DECRET 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.
| Texto | Texto2 | |
|---|---|---|
| Publicat en: | DOGV núm. 4879 de 09.11.2004 | |
| Número identificador: | 2004/X11363 | |
| Referència Base de Dades: | 4970/2004 | |
-
Anàlisi jurídica
-
Anàlisi documental
Texto Texto Texto2 Origen de disposició: Conselleria Sanitat Grup temàtic: Legislació Matèries: Assistència sanitària Descriptors: Temàtics: material medicoquirúrgic, distribuidor comercial, qualificació professional, servei sanitari, terapèutica, professió paramèdica, control sanitari, legislació sanitària , monografies
DECRET 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana. [2004/X11363]
La Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, establix la competència de l'administració de l'Estat per a exigir llicència prèvia a les persones físiques o jurídiques que es dediquen a la importació, elaboració, fabricació, distribució o exportació de medicaments i altres productes sanitaris i als seus laboratoris i establiments.
La Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, declara que té com a objecte, entre altres, la regulació dels principis, normes, criteris i exigències bàsiques sobre l'eficàcia, seguretat i qualitat dels productes sanitaris. La llei esmentada faculta el Govern per a determinar els productes sanitaris que hagen de ser autoritzats, homologats o certificats per l'Estat, segons el risc especial o la transcendència per a la salut.
La Llei 55/1999, de 29 de desembre, de Mesures Fiscals, Administratives i de l'Orde Social, atribuïx a les comunitats autònomes, l'autorització d'establiments dedicats a la fabricació de productes sanitaris a mida, això sense perjuí de la reserva, en tot cas, del Ministeri de Sanitat i Consum, de l'atribució d'elaborar els criteris per a l'atorgament de la llicència per al funcionament d'estos establiments, que ja ha exercit per mitjà de la publicació del Reial Decret 437/2002, de 10 de maig, que establix els criteris per a la concessió de llicències de funcionament als fabricants de productes sanitaris a mida.
La Llei 16/2003, de 28 de maig, de Cohesió i Qualitat del Sistema Nacional de Salut, establix el marc legal per a les accions de coordinació i cooperació de les Administracions Públiques Sanitàries en l'exercici de les competències respectives, de manera que es garantisca l'equitat, la qualitat i la participació social en el Sistema Nacional de Salut, i també la col·laboració activa en la reducció de les desigualtats en salut.
El Reial Decret 414/1996, d'1 de març, que regula els productes sanitaris, establix que la distribució i la venda al públic estan sotmeses a la vigilància i la inspecció de les autoritats sanitàries de la comunitat autònoma, les quals poden establir el procediment exigit per a l'autorització d'estes activitats igual que ocorre respecte a la fabricació de productes sanitaris a mida, segons que establix el Reial Decret 437/2002.
Així mateix, el Reial Decret 437/2002 declara que l'atorgament de la llicència esmentada requerirà l'acreditació prèvia, davant els òrgans competents de les comunitats autònomes, d'acord amb el procediment que establisquen, que el sol·licitant i, si és el cas, les persones físiques o jurídiques subcontractades compten amb les instal·lacions, els mitjans materials i el personal adequat per a fer les activitats.
D'altra banda, en el Reial Decret 414/1996, esmentat adés, s'establixen una sèrie de condicions exigibles al distribuïdor, entre les quals està la de designar un tècnic la titulació del qual acredite una qualificació adequada, segons la naturalesa dels productes de què es tracte, el qual tindrà directament a càrrec seu l'execució de les activitats contingudes en l'article 17 i la dels procediments assenyalats en els articles 12, 16, 19 i 25 del Reial Decret esmentat. També l'article 18.1 determina que els establiments que facen la venda directa al públic de productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada hauran de comptar amb l'equipament necessari per a fer esta adaptació, i disposar d'un professional la titulació de la qual acredite una qualificació adequada per a estes funcions; aspecte, este últim, per al qual és indefugible tindre en consideració el que determina el Reial Decret 2.727/1998, de 18 de desembre, pel qual es modifica l'esmentat abans.
El Reial Decret 1.277/2003, de 10 d'octubre, que establix les bases generals de centres, servicis i establiments sanitaris, té com a finalitat regular les bases del procediment d'autorització de centres, servicis i establiments sanitaris, establir una classificació, denominació i definició comuna per a tots i crear un registre i un catàleg general d'estos centres, servicis i establiments, d'acord amb el que disposen els articles 29.1 i 2 i 40.9 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, i l'article 26.2 de la Llei 16/2003, de 28 de maig, de Cohesió i Qualitat del Sistema Nacional de Salut.
La Llei 3/2003, de 6 de febrer, de la Generalitat, d'Ordenació Sanitària de la Comunitat Valenciana, té com a objecte regular les actuacions que permeten fer efectiu, dins del seu àmbit territorial, el dret dels ciutadans a la protecció de la salut, reconegut en l'article 43 de la Constitució Espanyola, en el marc de les competències que atribuïxen l'article 148 de la Constitució Espanyola, els articles 31 i 38 de l'Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana i els articles 41 i 42 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat.
L'article 38 de l'Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana, aprovat per la Llei Orgànica 5/1982, d'1 de juliol, atribuïx a la Generalitat el desplegament legislatiu i l'execució de la legislació bàsica de l'Estat en matèria de sanitat interior.
Finalment, l'article 12 del Decret 116/2003, d'11 de juliol, del Consell de la Generalitat, que va aprovar el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat, atribuïx a l'Àrea de Farmàcia i Productes Sanitaris, de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de la conselleria esmentada, entre altres funcions, les de fixar els criteris i procediments d'autorització, classificació i registre dels centres, servicis i establiments farmacèutics, i també dels centres, establiments i servicis l'objecte dels quals siguen els productes sanitaris, i les atribuïdes pel Reial Decret 414/1996.
