DECRET 14/2006, de 20 de gener, del Consell de la Generalitat, pel qual s'establix la normativa per a l'aplicació a la Comunitat Valenciana del Reial Decret 175/2001, de 23 de febrer, pel qual es van aprovar les normes de correcta elaboració i control de qualitat de fórmules magistrals i preparats oficinals.
| Texto | Texto2 | |
|---|---|---|
| Publicat en: | DOGV núm. 5183 de 24.01.2006 | |
| Número identificador: | 2006/761 | |
| Referència Base de Dades: | 0422/2006 | |
-
Anàlisi documental
Texto Texto Texto2 Origen de disposició: Conselleria Sanitat Grup temàtic: Reglamentació, Legislació Matèries: Sanitat Descriptors: Temàtics: producte farmacèutic, farmacovigilància, legislació farmacèutica, indústria farmacèutica, farmacologia
DECRET 14/2006, de 20 de gener, del Consell de la Generalitat, pel qual s'establix la normativa per a l'aplicació a la Comunitat Valenciana del Reial Decret 175/2001, de 23 de febrer, pel qual es van aprovar les normes de correcta elaboració i control de qualitat de fórmules magistrals i preparats oficinals. [2006/761]
El Reial Decret 175/2001, de 23 de febrer, pel qual es van aprovar les normes de correcta elaboració i control de qualitat de fórmules magistrals i preparats oficinals, va establir un termini d'adaptació de dos anys perquè les oficines de farmàcia i servicis farmacèutics que elaboren fórmules magistrals i preparats oficinals adeqüen les activitats a les estipulacions del Reial Decret.
El termini d'adaptació va finalitzar el dia 31 de desembre de 2003, segons que preveu el Reial Decret 905/2003, d'11 de juliol, pel qual es va modificar la disposició transitòria única del Reial Decret 175/2001, de 23 de febrer, data en què va entrar en vigor l'exigència de les condicions que han de reunir els locals i utillatge per part de les oficines de farmàcia i servicis farmacèutics que pretenguen elaborar fórmules magistrals i preparats oficinals.
D'una altra banda, la Llei 24/2001, de 27 de desembre, de Mesures Fiscals, Administratives i de l'Orde Social, que modifica els articles 35.2 i 36.2 de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, preveu que en els casos en què les oficines de farmàcia i servicis farmacèutics no disposen dels mitjans necessaris, excepcionalment podran encomanar a un tercer legalment autoritzat per això la realització d'una o diverses fases de l'elaboració i/o control de fórmules magistrals i/o preparats oficinals que respongan a una prescripció facultativa.
Tenint en compte que el compliment de les condicions anteriors ha d'estar, tal com recull el citat Reial Decret 175/2001, de 23 de febrer, .en funció de les preparacions que es pretenguen fer i de la tecnologia necessària per a això., és pel que es fa necessari establir les pautes de procediment i exigències mínimes en instal·lacions i utillatge que han d'observar les oficines de farmàcia i els servicis farmacèutics per a garantir la qualitat en l'elaboració i dispensació de fórmules magistrals i preparats oficinals.
Atés que les exigències en locals i utillatge, així com per a les operacions d'elaboració, condicionament, etiquetatge i control de les fórmules magistrals i/o preparats oficinals, recollides en les normes de correcta elaboració i control de qualitat, s'establixen en funció de la forma galènica i tipus de preparació que s'han d'elaborar, s'ha considerat adequat establir distintes categories en què s'inclouran a les oficines de farmàcia i/o servicis farmacèutics. La categorització en nivells d'elaboració s'efectuarà en funció de les característiques galèniques de les formes farmacèutiques que cada oficina de farmàcia i servici farmacèutic pretenga fer.
Així mateix, es recull en el present decret el procediment d'autorització d'elaboració per a tercers en l'àmbit de la formulació magistral, i s'establixen les responsabilitats per als casos en què les oficines de farmàcia i servicis farmacèutics no disposen dels mitjans necessaris i encomanen a una entitat legalment autoritzada per a tal fi la realització d'una o diverses fases de l'elaboració i/o control de fórmules magistrals i/o preparats oficinals que responguen a una prescripció facultativa.
L'article 38 de la Llei Orgànica 5/1982, d'1 de juliol, d'Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana, atribuïx a la Generalitat el desplegament legislatiu i l'execució de la legislació bàsica de l'Estat en matèria de sanitat interior. La disposició addicional cinquena de la Llei 4/2005, de 17 de juny, de la Generalitat, de Salut Pública de la Comunitat Valenciana, atribuïx a l'Agència Valenciana de Salut la competència que la Llei 6/1998, de 22 de juny, de la Generalitat, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana, atribuïa a la Conselleria de Sanitat quant a l'autorització d'establiments i servicis sanitaris d'atenció farmacèutica.
