LLEI 13/2007, de 22 de novembre de 2007, de la Generalitat, de Medicaments Veterinaris..
| Texto | Texto2 | |
|---|---|---|
| Publicat en: | DOGV núm. 5651 de 30.11.2007 | |
| Número identificador: | 2007/14482 | |
| Referència Base de Dades: | 014796/2007 | |
-
Anàlisi jurídica
Texto Texto Texto2 Data d'entrada en vigor: 20.12.2007 Aquesta disposició està afectada per: Desenvolupada o complementada per: -
Anàlisi documental
Texto Texto Texto2 Origen de disposició: Presidència de la Generalitat Grup temàtic: Legislació Matèries: Sanitat Descriptors: Temàtics: legislació veterinària, producte veterinari, medicina veterinària , monografies
LLEI 13/2007, de 22 de novembre de 2007, de la Generalitat, de Medicaments Veterinaris.. [2007/14482]
Sia notori i manifest a tots els ciutadans que les Corts Valencianes han aprovat, i jo, d'acord amb el que establixen la Constitució i l'Estatut d'Autonomia, en nom del Rei, promulgue la llei següent:
Preàmbul
Les directives europees prefiguren les normes del Dret espanyol. En matèria de medicaments veterinaris, el Reial Decret 109/1995, de 27 de gener, va incorporar al nostre ordenament jurídic la Directiva 81/851/CEE, del Consell, de 28 de setembre, relativa a l'aproximació de les legislacions dels estats membres sobre normes i protocols analítics, toxicofarmacològics i clínics en matèria de proves de medicaments veterinaris, modificada per la Directiva 1990/676/CEE, del Consell, de 13 de desembre. Igualment es va traslladar i es va adequar la normativa espanyola a la Directiva 91/412/CEE, de la Comissió, de 23 de juliol, per la qual establia els principis i directrius de les pràctiques correctores de fabricació de medicaments veterinaris, la Directiva 87/22/CEE, del Consell, de 22 de desembre de 1986, sobre la comercialització de medicaments d'alta tecnologia, en particular els obtinguts per biotecnologia, derogada per la Directiva 1993/41/CEE, del Consell, de 14 de juny, i la Directiva 78/25/CEE, del Consell, de 12 de desembre de 1977, relativa a l'aproximació de les legislacions dels estats membres referents a les matèries que puguen afegir-se als medicaments per a la coloració. Recentment, la Directiva 2004/28/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 31 de març de 2004, modifica la Directiva 2001/82/CEE, del Parlament Europeu i del Consell, de 6 de novembre de 2001, per la qual establix un codi comunitari sobre medicaments veterinaris.
Doncs bé, s'apliquen als medicaments veterinaris les distintes normes de l'Estat que fent ús de les seues competències, bàsiques en matèria de sanitat i exclusives sobre legislació de productes farmacèutics article 149.1.16.ª de la Constitució Espanyola, ha promulgat en matèria de control de medicaments a fi de garantir-ne l'ús per a protegir la salut. Així, la Llei 29/2006, de 25 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris, constituïx la normativa bàsica de l'Estat en matèria de medicaments veterinaris.
A més, en els últims anys l'Estat ha aprovat diverses normes en matèria de medicaments veterinaris, que han de tindre reflex en la regulació relativa a la comercialització, prescripció i utilització dels medicaments veterinaris, en especial la Llei 8/2003, de 24 d'abril, de Sanitat Animal, i també, en matèria organitzativa, la Llei 16/2003, de 28 de maig, de Cohesió i Qualitat del Sistema Nacional de Salut, que es completa amb la Llei de Sanitat Animal de 2003. Són normes legals i reglamentàries per les quals l'Estat, fent ús de les seues competències exclusives i bàsiques, regula la fabricació, comercialització, informació, publicitat, importació i exportació, emmagatzematge, prescripció, dispensació, autoritzacions i registre de medicaments d'ús animal, substàncies, excipients i materials utilitzats per a la fabricació, preparació i envasament. Així mateix, a la Comunitat Valenciana es va publicar la Llei 6/2003, de 4 de març, de la Generalitat, de Ramaderia de la Comunitat Valenciana, la qual en el capítol III del títol IV, dedicat als medicaments veterinaris i altres productes zoosanitaris, establix que les competències de la Generalitat quant a la utilització dels medicaments veterinaris, medicaments homeopàtics veterinaris i pinsos medicamentosos en les explotacions ramaderes, corresponen a la conselleria competent en matèria de sanitat animal. Amb això no es pot entendre que esta llei, que té com a objecte la regulació de la distribució, dispensació, ús racional de medicaments veterinaris i investigació en animals domèstics, invadisca competències estatals en matèria de sanitat interior o legislació sobre productes farmacèutics stricto sensu, perquè, com ha entés el Tribunal Constitucional, en la Sentència 152/2003, de 17 de juliol, eixes activitats s'inserixen en la matèria «d'ordenació farmacèutica», diferent de la de «productes farmacèutics», i la competència és autonòmica en la matèria de desplegament legislatiu i execució de la legislació de l'Estat, per la qual cosa la regulació no en correspon exclusivament a l'Estat, sinó tan sols en el que constituïxen normes bàsiques en matèria de sanitat interior.
Esta llei té, per tant, l'habilitació directa en el mateix bloc de constitucionalitat, peça fonamental en l'ordenament jurídic espanyol per a determinar la distribució correcta de competències entre l'Estat i les comunitats autònomes. Així, l'Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana, aprovat per la Llei Orgànica 5/1982, d'1 de juliol, reconeix en l'article 31.1.19 la competència exclusiva a la Generalitat en l'ordenació farmacèutica sense perjuí del que disposa l'article 149.1.16 de la Constitució Espanyola, que arreplega la competència exclusiva de l'Estat en matèria de sanitat exterior, bases i coordinació general de la sanitat, i també legislació sobre productes farmacèutics i, en l'article 38.1, el desplegament legislatiu i l'execució de la legislació de l'Estat quant a la sanitat interior. El nou Estatut d'Autonomia, aprovat per la Llei Orgànica 1/2006, de 10 d'abril, de modificació de la Llei Orgànica 5/1982, d'1 de juliol, no altera en res el repartiment competencial en este àmbit, que arreplega en els articles 49.1.19 i 54. D'altra banda, el Reial Decret 851/1999, de 21 de maig, sobre traspàs de funcions i servicis de l'administració de l'Estat, concedix a la Generalitat l'execució de la legislació sobre productes farmacèutics. Fent ús de les competències exclusives i de desplegament esmentades, la Generalitat ha promulgat la Llei 6/1998, de 22 de juny, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana, que en l'article 51 regula «l'atenció farmacèutica veterinària». La norma legal esmentada ha sigut parcialment desplegada pel Decret 188/2001, de 27 de novembre, del Consell, que regula el procediment d'autorització i registre de centres de distribució i dispensació de medicaments d'ús veterinari, i per l'Orde de 23 de gener de 2001, de la conselleria de Sanitat, que establix el model de recepta veterinària i la seua utilització a la Comunitat Valenciana.