Si bé és cert que, a la Comunitat Valenciana, s'han publicat una sèrie de disposicions reguladores de determinades qüestions relacionades amb la matèria objecte del present decret, com ara el Decret 41/2002, de 5 de març, del Consell de la Generalitat, que regula el procediment d'autorització administrativa i funcionament dels establiments d'òptica de la Comunitat Valenciana, l'Orde de 4 d'agost del 2000, de la Conselleria de Sanitat, per la qual establix les condicions per a l'execució de la prestació ortoprotètica dels productes inclosos en l'article 108 del text refós de la Llei General de la Seguretat Social (Decret 2.065/1974, de 30 de maig) a través dels establiments d'adaptació d'estos productes en l'àmbit de la Comunitat Valenciana, i les modificacions posteriors, i també l'apartat 1 de l'article 164, grup VI, de la Llei 12/1997, de 23 de desembre, de Taxes de la Generalitat, per complir el mandat del que conté el marc legal exposat, es fa necessari el desplegament normatiu específic, fins ara inexistent, que, en l'àmbit territorial de la Comunitat Valenciana, definisca i regule tots els aspectes inclosos en este marc.
Per tot això i fent ús d'això, a proposta del conseller de Sanitat, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana i després de la deliberació del Consell de la Generalitat, en la reunió del dia 5 de novembre de 2004,
DECRETE
CAPÍTOL I
Disposicions generals
Article 1. Objecte
L'objecte d'este decret és establir el procediment per a la concessió de llicències d'obertura, funcionament, ampliació, modificació o trasllat dels establiments de fabricació de productes sanitaris a mida, distribució de productes sanitaris i venda al públic de productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada, incloses les seccions d'ortopèdia i audiopròtesi ubicades en els establiments d'òptica i en les oficines de farmàcia.
No requerixen llicència prèvia de funcionament els establiments, punts de venda o seccions de venda al públic de productes sanitaris que no necessiten adaptació individualitzada abans de ser posats a disposició de l'usuari final per a poder fer la finalitat prevista, sense perjuí de les obligacions que, per al titular, s'establixen en este decret.
Article 2. Definicions
Pel que fa a este decret, han de tindre's en compte totes les definicions que conté la legislació estatal aplicable i les següents:
2.1. Producte sanitari amb adaptació individualitzada: un producte sanitari procedent de fabricació en sèrie que, abans d'usar-lo l'usuari final, ja es troba preformat amb una determinada configuració que, en general, és ajustable a una part del cos humà i que necessita que li facen determinades operacions per a acomodar-lo a un pacient concret.
2.2. Distribuïdor de productes sanitaris: la persona física o jurídica que pot mitjançar entre les empreses fabricants, agrupadores o importadores, ubicades en l'àmbit territorial de la Unió Europea, i els servicis sanitaris, establiments sanitaris, punts de venda o de posada en servici de productes sanitaris.
Els intercanvis de productes sanitaris procedents de contractació per part de tercers d'activitats de fabricació no es consideren, en si mateixos, activitats corresponents a un distribuïdor, ja que estes empreses tenen la consideració de fabricants o agrupadors o, si més no, formen part de la mateixa llicència de fabricació.
No tenen la consideració de distribuïdores les instal·lacions ubicades a la Comunitat Valenciana que siguen magatzems i depòsits reguladors o estratègics, dependents, directament, de l'empresa fabricant o importadora que se'n responsabilitza de la gestió.
2.3. Nomenclatura d'establiments
2.3.1. Ortopèdies: d'acord amb el que establix la normativa de l'Estat, són establiments sanitaris en què, sota la direcció tècnica de personal amb la titulació oficial, qualificació professional o experiència requerides d'acord amb la legislació, es du a terme la dispensació, amb adaptació individualitzada al pacient, de productes sanitaris d'ortopèdia considerats com pròtesis o ortesis, i també d'ajudes tècniques destinades a pal·liar la pèrdua d'autonomia, funcionalitat o capacitat física dels usuaris.
2.3.2. Establiment, secció o punt de venda de productes sanitaris: l'establiment, secció d'un establiment sanitari o màquina expenedora en què es fa la venda al públic de productes sanitaris, de qualsevol índole o naturalesa, sempre que no necessiten adaptació individualitzada abans de ser posats a disposició de l'usuari final per a poder fer la finalitat prevista i que, per tant, no requerixen disposar dels mitjans humans i materials definits en este decret per a poder efectuar in situ les activitats de l'adaptació individualitzada esmentada.
2.3.3. Establiments d'audiopròtesi: d'acord amb el que establix la normativa de l'Estat, són establiments sanitaris en què, sota la direcció tècnica de personal amb la titulació oficial, qualificació professional o experiència requerides d'acord amb la legislació vigent, es du a terme la dispensació, amb adaptació individualitzada al pacient, de productes sanitaris dirigits a la correcció de deficiències auditives.
Article 3. Competència
Correspon a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, de la Conselleria de Sanitat, l'atorgament o la denegació de la llicència per a l'obertura, funcionament, ampliació, modificació o trasllat dels establiments de fabricació de productes sanitaris a mida, distribució de productes sanitaris i venda al públic dels productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada, i també l'exercici de les competències derivades de l'aplicació del que disposa el capítol V d'este decret.
CAPÍTOL II
Establiments de fabricació de productes sanitaris
a mida
Article 4. Obligacions del titular de l'autorització
4.1. Les persones físiques o jurídiques poden ser titulars d'un o més establiments de fabricació de productes sanitaris a mida.
