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DECRETO 188/2001, de 27 de noviembre, del Gobierno Valenciano, por el que se establece el procedimiento de autorización y registro de los centros de distribución y dispensación de medicamentos de uso veterinario en la Comunidad Valenciana. [2001/A11815]

(DOCV núm. 4145 de 11.12.2001) Ref. Base Datos 4953/2001

DECRETO 188/2001, de 27 de noviembre, del Gobierno Valenciano, por el que se establece el procedimiento de autorización y registro de los centros de distribución y dispensación de medicamentos de uso veterinario en la Comunidad Valenciana. [2001/A11815]
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento; el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, y el Real Decreto 110/1995, de 27 de enero, constituyen la normativa básica del estado en materia de medicamentos veterinarios.
La Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana, regula en su capítulo III la atención farmacéutica veterinaria. Asimismo, el artículo 8 de la citada ley dispone que los establecimientos de dispensación de medicamentos de uso veterinario estarán sujetos a autorización, registro y catalogación. Esta regulación precisa de desarrollo reglamentario con carácter general, el cual se lleva a cabo mediante el presente decreto.
En el capítulo I del presente decreto se regula el ámbito de aplicación y la atribución de competencias que sobre esta materia ejercerá la Conselleria de Sanidad.
En el capítulo II del presente decreto se regula la distribución de los medicamentos veterinarios, estableciéndose los requisitos sobre locales, equipamientos, dirección técnica, documentación y otras exigencias de funcionamiento que deben cumplir los almacenes de distribución mayorista.
En el capítulo III se regula la dispensación de los medicamentos veterinarios, que se realizará a través de las oficinas de farmacia, agrupaciones ganaderas, establecimientos comerciales detallistas y los botiquines de urgencia.
Así mismo, en el capítulo IV se regulan los diversos tipos de autorizaciones de los centros y establecimientos ya citados, y el registro oficial de los mismos.
Por último, en su capítulo V contiene normas de inspección por los servicios correspondientes de las Conselleria de Sanidad, y de régimen sancionador, el cual, en sus aspectos sustantivos, se remite a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y a la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana.
Asimismo, ha de indicarse que en el procedimiento de elaboración de esta norma han sido consultados los sectores afectados directamente por esta disposición.
En su virtud, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme con el Consejo Jurídico Consultivo de la Comunidad Valenciana y previa deliberación del Gobierno Valenciano, en la reunión del día 27 de noviembre de 2001,
DISPONGO
Capítulo I
Ámbito de aplicación
Artículo 1. Objetivo y ámbito de aplicación
1. El objeto del presente decreto es regular, en el ámbito de la Comunidad Valenciana, los requisitos del procedimiento de autorización y registro de los centros de distribución de medicamentos de uso veterinario, y de los centros de dispensación de estos medicamentos, de acuerdo con lo establecido en la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana, y en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
2. La presente norma será de aplicación a todos los centros y establecimientos relacionados con los medicamentos veterinarios que estén ubicados o realicen sus actividades en el ámbito territorial de la Comunidad Valenciana.
3. Asimismo, será de aplicación en la actuación de todas aquellas personas físicas o jurídicas que intervengan en la prescripción, distribución, dispensación, tenencia y uso racional, control oficial e inspección de los citados productos veterinarios en el ámbito territorial de la Comunidad Valenciana.
Artículo 2. Autorizaciones administrativas
1. Los centros regulados en el presente decreto estarán sujetos a autorización administrativa previa a su creación, apertura y funcionamiento, ampliación, modificación, traslado o cierre.
2. La Conselleria de Sanidad es el órgano competente para la tramitación y resolución de los expedientes de autorización a que se refiere el apartado 1 de este artículo.
Capítulo II
Distribución de medicamentos veterinarios
Artículo 3. Distribución
La distribución de medicamentos veterinarios solo podrá llevarse a cabo desde el laboratorio fabricante o entidad importadora a los centros de dispensación autorizados, bien directamente, a través de sus propios depósitos reguladores, o utilizando la mediación de los almacenes de distribución mayorista.
Artículo 4. Distribución mayorista
1. Para facilitar la distribución de medicamentos veterinarios desde los laboratorios fabricantes y entidades importadoras a los establecimientos autorizados para la dispensación podrá utilizarse, libre y voluntariamente, la mediación de almacenes de distribución mayorista que, en ningún caso, podrán realizar su venta directa al público.