No obstant això, la legislació espanyola i la de les comunitats autònomes s'han d'adequar en matèria de medicaments veterinaris al que establixen les directives de la Unió Europea. Evidentment, estem hui en ple procés d'adaptació de la sanitat animal i de la salut pública, en el vessant de seguretat alimentària, a la realitat europea.
La llei partix del reconeixement de les àmplies competències que en matèria de medicaments veterinaris té la Comunitat Valenciana. La Generalitat té competències exclusives en el camp de distribució, dispensació, investigació en animals de companyia i en general en matèria d'ús racional de medicaments veterinaris. Evidentment, per a facilitar la distribució dels medicaments d'ús animal des dels laboratoris fabricants o entitats importadores als establiments autoritzats legalment per a la dispensació, en general s'utilitza la mediació dels magatzems majoristes de distribució. Estos magatzems, per a ser autoritzats per l'administració sanitària de la Comunitat Valenciana hauran de complir els requisits que exigix el capítol II de la llei i, en especial, han de disposar d'un farmacèutic que serà responsable de les activitats tecnicosanitàries que facen.
D'altra banda, serà preceptiva la prescripció veterinària per a la dispensació de medicaments veterinaris sotmesos a esta exigència en l'autorització de comercialització, els que establisca la legislació estatal i també els que establix el capítol III. Com a novetat, este capítol regula la recepta veterinària per a animals de companyia i la recepta electrònica, que haurà d'estar basada en un certificat reconegut i generat per mitjà d'un dispositiu segur de creació de signatura electrònica, d'acord amb el que establix la Llei 59/2003, de 19 de desembre, de Signatura Electrònica.
La dispensació de medicaments veterinaris es regula en el capítol IV. L'han de fer establiments autoritzats legalment per la conselleria de Sanitat, que seran: oficines de farmàcia, establiments comercials detallistes, entitats ramaderes per a l'ús exclusiu dels membres i farmacioles per a casos d'urgència i llunyania i en les condicions que figuren en la llei. No obstant, les oficines de farmàcia establides legalment seran les úniques autoritzades per a l'elaboració de fórmules magistrals i preparats oficinals. També els veterinaris, les clíniques i hospitals veterinaris podran disposar d'un farmaciola o depòsit de medicaments sense que això implique cap activitat comercial, i han de complir per a això les previsions i requisits establits en la llei. Entre les mesures que establix el capítol V per a l'ús racional d'estos medicaments, destaquen els supòsits de prescripció excepcional per buit terapèutic i la possibilitat de substitució de medicaments en la dispensació. En ambdós cas es consideren les garanties i cauteles que fixa la llei. Els establiments autoritzats i implicats en la distribució i dispensació de medicaments hauran d'informar l'administració sanitària per tal que puga conéixer puntualment la traçabilitat dels medicaments veterinaris en el territori de la Comunitat Valenciana. Amb el mateix objectiu, la conselleria competent en matèria de sanitat podrà elaborar programes per al foment de la investigació en medicaments veterinaris, l'educació dels propietaris o responsables d'animals, la formació professional dels tècnics implicats, i també articular els instruments necessaris per a la col·laboració i coordinació efectiva amb altres administracions públiques, amb altres conselleries de la Generalitat, o amb els establiments autoritzats implicats en la comercialització, ús i tractament dels medicaments veterinaris per a adoptar mesures d'ús racional.
CAPÍTOL I
Disposicions generals
Article 1. Àmbit
1. Esta llei té com a objecte regular, en l'àmbit de les competències de la Generalitat, la distribució, la dispensació, el control oficial i l'ús racional dels medicaments veterinaris dins del territori de la Comunitat Valenciana.
2. Els serveis derivats de l'aplicació d'aquesta llei s'han de prestar amb subjecció a la normativa estatal i al que establixen esta llei i les normes reglamentàries que la despleguen, a través dels establiments següents:
Magatzems de distribució autoritzats.
Oficines de farmàcia.
Establiments comercials detallistes.
Entitats o agrupacions ramaderes.
Farmacioles.
3. Pel que fa a esta llei, tenen la consideració legal de medicaments veterinaris tots els reconeguts com a tals en la legislació de l'Estat.
4. A fi de garantir la qualitat dels medicaments i en els termes que s'establisquen reglamentàriament, la conselleria competent en matèria de sanitat ha de fer controls periòdics de la qualitat dels medicaments veterinaris que hi ha en el mercat, de les matèries primeres i dels productes intermedis, i també del material d'envasatge i de les condicions de conservació, transport i venda.
Article 2. Règim d'autorització
1. La distribució, la dispensació, i també la possessió o tinença amb fins comercials o professionals, de medicaments veterinaris estan subjectes a autorització per part de la conselleria competent en matèria de sanitat.
2. Es prohibixen l'elaboració, la fabricació, la importació, l'exportació, la distribució, la comercialització, la prescripció i la dispensació de productes preparats, substàncies o combinacions de substàncies que es presenten com a medicaments i no estiguen reconeguts legalment com a tals d'acord amb el que establix l'article 4.1 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol.
3. S'han d'inscriure d'ofici en el Registre Oficial d'Establiments i Servicis Sanitaris d'Atenció Farmacèutica de la Comunitat Valenciana tant les autoritzacions com les modificacions dels establiments de distribució i dispensació de medicaments veterinaris.
CAPÍTOL II
Distribució
Article 3. Autorització de magatzems majoristes de distribució
1. Els magatzems majoristes de distribució ben autoritzats són els encarregats de la distribució de medicaments veterinaris als establiments de dispensació autoritzats legalment.
2. Pel que fa a este capítol, la distribució o venda a l'engròs inclou tant la venda com la compra de medicaments veterinaris en el territori de la Comunitat Valenciana, llevat de:
a) El subministrament per part del fabricant de medicaments veterinaris fabricats per ell mateix.
b) La venda al detall de medicaments veterinaris per part d'entitats o persones autoritzades.
c) El subministrament de quantitats xicotetes de medicaments veterinaris d'un establiment comercial detallista a un altre.
3. Els magatzems majoristes de distribució de medicaments veterinaris, per a ser autoritzats, han de tindre, almenys, els requisits següents:
a) Disposar de locals i instal·lacions amb equips condicionats per a l'emmagatzematge, la conservació i la manipulació d'estos productes, que estiguen dotats dels mitjans frigorífics adequats i amb dispositius que en garantisquen el funcionament correcte.
b) Comptar amb un director tècnic farmacèutic responsable del compliment de les obligacions que determina l'article 5 d'esta llei.
4. La sol·licitud d'autorització s'ha d'adreçar a la conselleria competent en matèria de sanitat de la Comunitat Valenciana, que ha de dictar i notificar una resolució en el termini de sis mesos des de la data d'entrada de la sol·licitud en el registre de l'òrgan competent.
5. És necessària l'autorització expressa en els casos de modificació de locals o instal·lacions que afecten substancialment els requisits exigits legalment i reglamentàriament per a l'autorització d'estos establiments, i basta la mera notificació a la conselleria competent en matèria de sanitat en els casos de canvi de titularitat del magatzem.