4.2. El titular de l'establiment de fabricació de productes sanitaris a mida ha de complir les obligacions següents:
a) Fabricar a mida productes sanitaris conforme amb el que establix el Reial Decret 414/1996, d'1 de març, i també mantindre la validesa dels productes fins al lliurament al destinatari.
b) Disposar de la llicència administrativa preceptiva, abans de l'obertura i funcionament.
c) Disposar de personal, instal·lacions, procediments, equipament, documentació i, en general, de tots els que mitjans siguen necessaris per a garantir el compliment dels requisits establits en la legislació estatal aplicable, i també en este decret.
d) Nomenar el responsable tècnic previst en l'article 3 del Reial Decret 437/2002, de 10 de maig, al qual es referix l'article 5 d'este decret.
e) Notificar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris el canvi de titularitat i de denominació de l'establiment, i també l'alta o la baixa del responsable tècnic.
f) Disposar d'un arxiu documental dels productes que fabrica.
g) Vigilar i garantir el compliment dels procediments normalitzats de treball relatius a les operacions que intervenen en la fabricació dels productes sanitaris.
h) Comunicar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris qualsevol modificació dels requisits estructurals o de funcionament, i també el tancament de l'establiment per cessament de l'activitat o per qualsevol altra causa sobrevinguda.
i) Facilitar, en qualsevol moment en què se li requerisca formalment, l'accés a totes les instal·lacions i dependències de l'establiment dels membres dels servicis d'inspecció corresponents, correctament acreditats, i també la documentació dels productes d'acord amb el que disposa la legislació estatal aplicable.
Article 5. Requisits de la direcció tècnica
5.1. La direcció tècnica i la supervisió directa de l'activitat de fabricació de productes sanitaris a mida ha de recaure en un tècnic correctament qualificat, segons el producte sanitari de què es tracte. La persona esmentada és la responsable tècnica que ha d'estar en possessió de la titulació oficial, qualificació professional, habilitació per a l'exercici de l'activitat corresponent o experiència requerides d'acord amb la legislació.
El responsable tècnic pot ser-ho de més d'un establiment o instal·lació de fabricació de productes sanitaris a mida, sempre que s'acredite, fefaentment, davant la Conselleria de Sanitat, que el temps de dedicació contractat per cada empresa i el volum d'activitat que hi fa, i també la ubicació geogràfica, permeten, racionalment, simultaniejar dos o més dedicacions. En este supòsit, la documentació de sol·licitud ha de contindre una declaració del responsable tècnic que indique de quins altres establiments o instal·lacions ho és i la distribució del temps de dedicació a cada un. Esta declaració l'han de signar, també, els propietaris o els representants legals.
5.2. El responsable tècnic dels establiments de fabricació de productes sanitaris a mida té les funcions i obligacions establides en la legislació estatal aplicable. Esta persona ha de garantir l'aplicació i el compliment dels requisits exigits per la normativa estatal i el present decret que siguen objecte de la seua competència.
Article 6. Sol·licitud d'autorització de les activitats de fabricació de productes sanitaris a mida
6.1. Les sol·licituds de la llicència s'han de fer per mitjà d'una instància adreçada a la director/a general de Farmàcia i Productes Sanitaris, i s'han de presentar, en doble exemplar, en les unitats de registre de les direccions territorials de Sanitat o la gerència d'àrea, dels Servicis Centrals, de la Conselleria de Sanitat, o segons el que preveu l'article 38.4 de la Llei de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.
La documentació que s'adjunte a la sol·licitud, llevat del justificant de l'abonament de les taxes, també ha de presentar-se en dos exemplars.
Per facilitar la tramitació de les llicències a què es referix este decret, les direccions territorials de Sanitat o la gerència d'àrea i també els Servicis Centrals, de la Conselleria de Sanitat, subministren als sol·licitants exemplars del model de l'annex II.
6.2. Les sol·licituds han d'incloure les dades que figuren en el model i han d'anar acompanyades dels originals, còpies acarades o compulsades de:
a) Document acreditatiu de la personalitat física (DNI, passaport, etc.) o jurídica i, si és el cas, de la representació legal. Quan el sol·licitant siga una persona jurídica s'ha d'adjuntar, a més, una còpia certificada de l'acord adoptat pels òrgans de govern sobre l'obertura, funcionament, ampliació, modificació o trasllat de l'establiment.
b) Document acreditatiu de la propietat i disponibilitat jurídica (en el cas de lloguer, el contracte) del local.
c) Justificant de l'abonament de les taxes previstes en el capítol VIII d'este decret.
d) La documentació que ha d'adjuntar-se, a més, a les sol·licituds d'obertura, trasllat, ampliació o modificació és la següent:
1. Plànols, a escala 1:50 o 1:100 (segons la grandària de la superfície total), de la instal·lació i de la situació de l'establiment.
2. Memòria descriptiva del plànol i de les activitats que es faran, que incloga les operacions que es faran en cada zona o en cada instal·lació.
3. Document acreditatiu, emés per un professional o un organisme competent, que justifique el compliment de la legislació específica aplicable quant a obres, instal·lacions i elements de seguretat de l'establiment.
4. Relació de tipus de productes sanitaris que es fabricaran a mida.
5. Plantilla de personal prevista, per categories professionals, amb indicació de la dedicació i l'adscripció a les diverses unitats d'activitat de l'establiment.
6. Identificació i designació del professional a què es referix l'article 5 d'este decret, amb l'acreditació fefaent amb documents que pot ser designat com a responsable tècnic de l'execució de les activitats de fabricació de productes sanitaris a mida i, quan corresponga, dels procediments assenyalats en la legislació estatal esmentada, perquè posseïsca una qualificació adequada segons la naturalesa dels productes de què es tracte. La documentació esmentada ha de consistir en una fotocòpia, acarada o compulsada per un òrgan competent, de les credencials que puguen acreditar-ne la qualificació.
