ORDRE de 31 de juliol del 2001, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es crea una unitat de farmacologia clínica dins del programa d'ús racional del medicament.
| Texto | Texto2 | |
|---|---|---|
| Publicat en: | DOGV núm. 4061 de 09.08.2001 | |
| Número identificador: | 2001/7977 | |
| Referència Base de Dades: | 3276/2001 | |
-
Anàlisi jurídica
Texto Texto Texto2 Data d'entrada en vigor: 09.08.2001 Notes: Creació d'una unitat de farmacologia clínica dins del programa d'ús racional del medicament Aquesta disposició està afectada per: Corregida per: Modificada per: -
Anàlisi documental
Texto Texto Texto2 Origen de disposició: Conselleria Sanitat Grup temàtic: Legislació, Reglamentació Matèries: Sanitat Descriptors: Temàtics: medicament, farmacovigilància , unitat de referència
ORDRE de 31 de juliol del 2001, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es crea una unitat de farmacologia clínica dins del programa d'ús racional del medicament. [2001/7977]
Al final dels anys 60 l'OMS va percebre amb claredat que l'accelerada proliferació de nous fàrmacs, podria generar dificultats en l'ús adequat dels medicaments, a causa del nombre excessiu de possibilitats terapèutiques i a l'excessiva quantitat d'informació, moltes vegades d'aparença contradictòria o discordant, que es produiria de manera paral·lela i associada a tal proliferació.
Per aquest motiu, i inclòs entre els objectius en matèria d'Ús Racional de Medicaments de la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica de la Conselleria de Sanitat, es preveu la creació d'una Unitat de Farmacologia Clínica formada per metges especialistes i farmacèutics, concebuda com una unitat d'experts de suport al desenvolupament d'aquests objectius, directament dependent de la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica, i al mateix temps entroncada en la realitat assistencial de l'Hospital General Universitari d'Alacant.
El Decret 186/1996, de 18 d'octubre, del Govern Valencià, pel qual s'aprova el Reglament sobre Estructura, Organització i Funcionament de l'Atenció Especialitzada de la Conselleria de Sanitat, preveu, en el seu article 14, la possibilitat que el conseller de Sanitat acredite com a serveis o unitats de referència aquells als quals se'ls assignen funcions amb un àmbit d'influència superior al de l'hospital en què estan integrats.
En conseqüència, a proposta de la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica, i fent ús de les facultats que té atribuïdes aquesta Conselleria per l'article 35.e) de la Llei 5/1983, de 30 de novembre, de Govern Valencià, pel Decret 87/1999, de 30 de juliol, pel Decret 198/1999, de 19 d'octubre, i pel Decret 42/2001, de 27 de febrer, pel qual s'aprova el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat, i d'acord amb el dictamen del Consell Jurídic de la Comunitat Valenciana.
ORDENE
Article 1. Creació i descripció de funcions
Es crea la Unitat de Farmacologia Clínica que tindrà com a funcions aportar dades de la realitat assistencial als objectius en matèria d'Ús Racional dels Medicaments i aplicar principis racionals i crear coneixements útils en la farmacoteràpia assistencial. Amb aquesta finalitat, durà a terme activitats en relació amb els programes d'actuació de la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica, de la qual dependrà i realitzarà actuacions en relació amb l'activitat assistencial, docent i investigadora de l'Hospital General Universitari d'Alacant, a la qual queda adscrita.
Article 2. Composició
Estarà constituïda per:
El cap de la unitat.
Un metge especialista en farmacologia clínica.
Un farmacèutic de l'hospital.
En qualsevol cas, la composició és mínima i serà susceptible la incorporació d'altres professionals en les condicions que així es considere pel director mèdic de l'hospital o director general per a la Prestació Farmacèutica amb la finalitat de garantir el compliment dels objectius establits.
El farmacèutic de l'hospital tindrà adscripció orgànica al Servei de Farmàcia Hospitalària i a tots els efectes de còmput laboral així es considerarà, independentment que funcionalment estiga adscrit a les línies de treball d'aquesta unitat.
Article 3. Activitats
Sota les directrius de la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica, la Unitat de Farmacologia Clínica portarà a terme les activitats següents:
1. Activitats en relació amb els objectius en matèria d'Ús Racional dels Medicaments.
a) Informes i avaluació de medicaments i pautes terapèutiques.