2. La distribución mayorista de medicamentos veterinarios podrá realizarse a través de almacenes de distribución de medicamentos en general, tanto de uso humano, veterinario y demás productos farmacéuticos y zoosanitarios, o a través de almacenes dedicados exclusivamente a la distribución de medicamentos veterinarios y demás productos zoosanitarios.
3. Los almacenes farmacéuticos autorizados conforme a su reglamentación especial podrán distribuir medicamentos veterinarios. Dichos almacenes, además de cumplir los requisitos establecidos en su propia normativa, deberán mantener físicamente separados los medicamentos de uso humano de los de uso veterinario, a fin de impedir cualquier confusión entre los mismos, siéndoles de aplicación las demás exigencias de funcionamiento establecidas en los artículos siguientes.
4. A las oficinas de farmacia se podrán distribuir medicamentos tanto de uso humano como veterinario, otros productos farmacéuticos y demás productos zoosanitarios. A los establecimientos comerciales detallistas y entidades o agrupaciones ganaderas legalmente autorizados para la dispensación, únicamente medicamentos veterinarios y demás productos zoosanitarios.
Artículo 5. Requisitos de los almacenes mayoristas de distribución
Para ser autorizados, los almacenes mayoristas de distribución deberán reunir los siguientes requisitos:
1. Disponer de locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al almacenamiento de los productos.
2. Contar, en cada uno de sus centros de almacenamiento, con la presencia y actuación profesional de un director técnico, licenciado en Farmacia. Atendiendo al volumen de actividad del almacén, podrá exigirse la necesidad de farmacéuticos adicionales.
3. Disponer de personal suficiente con experiencia y formación profesional adecuada a las tareas que tengan asignadas para garantizar que los medicamentos veterinarios se almacenen, conserven, manejen y distribuyan de forma correcta.
4. Garantizar la observancia de las condiciones generales y particulares de conservación de los medicamentos y, especialmente, del mantenimiento de la cadena del frío en toda la red de distribución mediante procedimientos normalizados.
Artículo 6. Requisitos de los locales y equipamiento
Los locales de los almacenes de distribución mayorista de medicamentos veterinarios deberán:
1. Contar con las siguientes zonas diferenciadas:
a) Zona de almacenamiento acondicionada de manera que garantice la observancia de las condiciones generales y particulares de conservación de los medicamentos, especialmente para la custodia de estupefacientes en armarios con garantía de seguridad, que deberá estar cerrados, y para el aseguramiento de la cadena del frío, para lo que contarán con instalaciones frigoríficas adecuadas, con termógrafo o dispositivos de control de temperaturas que garanticen el adecuado funcionamiento de los mismos.
En esta zona todos los medicamentos estarán debidamente separados y clasificados, de modo que se impida la confusión entre los mismos, y dispuestos en armarios, vitrinas, anaqueles o estanterías que eviten su contacto con el suelo.
b) Zona para el almacenamiento de medicamentos caducados, inmovilizados, retirados del mercado, devueltos o en mal estado, en la que se adoptarán las medidas necesarias para evitar ser confundidos y su pronta devolución al laboratorio o eliminación o destrucción, con garantías suficientes para evitar la contaminación del medio ambiente.
c) Zona de acondicionamiento de pedidos y, en su caso, atención de clientes
d) Zona de administración y oficinas
2. Cumplir con las siguientes condiciones de seguridad e higiene:
a) Disponer de iluminación natural o artificial suficiente, adecuada a las necesidades del trabajo.
b) Disponer de ventilación natural o forzada.
c) Disponer de suelos, paredes, estanterías, vitrinas y recipientes contenedores, impermeables y de fácil limpieza y desinfección para evitar posibles alteraciones de los medicamentos almacenados.
d) Disponer de suministro de agua potable y aseos
e) Disponer de un plan de emergencia que garantice la efectividad y diligencia en cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias o iniciado en cooperación con un laboratorio farmacéutico.
Todo ello sin perjuicio del cumplimiento de las exigencias generales y específicas vigentes en cada momento en materia de seguridad, higiene y prevención de riesgos laborales.
3. Mantener las existencias mínimas necesarias de medicamentos que garanticen la continuidad del suministro.
4. Cumplir las demás exigencias de funcionamiento establecidas en el artículo 77 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sin perjuicio de las obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones legales.