En el cas de les professions col·legiades ha d'aportar, a més, un certificat de col·legiació com a exercents expedit pel col·legi oficial.
Per a això, s'ha de tindre en compte el que disposa la legislació estatal que s'aplica en relació amb les incompatibilitats previstes en l'article 4 de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, i en la normativa reguladora de les professions relacionades amb la realització d'activitats de fabricació de productes sanitaris a mida en el sector òptic i en el sector dental.
En el cas que la persona proposada siga metge, veterinari o odontòleg, s'ha d'incloure una declaració que no es troba en l'exercici clínic d'estes professions.
7. Declaració d'acceptació de responsabilitats del responsable tècnic, correctament signada i amb el vistiplau de la gerència o de la direcció de l'empresa.
6.3. La supressió o el cessament de l'activitat, per qualsevol causa, de l'establiment autoritzat s'ha de comunicar, immediatament, a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, per tal que puga ser registrada.
6.4. En el cas que els establiments disposen d'instal·lacions radioactives per a utilitzar-les en la realització d'algun dels processos d'activitat, els interessats en la seua obertura, funcionament, ampliació, modificació o trasllat han d'aportar la certificació que corresponga, en cada cas, emesa per l'òrgan autonòmic competent.
Article 7. Tramitació i resolució dels procediments d'autorització de les activitats de fabricació de productes sanitaris a mida
7.1. Sense perjuí del que preveu la Llei 30/1992, de 26 de novembre, la direcció territorial de Sanitat o la gerència d'àrea corresponent ha d'examinar la sol·licitud i la documentació adjunta i, si observa algun incompliment del que establixen els articles anteriors, ha de demanar a la persona peticionària que, en el termini de deu dies, esmene la insuficiència o imperfecció observada. Si transcorre el termini sense haver-se satisfet el requeriment, s'ha d'arxivar de l'expedient mitjançant una resolució que n'explique els motius.
7.2. Una vegada completat este tràmit, els servicis d'inspecció, de la direcció territorial de Sanitat o la gerència d'àrea han de verificar que es complixen els requisits legals i reglamentaris establits. N'han d'estendre una acta que s'ha d'unir a la resta de l'expedient de sol·licitud.
7.3. Després, la direcció territorial de Sanitat o gerència d'àrea ha de fer un informe sobre els expedients i, basant-se en això, ha d'emetre una proposta de resolució adreçada a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris
7.4. A la vista de l'expedient complet i de la proposta que efectuen els servicis corresponents, la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris ha de fer una resolució que concedisca o denegue, explicant-ne els motius, la llicència sol·licitada. Posteriorment, s'ha de notificar a la persona interessada, tot indicant-li els recursos possibles, l'òrgan davant el qual hauria de presentar-los i els terminis per a interposar-los.
El termini per a la resolució dels procediments que regula este decret és de sis mesos, comptadors a partir de la data d'entrada de la sol·licitud en la Conselleria de Sanitat. Es consideren estimades les sol·licituds respecte a les quals no s'haja notificat cap resolució.
7.5. La llicència concedida s'entén que es concedix amb independència i sense perjuí de la resta de les autoritzacions o llicències que puguen ser competència de les distintes Administracions Públiques que, en cada cas, hagen de ser atorgades per a l'obertura, funcionament, ampliació, modificació o trasllat dels establiments a què es referix este decret.
7.6. Si durant el curs del procés d'instal·lació per a l'obertura es pretén efectuar un canvi que modifique el que s'ha autoritzat en el projecte original presentat, esta pretensió s'ha de comunicar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, la qual l'ha d'aprovar o denegar mitjançant una resolució que n'explicite els motius.
7.7. El termini de validesa de la llicència, que s'indica en el document d'autorització, és de cinc anys a partir de la data de la concessió, llevat que, per raons justificades, se sotmeta la llicència a terminis o condicions especials.
7.8. Les llicències concedides caduquen si transcorre un any a partir de l'endemà d'haver-se rebut la notificació i no s'ha iniciat el procés d'obertura, funcionament, ampliació o trasllat de l'establiment de què es tracte per motius que es puguen atribuir al sol·licitant o que el sol·licitant puga evitar. Això s'ha d'advertir abans. Este termini és pot ampliar a díhuit mesos si el sol·licitant ho demana amb una petició enraonada.
7.9. Segons el que preveu la legislació estatal sobre la matèria, la llicència d'establiments i instal·lacions de fabricació a mida de productes sanitaris, afectats per este decret, ha de revalidar-se periòdicament. Amb esta finalitat, sis mesos abans de la data del terme de la validesa de la llicència, els interessats han de sol·licitar-ne la revalidació presentant la sol·licitud (segons el model de l'annex IV) en les unitats de registre de les direccions territorials de Sanitat, la gerència d'àrea, dels Servicis Centrals, de la Conselleria de Sanitat, o seguint els criteris previstos en l'article 38.4 de la Llei de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú, junt amb el rebut del pagament de la taxa establida en este decret.
7.10. L'exercici de l'activitat de fabricació de productes sanitaris a mida, una vegada haja acabat el termini de vigència de l'autorització, és considerat com una infracció greu definida en l'article 58.3.1a de la Llei 3/2003, de 6 de febrer, de la Generalitat, d'Ordenació Sanitària de la Comunitat Valenciana, i té, per això, les conseqüències previstes en l'article 59 d'este text legal i la resta de la normativa que s'aplica.
CAPÍTOL III
Establiments de distribució de productes sanitaris
Article 8. Obligacions del titular de l'autorització
8.1. Les persones físiques o jurídiques poden ser titulars d'un o més establiments de distribució de productes sanitaris.
