ORDE de 27 de gener de 2004, de la Conselleria de Sanitat, que regula la visita dels delegats de laboratoris a les institucions sanitàries.
| Texto | Texto2 | |
|---|---|---|
| Publicat en: | DOGV núm. 4689 de 11.02.2004 | |
| Número identificador: | 2004/X1291 | |
| Referència Base de Dades: | 0575/2004 | |
-
Anàlisi jurídica
Texto Texto Texto2 Data d'entrada en vigor: 12.02.2004 Notes: Es regula la visita dels delegats de laboratoris a les institucions sanitàries. Aquesta disposició està afectada per: Desenvolupada o complementada per: Modificada per: -
Anàlisi documental
Texto Texto Texto2 Origen de disposició: Conselleria Sanitat Grup temàtic: Legislació Matèries: Sanitat Descriptors: Temàtics: control sanitari, política sanitària, producte farmacèutic, personal de vendes, publicitat , monografies
ORDE de 27 de gener de 2004, de la Conselleria de Sanitat, que regula la visita dels delegats de laboratoris a les institucions sanitàries. [2004/X1291]
La Llei 25/90, de 20 de desembre, del Medicament, té entre els objectius la promoció de l'ús racional del Medicament, de manera que se'n garantisca l'ús segur i eficaç per a cada pacient.
Mitjançant la Directiva 92/28/CEE, del Consell de la Comunitats Europees, es regula la publicitat de medicaments d'ús humà. La norma esmentada deixa un marge ampli als estats membres en diverses matèries, com ara el control administratiu, les modalitats de publicitat i la distribució de mostres gratuïtes. Esta directiva s'incorpora al nostre ordenament jurídic mitjançant el Reial Decret 1.416/1994, de 25 de juny, que regula la publicitat dels medicaments d'ús humà. En la secció segona s'establixen les bases de la informació tècnica del medicament.
La investigació contínua en el camp terapèutic i la importància de la informació que en la matèria esmentada rep el metge que fa el seu treball en les institucions sanitàries de la Conselleria de Sanitat, atés que de les seues funcions es desprenen prescripcions que incidixen en l'estat de salut de la població, així com en el cost de la prestació farmacèutica, fa necessària l'existència de normes que regulen l'activitat esmentada. A fi de que la visita mèdica faça la seua funció prioritària de traspàs d'informació científica, es fa necessari desplegar una orde per la qual s'establisquen les condicions en què els delegats de laboratoris faran la visita a les institucions sanitàries.
Per tot això, fent ús de les atribucions conferides per l'article 35 de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, de Govern Valencià, i pel Decret 116/2003, d'11 de juliol, del Consell de la Generalitat, pel qual aprova el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat,
ORDENE
Article 1. Objecte de la norma
Esta norma té per objecte regular en l'àmbit de la Comunitat Valenciana la visita dels delegats de laboratoris a les institucions sanitàries de la Conselleria de Sanitat. Es definix la visita mèdica com el mitjà de relació entre els laboratoris farmacèutics i les persones facultades per a prescriure o dispensar medicaments per a la informació, promoció i publicitat dels laboratoris, feta per l'informador tècnic sanitari i basada en la transmissió dels coneixements tècnics adequats per a la valoració objectiva de la utilitat terapèutica. En l'exercici de les seues funcions haurà de promoure l'ús adequat dels medicaments.
Article 2. Planificació de la visita mèdica: cronograma
La Federació Regional d'Informadors Tècnics Sanitaris (FRITS) presentarà bimestralment i distribuït per mesos el calendari de visita a les direccions d'Atenció Primària i a les direccions mèdiques hospitalàries, amb la relació per centres sanitaris dels llistats d'ordenació i regulació de la visita mèdica que faran els delegats, assenyalant la identificació de l'informador tècnic sanitari així com el laboratori al qual assistix, pertany o representa. Esta informació es presentarà, com a mínim, amb un mes d'antelació. Es pot ampliar este termini a petició de les direccions d'Atenció Primària i direccions mèdiques hospitalàries. Les direccions respectives autoritzaran expressament el llistat corresponent, que serà enviat individualment als centres i servicis sanitaris per la Federació Regional d'Informadors Tècnics Sanitaris. En l'elaboració del calendari es procurarà mantindre un equilibri en el nombre de visitadors que s'assigne als diferents centres o servicis, que en tots els casos s'adequarà a l'estructura sanitària per àrees de salut de la Conselleria de Sanitat.