Artículo 7. Dirección técnica farmacéutica
1. Los almacenes de distribución mayorista de medicamentos veterinarios deberán contar con un director técnico farmacéutico que garantice el cumplimiento de las funciones y obligaciones de naturaleza técnico-sanitarias establecidas en el artículo 78 del Real Decreto 109/1995 y demás normativa de aplicación. El cargo de director técnico farmacéutico estará sometido al régimen de incompatibilidades establecido en el artículo 7 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana.
2. El desempeño de dicho cargo será incompatible con el de otras actividades de carácter sanitario que supongan interés directo con la fabricación o dispensación de medicamentos o vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.
3. El director técnico farmacéutico será designado por el titular de la autorización del almacén, quien lo comunicará a la Dirección General para la Prestación Farmacéutica, previamente a hacerse cargo del mismo. Cualquier modificación en la dirección técnica deberá, igualmente, comunicarse a dicho centro directivo en un plazo máximo de 10 días desde que se produzca.
4. El director técnico farmacéutico del almacén participará en la formación continuada de todo el personal del almacén.
Artículo 8. Registros documentales
1. Los almacenes mayoristas de distribución de medicamentos veterinarios deberán llevar los siguientes registros y controles documentados:
a) Libro Registro de Transacciones Comerciales, que se podrá llevar por medios informáticos, en el que constarán los siguientes datos por cada movimiento de entrada o salida de medicamentos veterinarios y materias primas:
– Fecha.
– Identificación precisa del medicamento veterinario o materia prima.
– Número de lote de fabricación y fecha de caducidad.
– Cantidad recibida o suministrada, respectivamente, y existencias.
– Nombre y dirección completa del proveedor o destinatario.
b) Libro Registro Específico de Estupefacientes, en el que se anotarán, sin perjuicio de lo que establezca su propia normativa, al menos los mismos datos que en el apartado anterior para cada movimiento de entrada o salida de los mismos.
c) Libro Registro de Psicótropos y Medicamentos Veterinarios de Especial Control, en el que se anotarán, sin perjuicio de lo que establezca su propia normativa, al menos los mismos datos que en el apartado anterior para cada movimiento de entrada y salida de los mismos
d) Actas de inspección realizadas al almacén.
e) Albaranes y facturas, selladas y fechadas, organizadas por nombre del laboratorio o almacén mayorista proveedor.
f) Albaranes y facturas, selladas y fechadas, emitidas a nombre de los establecimientos a los que provea, diferenciando:
– Almacenes mayoristas.
– Entidades legalmente autorizadas para la dispensación.
– Industrias elaboradoras de piensos medicamentosos a las que provea de premezclas medicamentosas.
2. Los registros y documentos relacionados en el apartado anterior se mantendrán a disposición de los correspondientes servicios de control oficial durante, al menos, tres años, sin perjuicio del deber de comunicar a la Administración cuantos datos relativos a las transacciones realizadas les sean requeridos.
Artículo 9. Depósitos reguladores
1. Son aquellos almacenes utilizados por los laboratorios preparadores o importadores de medicamentos veterinarios con el fin de facilitar el suministro, exclusivamente al por mayor, de sus propios productos a las entidades de distribución y dispensación legalmente autorizadas.
2. Todo fabricante o importador de medicamentos veterinarios que pretenda establecer un depósito regulador en la Comunidad Valenciana deberá comunicarlo, con antelación al comienzo de sus actividades, a la Conselleria de Sanidad, acompañando copia de la autorización del laboratorio correspondiente en la que consten las exigencias de funcionamiento previstas en la misma.
3. La garantía de su correcto funcionamiento recaerá en el director técnico del laboratorio correspondiente y, salvo lo anterior, deberán cumplir todas las demás exigencias establecidas para los almacenes mayoristas de distribución de medicamentos veterinarios que se contemplan en la presente disposición.
Capítulo III
Dispensación de medicamentos veterinarios
Artículo 10. Entidades legalmente autorizadas para la dispensación
1. La dispensación al público de los medicamentos veterinarios se realizará, siempre bajo el control de sus respectivos servicios farmacéuticos, exclusivamente por:
a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas que serán las únicas autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales, así como para la dispensación de medicamentos de uso humano a los que hace referencia el artículo 81.1 del Real Decreto 109/1995.
b) Las entidades o agrupaciones ganaderas, para el uso exclusivo de sus miembros, autorizadas en las condiciones que se establecen en la presente disposición, siempre y cuando acrediten la realización de programas zoosanitarios comunicados a la Conselleria de Agricultura, Pesca y Alimentación, y cuenten tanto con servicios farmacéuticos como veterinarios.
c) Los establecimientos comerciales detallistas en las condiciones que se contemplan en el presente decreto, siempre que cuenten con servicios farmacéuticos responsables de la custodia, suministro y control.