Article 4. Funcionament dels magatzems majoristes de distribució
1. Els magatzems majoristes de distribució estan obligats a complir la normativa estatal i a:
a) Garantir la qualitat i les condicions generals i particulars de la conservació dels medicaments, especialment el manteniment de la cadena de fred, en totes les fases de la distribució, per mitjà de procediments normalitzats, amb els registres oportuns.
b) Assegurar la identitat dels medicaments, conservant una documentació detallada de les transaccions comercials: n'ha de quedar indicada la data, la identificació precisa del medicament, el número del lot de fabricació i la data de caducitat, la quantitat rebuda o subministrada, el nom i l'adreça del proveïdor o del destinatari.
c) Disposar en exclusiva d'un director tècnic farmacèutic per instal·lació cada magatzem, la presència i l'actuació del qual són indispensables durant l'horari de funcionament de l'establiment.
d) Garantir la distribució del medicament en totes les fases. Han de subministrar només a altres establiments de distribució autoritzats i als establiments autoritzats legalment per dispensar-ne.
e) Dur a terme, almenys una vegada a l'any, una autoinspecció detallada en la qual s'ha de contrastar la llista de productes que han entrat i han eixit amb les existències en eixe moment, i s'ha de registrar en un informe qualsevol diferència comprovada, analitzar-ne les causes i indicar les accions correctores. Estos registres han d'estar a disposició de l'administració de la Generalitat, per a inspeccions, per un període de cinc anys.
f) Disposar d'un pla d'emergència que assegure qualsevol mesura de retirada de medicaments del mercat ordenada per les autoritats competents.
2. Els magatzems majoristes de distribució autoritzats legalment han de comptar amb un assortiment suficient de medicaments veterinaris per a garantir el subministrament als establiments de dispensació a què habitualment abastixen. És per això que, amb la finalitat de garantir la continuïtat en el subministrament, estos establiments han de disposar en tot moment dels medicaments i productes inclosos en el llistat d'existències mínimes que pot elaborar la conselleria competent en matèria de sanitat.
Article 5. El director tècnic farmacèutic
1. Els magatzems majoristes de distribució de medicaments veterinaris han de comptar amb un director tècnic farmacèutic per a cada instal·lació, que és responsable de les activitats tecnicosanitàries que fan. Té les funcions següents:
a) Garantir el compliment de les disposicions sanitàries que afecten els magatzems de distribució i les seues operacions.
b) Verificar les condicions sanitàries del transport d'entrada i eixida de medicaments veterinaris.
c) Garantir que l'emmagatzematge dels medicaments s'efectua en les condicions adequades i també la legitimitat del seu origen.
d) Supervisar el compliment de la legislació específica d'estupefaents i psicòtrops i exigir l'adopció de les mesures adequades.
e) Assistir als controls i inspeccions a què estan obligats els establiments i col·laborar-hi, i també emetre'n informes.
2. El nomenament del director tècnic farmacèutic exigix que en prenga possessió davant la conselleria competent en matèria de sanitat en els termes que es determinen reglamentàriament. S'ha d'enviar tota la documentació que es requerisca per a això. Quan els magatzems majoristes de distribució siguen a més entitats importadores, s'aplica el que desposa, en el seu cas, la legislació estatal.
3. En el cas de substitució imprevista del director tècnic farmacèutic, la conselleria competent en matèria de sanitat n'ha de ser informada immediatament, amb una indicació del nom del substitut, que actua amb caràcter provisional fins que siga nomenat un nou director tècnic farmacèutic.
4. El càrrec de director tècnic farmacèutic és incompatible amb qualsevol activitat de caràcter sanitari que implique un interés directe o implícit en la fabricació o dispensació de medicaments o que vaja en detriment del compliment de les seues funcions.
CAPÍTOL III
Recepta veterinària
Article 6. Prescripció obligatòria
A fi de protegir la salut humana i la sanitat animal, a més del que puguen establir les normes de la Unió Europea o la legislació de l'Estat en esta matèria, és preceptiva la prescripció veterinària per a la dispensació de medicaments sotmesos a esta exigència en l'Autorització de Comercialització i, en tots els casos, els que establisca la legislació estatal.
Article 7. Recepta veterinària per a animals de producció, inclosos els de pelleteria
1. La recepta veterinària és el document normalitzat pel qual els veterinaris capacitats legalment prescriuen els medicaments veterinaris necessaris per al tractament d'un animal o grup d'animals i per a la dispensació necessària per part del farmacèutic o, sota el control efectiu del farmacèutic, per part dels establiments autoritzats per a això.
2. La recepta consta d'una part original, destinada al centre dispensador, i dues còpies: una que reté el veterinari que fa la prescripció i una altra destinada al titular de l'explotació o responsable dels animals.
3. Els impresos i talonaris de receptes s'han de confeccionar amb materials que n'impedisquen o dificulten la falsificació. Han d'estar seriats i numerats segons les exigències establides en esta llei i la normativa que la desplega. La conselleria competent en matèria de sanitat ha d'assignar sèrie i número per a l'edició.
4. Perquè la recepta siga vàlida per a la dispensació s'hi ha de consignar les dades que establisca un reglament.
5. La medicació prescrita en cada recepta pot referir-se a un animal o grup d'animals sempre que estos pertanguen a una mateixa explotació ramadera. Cada recepta indica un sol medicament. En tots els casos, la medicació prescrita en cada recepta ha de ser sempre en la quantitat mínima necessària per al tractament o la teràpia de què es tracte.
6. Les oficines de farmàcia, els establiments comercials detallistes i les entitats o agrupacions ramaderes, en dispensar un medicament veterinari, estan obligats a emetre un rebut en què facen constar el nom del medicament i el preu de venda al públic.
Article 8. Medicaments veterinaris per a altres animals
1. Els medicaments veterinaris destinats a altres animals diferents dels de producció, inclosos els de pelleteria, que requerisquen prescripció veterinària, han de dispensar-se en els establiments autoritzats als quals es referix el capítol IV d'esta llei. És obligatòria la recepta veterinària corresponent, que ha de tindre els requisits que s'establisquen reglamentàriament.
2. Al contrari, els medicaments veterinaris destinats a animals de terrari, pardals domiciliaris, peixos d'aquari i xicotets rosegadors que no requerisquen prescripció veterinària, poden dispensar-se en establiments o punts de venda diferents dels previstos en el capítol IV de la llei, sempre que estos establiments tinguen les exigències d'emmagatzematge, conservació i control documental que es determinen reglamentàriament, i que en la presentació comercial dels preparats es faça constar que estan destinats exclusivament a eixes espècies.
3. Per a això, les persones físiques o jurídiques que es dediquen a l'activitat de comercialització a què es referix el paràgraf anterior, han de comunicar-ho abans a la conselleria competent en matèria de sanitat en els termes que s'assenyalen reglamentàriament.