Si, en el període que transcorre entre la comunicació del calendari a la direcció i la data fixada per a la realització de la visita, es produïx alguna situació que puga afectar algun laboratori per un canvi de delegat, d'especialitat farmacèutica, o altres motius rellevants en el marc d'esta disposició, haurà de ser acreditat a través de FRITS davant la direcció corresponent, i en el moment de fer la visita reflectirà els fets de la incidència en el registre de visites del centre la persona designada per a omplir-lo.
En l'elaboració del cronograma s'han de respectar els criteris següents:
- Els laboratoris podran fer fins a quatre visites a l'any per centre sanitari, o servici en el cas d'Assistència Especialitzada. Es podent ampliar a cinc visites, ara bé, esta última estaria destinada per a informació i promoció d'especialitats farmacèutiques genèriques.
- La visita per centre o servici, i dia, quedarà limitada a un màxim de quatre delegats, un per laboratori, correctament autoritzats.
- En les províncies en què pogueren haver-hi informadors tècnics sanitaris no membres d'alguna associació provincial, FRITS queda obligada a donar-los igual tracte que als membres de l'associació.
- La visita en els centres sanitaris s'ha de fer en la data i els llocs autoritzats per l'administració sanitària competent, i en un horari que no interrompa el funcionament de les activitats assistencials. En tots els casos, el temps d'estada dedicat a la visita en els centres per al nombre de laboratoris esmentat, no superarà, setmanalment, quatre hores en centres d'Atenció Primària i tres hores en els servicis o consultes dels centres hospitalaris. Les direccions hauran de comunicar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris la distribució setmanal de les hores destinades a la visita mèdica i l'horari, de tal manera que puga ser verificat en les auditories que es facen periòdicament.
La programació i la realització de la visita mèdica s'orientaran de forma col·lectiva per a tots els professionals sanitaris, excepte circumstàncies que aconsellen la individualitat de la visita, i que haurà de ser justificada per les direccions d'Atenció Primària o direccions mèdiques hospitalàries davant de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.
Quan la promoció es dirigisca a fàrmacs de millora terapèutica nul·la o molt xicoteta (definits com de potencial terapèutic C), o medicaments de què no es disposa d'informació suficient per a poder establir una conclusió significativa sobre el potencial terapèutic (potencial terapèutic D), segons la classificació recollida en la informació terapèutica del Sistema Nacional de Salut, o per les revisions que faça la unitat corresponent de la Conselleria de Sanitat, la visita es farà sempre de forma col·lectiva.
De la mateixa manera, quan s'amplie a una cinquena visita d'informació i promoció d'especialitats farmacèutiques genèriques, la visita mèdica serà col·lectiva.
Respecte als principis actius de nova comercialització en els últims tres anys o en què s'amplien o modifiquen substancialment les indicacions, i a criteri de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris i després de consultar-ho amb els laboratoris, les visites, que seran independents del calendari autoritzat, s'hauran de fer en presència del farmacèutic d'àrea de salut i dels professionals sanitaris que hi delegue la direcció d'Atenció Primària o Especialitzada. Hi participaran tant la representació del laboratori titular que sol·licita la visita, com els altres laboratoris que puguen estar directament interessats perquè disposen d'alternatives terapèutiques.
En els centres sanitaris d'atenció primària o hospitalària, el coordinador o responsable del servici sanitari, directament o a través de la designació d'un responsable, assumirà el control del compliment del calendari.
En l'exercici de la seua funció en els centres sanitaris, els delegats hauran d'anar correctament acreditats de forma visible. Esta acreditació, facilitada per la Federació Regional d'Informadors Tècnics Sanitaris o pel laboratori farmacèutic corresponent, haurà de portar el nom i dos cognoms del delegat, nombre del document nacional d'identitat, fotografia actualitzada, número del laboratori farmacèutic i data d'expedició.
A més, en cada centre o servici sanitari s'haurà de portar un registre de visites perquè se'n tinga constància, que formalitzarà la persona que designe el coordinador o responsable del servici sanitari i que haurà d'informar, cada dos mesos, a l'Àrea de Farmàcia i Productes Sanitaris les incidències que s'hagen produït.