2. No tendrá la consideración de dispensación la cesión de medicamentos efectuada por los profesionales veterinarios en el ejercicio clínico de su actividad en los casos de urgencia, lejanía de los centros de suministro en la clínica rural o, cuando por imposición legal su aplicación tenga que ser efectuada personalmente por el facultativo o bajo su directa dirección y control.
3. La dispensación de los medicamentos veterinarios se realizará, en cualquier caso, en los envases originales intactos.
4. Cuando, por causa legítima, un establecimiento autorizado para la dispensación no disponga del medicamento veterinario de marca o denominación convencional prescrito, solamente el farmacéutico responsable del servicio farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirlo por otro medicamento veterinario con denominación genérica u otra marca, que tenga la misma composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. Esta sustitución quedará anotada y firmada al dorso de la receta. Asimismo, si el veterinario prescriptor identifica el medicamento veterinario en la receta por una denominación genérica, podrá sustituirlo por otro autorizado bajo la misma denominación
5. Quedan exceptuados de esta posibilidad de sustitución los medicamentos veterinarios de carácter inmunológico, así como aquellos otros que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho margen terapéutico, determine el organismo del estado competente.
Artículo 11. Oficinas de farmacia
1. Las oficinas de farmacia están obligadas a separar físicamente los medicamentos de uso humano de los medicamentos veterinarios.
2. La dispensación de fórmulas magistrales y preparados o fórmulas oficinales, cuyo destino sea un determinado animal o explotación ganadera, que figure en la correspondiente prescripción veterinaria excepcional, solo podrá efectuarse en las oficinas de farmacia legalmente establecidas, debiéndose etiquetar conforme a lo establecido en la legislación vigente. Queda prohibida la preparación y comercialización de dichos preparados en establecimientos distintos a las oficinas de farmacia.
3. Las oficinas de farmacia reseñarán en el Libro Recetario las fórmulas magistrales y preparados oficinales, así como los medicamentos de uso humano, que sean objeto de una prescripción veterinaria excepcional.
4. Igualmente, las oficinas de farmacia que dispensen medicamentos veterinarios deberán cumplir con las exigencias establecidas en las letras b), c), d), e) y f) del apartado 1 del artículo 15.
Artículo 12. Entidades o agrupaciones ganaderas y establecimientos comerciales detallistas
1. Para poder ser autorizadas a los efectos de dispensación, las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas tendrán que cumplir los siguientes requisitos:
a) Disponer de locales acondicionados y convenientemente equipados, de manera que no se vea afectado negativamente el almacenamiento y conservación de los medicamentos y productos.
b) Contar con servicios farmacéuticos propios que garanticen el cumplimiento de las obligaciones y el plan de trabajo que determina el artículo 15 del presente decreto, bajo la responsabilidad directa de, al menos, un farmacéutico que podrá ser responsable de más de un servicio farmacéutico.
2. Las entidades o agrupaciones ganaderas, además, deberán:
a) Contar con servicio veterinario propio con, al menos, un técnico veterinario responsable del cumplimiento de las funciones y obligaciones establecidas en la legislación vigente.
b) Llevar a cabo un programa zoosanitario que haya sido comunicado por la Conselleria de Agricultura, Pesca y Alimentación, y sea desarrollado bajo la dirección del correspondiente servicio veterinario, que será responsable de su cumplimiento.
c) Suministrar medicamentos veterinarios exclusivamente a sus miembros.
d) Suministrar medicamentos veterinarios exclusivamente dentro de su ámbito territorial, que podrá ser tan amplio como el que abarquen las explotaciones de los miembros que la integran, pero requerirán de tantos servicios farmacéuticos como centros de dispensación mantengan abiertos, aun cuando sean subsidiarios.
Artículo 13. Requisitos de los locales y equipamiento
Los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas para la dispensación de medicamentos veterinarios deberán cumplir los requisitos establecidos en el artículo 7 para los locales de los almacenes de distribución de medicamentos, con excepción de la zona de acondicionamiento de pedidos.
