ORDE de 14 de novembre del 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es crea i regula el Registre de llicències concedides, per la Conselleria de Sanitat, a establiments de fabricació a mida i de distribució de productes sanitaris.
| Texto | Texto2 | |
|---|---|---|
| Publicat en: | DOGV núm. 5141 de 23.11.2005 | |
| Número identificador: | 2005/12924 | |
| Referència Base de Dades: | 5829/2005 | |
-
Anàlisi jurídica
Texto Texto Texto2 Data d'entrada en vigor: 24.11.2005 Notes: Creació i regulació de registre de llicències concedides a establiments de fabricació a mida i de distribució de productes sanitaris. Aquesta disposició afecta: Desenvolupa o complementa: Aquesta disposició està afectada per: Modificada per: -
Anàlisi documental
Texto Texto Texto2 Origen de disposició: Conselleria Sanitat Grup temàtic: Legislació Matèries: Sanitat Descriptors: Temàtics: material medicoquirúrgic, distribuidor comercial, qualificació professional, servei sanitari, terapèutica, professió paramèdica, control sanitari, legislació sanitària , registre
ORDE de 14 de novembre del 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es crea i regula el Registre de llicències concedides, per la Conselleria de Sanitat, a establiments de fabricació a mida i de distribució de productes sanitaris. [2005/12924]
La disposició final primera del Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana, faculta el conseller de Sanitat per a desplegar i executar l'esmentat decret i, així mateix, estableix, en l'article 15.2, la creació d'un Registre Oficial de llicències administratives concedides als establiments de fabricació a mida i als de distribució de productes sanitaris autoritzats per la Conselleria de Sanitat inclosos en el seu àmbit d'aplicació.
D'altra banda també assigna, a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, la gestió, el manteniment i la custòdia d'eixe registre.
El Decret 164/2005, de 4 de novembre, del Consell de la Generalitat, pel qual es modifiquen els Estatuts de l'Agència Valenciana de Salut, per motius organitzatius, adapta els Estatuts de l'Agència a la recentment aprovada Llei de Salut Pública de la Comunitat Valenciana i afig a l'Àrea de Farmàcia, de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, el Servici d'Ordenació i Control del Medicament, entre les funcions del qual es troben les atribuïdes pel Reial Decret 414/1996, d'1 de març, sobre regulació dels productes sanitaris.
Es fa necessària, per tant, la creació d'un registre oficial de llicències administratives concedides als establiments de fabricació a mida i als de distribució de productes sanitaris i regular-ne la finalitat, funcionament, estructura i gestió. Per tot això, seguides les vies procedimentals previstes en l'article 49.bis de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, de Govern Valencià, i fent ús de les facultats, atribuïdes per l'article 35.c) de l'esmentat text legal:
ORDENE
Article 1. Objecte i àmbit
Es crea el Registre Oficial de llicències administratives atorgades als establiments de fabricació a mida i de distribució de productes sanitaris, que s'estructurarà en dues seccions. Els establiments s'inclouran en la secció que els corresponga. L'objecte del registre és la inscripció de les autoritzacions d'obertura, funcionament, ampliació, modificació i trasllat concedides a estos establiments per la Conselleria de Sanitat.
Article 2. Unitat administrativa encomanada
La gestió, manteniment, custòdia, organització i actualització del registre, s'encomana a la unitat administrativa encarregada dels productes sanitaris adscrita a la direcció general competent en eixa matèria.
Article 3. Inscripció en el registre
La inscripció en ambdues seccions del registre es farà d'ofici una vegada concedida l'autorització administrativa corresponent a l'establiment de què es tracte, al qual se li assignarà un número registral, que serà de caràcter seqüencial, a cada un d'ells, precedit de les sigles CV, (corresponents a Comunitat Valenciana), i seguit de les indicacions FAB, per als de fabricació a mida i de DIS, per als de distribució.
Els de fabricació a mida i després de la indicació FAB consignaran, també, les indicacions (DENT), (ORTO), (AU) i (OPTI), segons es tracte de productes sanitaris de pròtesi dental, ortoprotètics, audioprotètics o oculars respectivament.
