diari

DECRET 188/2001, de 27 de novembre, del Govern Valencià, pel qual s'estableix el procediment d'autorització i registre dels centres de distribució i dispensació de medicaments d'ús veterinari a la Comunitat Valenciana. [2001/A11815]

(DOCV núm. 4145 de 11.12.2001) Ref. Base de dades 4953/2001

DECRET 188/2001, de 27 de novembre, del Govern Valencià, pel qual s'estableix el procediment d'autorització i registre dels centres de distribució i dispensació de medicaments d'ús veterinari a la Comunitat Valenciana. [2001/A11815]
La Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament; el Reial Decret 109/1995, de 27 de gener, sobre medicaments veterinaris, i el Reial Decret 110/1995, de 27 de gener, constitueixen la normativa bàsica de l'estat en matèria de medicaments veterinaris.
La Llei 6/1998, de 22 de juny, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana, regula, en el capítol III, l'atenció farmacèutica veterinària. Així mateix, l'article 8 de la llei esmentada disposa que els establiments de dispensació de medicaments d'ús veterinari estaran subjectes a autorització, registre i catalogació. Aquesta regulació requereix desenvolupament reglamentari amb caràcter general, el qual es porta a terme per mitjà del present decret.
El capítol I del present decret regula l'àmbit d'aplicació i l'atribució de competències que sobre aquesta matèria exercirà la Conselleria de Sanitat.
El capítol II del present decret regula la distribució dels medicaments veterinaris i estableix els requisits sobre locals, equipaments, direcció tècnica, documentació i altres exigències de funcionament que han satisfer els magatzems de distribució majorista.
El capítol III regula la dispensació dels medicaments veterinaris, que es farà a través de les oficines de farmàcia, agrupacions ramaderes, establiments comercials detallistes i les farmacioles d'urgència.
Així mateix, el capítol IV regula els diversos tipus d'autoritzacions dels centres i establiments ja esmentats, i el registre oficial.
Finalment, el capítol V conté normes d'inspecció per part dels serveis corresponents de la Conselleria de Sanitat, i de règim sancionador, el qual, en els aspectes substantius, remet a la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, i a la Llei 6/1998, de 22 de juny, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana.
Així mateix, ha d'indicar-se que en el procediment d'elaboració d'aquesta norma han sigut consultats els sectors afectats directament per aquesta disposició.
Per tant, a proposta del conseller de Sanitat, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana i després de la deliberació del Govern Valencià en la reunió del dia 27 de novembre de 2001,
DECRETE
Capítol I
Àmbit d'aplicació
Article 1. Objectiu i àmbit d'aplicació
1. L'objecte del present decret és regular, en l'àmbit de la Comunitat Valenciana, els requisits del procediment d'autorització i registre dels centres de distribució de medicaments d'ús veterinari, i dels centres de dispensació d'aquests medicaments, d'acord amb el que estableixen la Llei 6/1998, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana, i el Reial Decret 109/1995, de 27 de gener, sobre medicaments veterinaris.
2. La present norma serà d'aplicació a tots els centres i establiments relacionats amb els medicaments veterinaris que estiguen situats o realitzen les seues activitats en l'àmbit territorial de la Comunitat Valenciana.
3. Així mateix, serà d'aplicació en l'actuació de totes aquelles persones físiques o jurídiques que intervinguen en la prescripció, distribució, dispensació, tinença i ús racional, control oficial i inspecció dels productes veterinaris esmentats en l'àmbit territorial de la Comunitat Valenciana.
Article 2. Autoritzacions administratives
1. Els centres regulats en el present decret estaran subjectes a autorització administrativa prèvia de la seua creació, obertura i funcionament, ampliació, modificació, trasllat o tancament.
2. La Conselleria de Sanitat és l'òrgan competent per a la tramitació i resolució dels expedients d'autorització a què es refereix l'apartat 1 d'aquest article.