Artículo 14. Farmacéutico responsable
1. La actuación profesional del farmacéutico responsable del servicio o farmacéuticos de los establecimientos comerciales detallistas y de las agrupaciones o entidades ganaderas es inexcusable, siendo el responsable del correcto funcionamiento técnico-sanitario del establecimiento. El farmacéutico será designado por el titular de la autorización del centro dispensador, que lo comunicará a la Dirección General para la Prestación Farmacéutica. Cualquier modificación del farmacéutico responsable deberá igualmente comunicarse a dicho centro directivo en el plazo máximo de 10 días desde que se produzca.
2. El farmacéutico responsable deberá garantizar el cumplimiento de las funciones y obligaciones de carácter técnico-sanitario establecidas en la legislación vigente y, en particular, de:
a) El cumplimiento de las disposiciones sanitarias referidas a los medicamentos veterinarios y demás productos zoosanitarios que se comercialicen.
b) Cuidar que se cumplan las debidas condiciones generales o particulares de almacenamiento, conservación y transporte de los medicamentos veterinarios y, especialmente, de aquellos con especiales condiciones de conservación, asegurando el mantenimiento de la cadena del frío en toda la red de transporte y distribución mediante procedimientos normalizados.
c) Garantizar y responsabilizarse del origen legítimo de los medicamentos bajo su custodia.
d) Cumplir la legislación especial sobre estupefacientes y psicótropos, adoptando las medidas adecuadas de seguridad durante su almacenamiento y distribución, cumplimentando los oportunos libros oficiales de registro y control y dando el trámite que a las mismas corresponda.
e) Sellado y custodia de las recetas dispensadas, conservándolas a disposición de las autoridades sanitarias durante al menos tres años, siguiendo idéntico proceder con los justificantes de pedido de las industrias de piensos que utilicen premezclas medicamentosas o productos intermedios.
f) Revisar y controlar con periodicidad mínima mensual las fechas de caducidad de los medicamentos, impidiendo que puedan coexistir especialidades y productos de venta junto a caducados.
g) Garantizar el almacenamiento idóneo de los medicamentos veterinarios y demás productos autorizados de uso veterinario, manteniéndolos siempre en los envases originales intactos perfectamente identificados y separados entre sí, y de los demás productos autorizados para su venta en el establecimiento.
h) Garantizar la dispensación de medicamentos veterinarios sometidos a prescripción facultativa con receta, solamente contra la presentación de la misma.
i) Colaborar con los programas zoosanitarios que requieran de sus servicios profesionales.
j) Garantizar la existencia de un plan de emergencia y la retirada de los productos existentes en los establecimientos afectos por las alertas farmacéuticas.
3. El farmacéutico responsable del servicio farmacéutico de una agrupación o entidad ganadera o de un establecimiento comercial detallista podrá ser responsable de más de un servicio farmacéutico siempre que quede asegurado el cumplimiento de sus funciones y responsabilidades y presente un plan de trabajo, en el que hará constar la planificación del desarrollo de las actividades propias de su cargo.
Si a la vista del protocolo presentado y/o de las inspecciones realizadas, la Dirección General para la Prestación Farmacéutica, de la Conselleria de Sanidad, considerara que el farmacéutico responsable no puede cumplir con sus compromisos, se comunicará a los establecimientos que tiene a su cargo, que se verán obligados a reestructurar el servicio en el plazo que se les indique, que no podrá ser superior a tres meses.
Artículo 15. Exigencias de funcionamiento
1. Sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones, las agrupaciones o entidades ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas, autorizados para la dispensación de medicamentos veterinarios, estarán obligados a:
a) No almacenar mas que medicamentos veterinarios y demás productos sanitarios de uso veterinario autorizados, así como aditivos para la alimentación animal que figuren en las correspondientes listas positivas de aditivos autorizados, siempre en los envases originales intactos y, en todo caso, perfectamente identificados.
b) Garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los productos autorizados que comercialicen y, especialmente, el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución.
c) Dispensar medicamentos veterinarios sometidos a prescripción veterinaria solamente contra la presentación de la correspondiente receta.
d) Sellar y fechar las recetas, albaranes y facturas que legitiman la dispensación o suministro de medicamentos veterinarios.
e) Conservar la siguiente documentación:
– Libro Registro de Transacciones Comerciales, que se podrá llevar por medios informáticos, en el que constarán los siguientes datos por cada movimiento de entrada o salida de medicamentos veterinarios:
· Fecha.
· Identificación precisa del medicamento veterinario.
· Numero de lote de fabricación.
· Cantidad recibida o suministrada, respectivamente.
