ORDE 8/2010, de 28 de maig, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es desplega el Decret 250/2004, de 5 de novembre , del Consell de la Generalitat, pel que fa a les condicions mínimes, tècniques i sanitàries, dels establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental de la Comunitat Valenciana.
| Texto | Texto2 | |
|---|---|---|
| Publicat en: | DOGV núm. 6293 de 21.06.2010 | |
| Número identificador: | 2010/6575 | |
| Referència Base de Dades: | 007009/2010 | |
-
Anàlisi jurídica
Texto Texto Texto2 Data d'entrada en vigor: 22.06.2010 Aquesta disposició afecta: Desenvolupa o complementa: Aquesta disposició està afectada per: Modificada per: -
Anàlisi documental
Texto Texto Texto2 Origen de disposició: Conselleria Sanitat Grup temàtic: Legislació Matèries: Assistència sanitària Descriptors: Temàtics: material medicoquirúrgic, distribuidor comercial, qualificació professional, servei sanitari, control sanitari, legislació sanitària , monografies
ORDE 8/2010, de 28 de maig, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es desplega el Decret 250/2004, de 5 de novembre , del Consell de la Generalitat, pel que fa a les condicions mínimes, tècniques i sanitàries, dels establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental de la Comunitat Valenciana. [2010/6575]
PREÀMBUL
La disposició final primera del Reial Decret 1594/1994, de 15 de juliol, pel qual es desplega el que preveu la Llei 10/1986, que regula la professió d'odontòleg, protètic i higienista dental, establix que els òrgans competents de les comunitats autònomes poden fer la determinació i concreció dels requisits mínims dels laboratoris de pròtesis dental.
El Reial Decret 437/2002 de 10 de maig, pel qual s'establixen els criteris per a la concessió de llicències de funcionament als fabricants de productes sanitaris a mida, com que és norma bàsica de l'Estat, possibilita que les comunitats autònomes el despleguen.
El Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris en la Comunitat Valenciana, modificat pel Decret 89/2010 de 21 de maig, del Consell, va establir el procediment per a la concessió de llicències d'obertura, funcionament, ampliació, modificació o trasllat dels establiments corresponents.
L'article 4.2.c) d'eixe decret obliga els titulars dels establiments de fabricació de productes sanitaris a mida a disposar de personal, instal·lacions, procediments, equipament, documentació i, en general, de tots els mitjans que siguen necessaris per a garantir el compliment dels requisits legalment establits.
La disposició final primera de l'esmentat Decret 250/2004 faculta el conseller de Sanitat per a desplegar-lo i executar-lo.
En atenció de totes estes consideracions,
ORDENE
Article 1. Objecte
1.1. Desplegar el procediment per a la concessió de les llicències d'obertura i funcionament, ampliació, modificació o trasllat als establiments de les persones físiques o jurídiques que fabriquen a mida el producte sanitari pròtesi dental en l'àmbit territorial de la Comunitat Valenciana.
L'atorgament de la llicència requerirà l'acreditació prèvia del fet que la persona sol·licitant, i si és el cas, les persones físiques o jurídiques subcontractades, complixen els requisits tecnicosanitaris establits en el Decret 250/2004 i les seues modificacions posteriors, així com en esta orde, per a desplegar les activitats corresponents.
1.2. Establir i definir els criteris tècnics i sanitaris que han de complir i l'equipament mínim necessari amb què han de comptar els esmentats establiments que facen l'activitat de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental, en l'àmbit territorial de la Comunitat Valenciana i la resta d'establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental, que participen en el disseny, fabricació, condicionament o etiquetatge, per compte d'aquells.
Article 2. Definicions
2.1. S'entén per establiment de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental l'establiment en què, complint amb els requisits fixats en esta orde i sota la direcció, supervisió i responsabilitat professional de la persona responsable tècnica, professional sanitària protètica dental, es porten a terme totes o algunes de les tasques següents:
- Disseny i preparació de pròtesis dentals.
- Elaboració i fabricació de tot o part del producte sanitari, a mida, pròtesi dental, fèrules oclusives i aparells d'ortodòncia.
- Modificació i reparació de pròtesis i aparells per mitjà de la utilització dels productes materials, tècniques i procediments adequats.
- Condicionament i etiquetatge del producte sanitari a mida pròtesi dental.
L'establiment de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental és l'únic establiment legalment autoritzat per al disseny, preparació, elaboració, fabricació, modificació, reparació, condicionament i etiquetatge de pròtesis dentals.
2.2. S'entén per fabricació a mida de pròtesis dentals el procés pel qual es procedix al disseny, preparació, elaboració i realització d'estes pròtesis destinades a pacients concrets i determinats, per mitjà de la utilització dels productes, materials, tècniques i procediments adequats seguint la prescripció d'una persona facultativa especialista en odontologia, estomatologia o en cirurgia maxil·lofacial.
Article 3. Prohibicions
Queda expressament prohibit:
3.1. La subcontractació del disseny, preparació, elaboració, fabricació, reparació, condicionament i etiquetatge del producte sanitari a mida pròtesi dental, a o per persones físiques o jurídiques que no complisquen els requisits tècnics sanitaris exigits en el Decret 250/2004 i les seues modificacions posteriors, així com en la present orde i, per tant, als establiments que no siguen establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental degudament autoritzats, supervisats i dirigits per una persona professional sanitària protètica dental, titulada o habilitada i col·legiada.