8.2. La persona física o jurídica titular d'un establiment de distribució de productes sanitaris ha de complir les obligacions següents:
a) Comunicar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris el que determina l'article 16.3 del Reial Decret 414/1996, d'1 de març.
b) Distribuir productes sanitaris conformes amb el que establix el Reial Decret 414/1996, d'1 de març, i també mantindre la validesa dels productes fins al lliurament al destinatari.
c) Disposar de la llicència administrativa preceptiva, abans de l'obertura i funcionament.
d) Nomenar el responsable tècnic previst en l'article 17 del Reial Decret 414/1996, d'1 de març, i a què fa referència l'article 9 d'este decret.
e) Vetlar pel compliment de la vigilància i el control dels procediments de funcionament i d'orde sanitari que afecten els magatzems de distribució i les seues operacions (petició, recepció, emmagatzematge, distribució, sistema de vigilància i traçabilitat).
f) Disposar de l'arxiu de documents dels productes que distribuïx.
g) Vigilar i garantir el compliment dels procediments normalitzats de treball relatius a les operacions que intervenen en la distribució dels productes sanitaris (petició, recepció, emmagatzematge, distribució, traçabilitat i sistema de vigilància).
h) Disposar de personal, instal·lacions, procediments, equipament, documentació i, en general, de tots els que mitjans siguen necessaris per a garantir el compliment dels requisits establits en la legislació estatal aplicable, i també en este decret.
i) Notificar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris el canvi de titularitat i denominació de l'establiment, i també l'alta o baixa del responsable tècnic.
j) Comunicar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris qualsevol modificació dels requisits estructurals o de funcionament, i també el tancament de l'establiment per cessament de l'activitat o per qualsevol altra causa sobrevinguda.
k) Facilitar, en qualsevol moment en què se li requerisca formalment, l'accés a totes les instal·lacions i dependències de l'establiment dels membres dels servicis d'inspecció corresponents, correctament acreditats, i també la documentació que avale la conformitat dels productes d'acord amb el que disposa la legislació estatal aplicable.
Article 9. Requisits de la direcció tècnica
9.1. La direcció tècnica i la supervisió de l'activitat de distribució de productes sanitaris ha de recaure en un tècnic correctament qualificat, segons el producte sanitari de què es tracte. Esta persona és la responsable tècnica i ha de garantir l'aplicació i el compliment dels requisits recollits en la legislació estatal aplicable i també en este decret que siguen objecte de la seua competència.
9.2. El responsable tècnic pot ser-ho de més d'un establiment de distribució de productes sanitaris, sempre que s'acredite, fefaentment, davant la Conselleria de Sanitat, que el temps de dedicació contractat per cada empresa i el volum d'activitat que fan i també la ubicació geogràfica permeten, racionalment, simultaniejar dos o més dedicacions. En este supòsit, la documentació de la sol·licitud ha de contindre una declaració del responsable tècnic que indique de quins altres establiments o instal·lacions ho és i la distribució del temps de dedicació a cada un. Esta declaració la signen, també, els propietaris o representants legals.
Article 10. Tramitació i resolució dels procediments d'autorització de les activitats de distribució de productes sanitaris
10.1. S'ajusta al que establixen els articles 7 i 13 d'este decret.
10.2. Segons el que preveu la legislació estatal vigent, la llicència d'establiments de distribució de productes sanitaris, afectats per este decret, ha de revalidar-se periòdicament. Amb esta finalitat, sis mesos abans de la data del terme de la validesa de la llicència, els interessats han de sol·licitar-ne la revalidació presentant la sol·licitud (segons el model de l'annex IV d'este decret) en les unitats de registre de les direccions territorials de Sanitat, la gerència d'àrea, dels Servicis Centrals, de la Conselleria de Sanitat, o seguint els criteris previstos en l'article 38.4 de la Llei de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú, junt amb el rebut del pagament de la taxa establida en este decret.
10.3. L'exercici de l'activitat de distribució de productes sanitaris, una vegada haja acabat el termini de vigència de l'autorització, és considerat com una infracció greu definida en l'article 58.3.1a de la Llei 3/2003, de 6 de febrer, de la Generalitat, d'Ordenació Sanitària de la Comunitat Valenciana, i té, per això, les conseqüències previstes en l'article 59 d'este text legal i la resta de la normativa que s'aplica.
10.4. El termini de validesa de la llicència, que s'indica en el document d'autorització, és de deu anys a partir de la data de la concessió, llevat que, per raons justificades, se sotmeta la llicència a terminis o condicions especials.
CAPÍTOL IV
Establiments de venda al públic de productes sanitaris
que requerisquen una adaptació individualitzada
Article 11. Obligacions del titular de l'autorització
11.1. Les persones físiques o jurídiques poden ser titulars d'un o més establiments de venda al públic de productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada.