Es realitzaran informes i avaluacions sol·licitades per la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica que puguen ser utilitzats per diverses comissions o grups de treball de la Conselleria de Sanitat o de les institucions i centres dependents com:
Avaluació de la relació cost/efectivitat de fàrmacs de recent comercialització o prèviament a la comercialització, o de noves indicacions de fàrmacs ja comercialitzats.
Col·laboració i suport a l'activitat realitzada pel Centre Autonòmic d'Informació de Medicaments (CAVIME) adscrit a la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica pel que fa a la informació de medicaments i, en especial, a la introducció de criteris de selecció de medicaments.
b) Programa de Farmacovigilància .
A través d'un o més dels seus membres, serà la responsable del desenvolupament del Programa de Farmacovigilància a la Comunitat Valenciana, coordinarà i dirigirà el Centre de Farmacovigilància. En aquest sentit la Unitat de Farmacologia Clínica:
Formará part del Comité Consultiu.
Coordinarà la informació de retorn als facultatius en matèria de reaccions adverses als medicaments, i l'elaboració dels butlletins del Programa de Farmacovigilància .
Coordinarà els programes especials de seguiment d'utilització de fàrmacs amb riscos definits (entre ells el programa d'utilització de clozapina o ticlopidina).
Informarà mensualment a la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica de les reaccions adverses que s'hagen produït a la Comunitat Valenciana, així com les nacionals o internacionals d'especial repercussió per a la salut pública.
Participarà en totes les accions destinades a la promoció de la notificació voluntària de reaccions adverses a medicaments i a la coordinació del treball del centre regional amb altres centres dins del Programa Nacional de Farmacovigilància .
c) Programa d'Assajos Clínics de la Comunitat Valenciana.
A través d'un o més dels seus membres, coordinarà i serà responsable del Programa d'Assajos Clínics de la Comunitat Valenciana, així mateix, en aquest camp, tindrà com a funcions:
Realitzar i gestionar administrativament les tasques i funcions assignades a la Comissió d'Assajos Clínics.
Presidir la Comissió Delegada del Programa d'Assajos Clínics.
Aplicar adequadament les directrius de la Conselleria de Sanitat en matèria d'assajos clínics i participar en la seua elaboració.
Elaborar i custodiar la base de dades d'assajos clínics de la Comunitat Valenciana i el registre de proposta de contractes d'assajos clínics.
Col·laborar amb la inspecció sanitària de la Conselleria de Sanitat en matèria d'assajos clínics.
Promoure la milloria en la qualitat de les actuacions dels comités.
Col·laborar amb els professionals sanitaris en l'elaboració de protocols d'assajos clínics d'interés terapèutic, o dissenyar aquells que siguen d'interés per a la Conselleria de Sanitat.
Vigilar els efectes adversos registrats en els pacients inclosos en els assajos clínics, abans o després de la comercialització del fàrmac avaluat.
Comprovar les publicacions de la informació generada en els assajos clínics, i avaluar la informació no publicada. Vigilar la publicació d'estudis que no han sigut sotmesos a l'aprovació prèvia dels comités.
Formar part dels comités ètics d'investigació clínica que es consideren oportuns.
Informar mensualment a la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica de la relació d'assajos clínics autoritzats, denegats o suspesos en els comités ètics d'investigació clínica, amb la motivació de les decisions adoptades.
2. Activitats en l'Hospital General Universitari d'Alacant.
S'implicarà activament en l'activitat assistencial, docent i investigadora de l'hospital. Les activitats estrictament hospitalàries es proposaran amb caràcter anual i estaran regulades per la direcció del centre i podran ser, entre altres, les següents:
Participació en les comissions relacionades amb la selecció, avaluació i utilització de medicaments.
Realització de programes de farmacovigilància hospitalaris i en Atenció Primària.
Realització d'assajos clínics en Fase I.
Realització d'estudis d'utilització de medicaments.
Col·laboració amb altres unitats assistencials per al millor ús i avaluació de medicaments.
Realització d'interconsultes de caràcter terapèutic
Docència de Farmacologia Clínica en la Facultat de Medicina de la UMH.
Donar suport als comités ètics d'investigació clínica que així ho sol·liciten.
DISPOSICIONS FINALS
Primera
Autoritze la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica per tal que, en l'àmbit de les seues competències, desplegue el que disposa aquesta ordre.
Segona
Aquesta ordre entrarà en vigor el dia en què siga publicada en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
València, 31 de juliol del 2001
El conseller de Sanitat,