Ficha disposicion

• < Torna

• Anàlisi documental

  Texto

  Texto	Texto2
  Origen de disposició: Conselleria Sanitat
  Grup temàtic: Legislació, Reglamentació
  Matèries: Sanitat
  Descriptors:
  	Temàtics: procediment administratiu, nova tecnologia, investigació mèdica , òrgan col.legiat

ORDE de 28 d'octubre de 2005, del conseller de Sanitat, per la qual s'instaura el procediment valoratiu per a la incorporació de noves tecnologies sanitàries per mitjà de la Comissió d'Avaluació de Noves Tecnologies Sanitàries. [2005/13393]

Les activitats d'avaluació de noves tecnologies sanitàries que es fan a la Conselleria de Sanitat van ser motivades per l'especificitat i complexitat tècnica que les noves tecnologies sanitàries requerixen, així com per la necessitat de planificar i coordinar actuacions en la xarxa assistencial, a la qual es dota amb el suficient nivell de coneixement cientificotècnic que permeta garantir la idoneïtat dels nous procediments aplicats i el desplegament d'alts nivells de seguretat, qualitat, efectivitat i eficiència en l'aplicació de les noves prestacions i tècniques.

Des d'eixa funció, les actuacions fetes s'han cenyit primordialment a la configuració, disseny i elaboració de propostes efectives i segures d'actuació sanitària. Moltes vegades les recomanacions cientificotècniques contingudes en els programes específics són de gran abast, i necessiten d'anàlisis i prospeccions d'alt rigor cientificotècnic de cara a una incorporació segura, efectiva i útil.

La varietat de situacions de salut en què poden veure's els ciutadans de la Comunitat Valenciana, la precisió i alta qualificació tècnica que requerixen les noves metodologies clíniques i l'assegurament de la més alta qualitat i utilitat possible en l'atenció sanitària, fan necessari articular mecanismes analítics de l'impacte esperat dels nous avanços cientificotècnics que es produïxen amb les noves tecnologies sanitàries.

Les actuacions mantingudes fins a la data, han posat de manifest la necessitat de formalitzar un grup d'anàlisi que, constituït per responsables de diverses àrees de la Conselleria de Sanitat, informen sobre els nous procediments, tècniques, materials i altres mitjans sanitaris a introduir com a pràctica sanitària en la xarxa sanitària valenciana, tenint per a això en compte la seua seguretat, utilitat, efectivitat i cost. Este grup d'anàlisi, constituït com a comissió, integrarà, juntament amb la indagació de l'evidència científica, el coneixement obtingut de la pròpia experiència sanitària, la percepció de la cultura sanitària existent en el nostre medi i la informació dels factors locals que incidisquen en l'adopció de decisions més ajustades i adequades amb la nostra realitat sanitària.

La Comissió d'Avaluació de Noves Tecnologies Sanitàries es constituïx així com un grup de consultors que contribuiran amb les seues anàlisis tècniques a vetlar per la correcta adequació dels procediments que s'introduïsquen en les institucions sanitàries, orientant-los cap als que, dotats de seguretat i utilitat, maximitzen els nivells d'efectivitat, qualitat i eficiència en la producció de salut i en l'afrontament de la malaltia de la població de la Comunitat Valenciana.

La integració del treball de la comissió, amb les labors que ja s'exercixen en Avaluació de Tecnologies Sanitàries per part de la Conselleria de Sanitat, ha de permetre adequar millor les pràctiques sanitàries i amb això contribuir a garantir l'èxit dels resultats assistencials i en salut que es volen aconseguir.

Les propostes, recomanacions i línies d'actuació que emanen del treball de la Comissió d'Avaluació de Noves Tecnologies Sanitàries es constituiran, per tant, com a pautes principals per a l'orientació de les decisions i actuacions sanitàries en estes matèries, dins de la disponibilitat econòmica de cada moment.

De la mateixa manera, amb esta orde, i a fi que des dels diversos nivells de l'administració sanitària, de la gestió sanitària i de la provisió de servici d'atenció sanitària, les decisions a adoptar incrementen el seu nivell de fonamentació sobre l'evidència científica, es regula un procediment que permeta valorar amb les màximes garanties de qualitat, seguretat, eficàcia i eficiència, aspectes de les noves tecnologies sanitàries, abans de procedir a la seua incorporació generalitzada en el sistema sanitari, de manera semblant a com es du a terme en altres sistemes de salut del nostre entorn.