Capítol II
Distribució de medicaments veterinaris
Article 3. Distribució
La distribució de medicaments veterinaris només podrà dur-se a terme des del laboratori fabricant o l'entitat importadora als centres de dispensació autoritzats, bé directament, a través dels seus propis depòsits reguladors, o utilitzant la mediació dels magatzems de distribució majorista.
Article 4. Distribució majorista
1. Per a facilitar la distribució de medicaments veterinaris des dels laboratoris fabricants i les entitats importadores als establiments autoritzats per a la dispensació podrà utilitzar-se, lliurement i voluntàriament, la mediació de magatzems de distribució majorista que, en cap cas, podran fer venda directa al públic.
2. La distribució majorista de medicaments veterinaris podrà fer-se a través de magatzems de distribució de medicaments en general, d'ús humà, veterinari i la resta de productes farmacèutics i zoosanitaris, o a través de magatzems dedicats exclusivament a la distribució de medicaments veterinaris i la resta de productes zoosanitaris.
3. Els magatzems farmacèutics autoritzats segons la seua reglamentació especial podran distribuir medicaments veterinaris. Els magatzems esmentats, a més de tenir els requisits establits en la seua pròpia normativa, hauran de mantenir físicament separats els medicaments d'ús humà dels d'ús veterinari, a fi d'impedir qualsevol confusió entre ells. Els seran aplicables les altres exigències de funcionament establides en els articles següents.
4. A les oficines de farmàcia es podran distribuir medicaments tant d'ús humà com veterinari, altres productes farmacèutics i la resta de productes zoosanitaris. Als establiments comercials detallistes i entitats o agrupacions ramaderes legalment autoritzats per a la dispensació, únicament medicaments veterinaris i la resta de productes zoosanitaris.
Article 5. Requisits dels magatzems majoristes de distribució
Per a ser autoritzats, els magatzems majoristes de distribució hauran de tenir els següents requisits:
1. Disposar de locals preparats de manera que no afecten negativament l'emmagatzematge dels productes.
2. Comptar, en cada un dels seus centres d'emmagatzematge, amb la presència i l'actuació professional d'un director tècnic, llicenciat en farmàcia. Segons el volum d'activitat del magatzem, podrà exigir-se la necessitat de farmacèutics addicionals.
3. Disposar de personal suficient amb experiència i formació professional adequada a les tasques que tinguen assignades per a garantir que els medicaments veterinaris s'emmagatzemen, conserven, manipulen i distribuïsquen de forma correcta.
4. Garantir l'observança de les condicions generals i particulars de conservació dels medicaments i especialment del manteniment de la cadena del fred en tota la xarxa de distribució per mitjà de procediments normalitzats.
Article 6. Requisits dels locals i equipament
Els locals dels magatzems de distribució majorista de medicaments veterinaris tindran els requisits següents:
1. Comptar amb les zones diferenciades següents:
a) Zona d'emmagatzematge preparada de manera que garantisca l'observança de les condicions generals i particulars de conservació dels medicaments, especialment per a la custòdia d'estupefaents en armaris amb garantia de seguretat que hauran d'estar tancats, i per a l'assegurament de la cadena del fred, per a la qual cosa comptaran amb instal·lacions frigorífiques adequades, amb termògraf o dispositius de control de temperatures que en garantisquen el funcionament adequat.
En aquesta zona tots els medicaments estaran correctament separats i classificats de manera que s'impedisca la confusió entre ells, i disposats en armaris, vitrines, lleixes o estanteries que eviten el seu contacte amb el sòl.
b) Zona per a l'emmagatzematge de medicaments caducats, immobilitzats, retirats del mercat, tornats o en mal estat, en la qual s'adoptaran les mesures necessàries per a evitar confondre'ls i per a tornar-los aviat al laboratori o eliminar-los o destruir-los, amb garanties suficients per a evitar la contaminació del medi ambient.
c) Zona de condicionament de comandes i, si és procedent, atenció de clients.
d) Zona d'administració i oficines.