· Nombre y dirección completa del proveedor o destinatario.
· Cuando se trate de productos sometidos a prescripción, nombre y dirección del veterinario que recetó el medicamento y referencia a la receta archivada.
– Libro Registro Específico de Estupefacientes, en el que se anotarán, sin perjuicio de lo que establezca su propia normativa, al menos los mismos datos que para cada movimiento de entrada o salida.
– Libro Registro de Psicótropos y Medicamentos Veterinarios que requieren de un especial control, en el que se consignarán los datos establecidos en su legislación especial.
– Recetas, albaranes y facturas debidamente organizadas.
f) Realizar, al menos una vez al año, un inventario de existencias en el que se contrastarán los productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, registrándose, en un informe del farmacéutico responsable, cualquier diferencia que se compruebe.
g) Estar identificados desde el exterior con un rótulo que contenga la leyenda «Productos zoosanitarios». Asimismo, en el exterior o en el interior del establecimiento deberá figurar la identificación del farmacéutico responsable.
2. La documentación y registros enumerados en las letras e) y f) del apartado anterior estarán a disposición de los servicios de control oficial durante, al menos, tres años, sin perjuicio del deber de comunicar a la administración competente cuantos datos relativos a las transacciones realizadas les sean requeridos.
Artículo 16. Botiquines de urgencia
Por razones de lejanía o urgencia, cuando en un municipio no exista oficina de farmacia ni ningún otro establecimiento de dispensación de medicamentos veterinarios autorizado, a petición de los órganos de gobierno del ayuntamiento de la localidad, la Conselleria de Sanidad podrá autorizar la instalación de un botiquín de urgencia, siempre que se cumplan los siguientes requisitos, que deberán justificarse junto a la solicitud:
a) Oficina de farmacia o establecimiento comercial detallista más cercanos por el que será surtido, repuesto, gestionado y atendido, especificando horario de atención.
b) Existencias que se consideren necesarias para garantizar el adecuado suministro.
c) Medios para garantizar las condiciones de almacenamiento, dispensación y control documental establecidos en el presente decreto para los establecimientos detallistas de dispensación, que inexcusablemente deberán cumplir.
d) Personal que prestará el servicio, horario de atención al público y plan de funcionamiento.
Dichos botiquines estarán sujetos al régimen general de autorizaciones previsto en el presente Decreto, de acuerdo con las normas de procedimiento que se establecen en el mismo.
Capítulo IV
Autorización y registro de establecimientos relacionados
con los medicamentos veterinarios
Artículo 17. Autorizaciones
Los establecimientos relacionados con los medicamentos veterinarios ubicados en la Comunidad Valenciana, sin perjuicio de donde radique su domicilio social, estarán sujetos a autorización administrativa previa a su creación, apertura y funcionamiento, ampliación, modificación, traslado y cierre, de acuerdo con las normas de procedimiento establecidas en el presente decreto, con excepción de las oficinas de farmacia, que se regirán, en cuanto a autorización administrativa, por su norma específica.
Artículo 18. Autorización de creación e instalación
1. La autorización para la creación e instalación de los establecimientos a los que se refiere el artículo anterior deberá solicitarse ante la Dirección General para la Prestación Farmacéutica, de la Conselleria de Sanidad, en la que deberán constar, como mínimo, los siguientes datos:
– Identificación y dirección del titular del establecimiento.
– Nombre o denominación comercial del establecimiento, así como su dirección.
– Nombre del o los farmacéuticos responsables.
– Relación detallada de la documentación que adjunta.
– Lugar, fecha y firma del solicitante.
2. Documentación a presentar:
– Memoria descriptiva de las instalaciones, detallando el flujo de medicamentos veterinarios, con referencia especial a aquellos medicamentos que requieran condiciones especiales de almacenamiento. Se incluirán los horarios de atención al público.
– Programa sanitario y relación de explotaciones acogidos al mismo, cuando se trate de entidades o agrupaciones ganaderas. El programa deberá incluir el tipo terapéutico de cada uno de los productos o grupos de productos que vayan a ser distribuidos a través de la entidad o agrupación.
– Plano de situación (escala 1:4.000).
– Croquis de las instalaciones (escala 1:50 o 1:100).
– Copia de la licencia municipal o de la solicitud presentada.