En atenció de totes estes consideracions, a proposta del conseller de Sanitat, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana i amb la deliberació prèvia del Consell de la Generalitat, en la reunió del dia 20 de gener de 2006,
DECRETE
CAPÍTOL I
Aplicació de les normes de correcta elaboració i control
de qualitat de les fórmules magistrals i preparats oficinals
en les oficines de farmàcia i servicis farmacèutics
de la Comunitat Valenciana
Article 1. Procediment d'acreditació
S'aprova el procediment d'acreditació per a l'aplicació de les normes de correcta elaboració i control de qualitat de les fórmules magistrals i preparats oficinals en les oficines de farmàcia i servicis farmacèutics de la Comunitat Valenciana, que es conté en este capítol.
Les oficines i servicis de farmàcia han de complir el Reial Decret 175/2001, de 23 de febrer, en tot el que fa referència als requisits i procediments normalitzats de treball relacionats amb el personal, matèries primeres i material de condicionament, operacions de manteniment, neteja i evacuació de residus, operacions d'elaboració, condicionament i control, documentació i dispensació.
Les condicions i requisits mínims en locals i utillatge que s'han d'observar per les oficines de farmàcia o servicis farmacèutics estaran en funció del nivell d'elaboració a què pertanguen, d'acord amb el que preveu l'esmentat Reial Decret 175/2001, de 23 de febrer.
Article 2. Nivells d'elaboració
Per a l'elaboració i control de fórmules magistrals i preparats oficinals, totes les oficines de farmàcia i servicis de farmàcia han d'estar incloses en algun dels nivells següents:
. Nivell 1. .Elaboració de formes farmacèutiques tòpiques..
. Nivell 2. .Elaboració de formes farmacèutiques orals, rectals i vaginals líquides..
. Nivell 3. .Elaboració de formes farmacèutiques orals, rectals i vaginals sòlides..
. Nivell 4. .Elaboració de formes farmacèutiques estèrils..
Els nivells d'elaboració seran acumulatius, de tal manera que la pertinença o inclusió en un nivell d'elaboració determinat implica el compliment dels requisits i condicions establits en el nivell o nivells d'elaboració anteriors. Així, les oficines de farmàcia i servicis farmacèutics que pretenguen fer preparacions del nivell 4 d'elaboració han de tindre els requisits exigits per a tots els nivells d'elaboració anteriors.
Quant a la categorització en nivells, s'entén per fase d'elaboració la que comprén els procediments d'elaboració, condicionament i control de fórmules magistrals i preparats oficinals.
Article 3. Adscripció al nivell 1 d'elaboració
L'adscripció al nivell 1 d'elaboració, .Elaboració de formes farmacèutiques tòpiques., serà automàtica per a totes les oficines de farmàcia i servicis farmacèutics.
Excepcionalment, les oficines de farmàcia úniques de municipis de menys de 1.500 habitants, o de superfície igual o inferior a 50 metres quadrats, han de fer inexcusablement, com a mínim, les operacions d'etiquetatge de la fórmula magistral o preparat oficinal, per a la posterior dispensació i informació individualitzada al pacient.
Article 4. Acreditació del nivell d'elaboració
La inclusió de les oficines de farmàcia i servicis de farmàcia en els distints nivells s'efectuarà per mitjà d'un procediment d'acreditació.
Per a això, han de presentar el model de sol·licitud d'acreditació que s'adjunta en l'annex I, ben omplit, acompanyat d'una memòria en què es descriguen els locals, utillatge i material dedicats a l'elaboració de fórmules magistrals i preparats oficinals i es relacione el personal de l'oficina de farmàcia que ha de participar en els processos d'elaboració, amb les seues funcions i responsabilitats.
Correspon a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut acreditar les oficines de farmàcia i servicis farmacèutics de la Comunitat Valenciana per a poder fer activitats d'elaboració i control de qualitat de les fórmules magistrals i preparats oficinals.
L'acreditació del nivell d'elaboració per l'òrgan competent de la comunitat autònoma ha de ser comunicat a cada col·legi oficial de farmacèutics, quals elaboraran, en el respectiu àmbit d'actuació, un cens anual de les oficines de farmàcia incloses en cada nivell d'elaboració, i estarà disponible per a tots els farmacèutics en el col·legi oficial de la província corresponent.
Article 5. Canvi de nivell d'elaboració
Tot canvi de nivell d'elaboració requerix una nova acreditació.
Les oficines de farmàcia de nova obertura o les que canvien de titularitat poden incorporar-se al nivell d'elaboració triat en el moment de l'autorització.
CAPÍTOL II
Elaboració per a tercers de fórmules magistrals
i preparats oficinals
Secció primera
Elaboració per a tercers de fórmules magistrals
i preparats oficinals
Article 6. Definicions
S'entén per:
. Elaboració per a tercers: qualsevol operació d'elaboració i/o control que es duga a terme per mitjà d'un contracte.