En conseqüència, a proposta de la Direcció General d'Ordenació, Avaluació i Investigació Sanitària i de la Direcció General d'Assistència Sanitària, i fent ús de les facultats que m'atribuïx el Decret 26/2005, de 4 de febrer del Consell de la Generalitat Valenciana pel qual s'aprova el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat, i l'Orde de 27 de maig del 2005, que la desplega,

ORDENE

Article 1. Objecte

1. L'objecte d'esta orde és regular el procediment d'incorporació a la xarxa sanitària valenciana de nous procediments, tècniques, materials i altres mitjans sanitaris inclosos en les prestacions sanitàries que es proveïxen des de la mateixa xarxa sanitària.

2. Pel que fa a esta orde, es consideren nous procediments, tècniques, materials i altres mitjans sanitaris els que no se'n prescrivia la provisió des de cap centre de l'Agència Valenciana de Salut, fins al dia d'entrada en vigor d'esta orde.

Article 2. Presentació de sol·licituds d'aprovació de noves tecnologies sanitàries

1. Les sol·licituds d'incorporació de noves tecnologies es dirigiran a la Direcció General d'Assistència Sanitària, acompanyades d'una memòria tècnica i funcional, adaptada al Formulari d'Incorporació de Noves Tecnologies Sanitàries (FINTES, especificat en els annexos d'esta orde), on s'inclourà una descripció detallada de totes les dades que s'hi especifiquen, i que hauran d'estar firmades pel cap de la unitat o servici i pel gerent o responsable del centre sanitari o responsable del centre directiu que la sol·licite.

2. Les sol·licituds, junt amb la documentació complementària, han de presentar-se en el registre general de la Conselleria de Sanitat o en els llocs establits en la Llei 30/1992, de règim jurídic de les administracions públiques i del procediment administratiu comú, modificat per la Llei 4/1999 de 13 de gener i per la Llei 24/2001 de 27 de desembre.

3. La Direcció General d'Assistència Sanitària tornarà les sol·licituds en què s'aprecie un defecte substantiu en algun dels apartats de la FINTES, i no s'iniciarà el procediment fins a l'esmena del defecte detectat.

Article 3. Comunicació de les sol·licituds

1. La Direcció General d'Assistència Sanitària, després de la recepció de la sol·licitud i si l'envergadura pressupostària de la nova tècnica, el previsible impacte organitzatiu de la incorporació o la falta prèvia d'evidència rigorosa en el seu ús així ho aconsellara, obrirà un expedient informatiu i comunicarà les sol·licituds a la resta de les direccions generals de l'Agència Valenciana de Salut, a les quals facilitarà una còpia dels formularis FINTES presentats.

2. Estes direccions generals, en l'àmbit de les seues competències, analitzaran les sol·licituds presentades i demanaran als centres sanitaris, quan calga, la informació complementària necessària sobre la sol·licitud o sobre qualsevol altra dada rellevant per a l'estudi i anàlisi de la proposta.

3. En el termini de 15 dies des de la notificació, les direccions generals remetran a la Direcció General d'Assistència Sanitària una còpia completa de les dades complementàries obtingudes, juntament amb un informe resum valoratiu.

Article 4. La Comissió d'Avaluació de Noves Tecnologies Sanitàries

Es constituïx la Comissió d'Avaluació de Noves Tecnologies Sanitàries, amb la finalitat de fer un informe sobre les sol·licituds d'incorporació de noves tecnologies.

1. La comissió tindrà la composició següent:

Presidència: director/a general d'Ordenació, Avaluació i Investigació Sanitària

Vicepresidència: director/a general d'Assistència Sanitària de l'Agència Valenciana de Salut

Vocals: – Cap de l'Àrea de Concerts i Tecnologia Sanitària de l'Agència Valenciana de Salut

– Cap del Servici de Tecnologia Sanitària i Telemedicina de l'Agència Valenciana de Salut

– Cap del Servici d'Avaluació, Auditoria i Ordenació Sanitària

– Cap de Servici de Prestacions Complementàries de l'Agència Valenciana de Salut

– Cap de Servici d'Aprovisionament de l'Agència Valenciana de Salut

– Responsable de l'Oficina d'Investigació Sanitària

– Cap de la Secció d'Estudis d'Avaluació (Avaluació de Tecnologies Sanitàries) que en serà el secretari.