La inscripció de les autoritzacions degudes a ampliació, trasllat, modificació o tancament temporal dels establiments afectats per la present orde, s'assentaran igualment en el registre oficial, i no donen lloc a un altre número registral.
Article 4. Cancel·lació d'inscripcions registrals
La cancel·lació de la inscripció en el registre oficial s'efectuarà d'ofici, mitjançant una resolució, en els casos següents:
1. Després de la pèrdua de l'autorització administrativa d'obertura i funcionament per incompliment dels requisits necessaris per a l'obtenció.
2. Per compliment del termini d'autorització administrativa sense haver-ne sol·licitat la revalidació.
3. Per tancament de l'establiment a causa de cessament d'activitat o a qualsevol altra causa sobrevinguda
Article 5. Dades bàsiques
La inscripció inclourà obligatòriament, en ambdues seccions del registre, les dades bàsiques següents:
a) Número de registre
b) Denominació de l'establiment
c) Adreça de l'establiment
d) Codi postal
e) Municipi
f) Titular de l'establiment
g) Activitat de l'establiment
h) Data de la inscripció en el registre corresponent
Article 6. Publicitat de les dades bàsiques
Les dades bàsiques incloses en el registre oficial seran públiques. S'adoptaran els mitjans tècnics més adequats de què es dispose en cada moment per a facilitar-ne la consulta directa, d'acord amb les normes establides per la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de Protecció de Dades de Caràcter Personal, i les incloses en la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.
Article 7. Constància de les dades bàsiques
El número de registre assignat a l'establiment de què es tracte es farà constar, junt amb el nom i l'adreça, en els missatges publicitaris i també en els documents de transcendència pública.
Article 8. Certificació d'inscripció registral
La unitat administrativa encarregada dels productes sanitaris, adscrita a la direcció general competent en la dita matèria, emetrà una certificació de la inscripció en el registre oficial de la resolució de la corresponent autorització de l'establiment de què es tracte, la qual es remetrà al seu titular.
La certificació ha de contindre, almenys, les dades bàsiques descrites en l'article 5 d'esta orde i es renovarà amb motiu de revalidació de la llicència de funcionament després de la comprovació de la persistència de les dades bàsiques que conté.
DISPOSICIÓ ADDICIONAL
Inscripció d'ofici
S'inscriuran d'ofici en el registre oficial tots els establiments afectats per la present orde que, amb anterioritat a la data d'entrada en vigor, hagueren obtingut, de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de la Conselleria de Sanitat, la resolució d'autorització administrativa d'obertura, funcionament ampliació, modificació i trasllat i se'ls haja assignat un número de registre provisional.
DISPOSICIONS TRANSITÒRIES
Primera. Termini de validesa de les autoritzacions concedides amb anterioritat a esta ordre
Les resolucions d'autorització emeses per la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de la Conselleria de Sanitat amb anterioritat a l'entrada en vigor d'esta orde figuraran inscrites en el registre corresponent amb la mateixa data de cada resolució concedida, la qual cosa serà tinguda en compte quant al termini de validesa, amb independència de la data d'emissió de la certificació que avale la inscripció, la qual serà enviada al titular de l'establiment de què es tracte amb advertència de les circumstàncies que conté esta disposició transitòria.
Segona. Incorporació al registre de les llicència concedides pel Ministeri de Sanitat i Consum
Els establiments de fabricació a mida de productes sanitaris que, a l'entrada en vigor d'esta orde, compten amb autorització d'obertura i funcionament emesa pel Ministeri de Sanitat i Consum, s'incorporaran al registre autonòmic quan revaliden l'autorització a través de la direcció general competent en matèria de productes sanitaris de la Conselleria de Sanitat.
DISPOSICIONS FINALS
Primera. Execució de la present orde
S'autoritza la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris per a adoptar les mesures necessàries per a l'execució d'esta orde.
Segona. Derogacions
Queden derogades totes les disposicions del mateix rang o d'un rang inferior que s'oposen al que establix esta orde.
Tercera. Entrada en vigor
La present ordre entrarà en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
València,14 de novembre de 2005.
El conseller de Sanitat,