Ficha disposicion

• < Torna

• Anàlisi documental

  Texto

  Texto	Texto2
  Origen de disposició: Conselleria Sanitat
  Grup temàtic: Legislació, Reglamentació
  Matèries: Sanitat
  Descriptors:
  	Temàtics: medicament, medicament veterinari, farmacovigilància

ORDRE de 25 de juliol de 2001, de la Conselleria de Sanitat, per la qual s'estableix el procediment d'alertes farmacèutiques a la Comunitat Valenciana. [2001/X8015]

La Constitució espanyola reconeix, en els articles 43 i 51, el dret a la protecció de la salut i atorga competències als poders públics per a organitzar i tutelar la Salut Pública mitjançant mesures preventives i de les prestacions i serveis necessaris.

La Llei Orgànica 5/1982, d'1 de juliol, per la qual s'aprova l'Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana, atorga competència a la Generalitat Valenciana, en el seu article 38.3 per a l'execució de la legislació de l'Estat sobre productes farmacèutics i en l'article 38.4 en matèria d'organització i administració dels serveis relacionats amb els productes farmacèutics, sense perjuí de l'exclusiva competència estatal atribuïda per l'article 149.1.16 de la Constitució Espanyola, respecte a legislació sobre productes farmacèutics.

La Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, en l'article 18.11 preveu que les administracions públiques, per mitjà dels seus serveis de Salut i dels òrgans competents en cada cas, duguen a terme el control sanitari dels productes farmacèutics, altres productes i elements d'utilització terapèutica, diagnòstica i auxiliar i d'aquells altres que, en afectar l'organisme humà, puguen suposar un risc per a la salut de les persones. L'article 26 de la mateixa llei especifica que: “Quan existisca o se sospite raonablement l'existència d'un risc per a la salut, les autoritats sanitàries adoptaran les mesures preventives que estimen pertinents, com ara la confiscació o immobilització de productes, suspensió de l'exercici d'activitats, tancament d'empreses o les seues instal·lacions, intervenció de mitjans materials i personals i totes les altres que es consideren sanitàriament justificades”.

Tenint en compte que la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, a fi de garantir-ne la qualitat, eficàcia i seguretat, estableix en l'article 14.8 que l'administració realitzarà controls periòdics de qualitat de les especialitats farmacèutiques existents en el mercat, de les matèries primeres i dels productes intermedis, així com del material d'envasament i de les condicions de conservació, transport i venda, i que en l'article 106 es refereix a la “possibilitat d'adoptar les mesures cautelars en els supòsits que el mateix article estableix, com ara la posada en quarantena, retirada del mercat i prohibició d'utilització d'especialitats farmacèutiques, medicaments prefabricats, formules magistrals i preparats oficinals, així com la suspensió d'activitats, publicitat i clausura provisional d'establiments, centres o serveis”.

L'Ordre de 3 de gener de 2000 del conseller de Sanitat, que desplega el Decret 87/1999, de 30 de juliol, del Consell de la Generalitat Valenciana, que aprova el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat, modificat pel Decret 198/99, de 19 d'octubre i pel Decret 46/2001, de 27 de febrer, del Govern Valencià, estableix que la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica, per mitjà del Servei d'Ordenació i Control del Medicament té encomanades, entre altres, les funcions de promoure la regulació normativa, generar i mantenir els sistemes d'informació apropiats, la coordinació amb l'Agència Espanyola del Medicament en aquelles funcions que són exclusives d'aquesta i establir les mesures cautelars com ara les immobilitzacions.

Pertoca, en conseqüència, regular el procediment d'actuació davant d'una alerta farmacèutica a fi de protegir la salut pública, per la qual cosa a proposta de la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica, i fent ús de les facultats que té atribuïdes aquesta Conselleria per l'article 35.e) de la Llei 5/1983, de 30 de novembre, de Govern Valencià, pel Decret 87/1999 de 30 de juliol, –modificat pel Decret 198/1999, de 19 d'octubre i pel Decret 46/2001, de 27 de febrer–, que aprova el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat i conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana

ORDENE

Article 1. Objecte

1.1 La present ordre estableix el procediment d'alertes farmacèutiques a la Comunitat Valenciana, quan es detecte un possible defecte o alteració de la qualitat o seguretat d'un medicament que supose un risc per a la salut.

1.2 El procediment previst en aquesta ordre serà també d'aplicació a aquelles alertes relatives a productes cosmètics i a productes frontera l'alerta de les quals haja sigut determinada per l'Agència Espanyola del Medicament.

