i en la aquesta constarà el laboratori del qual depenen.
2. Els centres o serveis perifèrics de presa de mostres a què es refereix el present article, estaran vinculats al laboratori clínic del qual depenguen i disposaran de personal sanitari amb la titulació adequada que realitzarà lobtenció, recepció, identificació, preparació, conservació de les mostres o espècimens dorigen humà, responsabilitzant-se de les mostres fins al lliurament en el laboratori corresponent.
3. Els esmentats centres perifèrics hauran de complir els següents requisits i condicions tècniques:
a) Comptar amb una àrea dextraccions i presa de mostres, una sala despera per a pacients i els serveis dhigiene corresponents.
b) No serà necessària la presència física de personal facultatiu especialista si no es realitzen proves funcionals o obtencions particulars despècimens que ho requerisquen.
c) Establir un manual o protocol dextracció, presa i transport de mostres.
d) El material en contacte amb espècimens biològics, no fixat, serà dun sol ús, sempre que siga possible.
Article 11. Determinacions descentralitzades o en la capçalera de pacient (POCT)
1. Tots aquells llocs en els quals es realitzen determinacions clíniques descentralitzades han destar vinculats funcionalment amb un laboratori clínic lautorització del qual sajuste a la present normativa.
2. El laboratori clínic amb el qual sestablisca aquest vincle serà qui assenyale els processos, procediments i documentació necessària per a realitzar les activitats i determinacions realitzades de forma descentralitzada. Per a això la direcció del laboratori establirà un grup multidisciplinari coordinat per un o una especialista en làrea de laboratori (persona coordinadora POCT) i que incloga personal facultatiu i dinfermeria de les àrees implicades amb sistema POCT.
3. En els procediments han de quedar explícitament reflectits i documentats per la persona coordinadora POCT aquells aspectes relatius a:
a) Personal que realitza les determinacions, la formació rebuda i el seguiment de la seua aptitud.
b) Cartera de determinacions a realitzar.
c) Equips utilitzats, instruccions i manteniment.
d) Control de qualitat observat (tipus, materials i periodicitat).
e) Adequació dels espais o locals on es realitzen.
4. Queden excloses de les obligacions assenyalades en lapartat 3, les determinacions realitzades amb productes sanitaris per a diagnòstic in vitro autoritzats per a autodiagnòstic.
Article 12. Cartera de serveis
El laboratori clínic disposarà duna cartera de serveis actualitzada que podrà ser consultada per qui ho sol·licite, en la qual es farà constar les determinacions i proves que es realitzen en aquest, així com aquelles que es remeten a altres centres, amb especificació daquests.
Capítol IV
Sistema de Gestió de Qualitat
Article 13. Sistema de Gestió de Qualitat
1. El laboratori clínic tindrà implantat un sistema de gestió de la qualitat apropiat al tipus, abast i volum de les seues activitats. Els elements daquest sistema estaran descrits en un manual de procediments, que haurà destar actualitzat biennalment i a la disposició del personal del laboratori i de la inspecció sanitària.
2. El laboratori clínic disposarà dun pla de millora contínua de la qualitat que propicie la identificació dineficiències i aportació proposades i iniciatives de millora del servei.
3. El laboratori clínic haurà de tindre, com a part del seu sistema de gestió de la qualitat, un programa de control intern i un altre davaluació externa de la qualitat per a cadascuna de les determinacions clíniques que realitza, sempre que existisca en el mercat.
4. El sistema de gestió de la qualitat haurà de fer referència a les tres etapes clàssiques dels laboratoris clínics:
a) Fase pre-analítica: descrita en lapartat a de lannex únic de la present ordre.
b) Fase analítica: descrita en lapartat b de lannex únic de la present ordre.
c) Fase post-analítica: descrita en lapartat c de lannex únic de la present ordre.