No es consideraran visita mèdica pel que fa a esta disposició les visites que facen els delegats dels laboratoris farmacèutics als servicis de farmàcia hospitalaris en relació amb les funcions de gestió i adquisició de medicaments que estos tenen atribuïdes.
Per al cas de productes sanitaris i tècniques d'administració de medicaments, els laboratoris sol·licitaran que s'autoritze la visita col·lectiva adreçada específicament al personal d'infermeria, i les concertaran amb les direcció independentment del que regula els punts anteriors.
Article 3. Visita mèdica
En la visita es respectaran els principis generals següents:
- Queda prohibida la realització de promoció, informació o publicitat de medicaments que no hagen obtingut l'autorització de comercialització corresponent.
- La informació i promoció dirigida als professionals sanitaris haurà de ser rigorosa, ben fundada i objectiva, i no induir a error i ajustar-se a la fitxa tècnica.
- Quant a l'entrega de mostres gratuïtes s'aplicarà el que disposa l'article 16 del Reial Decret 1.416/1994.
La direcció d'Atenció Primària o direcció mèdica hospitalària designarà el procediment i el lloc per a la realització de les sessions, procurant que els llocs on es faça garantisquen la qualitat efectiva de la visita.
El calendari amb què es faran estes visites, amb la data i el lloc en què han de fer-se, s'exposarà en els taulers del centre per a la difusió entre els facultatius.
Els informadors tècnics sanitaris proporcionaran als professionals sanitaris, o tindran a la seua disposició, la fitxa tècnica autoritzada de cada un dels medicaments que presenten, i informació sobre les diferents formes farmacèutiques i dosis, el règim de prescripció i dispensació, la informació sobre el preu, les condicions de la prestació farmacèutica del Sistema Nacional de la Salut, si és procedent, i, quan siga possible, l'estimació del cost del tractament dia.
Independentment de la visita mèdica a què es referixen els punts anteriors, podrà autoritzar-se la visita mèdica d'un determinat laboratori quan ho demanen els facultatius mèdics o farmacèutics. S'ha de justificar-se la sol·licitud esmentada. Per a això ha de sol·licitar-se autorització al director de la institució.
Els professionals sanitaris en el cicle de prescripció, dispensació o administració de medicaments no podran exercir com a informadors tècnics sanitaris. Estan subjectes a les incompatibilitats definides tant en la Llei del Medicament com en la Llei d'Incompatibilitats del Personal al Servici de les Administracions Públiques.
Article 4. Seguiment i control
Per a garantir l'eficàcia de les actuacions previstes en esta norma, i també controlar-ne el compliment, la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris designarà un responsable dependent de la seua àrea per a la supervisió de la coordinació i seguiment de la visita mèdica.
Els farmacèutics d'àrea de salut seran, en la seua àrea, responsables de l'organització tècnica i supervisió de la visita mèdica, i comprovaran que el desenvolupament de la visita s'ajusta als criteris generals establits en la present orde. Estes funcions seran assumides en l'àmbit de l'Assistència Especialitzada per les direccions mèdiques o les unitats que designen.
Les direccions d'Atenció Primària, com també les direccions mèdiques hospitalàries, enviaran trimestralment un informe a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris que contindrà el resultat de les comprovacions del compliment del que s'ha establit. Per a això, els coordinadors/responsables de servicis sanitaris enviaran un informe a les direccions en què expressen per centres o servicis la relació de laboratoris que han efectuat una visita, i també dels medicaments objecte de la informació.
Els laboratoris que comercialitzen i promocionen especialitats farmacèutiques de nova aparició, noves indicacions o que estiguen a punt d'utilitzar documentació científica nova en la promoció, i una vegada autoritzats per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, hauran de comunicar-ne a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de la Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana, la fitxa tècnica, com també la presentació del material que utilitzaran per a la promoció a fi que totes les estructures relacionades amb el seguiment i control d'esta orde disposen d'informació actualitzada. Esta informació s'haurà de presentar tant en suport de paper com en suport informàtic. La Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, en desplegament d'esta disposició, designarà la unitat que avaluarà l'avanç terapèutic i cost/efectivitat del medicament.