Article 2. Definicions

A l'efecte d'aquesta ordre, s'entén per:

2.1 “Alerta farmacèutica”: procediment d'urgència que duen a terme les autoritats sanitàries amb l'objecte de la protecció de la salut pública, quan es detecta un possible defecte o alteració de la qualitat o seguretat d'un medicament.

2.2 “Medicament”: d'acord amb la Llei del Medicament, tota substància medicinal i les seues associacions o combinacions destinades a la seua utilització en les persones o en els animals, que es presente dotada de propietats per a prevenir, diagnosticar, tractar, alleujar, o curar malalties o mals o per a afectar funcions corporals o l'estat mental. També es consideren medicaments les substàncies medicinals o les seues combinacions que poden ser administrades a persones o animals amb qualsevol d'aquestes finalitats, encara que s'oferisquen sense fer referència a les finalitats.

2.3 “Productes cosmètics”: d'acord amb el Reial Decret 1.599/1997, de 17 d'octubre, sobre productes cosmètics, tota substància o preparat destinat a ser posat en contacte amb les diverses parts superficials del cos humà (epidermis, sistema pilós i capil·lar, ungles, llavis i òrgans genitals externs) o amb les dents i les mucoses bucals, amb el fi exclusiu o principal de netejar-les, perfumar-les, modificar-ne l'aspecte, i/o corregir les olors corporals, i/o protegir-les o mantenir-les en bon estat.

2.4 “Productes frontera”: aquells que sense haver sigut autoritzats per les autoritats sanitàries competents com a medicaments, estan dotats de propietats per a prevenir, diagnosticar, tractar, alleujar, o curar malalties o mals o per a afectar funcions corporals o l'estat mental i/o aquells que sense estar dotats d'aquestes propietats s'ofereixen fent-ne referència, explícita o no.

2.5 “Immobilització cautelar d'un medicament”: mesura precautòria per la qual es paralitza temporalment la distribució, venda, subministrament i dispensació del producte en qüestió”.

2.6 “Retirada d'un medicament”: l'exclusió dels canals de distribució, venda, subministrament i dispensació per motiu de protecció de la salut pública, que pot anar acompanyada o no de permís de devolució al laboratori fabricant, d'acord amb el que estableix l'article 6 del Reial Decret 726/1982, de 17 de març, pel qual es regula la caducitat i les devolucions de les especialitats farmacèutiques als laboratoris farmacèutics.

Article 3. Mesures cautelars

Les mesures cautelars que s'adopten amb motiu de les alertes farmacèutiques i d'acord amb el que disposa la Llei General de Sanitat, la Llei del Medicament i el Decret 44/92, de 16 de març, del Govern Valencià, pel qual es determinen el procediment, les sancions i la competència sancionadora en relació amb les infraccions sanitàries i d'higiene alimentària, podran ser:

3.1 La immobilització cautelar d'un medicament.

3.2 La retirada d'un medicament.

3.3 Aquelles altres que pogueren ser necessàries i que es dicten d'acord amb la normativa.

Article 4. Classificació

A l'efecte dels procediments normalitzats de treball que s'elaboren per la Conselleria de Sanitat per a la comunicació de les alertes farmacèutiques, es classificaran en funció de la causa que les origine:

4.1 Classe 1: defectes que constitueixen un perill potencial per a la vida dels usuaris o presenten un risc greu per a la seua salut.

4.2 Classe 2: defectes que podrien ocasionar una malaltia o un tractament inadequat, que no pertanyen a la classe 1.

4.3 Classe 3: defectes que poden no presentar riscos greus per a la salut, però la mesura cautelar de la qual s'ha iniciat per altres raons, i que no pertanyen a les classes 1 i 2. Comportarà una avaluació i la possibilitat de prendre mesures cautelars si així es determina.

Article 5. Obligacions

5.1 Els que realitzen l'elaboració, fabricació, distribució, venda, subministrament i dispensació dels productes definits en aquesta ordre a la Comunitat Valenciana, quedaran subjectes als requisits, condicions i obligacions que s'hi determinen i amb caràcter general a l'obligació, d'acord amb la Llei del Medicament, de posar en el mercat productes segurs, eficaços i amb garanties de qualitat, puresa i estabilitat.