. Dispensador = contractant: oficina de farmàcia o servici farmacèutic que, per no disposar dels mitjans necessaris, contracta la realització d'una o diverses fases de l'elaboració i/o control de fórmules magistrals i/o preparats oficinals que responguen a una prescripció facultativa.
. Elaborador = contractat: entitat legalment autoritzada, (Oficina de farmàcia, servici farmacèutic o laboratori de formulació i control de col·legi oficial de farmacèutics) que és contractada per a la realització d'una o diverses fases de l'elaboració i/o control de fórmules magistrals i/o preparats oficinals que responguen a una prescripció facultativa. Respecte al laboratori de formulació i control de col·legi oficial de farmacèutics, este actuarà, exclusivament, dins del seu àmbit provincial.
Article 7. Excepcionalitat de la contractació
D'acord amb el que establixen els articles 35.2 i 36.2 de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, en els casos en què les oficines de farmàcia i servicis farmacèutics no disposen dels mitjans necessaris, excepcionalment poden encomanar, a una entitat legalment autoritzada per a això, la realització d'una o diverses fases de l'elaboració i/o control de fórmules magistrals i/o preparats oficinals que responguen a una prescripció facultativa. En este supòsit, les distintes parts han de complir les especificacions previstes en este decret.
Article 8. Contracte
Per al compliment de l'article anterior, ha d'establir-se un contracte per escrit entre ambdues parts amb entitats legalment autoritzades per a esta activitat ubicades a la Comunitat Valenciana. Quan es recórrega a la contractació amb una entitat d'una altra Comunitat Autònoma, l'entitat ha d'estar legalment autoritzada per l'altra Comunitat Autònoma.
El contracte escrit entre el dispensador i l'elaborador ha d'especificar les seues responsabilitats, segons que s'ha descrit en l'article 9. En el contracte se n'ha d'especificar l'abast i la duració. El contracte ha de ser firmat i datat per ambdues parts (annex II C). S'hi farà constar la data i número de l'autorització a l'elaborador. La informació que el dispensador ha de donar de l'elaborador pot reduir-se al número de la seua autorització.
Article 9. Responsabilitats
9.1. El dispensador: és responsable de les fórmules magistrals i preparats oficinals que es dispensen en la seua oficina de farmàcia o servici farmacèutic i, per tant, ha de:
. Avaluar la recepta i comprovar que els principis actius són d'acció i indicació reconegudes legalment a Espanya.
. Subministrar a l'elaborador, en cada cas, tota la informació necessària per a fer les operacions contractades. Ha d'incloure sempre una petició escrita, firmada pel farmacèutic responsable (model de sol·licitud annex II B), que incloga una còpia de la prescripció facultativa clarament llegible i enviada per mitjans que en garantisquen una transmissió correcta.
. Comprovar que totes les fórmules magistrals i preparats oficinals que li siguen entregats per l'elaborador complixen els requisits necessaris. Per a això ha de revisar la documentació que l'elaborador li facilitarà i que guardarà fins a 1 any després de la caducitat, excepte legislació especial.
. Fer la dispensació segons que s'ha descrit en el Reial Decret 175/2001, de 23 de febrer, amb facilitació al pacient de la fórmula magistral o preparat oficinal correctament etiquetat, junt amb el prospecte remés per l'entitat elaboradora que seguix el que establix el Formulari Nacional. Així mateix, ha d'anotar esta dispensació en el llibre receptari o suport que el substituïsca d'acord amb la legislació vigent.
9.2. L'elaborador: és responsable de garantir la qualitat de les fórmules magistrals i/o preparats oficinals que elabora i, per tant, ha de:
. Comprovar que la informació rebuda és correcta, clara i suficient per al fi previst.
. Fer les operacions que li siguen encomanades d'elaboració i/o control segons el que establix les normes de correcta elaboració i control de qualitat de fórmules magistrals i preparats oficinals. En el full d'elaboració han de figurar les dades del dispensador. No pot subcontractar cap fase de l'elaboració de la preparació.
. Abstindre's de qualsevol activitat que puga afectar negativament la qualitat del producte elaborat i/o analitzat per al dispensador.
. Fer el condicionament primari de la fórmula magistral i/o preparat oficinal elaborat seguint les directrius recollides en el Formulari Nacional.
. Etiquetar i facilitar al dispensador el prospecte destinat al pacient, el qual ha d'incloure, com a mínim, les dades que s'establixen en el Formulari Nacional.
. Assegurar l'enviament de la preparació acabada a l'oficina o servici de farmàcia que va fer la sol·licitud, i garantir la correcta conservació fins a l'entrega i recepció. Així mateix, juntament amb la preparació han d'adjuntar una còpia de la sol·licitud ben conformada, en la qual ha de figurar l'acceptació de fer eixa preparació, una còpia de la guia d'elaboració i la firma del farmacèutic responsable de l'elaboració.