2. Complir les següents condicions de seguretat i higiene:
a) Disposar d'il·luminació natural o artificial suficient, adequada a les necessitats del treball.
b) Disposar de ventilació natural o forçada.
c) Disposar de sòls, parets, estanteries, vitrines i recipients contenidors, impermeables i de neteja i desinfecció fàcils per a evitar possibles alteracions dels medicaments emmagatzemats.
d) Disposar de subministrament d'aigua potable i lavabos.
f) Disposar d'un pla d'emergència que garantisca l'efectivitat i diligència en qualsevol retirada del mercat ordenada per les autoritats sanitàries o iniciada en cooperació amb un laboratori farmacèutic.
Tot això sense perjudici del compliment de les exigències generals i específiques vigents en cada moment en matèria de seguretat, higiene i prevenció de riscos laborals.
3. Mantenir les existències mínimes necessàries de medicaments que garantisquen la continuïtat del subministrament.
4. Complir les altres exigències de funcionament establides en l'article 77 del Reial Decret 109/1995, de 27 de gener, sense perjudici de les obligacions que imposen altres disposicions legals.
Article 7. Direcció tècnica farmacèutica
1. Els magatzems de distribució majorista de medicaments veterinaris hauran de comptar amb un director tècnic farmacèutic que garantisca el compliment de les funcions i obligacions de naturalesa tècnica sanitària establides en l'article 78 del Reial Decret 109/1995 i la resta de la normativa aplicable. El càrrec de director tècnic farmacèutic estarà sotmés a règim d'incompatibilitats establit en l'article 7 de la Llei 6/1998, de 22 de juny, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana.
2. L'exercici del càrrec esmentat serà incompatible amb el d'altres activitats de caràcter sanitari que comporten un interés directe amb la fabricació o la dispensació de medicaments o vagen en detriment del compliment exacte de les seues funcions.
3. El director tècnic farmacèutic serà designat pel titular de l'autorització del magatzem, qui ho comunicarà a la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica abans que se'n faça càrrec. Qualsevol modificació en la direcció tècnica haurà, igualment, de comunicar-se al centre directiu esmentat en un termini màxim de 10 dies des que es produïsca.
4. El director tècnic farmacèutic del magatzem participarà en la formació continuada de tot el personal del magatzem.
Article 8. Registres documentals
1. Els magatzems majoristes de distribució de medicaments veterinaris hauran de portar els registres i controls documentats següents:
a) Llibre de Registre de Transaccions Comercials, que es podrà portar per mitjans informàtics, en què constaran les dades següents per cada moviment d'entrada o eixida de medicaments veterinaris i matèries primeres:
– Data.
– Identificació precisa del medicament veterinari o matèria primera.
– Número de lot de fabricació i data de caducitat.
– Quantitat rebuda o subministrada, respectivament, i existències.
– Nom i adreça completa del proveïdor o destinatari.
b) Llibre de Registre Específic d'Estupefaents, en què s'anotaran, sense perjudici del que establisca la seua pròpia normativa, almenys les mateixes dades que en l'apartat anterior per a cada moviment d'entrada o eixida d'aquests productes.
c) Llibre de Registre de Psicòtrops i Medicaments Veterinaris de Control Especial, en què s'anotaran, sense perjudici del que establisca la seua pròpia normativa, almenys les mateixes dades que en l'apartat anterior per a cada moviment d'entrada i eixida d'aquests productes.
d) Actes d'inspecció realitzades al magatzem.
e) Albarans i factures, segellades i datades, organitzades pel nom del laboratori o magatzem majorista proveïdor.
f) Albarans i factures, segellades i datades, emeses a nom dels establiments a què proveïsca, diferenciant:
– magatzems majoristes.
– entitats legalment autoritzades per a la dispensació.
– indústries elaboradores de pinsos medicamentosos a què proveïsca de premescles medicamentoses.
2. Els registres i documents relacionats en l'apartat anterior es mantindran a disposició dels corresponents serveis de control oficial durant, almenys, tres anys, sense perjudici del deure de comunicar a l'Administració totes les dades relatives a les transaccions que els siguen requerides.