2. A proposta de la comissió, la Direcció General d'Ordenació, Avaluació i Investigació Sanitària pot crear grups de treball dependents de la comissió, a fi d'indagar i valorar sobre matèries concretes, els quals poden coincidir, un o més, en el temps, treballant sobre distintes noves tecnologies sanitàries. Cada un d'estos grups es dissoldrà una vegada acabats els objectius per als quals va ser creat.

3. La Comissió d'Avaluació de Noves Tecnologies Sanitàries sempre que li ho demanen i després de l'estudi de la FINTES i de la resta d'informació obtinguda, farà un informe sobre les sol·licituds d'incorporació de nous procediments, tècniques, materials o altres mitjans sanitaris, per a això tindrà en compte la seguretat, efectivitat, utilitat o cost.

4. La presidència de la comissió convocarà la comissió com a mínim una vegada cada mes, o amb la freqüència necessària, quan hi haja sol·licituds pendents d'informe que així ho necessiten.

5. Quan la importància de la nova incorporació així ho aconselle i hi haja controvèrsies fonamentades, la comissió sol·licitarà un informe d'Avaluació de Tecnologies Sanitàries, que podrà ajustar-se en la seua resposta al model de Fitxa Urgent d'Avaluació de Tecnologies (FUAT), si se sol·licita resposta per a un termini entre 48 i 96 hores

6. Els informes de la comissió han d'incloure una exposició de motius i també poden incloure recomanacions pertinents sobre la indicació, forma de provisió, llocs de realització, seguiment, auditoria i inspecció dels procediments nous que cal incorporar.

Article 5. Aprovació de la incorporació de la nova tecnologia

1. El director general d'Assistència Sanitària, vist l'informe de la comissió, resoldrà sobre la incorporació de cada procediment, tècnica, material o mitjà sanitari.

2. La resolució es notificarà a l'òrgan que sol·licita, així com a la direcció de departament sanitari corresponent i als diversos membres de la Comissió d'Avaluació de Noves Tecnologies Sanitàries.

Article 6. Catàleg dels nous procediments

1. La Direcció General d'Assistència Sanitària habilitarà un catàleg de nous procediments. Per a això, els directors de centres sanitaris declararan, amb la periodicitat que s'establisca, la relació completa dels nous procediments aprovats en cada centre. Des d'estes dependències s'han de comunicar les tècniques que s'hi deixen de fer, i explicar-ne els motius i, si és el cas, el procediment o tècnica substitutiva a què hi haguera lloc, segons el model especificat en els annexos d'esta orde.

2. En el catàleg de nous procediments ha de constar almenys la ressenya exacta del procediment indagat, la data d'entrada de la sol·licitud i l'òrgan sol·licitant, la data del seu pas per la Comissió d'Avaluació de Noves Tecnologies Sanitàries, la tipificació i qualificació que en l'esmentada Comissió va obtindre, i la data, el pronunciament i la resolució haguda si és el cas.

3. Cada apunt d'este catàleg, ha de permetre la localització àgil, pertinent i fidedigna de cada un dels expedients íntegres corresponents a cada una de les noves sol·licituds que es puguen anar generant. Per a això, tindran una numeració o clau pròpia. Així mateix se n'ha de garantir la connexió referencial amb les declaracions periòdiques que han de fer les direccions de centres sanitaris especificades en l'apartat 1 d'este article.

Article 7. Altres procediments d'incorporació

1. Es podrà iniciar un nou procediment d'incorporació davant de la disponibilitat d'informació que varie l'estat de coneixement sobre els aspectes principals d'un procediment, tècnica o mitjà sanitari ja resolt prèviament.