4. No obstant l'anterior, queda prohibida la venda ambulant de medicaments o productes sanitaris per a totes les espècies d'animals, i també la venda domiciliària o la venda a través de màquines dispensadores dissenyades per a vendre'n, també la venda per Internet o per procediments telemàtics indirectes dels medicaments i productes sanitaris subjectes a prescripció.
Article 9. Fórmules magistrals i autovacunes
1. Per a elaborar una fórmula magistral o un preparat oficinal, s'ha d'estendre un model formalitzat de recepta. A més de la informació esmentada en l'article 7.3 de la llei, el veterinari hi ha d'indicar:
a) La composició quantitativa i qualitativa.
b) El procés morbós que es pretén tractar i l'espècie animal a què es destina.
c) La quantitat que se n'ha d'elaborar.
2. Per a l'elaboració d'autovacunes, es requerix una informació semblant. S'ha de fer constar en la recepta la identificació de l'explotació en què s'ha aïllat el microorganisme i el cep a partir del qual s'ha d'elaborar l'autovacuna, i han de ser eixos els animals en què s'administre.
Article 10. Recepta electrònica
1. Per a la prescripció de medicaments veterinaris es pot utilitzar la recepta electrònica, que ha d'estar basada en un certificat reconegut i generat per mitjà d'un dispositiu segur de creació de signatura electrònica, d'acord amb el que establix Llei 59/2003, de 19 de desembre, de Signatura Electrònica.
2. Pel que fa esta llei, s'entén per recepta electrònica el document expedit i signat electrònicament per un veterinari capacitat legalment fent ús de les seues funcions. La recepta electrònica té el mateix valor i eficàcia jurídica que la recepta normalitzada. Ha de consignar per a això totes les dades que s'exigixen per a esta.
3. L'establiment dispensador del medicament, el veterinari que el prescriu i el ramader que l'usa estan obligats a emmagatzemar i conservar el document electrònic i a adoptar les mesures de seguretat que exigisca la legislació en matèria de protecció de dades i de mesures de seguretat de fitxers automatitzats, durant el període de temps que fixa esta llei.
Article 11. Mesures de control
1. El veterinari que prescriga ha de conservar una còpia de les receptes esteses durant cinc anys. Les receptes originals i els fulls de comanda han de quedar en el centre dispensador o subministrador com a aval de l'acte, i han de ser inscrits en el registre corresponent i conservats durant cinc anys. La còpia del propietari o responsable dels animals l'ha de presentar en l'establiment dispensador per tal que la segelle i date, i l'ha de conservar fins passats cinc anys des de l'acabament del tractament i el temps d'espera que hi figura.
2. En els casos en què un veterinari, hospital o clínica veterinària adquirisca medicaments, per a la farmaciola o per a l'exercici de l'activitat professional, en establiments de dispensació autoritzats, ha de conservar el document preceptiu que els acredite i també les dades d'identificació professional. Reglamentàriament s'ha de fixar el model que s'ha d'omplir per a l'adquisició de medicaments veterinaris en estos casos.
3. Els registres i documents relacionats amb la prescripció de medicaments veterinaris han d'estar a disposició de l'autoritat sanitària.
4. La duració del tractament prescrit no ha de superar un mes, o tres mesos quan es tracte de malalties cròniques o de tractaments profilàctics, en este últim cas sempre que no es determine l'ús de medicaments que continguen substàncies estupefaents o psicòtropes, antimicrobianes, gasos medicinals, fórmules magistrals, preparats oficinals, autovacunes ni medicaments inclosos en la normativa bàsica estatal per la qual es prohibix usar determinades substàncies d'efecte hormonal i tiroestàtic i substàncies betaagonistes que s'usen en la cria de bestiar.
5. En els casos de transferència d'animals abans de concloure els períodes previstos en l'article anterior, s'ha de transferir també la recepta. Si es tracta de distintes transferències, s'ha de proporcionar a cada un dels destinataris una còpia de la prescripció.
6. El sacrifici d'animals durant el tractament i el temps d'espera s'ha de fer d'acord amb la legislació sobre esta matèria.
7. Els medicaments que queden a les granges, als envasos originals intactes, una vegada acabat un tractament que haguera estat legalment prescrit, podran ser objecte d'una nova prescripció, per decisió facultativa, i es deixarà constància del fet en la recepta veterinària corresponent.
CAPÍTOL IV
Dispensació i depòsit de medicaments veterinaris
Article 12. Oficines de farmàcia
1. Només les oficines de farmàcia establides legalment estan autoritzades per a l'elaboració i dispensació de fórmules magistrals i de preparats o fórmules oficinals destinats als animals o les explotacions ramaderes que figuren en la prescripció veterinària. La presència d'estos medicaments en altres establiments de dispensació està prohibida.
2. Sense perjuí de la normativa especial que les regula, les oficines de farmàcia que dispensen medicaments veterinaris estan obligades:
a) Ressenyar en el llibre receptari els medicaments d'ús humà que siguen objecte d'una prescripció veterinària excepcional.
b) Garantir una identificació adequada dels medicaments veterinaris, clarament diferenciats dels d'ús humà.
3. La dispensació dels medicaments veterinaris s'ha de fer en els envasos originals intactes, llevat que les presentacions autoritzades del medicament en permeten una dispensació fraccionada.
4. Són funcions pròpies dels farmacèutics les previstes per la Llei 6/1998, de 22 de juny, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana, pel que fa a medicaments veterinaris i, en especial, les previstes en l'article 15.1 d'esta llei.
Article 13. Els establiments comercials detallistes
1. Els establiments comercials detallistes, per a poder dispensar medicaments veterinaris han de comptar amb una autorització expressa de la conselleria competent en matèria de sanitat. Per a això, han de tindre els requisits següents:
a) Comptar amb un servici farmacèutic, que ha d'estar sota la responsabilitat directa d'un farmacèutic. El farmacèutic pot ser responsable de més d'un servici farmacèutic, amb un màxim de cinc establiments, en les condicions que es determinen reglamentàriament.
b) Disposar de locals preparats i condicionats per a l'emmagatzematge correcte dels medicaments, amb mitjans per a garantir-ne la conservació i manipulació, per mitjà de dispositius de control. En especial, s'ha de garantir el manteniment de la cadena de fred en totes les fases de la dispensació, per mitjà de procediments normalitzats per als medicaments que ho necessiten. S'ha de mantindre una separació física adequada entre la zona de dispensació de medicaments veterinaris i la de venda d'altres productes agrícoles i ramaders.
c) Estar identificats amb la llegenda «productes zoosanitaris».
d)Controlar periòdicament les caducitats. No poden haver-hi emmagatzemades especialitats de venda junt amb les caducades.
e) Dispensar només amb recepta els medicaments veterinaris sotmesos a esta exigència.
2. Quan els establiments comercials detallistes subministren medicaments veterinaris a altres establiments autoritzats, s'exigixen els mateixos requisits que als magatzems majoristes de distribució, a excepció del que preveu la lletra c de l'article 4.1 d'esta llei.