11.2. La persona física o jurídica titular d'un establiment de venda al públic de productes sanitaris amb adaptació individualitzada ha de complir les obligacions següents:
a) Comunicar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris el que preveu l'article 16.3 del Reial Decret 414/1996, d'1 de març.
b) Vendre al públic productes sanitaris conforme amb el que establix el Reial Decret 414/1996, d'1 de març, i també mantindre la validesa dels productes fins al lliurament al destinatari.
c) Disposar de la llicència administrativa preceptiva abans de l'obertura i funcionament. Ha d'exhibir-la, assequible a la vista del públic, en un lloc adequat perquè es puga veure fàcilment.
d) Nomenar el responsable tècnic previst en l'article 18 del Reial Decret 414/1996, d'1 de març, i en l'article 3 del Reial Decret 437/2002, de 10 de maig, i al qual es referix l'article 12 d'este decret.
e) Organitzar i supervisar la vigilància i el control dels procediments de funcionament i d'orde sanitari que afecten els centres de venda i les seues operacions (petició, recepció, emmagatzematge, venda, sistema de vigilància i traçabilitat).
f) L'arxivament dels documents dels productes que ven, tant en la faceta de fitxa tècnica com de les prescripcions ateses.
g) Disposar de personal, instal·lacions, procediments, equipament, documentació i, en general, de tots els mitjans que siguen necessaris per a garantir el compliment dels requisits establits en la legislació estatal aplicable i també en este decret, i de manera específica els requisits previstos en l'annex I.
h) Notificar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris el canvi de titularitat i denominació de l'establiment, i també l'alta o baixa del responsable tècnic.
i) Comunicar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris qualsevol modificació dels requisits estructurals o de funcionament, i també el tancament de l'establiment per cessament de l'activitat o per qualsevol altra causa sobrevinguda.
j) Facilitar, en qualsevol moment en què se li requerisca formalment, l'accés a totes les instal·lacions i dependències de l'establiment dels membres dels servicis d'inspecció corresponents, correctament acreditats, i també la documentació dels productes d'acord amb el que disposa la legislació estatal aplicable.
k) Fer constar, junt amb el nom i l'adreça de l'establiment, el número de registre sanitari, tant en la documentació de qualsevol tipus destinada al públic com en els seus missatges publicitaris, i també col·locar, en un lloc visible de l'establiment, un distintiu que permeta als usuaris conéixer que ha rebut l'autorització i el tipus de centre de què es tracta, segons el que preveu l'article 6.1 del Reial Decret 1.277/2003, de 10 d'octubre, que establix les bases generals sobre l'Autorització de Centres, Servicis i Establiments Sanitaris.
Article 12. Requisits de la direcció tècnica
12.1. La direcció tècnica i la supervisió directa de l'activitat de venda al públic de productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada recau en un tècnic correctament qualificat, segons el producte sanitari de què es tracte. Esta persona és la responsable tècnica que ha de garantir l'aplicació i el compliment dels requisits recollits en l'annex I d'este decret que siguen objecte de la seua competència.
Durant l'horari en què l'establiment o secció estiga obert al públic, ha de comptar, com a mínim, amb la presència física d'un tècnic correctament qualificat, segons el producte sanitari de què es tracte, audioprotetista o ortoprotetista; que, si té la qualificació esmentada, pot ser una persona diferent de la responsable tècnica, a fi de fer la funció de l'adaptació individualitzada. Esta persona ha de portar, a la vista del públic que atenga, una identificació que done a conéixer la seua condició professional qualificada.
12.2. El responsable tècnic pot ser-ho de més d'un establiment de venda al públic de productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada, sempre que s'acredite, fefaentment, davant la Conselleria de Sanitat, que el temps de dedicació contractat per cada empresa i el volum d'activitat que hi fa i també la ubicació geogràfica permeten, racionalment, simultaniejar dos o més dedicacions. En este supòsit, la documentació de sol·licitud ha de contindre una declaració del responsable tècnic que indique de quins altres establiments o instal·lacions ho és i la distribució del temps de dedicació a cada un. Esta declaració l'han de signar, també, els propietaris o representants legals.
Article 13. Tramitació i resolució dels procediments d'autorització de les activitats de venda al públic de productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada
13.1. Les sol·licituds de la llicència s'han de fer per mitjà d'una instància adreçada a la Il·lm/a Sr/a director/a general de Farmàcia i Productes Sanitaris, i s'han de presentar, en doble exemplar, en les unitats de registre de les direccions territorials de Sanitat o la gerència d'àrea, dels Servicis Centrals, de la Conselleria de Sanitat, o seguint els criteris previstos en l'article 38.4 de la Llei de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.
La documentació que s'adjunte a la sol·licitud, llevat del justificant de l'abonament de les taxes, també ha de presentar-se en doble exemplar.
13.2. Per facilitar la tramitació de les llicències a què es referix este decret, les direccions territorials de Sanitat o la gerència d'àrea i també els Servicis Centrals, de la Conselleria de Sanitat, subministren als sol·licitants exemplars del model de l'annex II.
13.3. Les sol·licituds han d'incloure les dades que figuren en el model i han d'anar acompanyades de la documentació prevista en l'article 6.2 d'este decret.
Per a la identificació i la designació del professional com a responsable tècnic de l'execució de les activitats de venda al públic de productes sanitaris amb adaptació individualitzada cal ajustar-se al que establix la disposició addicional primera.
13.4. La supressió o el cessament de l'activitat, per qualsevol causa, de l'establiment autoritzat s'ha de comunicar, immediatament, a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, per tal que puga ser registrada.
13.5. La tramitació i la resolució dels expedients d'autorització de les activitats de venda al públic de productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada s'han de fer d'acord amb el que preveu l'article 7 d'este decret.
13.6. Segons el que preveu la legislació estatal vigent sobre la matèria, la llicència d'establiments de venda al públic de productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada, afectats per este decret, ha de revalidar-se periòdicament. Amb este fi, sis mesos abans de la data del terme de la validesa de la llicència, les persones interessades han de sol·licitar-ne la revalidació presentant la sol·licitud (segons el model de l'annex IV) en les unitats de registre de les direccions territorials de Sanitat, la gerència d'àrea, dels Servicis Centrals, de la Conselleria de Sanitat, o seguint els criteris previstos en l'article 38.4 de la Llei de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú, amb el rebut del pagament de la taxa establida en este decret.