2. En esta situació, la presidència de la comissió, atenent a l'especificitat de la nova tècnica o procediment sanitari que s'ha de valorar, determinarà l'òrgan que haurà de completar la FINTES com a element informatiu previ a l'inici del procediment.

DISPOSICIONS FINALS

Primera

Es faculta la Direcció General d'Ordenació, Avaluació i Investigació Sanitària perquè dicte les disposicions necessàries per a l'aplicació del que disposa la present orde.

Segona

Es faculta la Direcció General d'Assistència Sanitària perquè dicte les disposicions necessàries per a l'aplicació del que disposa l'article 6 de la present orde.

Tercera

La present orde entrarà en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana

València, 28 d'octubre de 2005

El conseller de Sanitat,

VICENTE RAMBLA MOMPLET

ANNEX I

Fitxa de declaració periòdica

ANNEX II

FINTES:Formulari d'Incorporació de

Noves Tecnologies Sanitàries

PROPOSTA D'INCORPORACIÓ DE

NOVA TECNOLOGIA

FORMULARI D'INCORPORACIÓ DE NOVES

TECNOLOGIES SANITÀRIES (FINTES)

Recomanacions per a omplir el formulari.

1. A l'hora d'usar i omplir este formulari, l'espai pot resultar insuficient en algun apartat. En eixe cas, per favor, incorpore la informació addicional com a annexos.

2. És important omplir el qüestionari de la forma més completa i detallada possible i en un llenguatge comprensible. La carència d'informació pot impedir que es faça l'avaluació de la sol·licitud de forma adequada.

3. El qüestionari s'ha dissenyat per a un rang molt ampli de tecnologies i per això pot ser que no hi siguen aplicables algunes de les preguntes. Si ho creu oportú faça-ho constar en els apartats corresponents.

4. Algun dels termes emprats pot estar subjecte a diverses interpretacions o ser ambigu. En cas de dubte, utilitze la definició operativa que considere més adequada i especifique-ho com a aclariments al final. Si usa abreviatures, especifique'n el significat en la primera aparició.

5. Algunes de les dades que se sol·liciten podrien requerir un estudi més detallat o no estar disponibles en el moment d'omplir el qüestionari. Faça-ho constar així en un annex, especificant una proposta per a obtindre la informació o fer l'estudi.

6. L'annex d'avaluació econòmica té en compte els costos fixos. Consulte la direcció econòmica o administració del seu centre per a qualsevol dubte.

7. Hi ha diverses bases de dades que poden consultar-se per a buscar revisions sistemàtiques, avaluacions de tecnologies i avaluacions econòmiques ja fetes sobre diferents tecnologies. Pot dirigir-se al SAT (Secció d'Avaluació de Tecnologies) per a sol·licitar qualsevol aclariment al respecte.

——————————————————————————

Dades del sol·licitant

Nom:

Servici:

Denominació de la tecnologia:

Data de sol·licitud: Firma:

A. DESCRIPCIÓ DE LA TECNOLOGIA O SERVICI PROPOSAT

1. Denominació i característiques tècniques fonamentals (bases fisiopatològiques, mode de funcionament, components, etc.):

2. Què s'està fent ara en l'àmbit d'aplicació de la tecnologia a examen en el seu centre i en la seua especialitat?.

2.1. Especifique si la nova tecnologia:

Reemplaça completament les que s'utilitzen en l'actualitat.

Reemplaça parcialment les que s'utilitzen en l'actualitat (algunes indicacions de la tècnica en ús seran substituïdes per la nova).

Additiva o complementària (s'utilitzarà de forma simultània a l'actual i no substiturià cap indicació).

2.2 Respon a un nou problema de salut?. SÍ NO

Respon a una necessitat no coberta? SÍ NO

3. En quina fase considera que es troba?:

Investigació bàsica.

Assaig clínic.

Implantació precoç.

Difusió àmplia, però controvertida.

Pràctica clínica acceptada i generalitzada.

4. En quins hospitals i servicis de la Unió Europea, Espanya o Comunitat Valenciana està implantada?

5. S'hi apliquen normes específiques sobre homologació, qualitat industrial, seguretat d'ús i informació als usuaris? (allisteu-les en un annex i especifiqueu-ne el grau de compliment).