Article 9. Depòsits reguladors
1. Són els magatzems dels laboratoris preparadors o importadors de medicaments veterinaris utilitzats a fi de facilitar el subministrament, exclusivament a l'engròs, dels seus propis productes a les entitats de distribució i dispensació legalment autoritzades.
2. Tots els fabricants o importadors de medicaments veterinaris que pretenguen establir un depòsit regulador a la Comunitat Valenciana hauran de comunicar-ho, abans del començament de les seues activitats, a la Conselleria de Sanitat. Junt amb la sol·licitud hauran de presentar una còpia de l'autorització del laboratori corresponent en què consten les exigències de funcionament previstes.
3. La garantia del funcionament correcte recaurà en el director tècnic del laboratori corresponent i, excepte l'anterior, hauran de complir totes les altres exigències establides per als magatzems majoristes de distribució de medicaments veterinaris que es consideren en aquesta disposició.
Capítol III
Dispensació de medicaments veterinaris
Article 10. Entitats legalment autoritzades per a la dispensació
1. La dispensació al públic dels medicaments veterinaris la faran, sempre sota el control dels seus serveis farmacèutics respectius, exclusivament:
a) Les oficines de farmàcia legalment establides, que seran les úniques autoritzades per a l'elaboració i dispensació de fórmules magistrals i preparats oficinals, així com per a la dispensació de medicaments d'ús humà a què fa referència l'article 81.1 del Reial Decret 109/1995.
b) Les entitats o agrupacions ramaderes, per a l'ús exclusiu dels seus membres, autoritzades en les condicions que s'estableixen en la present disposició, sempre que acrediten la realització de programes zoosanitaris comunicats a la Conselleria d'Agricultura, Pesca i Alimentació, i compten amb serveis farmacèutics i veterinaris.
c) Els establiments comercials detallistes, en les condicions que es consideren en el present decret, sempre que compten amb serveis farmacèutics responsables de la custòdia, subministrament i control.
2. No tindrà la consideració de dispensació la cessió de medicaments efectuada pels professionals veterinaris en l'exercici clínic de la seua activitat en els casos d'urgència, llunyania dels centres de subministrament en la clínica rural o quan, per imposició legal, la seua aplicació haja de ser efectuada personalment pel facultatiu o sota la seua directa direcció i control.
3. La dispensació dels medicaments veterinaris es farà, en qualsevol cas, en els envasos originals intactes.
4. Quan, per una causa legítima, un establiment autoritzat per a la dispensació no dispose del medicament veterinari de marca o denominació convencional prescrit, només el farmacèutic responsable del servei farmacèutic podrà, amb coneixement i conformitat de l'interessat, substituir-lo per un altre medicament veterinari amb denominació genèrica o d'una altra marca que tinga la mateixa composició, forma farmacèutica, via d'administració i dosificació. Aquesta substitució quedarà anotada i firmada al dors de la recepta. Així mateix, si el veterinari prescriptor identifica el medicament veterinari en la recepta per una denominació genèrica, podrà substituir-lo per un altre autoritzat amb la mateixa denominació.
5. Queden exceptuats d'aquesta possibilitat de substitució els medicaments veterinaris de caràcter immunològic, així com la resta que, per raó de les seues característiques de biodisponibilitat i estret marge terapèutic, determine l'organisme de l'estat competent.
Article 11. Oficines de farmàcia
1. Les oficines de farmàcia estan obligades a separar físicament els medicaments d'ús humà dels medicaments veterinaris.
2. La dispensació de fórmules magistrals i preparats o fórmules oficinals la destinació de les quals siga un animal o explotació ramadera determinats, que figure en la prescripció veterinària excepcional, només podrà efectuar-se en les oficines de farmàcia legalment establides, i s'haurà d'etiquetar segons que estableix la legislació vigent. Queda prohibida la preparació i comercialització dels preparats esmentats en establiments diferents de les oficines de farmàcia.