. Disposar d'un registre habilitat per a això, que continga la informació necessària i suficient per a poder identificar i construir la història completa de l'elaboració feta (oficina de farmàcia peticionària, fórmula magistral o preparat oficinal, pacient, facultatiu prescriptor...).
Article 10. Sol·licitud i enviament de fórmules magistrals o preparats oficinals
La sol·licitud d'elaboració, per part d'una oficina de farmàcia o un servici farmacèutic, d'una fórmula magistral o preparat oficinal a una entitat legalment autoritzada per a l'elaboració per a tercers, l'ha de fer el farmacèutic per escrit i per mitjans que garantisquen la transmissió correcta de la prescripció.
L'entitat elaboradora ha de facilitar a l'oficina de farmàcia o servici de farmàcia dispensador tots els documents que acrediten la realització de la fase o fases de l'elaboració o control de la preparació contractada, amb l'objecte de dur a terme l'ompliment de la fitxa de registre de formulació magistral i l'etiqueta que ha de figurar en l'envàs extern de la fórmula magistral o preparat oficinal.
Els mecanismes d'enviament de la preparació elaborada al farmacèutic dispensador s'han d'acordar entre l'entitat que s'ha encarregat de l'elaboració i/o control i l'oficina de farmàcia o servici farmacèutic, i han de garantir en tot moment que es mantenen les adequades condicions de conservació, segons la naturalesa dels productes de què es tracte.
10.1. Fórmules magistrals amb psicòtrops o estupefaents
a) Elaborador: efectua la petició de la matèria primera al laboratori utilitzant els corresponents vals de sol·licitud de psicòtrops o estupefaents, i ha d'anotar en el llibre de comptabilitat l'entrada com a matèria primera i l'eixida com a fórmula magistral, amb indicació de l'oficina de farmàcia o servici farmacèutic dispensador.
b) Dispensador: ha d'anotar en el llibre de comptabilitat i en el receptari o suport que el substituïsca, d'acord amb la legislació vigent, les fórmules magistrals dispensades i l'entitat elaboradora.
Secció segona
Procediment d'autorització d'elaboració i control
de fórmules magistrals i preparats oficinals per a tercers
Article 11. Iniciació de les activitats d'elaboració per a tercers i/o control de fórmules magistrals i/o preparats oficinals
11.1. Les sol·licituds de l'autorització per a l'elaboració per a tercers han de fer-se per mitjà d'instància dirigida al director general de Farmàcia i Productes Sanitaris, i han de ser presentades en les unitats de registre de les corresponents direccions territorials de Sanitat o Gerència d'Àrea, dels Servicis Centrals de l'Agència Valenciana de Salut o seguint els criteris previstos en l'article 38.4 de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.
La documentació que acompanye a la sol·licitud també ha de presentar-se en dos exemplars. Per a facilitar la tramitació de les autoritzacions, s'han de subministrar als sol·licitants exemplars del model recollit en l'annex II (A) per part de direccions territorials de Sanitat o Gerència d'Àrea.
11.2. Les sol·licituds d'autorització han d'anar acompanyades de:
1. Document acreditatiu de la personalitat física o jurídica i, si és el cas, de la representació legal que ostente el sol·licitant.
2. Document acreditatiu de la propietat o disponibilitat jurídica del local de què es tracte.
3. Plans, a escala 1:50 o 1:100 (en funció de la grandària de la superfície total), de la instal·lació i de la situació de l'establiment.
4. Memòria descriptiva del pla i de les activitats que s'han de fer, que incloga les operacions que s'han d'efectuar en cada zona o en cada instal·lació.
5. Document acreditatiu, emés per professional o organisme competent, que justifique el compliment de la legislació específica aplicable quant a obres, instal·lacions i elements de seguretat de l'establiment.
6. Relació dels nivells de formulació, amb especificació de les formes farmacèutiques que ha d'elaborar, d'acord amb la categorització establida en l'article 2 d'este decret.
7. Plantilla de personal prevista, per categories professionals, amb indicació de la dedicació i adscripció a les diverses unitats d'activitat de l'establiment de què es tracte.
8. Identificació i designació del farmacèutic responsable en els casos en què hi haguera diversos titulars en la farmàcia, o quan l'elaborador no siga el titular.
Per a tot açò cal tindre en compte el que disposa la legislació estatal aplicable en relació amb les incompatibilitats previstes en l'article 4 de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament.
9. Declaració d'acceptació de responsabilitats del farmacèutic responsable en el cas que no siga el titular.
11.3. En el cas que els establiments disposen d'instal·lacions radioactives per a usar en la realització d'algun dels processos d'activitat, les persones interessades en l'obertura, funcionament, ampliació, modificació o trasllat, han d'aportar la certificació que corresponga, en cada cas, emesa pel Registre d'Instal·lacions Nuclears o Radioactives del Servici Territorial d'Energia de la Conselleria d'Infraestructures i Transport.