3. Basta la mera notificació a la conselleria competent en matèria de sanitat en els supòsits de canvi de titularitat de l'establiment comercial detallista. És necessària l'autorització expressa en els casos de modificació de locals o instal·lacions que afecten substancialment els requisits exigits legalment i reglamentàriament per a l'autorització d'estos establiments.
4. Els establiments comercials detallistes estan obligats a:
a) Conservar una documentació detallada de les transaccions comercials. Ha de quedar indicada la data, la identificació precisa del medicament, el número del lot de fabricació i la data de caducitat, la quantitat rebuda o subministrada i el nom i l'adreça del proveïdor o del destinatari. Quan es tracte de productes sotmesos a prescripció veterinària, s'ha de fer referència a la recepta arxivada.
b) Dur a terme, almenys una vegada a l'any, una autoinspecció detallada en la qual s'ha de contrastar la llista de productes que han entrat i han eixit amb les existències en eixe moment, i s'ha de registrar en un informe qualsevol diferència comprovada, analitzar-ne les causes i indicar les accions correctores. El resultat de l'informe d'autoinspecció (o auditoria) s'haurà d'enviar a l'òrgan competent per a inspeccions de la conselleria competent en matèria de sanitat, junt amb les accions correctores que s'han dut a terme.
Article 14. Entitats o agrupacions ramaderes
1. Les entitats o agrupacions ramaderes són les entitats reconegudes per la conselleria competent en matèria de producció i sanitat animal com a agrupacions de defensa sanitària, o associacions o federacions i les cooperatives i empreses integradores d'estes entitats, que compten amb els servicis d'un veterinari, almenys, encarregat del programa zoosanitari comú i un farmacèutic.
2. Els grups terapèutics del Sistema de Classificació Química Anatomicoterapèutica (classificació ATC) que s'hi poden dispensar són els reflectits en el programa sanitari presentat i aprovat per la conselleria competent en matèria de producció i sanitat animal.
3. Les entitats o agrupacions ramaderes, per a poder dispensar medicaments veterinaris, han de comptar amb l'autorització específica de l'òrgan competent de la conselleria competent en matèria de sanitat. Qualsevol canvi o modificació substancial, i també els trasllats d'ubicació, exigixen la comunicació o autorització, segons el cas, de l'òrgan competent.
4. Les entitats o agrupacions ramaderes, per a ser autoritzades, han de tindre els requisits següents:
a) Comptar amb un servici farmacèutic, que ha d'estar sota la responsabilitat directa d'un farmacèutic. El farmacèutic pot ser responsable de més d'un servici farmacèutic, amb un màxim de tres establiments, en les condicions que es determinen reglamentàriament i les que determine en el cas d'ells la normativa estatal.
b) Disposar de locals preparats per a l'emmagatzematge correcte dels medicaments, amb mitjans per a garantir-ne la conservació i la manipulació, per mitjà de dispositius de control. En especial s'ha de garantir el manteniment de la cadena de fred en totes les fases de la dispensació, per mitjà de procediments normalitzats per als medicaments que ho necessiten.
c) Controlar periòdicament les caducitats. No poden coexistir emmagatzemades especialitats de venda junt amb les caducades.
d) Identificar amb la llegenda «Productes zoosanitaris» els establiments i les instal·lacions que pertoque.
e) Subministrar o dispensar medicaments veterinaris exclusivament als membres ramaders associats.
f) Dispensar només amb recepta els medicaments veterinaris sotmesos a esta exigència.
g) Comptar almenys amb un veterinari responsable del programa sanitari.
5. Les entitats o agrupacions ramaderes estan obligades a complir el que disposa l'apartat 4 de l'article 13 d'esta llei per als establiments comercials detallistes.
Article 15. Farmacèutic responsable d'establiments comercials detallistes o d'entitats o agrupacions ramaderes
1. El farmacèutic responsable en establiments comercials detallistes o d'entitats o agrupacions ramaderes ha de fer les funcions següents:
a) Garantir l'atenció farmacèutica.
b) Garantir el compliment de les disposicions sanitàries referides a medicaments veterinaris.
c) Garantir la conservació i custòdia correctes dels medicaments veterinaris, especialment dels medicaments de conservació especial.
d) Garantir l'origen legítim dels medicaments que té en custòdia i responsabilitzar-se'n.
e) Verificar les condicions sanitàries de transport, d'entrada i d'eixida dels medicaments.
f) Garantir el control efectiu de la dispensació de medicaments veterinaris i productes zoosanitaris d'acord amb la prescripció veterinària o segons les orientacions tecnicofarmacèutiques per als autoritzats sense recepta.
g) Complir la legislació especial sobre medicaments estupefaents i psicòtrops, adoptant les mesures adequades de seguretat durant l'emmagatzematge i la distribució i omplint els llibres oficials de registre i control.
h) Col·laborar amb l'administració sanitària en matèria de control, qualitat, vigilància i altres programes que ho requerisquen. Col·laborar, en especial, amb els programes zoosanitaris que requerisquen els seus servicis professionals.
i) Vigilar, controlar i custodiar les receptes veterinàries dispensades. Ha de conservar-les a disposició de les autoritats durant almenys cinc anys.
j) Qualssevol altres funcions que s'establisquen legalment o reglamentàriament en matèria de la seua competència.
2. El nomenament del farmacèutic responsable exigix que prenga possessió del lloc davant la conselleria competent en matèria de sanitat en els termes que es determinen reglamentàriament. S'ha d'enviar tota la documentació que es requerisca per a açò.
Article 16. Farmaciola d'urgència
1. Sense perjuí del que establixen els articles anteriors, la conselleria competent en matèria de sanitat pot autoritzar, a instància de l'autoritat municipal, l'establiment de farmacioles d'urgència per raons d'urgència o de llunyania de l'oficina farmacèutica més propera, en entitats locals que no disposen de cap establiment de dispensació autoritzat.
2. La farmaciola s'ha de vincular necessàriament a un establiment de dispensació de medicaments veterinaris ben autoritzat, ha de ser el més pròxim si n'hi ha diversos de possibles. Un reglament ha d'establir els requisits i les condicions per a la instal·lació, el procediment d'autorització i el règim de funcionament.
Article 17. Exercici professional
1. Els veterinaris facultatius titulars de la clínica rural o clínica mòbil, i amb destinació exclusiva a animals que atenga directament en l'activitat professional poden disposar d'un depòsit dels medicaments necessaris.
2. El veterinari ha de comunicar a la conselleria competent en matèria de sanitat el lloc o els llocs en què s'emmagatzemen els medicaments, que han de complir les exigències i requisits que s'establisquen reglamentàriament.