5.2 Els responsables de l'elaboració, fabricació, distribució, venda subministrament i dispensació dels productes definits en aquesta ordre, estaran obligats a requeriment de l'autoritat sanitària competent a:

a) Subministrar tota classe d'informació sobre instal·lacions, productes o serveis, i permetre'n la comprovació directa pels inspectors competents.

b) A exhibir la documentació necessària per a comprovar el compliment de la legislació que els és d'aplicació.

c) A permetre que es practique l'oportuna presa de mostres dels productes que fabriquen, distribuïsquen, venguen, subministren o dispensen.

d) A mantenir els productes intervinguts quan els ho requerisquen, sota la custòdia i responsabilitat del responsable de l'establiment on s'ha intervingut.

e) A notificar, segons les instruccions que es reben de les autoritats sanitàries, la retirada d'un determinat medicament.

f) I, en general, a permetre la realització de les visites d'inspecció i a donar tota classe de facilitats per a això.

Article 6. Procediment de transmissió de l'alerta

Generada l'alerta per la Conselleria de Sanitat, quan hi haja o se sospite l'existència d'un risc imminent i extraordinari per a la Salut Pública, o rebuda una notificació del Ministeri de Sanitat i Consum en què es comunica la determinació d'adoptar mesures cautelars, des de l'Àrea per a la Prestació Farmacèutica i el Medicament de la Direcció General per a la Prestació Farmacèutica, per mitjà del Servei d'Ordenació i Control del Medicament, se'n donarà trasllat a:

a) Direccions territorials de Sanitat, perquè en facen trasllat als magatzems majoristes i hospitals no dependents de la Conselleria. Els hospitals hauran de comunicar-la als serveis de farmàcia. Els magatzems majoristes la comunicaran, d'acord amb l'article 2 de la present ordre, a les oficines de farmàcia a les quals distribuïsquen, i incorporaran la comunicació de l'alerta en la documentació de justificació d'entrega dels productes, d'acord amb el que estableix el Reial Decret 2.259/94, de 25 de novembre, pel qual es regulen els magatzems farmacèutics i la distribució a l'engròs de medicaments d'ús humà i productes farmacèutics.

b) Tots els centres assistencials de la Conselleria de Sanitat: hospitals, perquè la comuniquen als serveis de farmàcia, i direccions d'Atenció Primària. Les direccions d'Atenció Primària la comunicaran als serveis farmacèutics d'Atenció Primària, centres d'Atenció Primària i serveis d'urgència.

c) Serveis de farmàcia de les residències sociosanitàries dependents de la Generalitat.

d) Col·legis oficials de metges de la Comunitat Valenciana, perquè en facen sabedors els seus col·legiats.

e) Col·legis oficials de farmacèutics de la Comunitat Valenciana, perquè la comuniquen a les oficines de farmàcia.

f) Àrea de Consum de la Conselleria d'Ocupació Indústria i Comerç, si és procedent, per a la possible comunicació a les oficines municipals d'informació al consumidor.

g) Tots els organismes, serveis i direccions generals que hagen de tenir coneixement de l'alerta.

La transmissió de la informació continguda en l'alerta es portarà a terme per aquells mitjans que en garantisquen la urgència. Les autoritats sanitàries incorporaran la informació de l'alerta a aquells mitjans que garantisquen una difusió general ràpida.

Independentment de la transmissió de la informació que s'ha referenciat, en el Servei d'Ordenació i Control del Medicament es generarà una llista de distribució per a comunicar via internet a tots aquells centres i oficines de farmàcia amb capacitat per a rebre la informació per aquesta via, a l'efecte d'una major agilitat i rapidesa de la comunicació. Amb aquesta finalitat, es faran les gestions oportunes a fi que comuniquen al servei esmentat les seues adreces electròniques.

Article 7. Actuacions posteriors a la transmissió de l'alerta

7.1 En el cas que s'adopte amb caràcter definitiu la mesura cautelar de retirada del mercat d'un medicament, amb permís de devolució o sense, per part de les autoritats sanitàries competents es comprovarà que en els centres objecte d'aquesta ordre no es troben envasos dels lots afectats per l'alerta.

7.2 En el cas que els productes quedaren depositats en l'establiment on van ser immobilitzats, quedaran a disposició de l'administració sanitària fins que s'adopten les mesures oportunes.

DISPOSICIONS FINALS

Primera

Es faculta el director general per a la Prestació Farmacèutica per a dictar les disposicions necessàries per al desplegament de la present ordre.

Segona

Aquesta ordre entrarà en vigor l'endemà del dia de publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.

València, 25 de juliol de 2001

El conseller de Sanitat,

SERAFÍN CASTELLANO GÓMEZ