11.4. Quan la incorporació de l'activitat d'elaboració per a tercers supose una ampliació o modificació del local prèviament autoritzat d'una oficina de farmàcia o servici farmacèutic, ha de sol·licitar-se la corresponent autorització administrativa, d'acord amb l'article 5 de la Llei 6/1998, de 22 de juny, de la Generalitat, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana.
Article 12. Modificació
La documentació específica que ha d'acompanyar-se a les sol·licituds de trasllat, ampliació o modificació serà la mateixa establida per al supòsit d'instal·lació.
Article 13. Supressió
La supressió o cessament d'activitat, per qualsevol causa, de l'establiment autoritzat es comunicarà, immediatament, a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, als efectes registrals.
Article 14. Tramitació dels procediments d'autorització de les activitats d'elaboració per a tercers i/o control de fórmules magistrals i/o preparats oficinals
14.1. Presentada la sol·licitud juntament amb la documentació a què fan referència els articles anteriors, la Direcció Territorial de Sanitat o la Gerència d'Àrea corresponent examinarà l'expedient, i si no reunira els requisits o no se l'acompanyara de la totalitat dels documents exigits, es requeriria a la persona interessada perquè, en un termini de deu dies, esmene la falta, amb indicació que, si així no ho fera, se'l tindria per desistit en la seua petició, prèvia resolució, de conformitat amb el que establix l'article 71 de la Llei de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.
14.2. Una vegada completat eixe tràmit, ha de verificar-se, pels Servicis d'Inspecció de la Direcció Territorial de Sanitat o la Gerència d'Àrea corresponents, que es complixen els requisits legalment i reglamentàriament establits, de la constatació dels quals alçaran Acta i emetran un informe, que s'unirà a la resta de l'expedient de sol·licitud.
Article 15. Resolució
15.1. A la vista de l'expedient complet i l'informe emés per la Direcció Territorial de Sanitat o Gerència d'Àrea corresponent, la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris ha de resoldre la concessió o la denegació, amb l'expressió dels motius, de l'autorització sol·licitada. La Resolució ha d'especificar el nivell i les formes farmacèutiques per a les quals s'autoritza.
Contra la Resolució pot interposar-se recurs d'alçada davant del director gerent de l'Agència Valenciana de Salut, en el termini d'un mes, comptat a partir de l'endemà de la data de la notificació.
El termini per a la resolució dels procediments objecte de regulació pel present decret és de sis mesos, comptats a partir de la data d'entrada de la sol·licitud en l'Agència Valenciana de Salut.
15.2. L'autorització concedida s'entén que ho serà amb independència i sense perjuí de les restants autoritzacions que puguen ser competència de les distintes administracions públiques que, en cada cas, hagen de ser atorgades per a l'obertura, funcionament, ampliació, modificació o trasllat dels establiments a què es referix el present decret.
Article 16. Modificacions
Si durant el curs del procés d'instal·lació per a l'obertura, es pretenguera efectuar un canvi que modifique el que s'ha autoritzat en el projecte original presentat, eixa pretensió ha de ser comunicada a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, la qual ho aprovarà o denegarà amb expressió dels motius.
Article 17. Caducitat de les autoritzacions
Les autoritzacions concedides caducaran si, transcorregut un any a partir del dia següent en què s'haguera rebut la notificació, no s'haguera iniciat el procés d'obertura, funcionament, ampliació o trasllat de l'establiment de què es tracte, per motius atribuïbles al sol·licitant o evitables per este.
Article 18. Validesa i revalidació de l'autorització
18.1. El termini de validesa de l'autorització, que s'ha d'indicar en el corresponent document d'autorització, és de cinc anys, a partir de la data de la concessió, llevat que, per raons justificades, se sotmeta l'autorització a terminis o condicions especials. Este termini es prorrogarà automàticament per anys, excepte renúncia expressa de l'interessat, segons que disposa l'apartat 18.2, o denúncia individualitzada de l'Agència Valenciana de Salut.
18.2. Segons el que preveu l'article 100.1 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, l'autorització d'establiments i instal·lacions que facen activitats d'elaboració per a tercers i/o control de fórmules magistrals i/o preparats oficinals, afectats pel present decret, ha de revalidar-se periòdicament, amb la comprovació prèvia que es mantenen els requisits pels quals es va concedir l'autorització. Amb este fi, sis mesos abans de la data del terme de la validesa de l'autorització, els interessats han de sol·licitar la revalidació, presentant la sol·licitud en les unitats de registre de les corresponents Direccions Territorials de Sanitat, Gerència d'Àrea, dels Servicis Centrals de l'Agència Valenciana de Salut o seguint els criteris previstos en l'article 38.4 de la Llei de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.
18.3. Qualsevol modificació del nivell autoritzat requerix una nova resolució, tant per a canviar a un nivell superior com a un d'inferior. La sol·licitud de canvi de nivell d'elaboració pot fer-se en qualsevol moment.