13.7. L'exercici de l'activitat de venda al públic de productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada quan haja acabat el termini de vigència de l'autorització és considerat com una infracció greu definida en l'article 58.3.1a de la Llei 3/2003, de 6 de febrer, de la Generalitat, d'Ordenació Sanitària de la Comunitat Valenciana, i, per això, té les conseqüències previstes en l'article 59 d'este text legal i la resta de la normativa que s'aplica.
13.8. El termini de validesa de la llicència, que s'indica en el document d'autorització, és de deu anys a partir de la data de la concessió, llevat que, per raons justificades, se sotmeta la llicència a terminis o condicions especials.
CAPÍTOL V
Establiments, punts de venda o seccions de venda al públic
de productes sanitaris sense adaptació individualitzada
Article 14. Obligacions del titular
La persona física o jurídica titular d'un establiment, punt de venda o secció de venda al públic de productes sanitaris sense adaptació individualitzada, ha de complir les obligacions següents:
a) Comunicar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, el que preveu l'article 16.3 del Reial Decret 414/1996, d'1 de març.
b) Vendre al públic productes sanitaris conforme amb el Reial Decret 414/1996, d'1 de març, i també mantindre la validesa dels productes fins al lliurament al destinatari.
c) Notificar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris el canvi de titularitat i denominació de l'establiment, punt de venda o secció de venda.
d) Comunicar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris el tancament de l'establiment, punt de venda o secció de venda, per cessament de l'activitat o per qualsevol altra causa sobrevinguda.
e) Facilitar, en qualsevol moment en què se li requerisca formalment, l'accés a totes les instal·lacions i dependències de l'establiment, punt de venda o secció de venda dels membres dels servicis d'inspecció corresponents, correctament acreditats, i també la documentació dels productes d'acord amb el que disposa la legislació estatal aplicable.
CAPÍTOL VI
Registres
Article 15. Creació i gestió dels registres
15.1. La Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris ha de comunicar a la Direcció General d'Ordenació, Avaluació i Investigació Sanitària, de la Conselleria de Sanitat, les llicències administratives concedides a ortopèdies i establiments d'audiopròtesi. Esta última direcció general assentarà, d'ofici, en el Registre Oficial de Centres, Servicis i Establiments Sanitaris totes les autoritzacions concedides.
15.2. La Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris ha de crear, gestionar, mantindre i custodiar un Registre Oficial de les llicències administratives concedides als establiments de fabricació a mida i als establiments de distribució de productes sanitaris.
15.3. Les dades bàsiques incloses en estos registres són públiques. Se n'expedixen certificats si ho sol·licita per escrit una persona física o jurídica interessada i en paga la taxa establida en este decret.
15.4. S'han d'adoptar els mitjans tècnics més adequats de què es dispose en cada moment per facilitar la consulta directa de les dades bàsiques d'estos registres autonòmics, d'acord amb les normes establides per la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de Protecció de Dades de Caràcter Personal, i per la Llei 30/1992, de 26 de novembre.
CAPÍTOL VII
Règim disciplinari
Article 16. Infraccions i sancions
16.1. L'incompliment del que establix este decret constituïx una infracció de les definides en l'article 58 de la Llei 3/2003, de 6 de febrer, de la Generalitat, d'Ordenació Sanitària de la Comunitat Valenciana, i, per això, té les conseqüències previstes en l'article 59 d'este text legal i la resta de la normativa que s'aplica.
16.2. D'acord amb el que establix l'article 57.5 de la llei esmentada, no tenen el caràcter de sanció la clausura o el tancament d'establiments, instal·lacions o servicis que no tinguen les autoritzacions o registres sanitaris previs preceptius, o la suspensió del funcionament fins que no s'esmenen els defectes o es complisquen els requisits exigits per raons de sanitat, higiene o seguretat.
CAPÍTOL VIII
Règim impositiu
Article 17. Taxes
17.1. Els procediments administratius, servicis i actuacions inclosos en l'àmbit del present decret estan sotmesos al pagament de la taxa que per a cada un està prevista en l'apartat 1 de l'article 164, grup VI, de la Llei 12/1997, de 23 de desembre, de Taxes de la Generalitat.
17.2. La meritació i el pagament de les taxes a què es referix l'apartat anterior es faran seguint els criteris establits en el títol VI, capítol I, article 165 del mateix text legal.
CAPÍTOL IX
Cooperació entre les autoritats sanitàries, els
col·legis oficials i les organitzacions representatives
dels sectors professionals afectats per este decret
Article 18. Convenis de col·laboració i delegació de competències
18.1. Per a la gestió de la tramitació d'expedients, els col·legis oficials i les organitzacions representatives dels sectors professionals afectats per este decret poden, per mitjà d'acords o convenis, col·laborar amb les autoritats sanitàries de la Comunitat Valenciana facilitant-los la informació necessària a fi de verificar adequadament el compliment d'este decret i el de la resta de la normativa sanitària que s'aplica a estos establiments.
Així mateix, mitjançant una resolució del conseller de Sanitat es pot delegar en els col·legis oficials la facultat per a resoldre els expedients afectats per este decret i pel Decret 41/2002, de 5 de març, del Consell de la Generalitat, que regula el procediment d'autorització administrativa i funcionament dels establiments d'òptica de la Comunitat Valenciana.
En cap cas es pot delegar en els col·legis oficials la resolució de recursos a què hi haja lloc ni tampoc la facultat d'imposar sancions.
18.2. Els col·legis oficials i les organitzacions representatives dels sectors professionals afectats per este decret han de cooperar amb les autoritats sanitàries per a l'acció immediata i la coordinació dels establiments afectats per esta norma en la retirada o la immobilització dels productes sanitaris que fabriquen a mida, distribuïsquen o venguen al públic.