5. Els resultats dels controls de qualitat, esmentats en els apartats anteriors, així com les mesures correctores que daquests sorgisquen, quedaran registrats i arxivats en el laboratori durant un període mínim de dos anys.
Article 14. Informes de resultats del laboratori
1. Linforme clínic del laboratori establirà els resultats de les diferents determinacions clíniques segons la mena despècimen, així com els continguts mínims que sinclouen en lapartat c de lannex I de la present ordre.
2. Els resultats no obtinguts en el laboratori clínic hauran dentregar-se fent constar el centre o servei que els ha efectuats.
3. En els informes, la nomenclatura i les unitats sajustaran a les recomanacions de les societats científiques i organismes internacionals.
4. La informació haurà de ser interoperable amb els sistemes dinformació i amb els procediments als quals donen suport, implantats en els centres assistencials.
Article 15. Arxiu dels resultats
1. Els resultats de les determinacions clíniques hauran de conservar-se un mínim de dos anys, assegurant-se en tot moment la confidencialitat de la informació i lobservança de la normativa vigent en aquesta matèria.
2. Segons sestableix en larticle 17.1 de la Llei 41/2002, de 15 de novembre, reguladora de lautonomia del pacient i de drets i obligacions en matèria dinformació i documentació clínica, larxiu dinformes podrà trobar-se en suport diferent de loriginal (analògic o digital). Els informes, inclosos en la història clínica hauran de conservar-se un mínim de 5 anys des de la data dalta de cada procés assistencial.
Article 16. Protecció de dades
Els laboratoris clínics vetlaran pel compliment de les garanties en lús de les dades personals, de conformitat amb larticle 12 de la Llei orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de protecció de dades personals i garantia de drets digitals.
DISPOSICIONS ADDICIONALS
Primera. No-incidència pressupostària
La implementació i posterior desenvolupament daquesta ordre no tindrà incidència ni generarà nova despesa en els pressupostos assignats a la conselleria competent en matèria de sanitat, i en tot cas haurà de ser atesa amb els seus propis mitjans humans i recursos materials.
Segona. Habilitació reglamentària i dexecució
Es faculta a la persona titular de la direcció general amb competència en matèria de qualitat, per a dictar les disposicions necessàries per al desenvolupament i execució de la present ordre.
DISPOSICIÓ TRANSITÒRIA
Única. Termini dadaptació dels laboratoris clínics existents
Els laboratoris clínics que a lentrada en vigor de la present ordre compten amb loportuna autorització de funcionament tindran un termini de dos anys, a comptar des de la seua entrada en vigor, per a ajustar-se a les previsions de la present ordre.
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA
Única. Normativa que es deroga
Queden derogades quantes disposicions digual o inferior rang soposen a la present ordre.
DISPOSICIÓ FINAL
Única. Entrada en vigor
La present ordre entrarà en vigor lendemà de la seua publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
València, 4 dagost de 2020
La consellera de Sanitat Universal i Salut Pública,
ANA BARCELÓ CHICO
ANNEX ÚNIC
Descripció detallada del sistema de gestió de qualitat i els seus registres al qual es refereix el Capítol IV de la present norma:
a) Fase preanalítica:
Informació: el laboratori ha de tindre disponible informació per a les persones usuàries sobre el formulari de sol·licitud, catàleg de proves, horaris, preparació de la persona malalta o de la mostra, valors de referència i temps de resposta.
Eficàcia: el laboratori haurà de proporcionar informació sobre leficàcia de les diferents proves i promourà el dialogue amb el personal facultatiu sobre la seua utilització.
Obtenció despècimens: haurà de descriure els procediments per a lobtenció de sang i altres mostres, incloent la identificació i posició de pacients, tècnica dobtenció, identificació del formulari i espècimens. També contemplarà tots els aspectes concernents a la seguretat biològica com són precaucions en lobtenció de les mostres, ús de material dun sol ús i eliminació de residus.
Transport i manipulació, que inclourà procediments que asseguren ladequada conservació dels espècimens.