– Documentación acreditativa referente al director técnico del almacén o farmacéutico responsable del centro dispensador de que se trate, consistente en:
a) Fotocopia compulsada del título de licenciado en Farmacia.
b) Documento acreditativo de colegiación o compromiso formal de colegiarse previamente al ejercicio de la actividad.
c) Declaración jurada de no incurrir en ninguna de las causas de incompatibilidad establecidas en la normativa vigente.
d) Documento por el que el solicitante propone la designación del director técnico del almacén o farmacéutico responsable del centro dispensador que se trate y su aceptación por el designado, firmado por ambos.
e) Plan de trabajo a que hace referencia el artículo 14, firmado por el farmacéutico responsable del servicio farmacéutico del establecimiento detallista o entidad o agrupación ganadera.
f) Declaración individual en la que se haga constar el conocimiento de esta norma, así como el compromiso de cumplirla.
– En caso de entidades o agrupaciones ganaderas deberán presentar además:
a) Documentación acreditativa del programa zoosanitario comunicado a la Conselleria de Agricultura, Pesca y Alimentación.
b) Documentación acreditativa del veterinario responsable del servicio veterinario propio, que será la misma que para el farmacéutico responsable del servicio farmacéutico.
3. En el caso de botiquines de urgencia debe presentar, además, informe motivado de la autoridad municipal correspondiente.
4. Si el solicitante o alguno de los miembros de la sociedad, en caso de personas jurídicas, es médico, veterinario o farmacéutico, deberá presentar una declaración jurada de no incurrir en ninguna de las causas de incompatibilidad establecidas en la normativa vigente.
5. La evaluación previa a la autorización de un establecimiento relacionado con los medicamentos veterinarios, tiene como objeto la comprobación de que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales adecuados para garantizar la correcta práctica profesional y que las actividades que se realizan no pongan en peligro la salud pública o la salud animal, realizándose informe/propuesta de resolución por el técnico que tenga asignado el expediente.
6. Durante la instrucción del expediente se verificará, mediante la correspondiente visita de inspección, que se cumplen los requisitos legales para su autorización.
7. La Dirección General para la Prestación Farmacéutica adoptará las medidas adecuadas para resolver el procedimiento, concediendo o denegando la autorización solicitada en un plazo de seis meses, a partir de la fecha de recepción de la solicitud. Si en dicho plazo no se ha dictado resolución expresa, se entenderá estimada.
La resolución que se dicte se notificará al interesado con indicación de los recursos procedentes, órgano ante el que hubieran de presentarlos y plazos para interponerlos.
Artículo 19. Registro oficial
En el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Sanitarios de Atención Farmacéutica en la Comunidad Valenciana se realizará la inscripción de oficio, una vez levantada el Acta de Apertura y Funcionamiento a que hace referencia el artículo 5.4 de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana, de los establecimientos de distribución y dispensación de medicamentos veterinarios.
CAPÍTULO V
De las inspecciones y procedimiento sancionador
Artículo 20. Inspecciones
Periódicamente, los servicios de inspección de la Conselleria de Sanidad comprobarán el cumplimiento de las prescripciones legales referentes a los productos y entidades relacionadas con los medicamentos veterinarios, objeto de la presente disposición.
Las inspecciones se realizarán de acuerdo a lo establecido en el capítulo I del título VII del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.
Artículo 21. Procedimiento sancionador
En el procedimiento sancionador se estará a lo establecido en el título IX de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y título VIII de la Ley 6/1998, de 22 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana, en relación con las especialidades establecidas en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
Todos los establecimientos o entidades recogidas en la presente norma que se encuentren autorizados por la Conselleria de Sanidad o por la Conselleria de Agricultura, Pesca y Alimentación, o que hubiesen solicitado la citada autorización a la entrada en vigor de este decreto, deberán adaptarse a lo establecido en el mismo, en el plazo máximo de 6 meses computados a partir del día siguiente a su entrada en vigor.
Los establecimientos que vinieran ejerciendo esta actividad, salvo las oficinas de farmacia, y que no se encuentren en ninguna de las situaciones anteriores, deberán, en el plazo máximo de tres meses, ajustarse a lo establecido en este decreto o proceder al cese de la actividad.
DISPOSICIONES FINALES
Primera
Se autoriza al conseller de Sanidad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo de este decreto.
Segunda
El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
Valencia, 27 de noviembre de 2001
El presidente de la Generalitat Valenciana,
Eduardo Zaplana Hernández-Soro.
El conseller de Sanidad,
SERAFÍN CASTELLANO GÓMEZ

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