SÍ NO

B. CARACTERÍSTIQUES CLÍNIQUES

1. Sobre quin/s aspecte/s de l'assistència incidix de forma més directa? :

Prevenció Diagnòstic Tractament mèdic

Quirúrgic Organitzatiu Sistemes d'informació

Altres

2. Indique els servicis o unitats clíniques que han de fer la tècnica o que han de ser-ne els principals usuaris.

3. Indique altres servicis o unitats clíniques a què afecta com a possibles demandants o receptors posteriors dels pacients.

4. Indicacions clíniques potencials:

– Patologies o diagnòstics principals:

– Estadi o situació en el curs de la malaltia:

– Criteris d'inclusió i/o exclusió:

5. Estimació del nombre de pacients/any en què estaria indicat i l'epidemiologia del problema o altres mesures de la magnitud i gravetat.

6. Beneficis potencials :

a) per als pacients :

b) per a l'organització i gestió de l'assistència :

7. Riscos potencials per als pacients, complicacions o efectes adversos documentats.

C. EVIDÈNCIA SOBRE EFICÀCIA, EFECTIVITAT I SEGURETAT.

1. Coneix estudis de qualitat que aporten proves o evidències sobre els beneficis i els riscos associats a la tecnologia en condicions ideals (assajos clínics, laboratori de proves, etc.)?

sí (especifiqueu les referències bibliogràfiques més destacades en un annex).

no

2. Coneix alguna revisió sistemàtica o informe d'avaluació fet sobre el tema que considere de bona qualitat? (incloeu també estudis d'avaluació econòmica, tipus cost-efectivitat, cost-utilitat, etc).

sí (especifiqueu en un annex).

no

3. En estos estudis, quines mesures de l'efecte o quins indicadors considera més rellevants (com ara el valor predictiu, reducció del risc relatiu, número necessari que cal tractar, supervivència, qualitat de vida, etc.)? Especifiqueu-ne els resultats més importants, tant des del punt de vista assistencial com del pacient, i la referència de l'estudi.

4. Són els resultats dels estudis anteriors aplicables al tipus de centre sanitari com el seu, el seu servici i als seus pacients?

5. Quins factors podrien modificar-los en les condicions de la pràctica clínica quotidiana (característiques clíniques o socials diferents respecte als estudis, efectes de la corba d'aprenentatge, acceptabilitat i expectatives dels pacients, etc.)?

D. EFECTE DE LA TECNOLOGIA EN L'ORGANITZACIÓ I GESTIÓ DELS SERVICIS.

1. Modificacions necessàries per a implantar la nova tecnologia:

1.1. Canvis en el flux i derivació de pacients:

1.2. Necessitats de personal:

1.3. Canvis en l'activitat diària del personal actual:

1.4. Nivell de formació que es requerix per a fer-ne un ús adequat (especifiqueu per professionals i si és possible en hores de formació i qualificació en cada categoria).

2. Procediments de garantia de qualitat. Descriviu breument i incloeu protocols i indicadors d'avaluació i seguiment en un annex.

3. En quina prestació de la cartera de servicis quedaria inclosa?

4. En quina mesura augmentaran els procediments proposats i disminuiran els d'altres tècniques?

5. Canvis esperables en els indicadors assistencials, com ara temps d'hospitalització, consultes externes, llistes d'espera, etc.

6. Utilitat per a la investigació, docència i formació. Especifiqueu el pla d'utilització.

7. Implicacions especials per als pacients de l'aplicació de la tecnologia, com ara canvis en molèsties, dolor, qualitat de vida, etc.

8. Aspectes legals i ètics que hi puguen estar implicats.

E. AVALUACIÓ ECONÒMICA (VEGEU FULL ANNEX).

1. Cost total de l'adquisició, segons les diferents ofertes

2. Formes de pagament, possibilitat de renovació tecnològica segons les diferents ofertes

3. Disponibilitat del venedor per a ajudar a la posada en marxa de l'aplicació en formació del personal i assistència, segons les diferents ofertes

4. Estàndards per a adquisició per a avaluar les diferents ofertes (justificar els estàndards exposats)

5. Necessitats de manteniment

6. Necessitats de fungibles i modelatge