DISPOSICIONS ADDICIONALS
Primera
Per a la identificació i la designació d'un professional com a responsable tècnic de l'execució de les activitats de venda al públic de productes sanitaris amb adaptació individualitzada, tant dels responsables tècnics en els sectors de l'ortopèdia i l'audiopròtesi com dels tècnics audioprotetistes i ortoprotetistes que no tenen titulació oficial o específica que acredite la qualificació adequada en relació amb els productes sanitaris de què es tracte i respecte a l'acreditació oficial de l'experiència professional, s'aplica el següent:
a) Ha de quedar fefaentment demostrat que el període de tres anys almenys d'experiència professional a què es referix la legislació estatal que s'aplica el va fer la persona interessada, com a màxim, fins al 14 de maig de 1999, inclusivament.
b) L'acreditació de l'experiència professional mínima a què es referix l'apartat anterior s'ha de fer per mitjà de la documentació que establixen el Reial Decret 437/2002, de 10 de maig, i la disposició transitòria segona del Reial Decret 2727/1998, de 18 de desembre. S'hi pot afegir, si és necessari, qualsevol altra justificació que l'avale (fotocòpies acarades de nòmines en què figure amb la categoria professional d'ortoprotetista o audioprotetista o, si no n'hi ha, amb una certificació emesa per una persona competent), que demostre, sens dubte que, durant el període de permanència en l'empresa o les empreses corresponents, la persona interessada de què es tracte va estar en la seua plantilla de personal com a ortoprotetista o audioprotetista, fent les activitats corresponents a esta ocupació. Sense este requisit no pot ser considerada com a vàlida l'experiència professional declarada.
Les persones que desitgen obtindre de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, de la Conselleria de Sanitat, una resolució de reconeixement oficial de l'experiència professional en activitats de venda amb adaptació individualitzada de productes ortoprotètics o audioprotètics obtinguda en establiments que, perquè fan o han fet venda directa al públic d'estos productes, compten o han comptat amb l'equipament necessari per a això, han de sol·licitar-ho amb el model de l'annex III, adjuntant la documentació que acredite esta circumstància, que s'establix en esta mateixa disposició addicional i el justificant de l'abonament de les taxes previst en el capítol VIII d'este decret.
Segona
Les oficines de farmàcia i els establiments d'òptica es regixen per la normativa específica llevat del que disposa l'article 1 d'este decret.
Tercera
Els establiments i instal·lacions de distribució de medicaments d'ús humà i productes farmacèutics es regiran per la normativa específica i els que, per aplicació d'esta normativa específica, tinguen autorització per a distribuir-ne, es consideraran autoritzats per a la distribució de productes sanitaris.
Quarta
Els podòlegs que facen activitats de fabricació de productes sanitaris a mida han de comptar amb l'autorització d'acord amb el que preveu este decret. No obstant això, les clíniques podològiques que tinguen autorització sanitària i facen activitats d'adaptació individualitzada de productes sanitaris es consideren ja autoritzades per a estes activitats.
DISPOSICIONS TRANSITÒRIES
Primera
Els establiments de distribució de productes sanitaris i els de venda al públic de productes sanitaris amb adaptació individualitzada afectats per este decret, que, en el moment en què entre en vigor, no compten amb cap autorització en vigor, disposen del termini d'un any per a regularitzar la situació d'acord amb el que preveu esta norma.
Segona
Els establiments de venda al públic de productes sanitaris amb adaptació individualitzada afectats per este decret que, en el moment en què entre en vigor, estigueren acollits al procediment establit en l'Orde de 4 d'agost de 2000, de la Conselleria de Sanitat, i les modificacions posteriors, es consideren ja autoritzats. Per tant, la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris ha d'aplicar el que disposa l'article 15.1 d'este decret.
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA
Queden derogades totes les disposicions, del mateix rang o d'un rang inferior, que s'oposen al contingut d'este decret.
DISPOSICIONS FINALS
Primera
El conseller de Sanitat queda facultat per a desplegar i executar este decret.
Segona
Este decret vigirà des de l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
València, 5 de novembre de 2004
El president de la Generalitat,
FRANCISCO CAMPS ORTIZ
El conseller de Sanitat,
VICENTE RAMBLA MOMPLET
ANNEX I
Requisits específics dels establiments de venda al públic de productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada
1. Tant els establiments del sector ortopèdic com els del sector audioprotètic han de comptar amb les condicions mínimes i l'equipament bàsic que descriu l'Orde de 4 d'agost de 2000, de la Conselleria de Sanitat, per la qual establix les condicions per a l'execució de la prestació ortoprotètica dels productes inclosos en l'article 108 del text refós de la Llei General de la Seguretat Social (Decret 2065/1974, de 30 de maig) a través dels establiments d'adaptació d'estos productes en l'àmbit de la Comunitat Valenciana, i les modificacions posteriors.
2. A fi que el públic, en general, puga reconéixer-los amb facilitat, la identificació dels establiments observarà els criteris següents:
2.1. Els establiments als quals s'aplique la definició d'ortopèdia, incloses les seccions corresponents situades dins d'oficines de farmàcia i d'establiments d'òptica, han de mostrar en un lloc visible i amb una forma, dimensions i localització que el facen ben visible, un cartell identificador amb la llegenda: Establiment sanitari autoritzat per a la venda de productes ortoprotètics amb adaptació individualitzada / Establecimiento sanitario autorizado para la venta de productos ortoprotésicos con adaptación individualizada. Este cartell ha d'incloure el número de registre de la llicència concedida per la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, de la Conselleria de Sanitat. L'original o una fotocòpia de la llicència també ha de ser exhibida al públic en un lloc adequat per a ser vista pel visitant. No pot figurar esta llegenda en establiments que no responguen a esta definició.