3. Les oficines de farmàcia ressenyaran en el llibre receptari les fórmules magistrals i els preparats oficinals i també els medicaments d'ús humà que siguen objecte d'una prescripció veterinària excepcional.
4. Igualment, les oficines de farmàcia que dispensen medicaments veterinaris hauran de complir les exigències establides en les lletres b), c), d), e) i f) de l'apartat 1r de l'article 15.
Article 12. Entitats o agrupacions ramaderes i establiments comercials detallistes
1. Per a poder ser autoritzades per a dispensació, les entitats o agrupacions ramaderes i els establiments comercials detallistes hauran de tenir els requisits següents:
a) Disposar de locals condicionats i convenientment equipats, de manera que no afecten negativament l'emmagatzematge i la conservació dels medicaments i productes.
b) Comptar amb serveis farmacèutics propis que garantisquen el compliment de les obligacions i el pla de treball que determina l'article 15 del present decret, sota la responsabilitat directa d'un farmacèutic, almenys, que podrà ser responsable de més d'un servei farmacèutic.
2. Les entitats o agrupacions ramaderes, a més, hauran de:
a) Comptar amb servei veterinari propi amb, almenys, un tècnic veterinari responsable del compliment de les funcions i obligacions establides en la legislació vigent.
b) Portar a terme un programa zoosanitari que haja sigut comunicat per la Conselleria d'Agricultura Pesca i Alimentació, i siga desenvolupat sota la direcció del corresponent servei veterinari que serà responsable del seu compliment.
c) Subministrar medicaments veterinaris exclusivament als seus membres.
d) Subministrar medicaments veterinaris exclusivament dins del seu àmbit territorial, que podrà ser tan ampli com el que abracen les explotacions dels membres que la integren, però requeriran tants serveis farmacèutics com a centres de dispensació mantinguen oberts, encara que siguen subsidiaris.
Article 13. Requisits dels locals i equipament
Els establiments comercials detallistes i les entitats o agrupacions ramaderes autoritzades per a la dispensació de medicaments veterinaris hauran de complir els requisits establits en l'article 7 per als locals dels magatzems de distribució de medicaments, amb excepció de la zona de condicionament de comandes.
Article 14. Farmacèutic responsable
1. L'actuació professional del farmacèutic responsable del servei o farmacèutics dels establiments comercials detallistes i de les agrupacions o entitats ramaderes és inexcusable, i seran els responsables del funcionament tècnic sanitari correcte de l'establiment. El farmacèutic serà designat pel titular de l'autorització del centre dispensador, que ho comunicarà a la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica. Qualsevol modificació del farmacèutic responsable haurà, igualment, de comunicar-se al centre directiu esmentat en el termini màxim de 10 dies des que es produïsca.
2. El farmacèutic responsable haurà de garantir el compliment de les funcions i obligacions de caràcter tècnic sanitari establides en la legislació vigent i, en particular:
a) El compliment de les disposicions sanitàries referides als medicaments veterinaris i la resta de productes zoosanitaris que es comercialitzen.
b) Atendre el compliment de les condicions correctes generals o particulars d'emmagatzematge, conservació i transport dels medicaments veterinaris i, especialment, dels que tenen condicions de conservació especials, assegurant el manteniment de la cadena del fred en tota la xarxa de transport i distribució, per mitjà de procediments normalitzats.
c) Garantir l'origen legítim dels medicaments sota la seua custòdia, i responsabilitzar-se'n.
d) Complir la legislació especial sobre estupefaents i psicòtrops, adoptant les mesures adequades de seguretat durant l'emmagatzematge i la distribució, omplint els llibres oficials de registre i control oportuns i fent els tràmits que els corresponga.
e) Segellat i custòdia de les receptes dispensades, i conservació a disposició de les autoritats sanitàries durant tres anys almenys, i seguiment d'un procediment idèntic amb els justificants de comanda de les indústries de pinsos que utilitzen premescles medicamentoses o productes intermedis.
f) Revisar i controlar amb una periodicitat mínima mensual les dates de caducitat dels medicaments, impedint que puguen coexistir especialitats i productes de venda al costat d'altres de caducats.