DISPOSICIÓ ADDICIONAL
No es considera elaboració per a tercers les fórmules magistrals i/o preparats oficinals sol·licitats, entre si, per centres dependents de l'Agència València de Salut.
DISPOSICIONS FINALS
Primera
El director gerent de l'Agència València de Salut queda autoritzat per a dictar totes les instruccions que siguen necessàries que per al desplegament i execució d'este decret.
Segona
El present decret entrarà en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
Valencia, 20 de gener de 2006
El president de la Generalitat,
FRANCISCO CAMPS ORTIZ
El conseller de Sanitat,
VICENTE RAMBLA MOMPLET
ANNEX I
Procediment per a l'aplicació de les normes de correcta elaboració i control de qualitat de les fórmules magistrals i preparats oficinals en les oficines de farmàcia i servicis farmacèutics de la Comunitat Valenciana.
Condicions i requisits
1. Nivell 1, .Elaboració de formes farmacèutiques tòpiques.: condicions i requisits mínims.
1.1. Requisits mínims:
A més dels exigits en l'apartat 1.4. d'este annex, han de complir els requisits del Reial Decret 175/2001, de 23 de febrer, quant a personal, locals, utillatge, matèries primeres i material de condicionament i elaboració.
1.2. Personal:
Han d'estar identificades les persones que participen en l'elaboració de fórmules magistrals (nom, cognoms i categoria professional) i establides, per escrit, les seues atribucions i funcions.
1.3. Utillatge:
Com a mínim, cal disposar de:
. Balança amb precisió d'1 mg.
. Aparells de mesura de volum de 0,5 ml fins a 500 ml (matrassos aforats de distintes capacitats, provetes, pipetes, etc).
. Morter de vidre i/o porcellana.
. Sistema de bany d'aigua.
. Agitador.
. Espàtules de metall i de goma.
. Termòmetre.
. Material de vidre divers (vasos de precipitats, matrassos cònics, embuts, vidre de rellotge, etc.).
. Lent d'augment.
. Sistema de producció de calor.
. Sistema per a la determinació del pH.
1.4. Oficines de farmàcia previstes en l'excepció establida en l'article 3 d'este decret. Condicions i requisits mínims.
Han de disposar d'un contracte amb una entitat autoritzada per a l'elaboració per a tercers i dels procediments normalitzats de treball, relatius a la fase d'elaboració i/o control que realitzen. Així mateix, han de fer, com a mínim, l'etiquetatge de la preparació; la dispensació i informació individualitzada al pacient, així com l'ompliment i arxivament de la Fitxa de registre de formulació magistral (Fitxa 2), recollida en el Reial Decret 175/2001, de 23 de febrer; l'anotació en llibre receptari o suport que el substituïsca d'acord amb la legislació vigent i, si és el cas, de comptabilitat d'estupefaents; la facturació a l'Agència València de Salut, en el cas que es tracte de preparacions incloses en la prestació farmacèutica del Sistema Nacional de Salut, i ha de conservar en l'oficina de farmacia, durant un mínim de tres mesos, les receptes que no es necessiten per a la facturació al Sistema Nacional de Salut.
2. Nivell 2, .Elaboració de formes farmacèutiques orals, rectals i vaginals líquides.: condicions i requisits mínims.
2.1. Requisits mínims:
A més dels requisits establits per al nivell anterior, han de disposar del següent utillatge i material específic per a l'elaboració de formes orals, rectals i vaginals líquides:
. Bibliografia específica per a este tipus de formes farmacèutiques.
. Sedassos per a pols gruixuda, fina i molt fina.
3. Nivell 3, .Elaboració de formes farmacèutiques orals, rectals i vaginals sòlides.: condicions i requisits mínims.
3.1. Requisits mínims:
A més dels requisits establits per als dos nivells anteriors, han de disposar de l'utillatge i material específic per a l'elaboració de formes orals, rectals i vaginals sòlides:
Material i utillatge obligatori:
. Bibliografia específica per a este tipus de formes farmacèutiques.
. Capsuladora amb joc complet de plaques.
. Material i utillatge opcional:
. En el cas que s'elaboren o es pretenga elaborar:
. Supositoris:
. Motle de supositoris.
. Bany termostàtic i sistema per a mesurar el punt de fusió.
. Òvuls:
. Motle d'òvuls.
. Bany termostátic i sistema per a mesurar el punt de fusió
. Píndoles: pindoler.
. Comprimits: màquina de comprimir i mescladora.
. Dragees: màquina de comprimir, mescladora i bombo de drapear.
. Grànuls o glòbuls d'homeopatia: sistemes d'impregnació i dinamització.