3. Els veterinaris estan obligats a:
a) Conservar una documentació detallada de cada adquisició o cessió de medicaments durant un període de cinc anys. N'han de quedar indicades la data, la identificació precisa del medicament, el número de lot de fabricació i la data de caducitat, la quantitat rebuda, aplicada o cedida, el nom i l'adreça del proveïdor o del propietari de l'animal.
b) Dur a terme, almenys una vegada a l'any, una autoinspecció detallada en la qual s'ha de contrastar la llista de productes que han entrat i han eixit amb les existències en eixe moment, i s'ha de registrar en un informe qualsevol diferència comprovada, analitzar-ne les causes i indicar les accions correctores. Estos registres han d'estar a disposició de l'òrgan competent, per a inspeccions, per un període de cinc anys.
c) Estendre una recepta quan es tracte de medicaments subjectes a prescripció, encara que faça ús dels medicaments propis.
d) Administrar personalment els medicaments o sota la seua responsabilitat d'acord amb la legislació.
e) Subministrar exclusivament els medicaments necessaris per al tractament d'urgència i ulteriorment, si és necessari per a no comprometre'l, les quantitats mínimes necessàries per a acabar-lo. També pot administrar els medicaments requerits, arran de l'actuació professional diària i puntual, per al compliment del programa sanitari de les explotacions ramaderes en què figure com a veterinari responsable, programa que ha de ser aprovat per l'autoritat.
Article 18. Hospitals i clíniques veterinàries
1. Els centres que siguen hospitals i clíniques veterinaris d'acord amb la normativa poden disposar també de depòsit de medicaments veterinaris per al desplegament correcte de l'activitat clínica. En tots els casos, la creació d'estos depòsits de medicaments veterinaris en hospitals i clíniques veterinàries s'ha de comunicar a la conselleria competent en matèria de sanitat.
2. Els depòsits de medicaments en hospitals i clíniques veterinàries estan subjectes a les mateixes obligacions de funcionament previstes en l'article 17.3, a excepció del que preveu la lletra d, llevat que es tracte d'animals productors d'aliments.
3. Els medicaments d'ús veterinari que es necessiten per a l'exercici de l'activitat dels hospitals i clíniques veterinaris, i que formen els seus depòsits, han de ser adquirits en les oficines de farmàcia o establiments de dispensació autoritzats legalment. Queda prohibida la venda o dispensació dels medicaments que formen part del depòsit d'hospitals o clíniques veterinàries.
4. Els depòsits d'hospitals i clíniques veterinàries poden disposar de medicaments d'ús humà, inclosos els d'ús hospitalari, que han d'adquirir obligatòriament en les oficines de farmàcia, sempre que no hi haja autoritzats medicaments veterinaris equivalents.
5. Per a l'ús de medicaments humans amb fins veterinaris és preceptiva la prescripció excepcional per part del veterinari, d'acord amb el que preveuen els articles 22 i 23 d'esta llei. L'ús i l'administració per part d'un facultatiu competent estan subjectes als criteris i les prevencions que establixen esta llei i la legislació de l'Estat.
6. Excepcionalment, en hospitals veterinaris el volum de negoci dels quals ho aconselle, i després de l'acreditació de la circumstància esmentada, pot autoritzar-s'hi la creació d'un servici farmacèutic, el funcionament del qual ha de quedar sota la responsabilitat d'un farmacèutic.
7. Per a la possessió i l'ús de gasos medicinals per part d'un tècnic veterinari és necessària l'autorització expressa de l'òrgan competent de la conselleria competent en matèria de sanitat, per a la qual cosa el sol·licitant, hospital o clínica veterinària, ha d'acreditar que disposa dels mitjans necessaris per a garantir les mesures de seguretat i la qualitat en l'aplicació i l'ús dels gasos.
CAPÍTOL V
Ús racional dels medicaments per a fins veterinaris
Article 19. Estupefaents i psicòtrops
La utilització de medicaments estupefaents i psicòtrops queda subjecta al que establix la legislació vigent. N'és preceptiva la prescripció per part d'un veterinari, per mitjà d'una recepta especial. Els directors tècnics dels establiments de distribució i dispensació han de supervisar el compliment de la legislació específica en esta matèria i exigir l'adopció de les mesures adequades.
Article 20. Radiofàrmacs d'aplicació veterinària
1. Té la consideració de radiofàrmacs qualsevol producte que, quan estiga preparat per l'ús amb finalitat terapèutica o diagnòstica en animals, continga un o més radionuclis o isòtops radioactius.
2. Per la distribuir-ne i dispensar-ne és preceptiu que els prescriga un veterinari per mitjà d'una recepta excepcional. Els establiments de distribució i dispensació han de supervisar el compliment de la legislació específica en esta matèria i exigir l'adopció de les mesures adequades.
3. El que disposen els paràgrafs anteriors s'entén sense perjuí del que establisca la legislació sobre la protecció contra les radiacions de les persones sotmeses a exàmens o tractaments mèdics, o sobre la protecció de la salut pública i dels treballadors. Així mateix, s'ha de cumplir la llei sobre tractament i eliminació de residus dels radiofàrmacs.
Article 21. Prescripció excepcional per buit terapèutic en animals de producció, inclosos els de pelleteria
1. En els casos de buit terapèutic en animals de producció, inclosos els de pelleteria, i a fi d'evitar patiments inacceptables i de poder tractar l'animal afectat, el veterinari, sota la seua responsabilitat, pot prescriure de manera excepcional un medicament amb efecte terapèutic semblant legalment autoritzat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris o per la Comissió Europea per a usar-lo en una altra espècie o per a tractar una altra malaltia de la mateixa espècie.
2. Si no n'hi ha, pot prescriure un medicament amb efecte terapèutic semblant autoritzat en un altre Estat membre de la Unió Europea per a la mateixa espècie, o altres espècies per a la mateixa malaltia de què es tracte, o una altra malaltia, d'acord amb la normativa comunitària europea; o prescriure un medicament d'ús humà autoritzat legalment per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris o per la Comissió Europea.
3. Si no pot ser tampoc, dins de les limitacions establides per la legislació de l'Estat i per esta llei, el veterinari pot prescriure fórmules magistrals, preparats oficinals o autovacunes.
4. Si el medicament prescrit no indica el temps d'espera, o es modifica la via d'administració o la posologia prevista en l'autorització de comercialització, el veterinari ha d'establir el temps d'espera, que no pot ser inferior a l'establit per a això per la Comissió Europea, per la normativa europea o, si és el cas, per la normativa estatal.
En el cas de medicaments homeopàtics veterinaris en què la substància activa figure en l'annex II del Reglament CEE 2377/90, del Consell, de 26 de juny de 1990, els temps d'espera queden reduïts a zero.
5. En els casos de prescripció excepcional per buit terapèutic, el veterinari ha de portar un registre en què es faça constar:
a) La data d'examen dels animals.
b) El codi d'identificació de l'entitat ramadera i, si no n'hi ha, el nom i cognoms i l'adreça del propietari o responsable dels animals.
c) Nombre d'animals tractats i identificació individual.
d) Diagnòstic, medicament prescrit i duració del tractament.
e) El temps d'espera.
6. La documentació referida en el punt anterior ha d'estar disponible, per a inspeccions, durant un període de cinc anys.