g) Garantir l'emmagatzematge idoni dels medicaments veterinaris i la resta de productes autoritzats d'ús veterinari, mantenint-los sempre en els envasos originals intactes perfectament identificats i separats entre ells i dels altres productes autoritzats per a la venda en l'establiment.
h) Garantir la dispensació de medicaments veterinaris sotmesos a prescripció facultativa, només amb la presentació d'una recepta.
i) Col·laborar amb els programes zoosanitaris que requerisquen dels seus serveis professionals.
j) Garantir l'existència d'un pla d'emergència i la retirada dels productes existents en els establiments afectes per les alertes farmacèutiques.
3. El farmacèutic responsable del servei farmacèutic d'una agrupació o entitat ramadera o d'un establiment comercial detallista podrà ser responsable de més d'un servei farmacèutic sempre que quede assegurat el compliment de les seues funcions i responsabilitats i presente un pla de treball, en què farà constar la planificació del desenvolupament de les activitats pròpies del seu càrrec.
Si en vista del protocol presentat o de les inspeccions fetes, la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica de la Conselleria de Sanitat considerara que el farmacèutic responsable no pot complir els seus compromisos, es comunicarà als establiments que té al seu càrrec, que es veuran obligats a reestructurar el servei en el termini que se'ls indique, que no podrà ser superior a tres mesos.
Article 15. Exigències de funcionament
1. Sense perjudici del compliment de les obligacions imposades per altres disposicions, les agrupacions o entitats ramaderes i els establiments comercials detallistes autoritzats per a la dispensació de medicaments veterinaris estaran obligats a:
a) Emmagatzemar només medicaments veterinaris i la resta de productes sanitaris d'ús veterinari autoritzats així com additius per a l'alimentació animal que figuren en les llistes positives d'additius autoritzats corresponents, sempre en els envasos originals intactes i, en tots els casos, perfectament identificats.
b) Garantir l'observança de les condicions generals o particulars de conservació dels productes autoritzats que comercialitzen i, especialment el manteniment de la cadena de fred en tota la xarxa de distribució.
c) Dispensar medicaments veterinaris sotmesos a prescripció veterinària només amb la presentació de la corresponent recepta.
d) Segellar i datar les receptes, albarans i factures que legitimen la dispensació o subministrament de medicaments veterinaris.
e) Conservar la documentació següent:
– Llibre Registre de Transaccions Comercials, que es podrà portar per mitjans informàtics, en què constaran les dades següents per cada moviment d'entrada o eixida de medicaments veterinaris:
· Data.
· Identificació precisa del medicament veterinari.
. Número del lot de fabricació.
. Quantitat rebuda o subministrada, respectivament.
. Nom i adreça completa del proveïdor o destinatari.
. Quan es tracte de productes sotmesos a prescripció, nom i adreça del veterinari que ha receptat el medicament i referència a la recepta arxivada.
– Llibre Registre Específic d'Estupefaents, en què s'anotaran, sense perjudici del que establisca la seua pròpia normativa, almenys les mateixes dades que per a cada moviment d'entrada o eixida.
– Llibre Registre de Psicòtrops i Medicaments Veterinaris que requereixen un control especial, en què es consignaran les dades establides en la seua legislació especial.
– Receptes, albarans i factures correctament organitzades.
f) Fer, almenys una vegada a l'any, un inventari d'existències en què es contrastaran les entrades i eixides de productes amb les existències en el moment, i es consignarà, en un informe del farmacèutic responsable, qualsevol diferència que es comprove.
g) Estar identificats des de l'exterior amb un rètol que continga la llegenda: «Productes zoosanitaris». Així mateix, en l'exterior o en l'interior de l'establiment haurà de figurar la identificació del farmacèutic responsable.
2. La documentació i registres allistats en les lletres e) i f) de l'apartat anterior estaran a disposició dels serveis de control oficial durant, almenys, tres anys, sense perjudici del deure comunicar a l'administració competent totes les dades relatives a les transaccions realitzades que els siguen requerides.