Si es presenta un laboratori a què no corresponga la visita o es fa la visita fora de la zona establida, la direcció del centre sanitari prendrà les mesures oportunes i, en el cas d'incompliment, se n'assabentarà l'Àrea de Farmàcia i Productes Sanitaris, que podrà proposar al director general de Farmàcia i Productes Sanitaris la suspensió d'activitats de visita mèdica del laboratori.
Els estudis postautorització de tipus observacional es regiran per la Circular de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AGEMED) 15/2002 i per la normativa específica que es desplegue en la nostra comunitat autònoma. Queda prohibida la promoció d'estos estudis en la realització de la visita mèdica.
Queda prohibit l'oferiment directe o indirecte de qualsevol tipus d'incentiu, primes o obsequis, per part de qui tinga interessos directes o indirectes en la producció, fabricació i comercialització de medicaments als professionals sanitaris implicats en el cicle de prescripció, dispensació i administració, o als seus parents i les persones que hi conviuen.
Article 5. Programes de formació i docència
Els laboratoris farmacèutics i les associacions professionals podran col·laborar en programes de formació i docència proposats per la Conselleria de Sanitat conjuntament amb l'Escola Valenciana d'Estudis per a la Salut (EVES) i dirigits estos a totes les àrees de salut o a alguna en particular. En qualsevol cas, estos programes formatius no es consideraran com a visita mèdica. A estos laboratoris, l'EVES els acreditarà com a empreses col·laboradores de la Generalitat Valenciana en matèria formativa.
En les reunions, congressos, sessions i similars declarades d'interés científic per la Conselleria de Sanitat, així com en les realitzades en centres sanitaris dependents de la Conselleria de Sanitat, serà preceptiu el compliment de la "declaració de conflicte d'interessos" per part dels ponents. Les declaracions hauran d'estar disponibles o si és procedent s'hauran d'entregar als participants en els actes esmentats. El contingut i el model d'esta declaració seran regulats normativament mitjançant les guies de declaració de conflictes d'interessos.
Els laboratoris farmacèutics, abans de la concessió d'ajudes als facultatius, en concepte de premis, beques, contribucions i subvencions a reunions, congressos, viatges d'estudis i actes semblants, hauran de posar-ho en coneixement del director d'Atenció Primària o del director mèdic d'hospital per a l'aprovació expressa, amb una informació que n'expresse els motius de la finalitat d'esta ajuda. En el cas de no ajustar-se a la modalitat professional dels facultatius esmentats, o per raons organitzatives, no s'autoritzarà la sol·licitud esmentada. Les direccions enviaran quadrimestralment a l'Àrea de Farmàcia i Productes Sanitaris informació sobre les autoritzacions concedides als facultatius dependents dels seus centres.
Article 6. Faltes i sancions
La Conselleria de Sanitat establirà els mecanismes adequats per al compliment d'esta norma. Poden establir-se, a títol cautelar, mesures de suspensió de les activitats de visita mèdica quan corresponga en els centres sanitaris, mitjançant una resolució del director general de Farmàcia i Productes Sanitaris.
Respecte de les conductes que impliquen faltes tipificades i les seues sancions corresponents, s'aplicarà el que disposen la Llei 14/1986, General de Sanitat, la Llei 25/1990, del Medicament, la Llei 6/1998, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana i la resta de normativa sanitària d'aplicació vigent.
DISPOSICIÓ ADDICIONAL
Tot allò referent a les comunicacions de caràcter administratiu descrites en esta orde, podrà ser substituït mitjançant la incorporació al sistema d'informació farmacèutic de la Conselleria de Sanitat dels cronogrames proposats per FRITS i autoritzats per les direccions. Igualment, el registre de visites en els centres sanitaris es farà mitjançant la captura del codi de barres del document acreditatiu de l'informador tècnic sanitari.
DISPOSICIONS FINALS
Primera
S'autoritza el director general de Farmàcia i Productes Sanitaris per a dictar totes les instruccions que considere necessàries que per al compliment i l'aplicació d'esta orde.
Segona
Esta orde vigirà des de l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
València, 27 de gener de 2004
El conseller de Sanitat,
VICENTE RAMBLA MOMPLET