7. En el cas de prescripció excepcional de medicaments indicat en el primer apartat del punt 2 d'este article, el veterinari ha de comunicar a la conselleria competent en matèria de sanitat, amb l'antelació suficient, la intenció d'adquirir el medicament autoritzat en un altre Estat membre.
8. En els casos de prescripció de medicaments d'ús humà per a fins veterinaris, les oficines de farmàcia han de ressenyar en el llibre receptari els medicaments d'ús humà que siguen objecte de la prescripció veterinària excepcional.
Article 22. Prescripció excepcional per buit terapèutic en altres animals
1. En els casos de buit terapèutic en altres animals, a fi d'evitar patiments inacceptables i de poder tractar l'animal afectat, el veterinari, sota la seua responsabilitat, pot prescriure, de manera excepcional, un medicament veterinari amb efecte terapèutic semblant autoritzat legalment per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris o per la Comissió Europea per a l'ús en una altra espècie o per a tractar una altra malaltia de la mateixa espècie.
2. Si no n'hi ha, pot prescriure un medicament amb un efecte terapèutic semblant autoritzat en un altre Estat membre de la Unió Europea per a la mateixa espècie o altres espècies per a la mateixa malaltia de què es tracte, o una altra malaltia, d'acord amb la normativa comunitària europea; o prescriure un medicament d'ús humà autoritzat legalment per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris o per la Comissió Europea.
3. Si tampoc és possible, dins de les limitacions establides per la legislació de l'Estat i per esta llei, el veterinari pot ordenar fórmules magistrals, preparats oficinals o autovacunes.
4. Per al cas de prescripció excepcional de medicaments indicat en el primer apartat del punt 2 d'este article, el veterinari ha de comunicar a la conselleria competent en matèria de sanitat, amb l'antelació suficient, la intenció d'adquirir el medicament autoritzat en un altre Estat membre.
5. En els casos de prescripció de medicaments d'ús humà per a fins veterinaris, les oficines de farmàcia han de ressenyar en el llibre receptari els medicaments d'ús humà que siguen objecte de la prescripció veterinària excepcional.
6. Només es pot prescriure un medicament d'ús exclusiu hospitalari, autoritzat legalment com a medicament d'ús humà, en els casos excepcionals previstos en este article i per a l'ús exclusiu per part d'un facultatiu veterinari. S'han d'observar les condicions d'ús expressament previstes en l'autorització de comercialització, i s'ha de disposar dels mitjans exigits per a aplicar-lo.
7. No obstant l'anterior, la conselleria competent en matèria de sanitat ha d'establir el procediment i els controls necessaris per al subministrament de medicaments d'ús hospitalari. En tots els casos el veterinari està obligat a conservar un registre detallat dels medicaments prescrits, subministrats i aplicats a animals, i esta documentació ha d'estar disponible, per a inspeccions, durant un període de cinc anys.
Article 23. Substitució en la dispensació
1. Quan un establiment de dispensació autoritzat legalment no tinga un medicament veterinari prescrit, només el farmacèutic pot, amb coneixement i conformitat de la persona interessada, substituir-lo per un altre medicament veterinari amb denominació genèrica o d'una altra marca que tinga la mateixa composició qualitativa i quantitativa quant a les substàncies actives, forma farmacèutica, via d'administració i dosificació, sempre que estiga autoritzat per a l'espècie de què es tracte.
2. Quan es tracta de medicaments destinats a animals de producció, és necessari, a més, que el nou medicament tinga autoritzat un temps d'espera igual o inferior al del medicament substituït.
3. El que disposa el present article s'entén sense perjuí del que prevegen les disposicions reglamentàries de desplegament per als establiments de dispensació, a fi d'assegurar l'accessibilitat als medicaments veterinaris.
Article 24. Deure d'informació
1. A fi que la conselleria competent en matèria de sanitat puga conéixer puntualment la traçabilitat de cada medicament veterinari, la circulació, el consum i l'aplicació a animals, tant els magatzems majoristes de distribució, els establiments de dispensació autoritzats legalment o els titulars de farmacioles com les clíniques i hospitals veterinaris amb depòsit de medicaments, han d'informar la conselleria, quan ho requerisca i de la manera que es determine reglamentàriament, sobre totes les dades que tinguen relatives a la comercialització, el subministrament i la dispensació dels medicaments d'ús veterinari.
2. El que establix el paràgraf anterior s'entén sense perjuí de l'obligació de conservar i tindre disponible tota la documentació detallada que s'exigisca en cada cas per a inspeccions, i per un període de cinc anys.
3. Els propietaris o responsables d'animals d'abastiment tenen l'obligació d'informar, a requeriment de la conselleria competent en matèria de producció i sanitat animal i de la forma que es determine reglamentàriament, sobre l'adquisició, possessió i administració de medicaments veterinaris durant el període de cinc anys des de l'administració o ús, encara que l'animal medicat haja sigut sacrificat en eixe període de temps. Per a això, s'ha de conservar una còpia de la recepta, la factura de compra o la documentació que acredite l'adquisició, segons els casos.
4. Els veterinaris responsables i els titulars de l'explotació estan obligats a mantindre un registre de tractaments farmacològics, que ha d'estar en poder del titular de l'explotació. En este registre s'han d'anotar, de la manera que un reglament ha de determinar, les dades referides als diagnòstics, tractaments, administració, identificació dels animals i temps d'espera.
Article 25. Altres mesures per a l'ús racional de medicaments veterinaris
1. En els medicaments veterinaris de prescripció obligatòria, la quantitat prescrita i dispensada s'ha de limitar al mínim necessari per al tractament de què es tracte, sense perjuí de les presentacions autoritzades del medicament veterinari.
2. El mateix criteri establit en l'article anterior s'ha de seguir per a la dispensació de medicaments veterinaris no subjectes a prescripció, i també en les receptes veterinàries per a elaborar una fórmula magistral, un preparat oficinal o una autovacuna.
3. La conselleria competent en matèria de sanitat, fent ús de les seues competències, per si sola o en col·laboració amb altres conselleries o administracions públiques, ha d'escometre accions encaminades a l'ús racional dels medicaments veterinaris. Per a això, pot abordar:
a) Programes d'educació sanitària, dirigits a propietaris i responsables d'animals, per al bon ús dels medicaments i la conscienciació social i individual del seu cost.
b) Programes de formació contínua per a farmacèutics i veterinaris, que els permeten una actualització de coneixements constant, especialment en nous medicaments.
c) Programes per al foment de la investigació, en centres, institucions i establiments sanitaris, i també clíniques o hospitals veterinaris.
d) Elaboració de protocols i pautes farmacoterapèutiques d'acord amb el que requerisca esta llei o les disposicions reglamentàries de desplegament.
e) Creació d'un arxiu o sistema d'informació que permeta l'actualització constant, a fi d'arreplegar i transmetre tota la informació obtinguda sobre de medicaments veterinaris a la Comunitat Valenciana.
f) Transmissió d'informació sobre medicaments veterinaris a tots els farmacèutics i veterinaris implicats.
g) Col·laborar amb els magatzems de distribució, establiments de dispensació autoritzats, clíniques i hospitals veterinaris a fi de fomentar mesures per a l'ús racional de medicaments o adoptar-ne de noves.