Temperatura, protecció enfront de la llum, precaucions en el tancament, posició dels recipients i contenidors i temps màxim de transport.
Condicions demmagatzematge.
Haurà de disposar-se de procediments per a enviar mostres a altres laboratoris, incloent pretractament requerit, precaucions, urgència de transport, formularis de petició i condicions denviament.
Seguretat: es tindrà present la normativa que garanteix la seguretat biològica de pacients, flevotomistes i tècnics. Es documentarà tot accident que es produïsca tant en lobtenció com en el transport i manipulació dels espècimens.
b) Fase analítica:
1. El procediment general englobarà a:
Procediment de calibratge i controls.
Elecció de sistemes analítics les característiques i les metodologies dels quals hagen sigut acceptades i validades prèviament al seu ús. Quan es modifiquen aquestes característiques es documentaran degudament abans de la seua utilització.
Control intern: inclourà els materials de control així com la freqüència, el tractament de les dades, criteris dacceptació i avaluació de resultats. Hauran de definir-se els objectius de qualitat abans destablir un control intern. Aquest programa haurà destar dissenyat per a garantir que saconsegueixen aquests objectius.
Control extern: els laboratoris hauran de participar en programes davaluació externa de qualitat, organitzats per organismes oficials o societats científiques i hauran de descriure els procediments utilitzats per a lavaluació dels resultats obtinguts i ladopció de mesures correctores.
2. Procediments tècnics referits al maneig dequips: haurà dhaver-hi un registre de manteniment de cada instrument, així com un registre de les incidències, i els espècimens sobre els quals es puguen realitzar les determinacions.
3. Procediments normalitzats de treball: descriuen els procediments analítics de cada constituent, incloent camp daplicació clínica, principi del mètode, tipus de mostra, reactius, equips, calibratge, controls, càlculs, unitats, intervals de referència, i altres observacions dinterés.
4. Validació de resultats: El laboratori ha de disposar de procediments per a assegurar que el personal autoritzat revisa i valguda els resultats de les determinacions abans de comunicar-los i que savaluen sota el control de qualitat intern i tenint en compte la informació clínica disponible i els resultats danàlisis precedents. Si el laboratori implementa un sistema per a la selecció i notificació automatitzades dels resultats de les anàlisis, els criteris han destar documentats, validats per a comprovar que funcionen de manera adequada, fàcilment disponibles i compresos pel personal.
c) Fase post analítica:
1. Linforme contindrà, almenys, la següent informació:
Identificació del laboratori.
Identificació de pacient.
Identificació de la mena de mostra.
Identificació de la persona sol·licitant i destinatària.
Núm. didentificació de linforme.
Data dobtenció de la mostra i demissió del resultat.
Resultat de la determinació analítica realitzada.
Laboratori de procedència del resultat
Unitats dexpressió dels resultats.
Límits de referència.
Identificació del personal facultatiu responsable de la validació del resultat.
2. Aquelles mostres que siguen susceptibles de conservació, aquesta es prolongarà almenys, fins a la recepció de linforme per part del personal facultatiu sol·licitant de la prova.
3. Es disposarà dun procediment de comunicació documentat sobre resultats crítics, indicant qui pot comunicar-los, com ha de fer-ho i a qui.
4. Quan els resultats de les anàlisis es troben dins dels intervals crítics establits es posarà en coneixement, com més de pressa millor, del personal facultatiu prescriptor o professional sanitari autoritzat. Es realitzarà un registre de les accions preses que incloga data, hora, la persona del laboratori que siga responsable, la persona a qui savisa, els resultats comunicats i qualsevol dificultat oposada en realitzar les comunicacions.
5. Haurà de facilitar-se la comunicació amb el personal facultatiu per a ser consultats pels prescriptors de les proves analítiques sobre la selecció de mostres, anàlisis i sobre la interpretació dels resultats.