4. Nivell 4. .Elaboració de formes farmacèutiques estèrils.: Condicions i requisits mínims.
4.1. Requisits mínims:
A més dels requisits obligatoris establits per als tres nivells anteriors, han de disposar de les àrees, utillatge i material necessari per a l'elaboració, condicionament i control de qualitat de formes farmacèutiques estèrils.
4.2. Utillatge:
. Utillatge mínim:
. Autoclau.
. Dosificadores de líquids.
. Equip de filtració esterilitzant.
. Campana de flux laminar.
. Forn esterilitzador i despirogenador de calor seca.
. Homogeneïtzador.
. Equip per a tancar ampolles i encapsular vials.
. Sistema de llavat de material adequat.
. Estufa.
. Plaques Petri.
Si s'elaboren o pretenen elaborar liofilitzats: liofilizador i nevera amb congelador.
MODEL DE SOL·LICITUD D'ACREDITACIÓ DE NIVELL D'ELABORACIÓ DE FÓRMULES MAGISTRALS I PREPARATS OFICINALS OFICINES DE FARMÀCIA
Sr./Sra. ......................................................................................, farmacèutic/a titular de l'oficina de farmàcia de núm. de registre .............., situada en ........................................................... pertanyent a la zona farmacèutica de ..................................................., província de .........................., amb número de telèfon ................................, número de fax ................................... i correu electrònic ..............................................................,
SOL·LICITA
L'acreditació per a elaborar fórmules magistrals i preparats oficinals corresponents al nivell ......., basant-se en la memòria que s'acompanya i en la qual es relaciona el personal de la meua oficina de farmàcia que participarà en els processos de formulació amb les seues funcions i responsabilitats i es descriuen els locals, material i utillatge que es pretenen dedicar a esta activitat.
..............(Lloc).........................., ....... d ....................... de 20....
(Firma) Sr./Sra. .....................................................
(Únicament en cas de sol·licitar també autorització per a elaboració per a tercers, òmpliga el següent)
Igualment, Sr./Sra. ......................................................................,
SOL·LICITA
L'autorització per a l'elaboració i/o control de fórmules magistrals i preparats oficinals en alguna de les seues fases per a tercers, basant-se en un contracte prèviament establit.
........................................., ......... de ....................... de 20.....
(Firma) Sr./Sra. ......................................................
MODEL DE SOL·LICITUD D'ACREDITACIÓ DE NIVELL D'ELABORACIÓ DE FÓRMULES MAGISTRALS I PREPARATS OFICINALS SERVICIS DE FARMÀCIA
Sr./Sra. .................................................................................................., gerent o director mèdic de l'Hospital ..................., situat en ......................................................................................................., província de .........................., amb número de telèfon ................................, número de fax ................................... i correu electrònic ..................................................................,
SOL·LICITA
L'acreditació per a elaborar fórmules magistrals i preparats oficinals corresponents al nivell ......., basant-se en la memòria que s'acompanya i en la qual es relaciona el personal del Servici de Farmàcia que ha de participar en els processos de formulació amb les seues funcions i responsabilitats i es descriuen els locals, material i utillatge que es pretenen dedicar a esta activitat.
..................................................., ....... de ....................... de 20....
(Firma) Sr./Sra. .....................................................
(Únicament en cas de sol·licitar també autorització per a elaboració per a tercers, òmpliga el següent)
Igualment, Sr./Sra. ................................................................,
SOL·LICITA
L'autorització per a l'elaboració i/o control de fórmules magistrals i preparats oficinals en alguna de les seues fases per a tercers, basant-se en un contracte prèviament establit.
................................................, ......... d...................... de 20.....
(Firma) Sr./Sra. ......................................................
ANNEX II
ELABORACIÓ PER A TERCERS DE FÓRMULES MAGISTRALS I PREPARATS OFICINALS
ANNEX II (A)
MODEL DE SOL·LICITUD D'AUTORITZACIÓ D'ELABORACIÓ PER A TERCERS
Dades de la persona sol·licitant:
Cognoms Nom NIF
Domicili als efectes de notificació Codi postal
Localitat Província Telèfon
En representació de Núm. fax
Dades de l'oficina de farmàcia / servici farmacèutic / laboratori de formulació i control de col·legi oficial de farmacèutics:
Nom
Domicili Codi postal
Localitat Província Telèfon
Núm. fax
Documentació que s'aporta:
1. Document acreditatiu de la personalitat física o jurídica i, si és el cas, de la legal representació que ostente el sol·licitant.
2. Document acreditatiu de la propietat o disponibilitat jurídica del local de què es tracte.
3. Plans, a escala 1:50 o 1:100 (en funció de la grandària de la superfície total), de la instal·lació i de la situació de l'establiment.
4. Memòria descriptiva del pla i de les activitats a realitzar que incloga les operacions que s'han de fer en cada zona o en cada instal·lació.
5. Document acreditatiu, emés per professional o organisme competent que justifique el compliment de la legislació específica aplicable quant a obres, instal·lacions i elements de seguretat de l'establiment.