Article 16. Farmacioles d'urgència
Per raons de llunyania o urgència, quan en un municipi no hi haja oficina de farmàcia ni cap altre establiment de dispensació de medicaments veterinaris autoritzat, a petició dels òrgans de govern de l'ajuntament de la localitat, la Conselleria de Sanitat podrà autoritzar-hi la instal·lació d'una farmaciola d'urgència, sempre que es complisquen els requisits següents, que hauran de justificar-se al costat de la sol·licitud:
a) Oficina de farmàcia o establiment comercial detallista més pròxim per què serà assortit, reposat, gestionat i atés, i horari d'atenció.
b) Existències que es consideren necessàries per a garantir el subministrament adequat.
c) Mitjans per a garantir les condicions d'emmagatzematge, dispensació i control documental establits en el present decret per als establiments detallistes de dispensació, que inexcusablement hauran de complir.
d) Personal que prestarà el servei, horari d'atenció al públic i pla de funcionament.
Les farmacioles esmentades estaran subjectes al règim general d'autoritzacions previst en el present decret, d'acord amb les normes de procediment que estableix.
Capítol IV
Autorització i registre d'establiments relacionats
amb els medicaments veterinaris
Article 17. Autoritzacions
Els establiments relacionats amb els medicaments veterinaris situats a la Comunitat Valenciana, sense perjudici d'on se situe el seu domicili social, estaran subjectes a autorització administrativa prèvia de creació, obertura i funcionament, ampliació, modificació, trasllat i tancament, d'acord amb les normes de procediment establides en el present decret, amb excepció de les oficines de farmàcia, que es regiran quant a autorització administratives per la seua norma específica.
Article 18. Autorització de creació i instal·lació
1. L'autorització per a la creació i instal·lació dels establiments a què es refereix l'article anterior haurà de sol·licitar-se a la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica de la Conselleria de Sanitat. En la sol·licitud hauran de constar com a mínim les dades següents:
– Identificació i adreça del titular de l'establiment.
– Nom o denominació comercial de l'establiment, i adreça.
– Nom del o dels farmacèutics responsables.
– Relació detallada de la documentació que adjunta.
– Lloc, data i signatura del sol·licitant.
2. Documentació que cal presentar:
– Memòria descriptiva de les instal·lacions, detallant el fluix de medicaments veterinaris, amb referència especial als medicaments que requerisquen condicions especials d'emmagatzematge. S'inclouran els horaris d'atenció al públic.
– Programa sanitari i relació d'explotacions acollides al programa, quan es tracte d'entitats o agrupacions ramaderes. El programa haurà d'incloure el tipus terapèutic de cada un dels productes o grups de productes que hagen de ser distribuïts a través de l'entitat o agrupació.
– Plànol de situació (escala 1:4.000).
– Croquis de les instal·lacions (escala 1:50 o 1:100).
– Còpia de la llicència municipal o de la sol·licitud presentada.
– Documentació acreditativa referent al director tècnic del magatzem o farmacèutic responsable del centre dispensador de què es tracte, respectivament, que consistirà en:
a) Fotocòpia compulsada del títol de llicenciat en farmàcia.
b) Document acreditatiu de la col·legiació o compromís formal de col·legiar-se abans d'exercir l'activitat.
c) Declaració jurada de no incórrer en cap de les causes d'incompatibilitat establides en la normativa vigent.
d) Document pel qual el sol·licitant proposa la designació del director tècnic del magatzem o farmacèutic responsable del centre dispensador de què es tracte i l'acceptació per part de la persona designada, signat per ambdós.
e) Pla de treball a què fa referència l'article 14, signat pel farmacèutic responsable del servei farmacèutic de l'establiment detallista o entitat o agrupació ramadera.
f) Declaració individual en què es faça constar el coneixement d'aquesta norma així com el compromís de complir-la.