Article 26. Farmacovigilància
1. Els farmacèutics responsables dels establiments autoritzats per a la distribució i dispensació de medicaments veterinaris, els veterinaris i altres professionals sanitaris estan obligats a comunicar a la conselleria competent en matèria de sanitat les sospites de reaccions adverses de què tinguen coneixement i que puguen ser causades per medicaments que comercialitzen, d'acord amb les bones pràctiques de farmacovigilància. Així mateix, estan obligats a l'actualització permanent de la informació de seguretat del producte, a col·laborar en l'execució dels plans de farmacovigilància i programes de gestió de riscos que aproven les autoritats sanitàries.
2. Les comunicacions de sospites de reaccions adverses han de contindre les dades necessàries que en permeten l'avaluació i el control. La conselleria competent en matèria de sanitat ha d'enviar la informació rebuda a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
CAPÍTOL VI
Inspecció i règim sancionador
Article 27. Inspecció
1. Correspon a la conselleria competent en matèria de sanitat o a la conselleria competent en matèria de producció i sanitat animal que es determine reglamentàriament la realització de les inspeccions necessàries per a assegurar el compliment del que disposa esta llei en matèria de distribució, dispensació i ús racional de medicaments, i també la incoació, instrucció i resolució dels procediments sancionadors d'infraccions.
2. Sense perjuí de les competències pròpies, la conselleria competent en matèria de producció i sanitat animal i la conselleria competent en matèria de sanitat poden col·laborar i coordinar programes i plans conjunts d'inspecció, que s'ajusten a les condicions i els criteris que reglamentàriament s'establisquen.
3. El personal que faça funcions inspectores, bé d'ofici o a iniciativa de part, i després d'acreditar la seua condició, pot:
a) Entrar lliurement, sense necessitat de notificar-ho abans, en els establiments de distribució i dispensació regulats en esta llei.
b) Fer les investigacions, les proves i els exàmens necessaris per a comprovar el compliment de la normativa farmacèutica.
c) Prendre mostres per a comprovar el compliment del que establix la normativa farmacèutica.
d) Fer totes les activitats que siguen necessàries per a l'exercici de les funcions d'inspecció.
4. Si durant la inspecció l'inspector actuant advertix un risc possible per a la salut, pot adoptar-hi mesures cautelars. No obstant l'anterior, la mesura cautelar esmentada ha de ser ratificada per l'autoritat sanitària competent urgentment i, en qualsevol cas, en el termini que un reglament establisca a partir de l'endemà del dia en què la inspecció adopta la mesura.
Article 28. Infraccions
1. Les infraccions es qualifiquen com a lleus, greus i molt greus. S'han de tindre en compte per a això els riscos que la conducta il·lícita haja tingut per a la salut pública o la sanitat animal, la quantia del benefici eventual obtingut si és el cas, el grau d'intencionalitat en la comissió de la conducta tipificada, la gravetat de l'alteració sanitària i social que es puga produir, la generalització de la infracció i la reincidència en la comissió dels fets il·lícits.
2. Són infraccions lleus les tipificades en l'article 64.A) de la Llei 6/1998, de 22 de juny, de la Generalitat, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana, i, en particular, les conductes il·lícites que es tipifiquen en la disposició reglamentària de desplegament.
3. Són infraccions greus les tipificades en l'article 64.B) de la Llei 6/1998, de 22 de juny, de la Generalitat, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana, i, en particular, les conductes il·lícites que es tipifiquen en la disposició reglamentària de desplegament.
4. Són infraccions molt greus les tipificades en l'article 64.C) de la Llei 6/1998, de 22 de juny, de la Generalitat, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana, i, en particular, les conductes il·lícites que es tipifiquen en la disposició reglamentària de desplegament.
5. Les infraccions qualificades com a lleus prescriuen a l'any; les qualificades com a greus, als dos anys, i les qualificades com a molt greus, als cinc anys. El termini de prescripció de les infraccions comença a comptar des del dia en què es comet la infracció. S'interromp la prescripció des de la iniciació, amb el coneixement de la persona interessada, del procediment sancionador. El termini de prescripció es reprén si l'expedient sancionador està paralitzat més d'un mes per una causa no imputable al presumpte infractor.
Article 29. Sancions
1. Les infraccions en matèria de medicaments veterinaris són sancionades d'acord amb el que disposa l'article 29.1 d'esta llei. Els criteris de graduació es determinen reglamentàriament, i són segons els riscos que la conducta il·lícita ha tingut per a la salut pública o la sanitat animal, la quantia del benefici eventual obtingut a causa de la infracció, segons la negligència o el grau d'intencionalitat de l'infractor, frau o connivència, incompliment de les advertències prèvies, la gravetat de l'alteració sanitària i social que es puga produir, la xifra de negoci de l'empresa, i la permanència o transitorietat dels riscos.
2. Les infraccions lleus es castiguen amb una multa de menys de 30.000 euros. Les infraccions greus es castiguen amb una multa de 30.001 a 90.000 euros. Les infraccions molt greus es castiguen amb una multa de 90.001 a 1.000.000 d'euros.
3. L'exercici de la potestat sancionadora correspon a la direcció general competent en matèria de farmàcia per a les infraccions lleus, al conseller competent en matèria de sanitat per a les infraccions graus, i al Consell per a les infraccions molt greus.
4. No tenen caràcter sancionador les mesures cautelars que adopte el conseller competent en matèria de sanitat, ni la clausura i el tancament dels establiments, instal·lacions o servicis que no tinguen les autoritzacions administratives preceptives, o la suspensió cautelar del funcionament fins que no s'esmenen els defectes detectats o es complisquen tots els requisits exigits per raons de sanitat, higiene o seguretat.
5. Les sancions imposades per infraccions qualificades com a lleus prescriuen a l'any; les sancions imposades per infraccions qualificades com a greus, als dos anys, i les sancions imposades per infraccions qualificades com a molt greus, als cinc anys. El termini de prescripció de les sancions comença a comptar des del dia en què és ferma la resolució que imposa la sanció. Interromp la prescripció la iniciació, amb el coneixement de la persona interessada, del procediment d'execució. El termini es reprén si el procediment d'execució està paralitzat més d'un mes per una causa no imputable a l'infractor.
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA
Única
Queden derogades totes les normes del mateix rang o d'un rang inferior que siguen contràries al que disposa esta llei.
DISPOSICIONS FINALS
Primera. Desplegament reglamentari
S'autoritza el Consell perquè dicte totes les disposicions que siguen necessàries per a desplegar i aplicar esta llei.
Segona. Entrada en vigor
Esta llei entra en vigor als vint dies de la publicació en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.
Per tant, ordene que tots els ciutadans, tribunals, autoritats i poders públics als quals pertoque, observen i facen complir esta llei.
València, 22 de novembre de 2007
El president de la Generalitat,
FRANCISCO CAMPS ORTIZ