6. Relació dels nivells de formulació amb especificació de les formes farmacèutiques que elaborarà, d'acord amb la categorització establida en l'article 2 d'este decret.
7. Plantilla de personal prevista, per categories professionals, amb indicació de la dedicació i adscripció a les diverses unitats d'activitat de l'establiment de què es tracte.
8. Identificació i designació del farmacèutic responsable en els casos en què hi haguera diversos titulars en la farmàcia, o quan l'elaborador no siga el titular.
Per a tot això es tindrà en compte el que disposa la legislació estatal aplicable en relació amb les incompatibilitats previstes en l'article 4 de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament.
9. Declaració d'acceptació de responsabilitats del farmacèutic responsable en el cas que no siga el titular.
Exposició:
Que és titular/representant del centre dalt indicat, segons el que disposa el Reial Decret 175/2001, de 23 de febrer, pel qual es van aprovar les normes de correcta elaboració i control de qualitat de fórmules magistrals i preparats oficinals.
Sol·licitud:
Que, després dels tràmits oportuns, em siga concedida l'autorització per a l'elaboració i/o control de fórmules magistrals i preparats oficinals per a tercers en el nivell ____, basant-se en un contracte prèviament establit.
_______________, _____ d __________________ de _______
Sr,/Sra._____________________________
ANNEX II (B)
MODEL DE SOL·LICITUD DE FÓRMULA MAGISTRAL O PREPARAT OFICINALPER A TERCERS
Sr./Sra........................
Farmacèutic titular de l'oficina de farmàcia de núm. de registre....., situada en .......... província de ....... amb número de telèfon ........, número de fax ......... i correu electrònic. .........
SOL·LICITA
A l'entitat legalment autoritzada per a l'elaboració per a tercers ........................., d'acord amb el contracte establit, l'elaboració de la següent fórmula magistral o preparat oficinal, la recepta del qual acompanye:
........., .... d ....... de 20..
Sr./Sra...........
ANNEX II (C)
PROPOSTA DE CONTRACTE D'ELABORACIÓ DE FÓRMULES MAGISTRALS I PREPARATS OFICINALS PER A TERCERS
........., ... d........ de 20..
Reunits:
1) L'oficina de farmàcia/ servici farmacèutic
.........................
Amb farmacèutic titular/responsable ............
Amb domicili ..................
i 2) l'oficina de farmàcia/ servici farmacèutic / laboratori de formulació i control de col·legi oficial de farmacèutics
.........................
Amb farmacèutic titular/responsable ............
Amb domicili ....................
Acorden:
Que la farmàcia/ servici farmacèutic 1) podrà encarregar a la farmàcia/ servici farmacèutic/ laboratori de formulació i control de col·legi oficial de farmacèutics 2) l'elaboració de les següents fórmules magistrals i/o preparats oficinals:
. Nivell 1. .Formes farmacèutiques tòpiques.
. Nivell 2. .Formes farmacèutiques orals, rectals i vaginals líquides.
. Nivell 3. .Formes farmacèutiques orals, rectals i vaginals sòlides.
. Nivell 4. .Formes farmacèutiques estèrils.
Amb les següents condicions assumides pel farmacèutic responsable:
1) Es compta amb la preceptiva autorització sanitària i es responsabilitza de la correcta elaboració i control de qualitat de les fórmules magistrals i/o preparats oficinals contractats, d'acord amb el Reial Decret 175/2001, així com el transport i l'entrega que ha de garantir-ne en tot moment la correcta conservació.
2) Especificar les fases a elaborar: ..............
3) S'omplin i conserven la guia d'elaboració i control segons el Reial Decret 175/2001, de 23 de febrer, i se n'ha d'entregar un exemplar junt amb la fórmula magistral/preparat oficinal a l'oficina de farmàcia/ servici farmacèutic.
4) Es compta amb tota la documentació (PNT i registres) que establix la normativa vigent i es responsabilitza de la correcta identificació i dispensació de la fórmula magistral/preparat oficinal, amb l'adequada informació al pacient, d'acord amb el Reial Decret 175/2001.
5) Es comprometen ambdues parts que en les fórmules magistrals/preparats oficinals figuren totes les dades preceptives, i s'identifica amb el nom i adreça ambdues parts (elaborador i dispensador).
6) Es conservaran els documents que garantisquen la correcta traçabilitat, exigits en la normativa vigent, durant almenys un any després de la data de caducitat de la fórmula magistral/preparat oficinal.
7) La duració del present contracte serà de ... En cas de cancel·lació per qualsevol de les parts s'ha de comunicar a l'altra part amb una antelació mínima d'un mes.
L'oficina de farmàcia/ servici farmacèutic / laboratori de formulació i control de col·legi oficial de farmacèutics, elaborador
..........................
L'oficina de farmàcia/ servici farmacèutic, dispensador
..........................