– En el cas d'entitats o agrupacions ramaderes, hauran de presentar a més:
a) Documentació acreditativa del programa zoosanitari comunicat a la Conselleria d'Agricultura, Pesca i Alimentació.
b) Documentació acreditativa del veterinari responsable del servei veterinari propi, que serà la mateixa que per al farmacèutic responsable del servei farmacèutic.
3. En el cas de farmacioles d'urgència, cal presentar, a més, informe de l'autoritat municipal corresponent que especifique la motivació.
4. Si el sol·licitant o algun dels membres de la societat, en el cas de persones jurídiques, és metge, veterinari o farmacèutic, haurà de presentar una declaració jurada de no incórrer en cap de les causes d'incompatibilitat establides en la normativa vigent.
5. L'avaluació prèvia a l'autorització d'un establiment relacionat amb els medicaments veterinaris té com a objecte la comprovació que el sol·licitant compta amb els mitjans personals i materials adequats per a garantir la pràctica professional correcta i que les activitats que es fan no posen en perill la salut pública o la salut animal. En farà un informe o proposta de resolució el tècnic que tinga assignat l'expedient.
6. Durant la instrucció d'expedient es verificarà, per mitjà d'una visita d'inspecció, que es compleixen els requisits legals per a l'autorització.
7. La Direcció General per a la Prestació Farmacèutica adoptarà les mesures adequades per a resoldre el procediment, i concedirà o denegarà l'autorització sol·licitada en un termini de sis mesos a partir de la data de recepció de la sol·licitud. Si en el termini esmentat no s'ha dictat una resolució expressa, s'entendrà que la sol·licitud és estimada.
La resolució que es dicte es notificarà a la persona interessada amb la indicació dels recursos procedents, de l'òrgan davant del qual hagueren de presentar-los i dels terminis per a interposar-los.
Article 19. Registre oficial
En el Registre Oficial d'Establiments i Serveis Sanitaris d'Atenció Farmacèutica a la Comunitat Valenciana es farà la inscripció d'ofici, una vegada estesa l'acta d'obertura i funcionament a què fa referència l'article 5.4 de la Llei 6/1998, de 22 de juny, de la Generalitat Valenciana, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana, dels establiments de distribució i dispensació de medicaments veterinaris.
Capítol V
Les inspeccions i el procediment sancionador
Article 20. Inspeccions
Periòdicament, els serveis d'inspecció de la Conselleria de Sanitat comprovaran el compliment de les prescripcions legals referents als productes i les entitats relacionades amb els medicaments veterinaris, objecte de la present disposició.
Les inspeccions es faran d'acord amb el que estableix el capítol I del títol VII del Reial Decret 109/1995, de 27 de gener.
Article 21. Procediment sancionador
En el procediment sancionador seguirà allò que estableixen el títol IX de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, i el títol VIII de la Llei 6/1998, de 22 de juny, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana, en relació amb les especialitats establides en el Reial Decret 109/1995, de 27 de gener, sobre medicaments veterinaris.
DISPOSICIÓ TRANSITÒRIA
Tots els establiments o entitats recollits en aquesta norma que estiguen autoritzats per la Conselleria de Sanitat o la Conselleria d'Agricultura, Pesca i Alimentació, o que hagen sol·licitat l'autorització esmentada a l'entrada en vigor d'aquest decret, hauran d'adaptar-se al que estableix en el termini màxim de sis mesos comptats a partir de l'endemà de l'entrada en vigor.
Els establiments que estiguen exercint aquesta activitat, excepte les oficines de farmàcia, i que no es troben en cap de les situacions anteriors, en el termini màxim de tres mesos hauran d'adaptar-se al que estableix aquest decret o de cessar en l'activitat.
DISPOSICIONS FINALS
Primera
S'autoritza el conseller de Sanitat a dictar totes les disposicions que siguen necessàries
Segona
El present decret entrarà en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
València, 27 de novembre de 2001
El president de la Generalitat Valenciana,
EDUARDO ZAPLANA HERNÁNDEZ-SORO
El conseller de Sanitat,
SERAFÍN CASTELLANO GÓMEZ

linea