3.2. Per a la incompatibilitat descrita en l'article 3.1 de la Llei 29/2006, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris, està prohibida la fabricació, comercialització, subministrament o venda de pròtesis dentals en clíniques o consultes en què odontòlegs, estomatòlegs o cirurgians maxil·lofacials, amb exercici clínic, tinguen interés econòmic directe o participació.
En relació amb el que disposa el paràgraf anterior, cal ajustar-se al que establix la disposició addicional tretze de la llei esmentada anteriorment, en el fet que la col·locació o posada en servici de productes sanitaris a mida per un facultatiu, en l'exercici de les seues atribucions professionals, no té la consideració de dispensació, comercialització, venda, distribució, subministrament o posada en el mercat d'estos productes, segons que disposen els articles 3.1 i 101.
Article 4. Titularitat i recursos humans dels establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental
4.1. Les persones físiques o jurídiques poden ser titulars d'un o més establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental.
4.2. La direcció tècnica, la supervisió i la responsabilitat del disseny, preparació, elaboració, reparació i fabricació a mida de productes sanitaris dentals ha de recaure, necessàriament, en un/a protètic/a dental degudament incorporat/da al col·legi professional territorial que corresponga, que és el/la responsable tècnic.
4.3. El responsable tècnic pot ser-ho de més d'un establiment de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental, sempre que es constate, fefaentment, davant de la conselleria amb competències en matèria de Sanitat, que el temps de dedicació contractat per cada empresa, el volum d'activitat i la situaió geogràfica que tenen, permeten, racionalment, simultaniejar dos o més dedicacions. En este supòsit la documentació de sol·licitud ha de contindre una declaració del responsable tècnic amb indicació de quins altres establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental ho és i la distribució del temps de dedicació a cada un d'ells. Esta declaració està firmada també pels propietaris o representants legals de tals establiments.
4.4. Per a la persona física o jurídica titular de l'establiment de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental i de la persona responsable tècnica s'ha de tindre en compte la incompatibilitat descrita en l'article 3.1 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris.
4.5. Les tasques pròpies de disseny, preparació, elaboració, reparació i fabricació de pròtesis dentals, en qualsevol de les seues fases, les ha de fer personal tècnic, que han de ser professionals protètics dentals titulats o habilitats i degudament col·legiats, d'acord amb l'article 3 de la Llei 2/2000, de 31 de març, de la Generalitat Valenciana, de creació del Col·legi Oficial de Protètics Dentals de la Comunitat Valenciana.
Article 5. Obligacions de la persona titular d'un establiment de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental
La persona titular de tot establiment de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental ha de complir les obligacions següents:
1. Disposar de la preceptiva llicència sanitària o autorització administrativa de funcionament de l'establiment prèvia a l'obertura o estar inclòs en la llicència del fabricant per al qual treballe.
2. Disposar de personal, installacions, procediments, equipament, documentació i, en general, d'una estructura organitzativa i de tots els mitjans que siguen necessaris per a garantir la qualitat dels productes i l'execució dels procediments i controls procedents per al compliment dels requisits que establixen el Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris; el Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana i les seues modificacions posteriors; la Llei 2/2006, de 5 de maig, de Prevenció de la Contaminació i Qualitat Ambiental, i el Decret 127/2006, de 15 de setembre, que la desplega; el Reial Decret 1594/1994, de 15 de juliol, pel qual es desplega el que preveu la Llei 10/1986, que regula la professió d'odontòleg, protètic i higienista dental i la present orde.
3. Nomenar la persona responsable tècnica prevista en el Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana
4. Notificar a l'òrgan competent en matèria de productes sanitaris qualsevol modificació referent al canvi de titularitat o de denominació de l'establiment, així com l'alta o baixa de la persona responsable tècnica, per a obtindre nova llicència i també el tancament de l'establiment per cessament d'activitat o per qualsevol altra causa sobrevinguda.
5. Facilitar, en qualsevol moment en què formalment fóra requerit, l'accés a totes les installacions i dependències de l'establiment, dels membres dels servicis d'inspecció corresponents, degudament acreditats, així com la documentació que avale la conformitat dels productes d'acord amb el que disposa la legislació estatal d'aplicació.
6. Responsabilitzar-se i custodiar la documentació tècnica relativa als productes sanitaris dentals que es fabriquen i materials que s'utilitzen en l'establiment, garantint-ne un arxiu adequat arxiu durant el temps establit.
7. Garantir, d'acord amb la normativa de protecció de dades de caràcter personal, la confidencialitat de les dades sobre els pacients als quals es tinga accés en el desplegament de les activitats pròpies del centre, installació o laboratori, tot això en relació amb el que establixen la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de Protecció de Dades de Caràcter Personal i el Reial Decret 1720/2007, de 21 de desembre, pel qual s'aprova el reglament que la desplega.
Article 6. Funcions de la persona responsable tècnica
Són funcions de la persona responsable tècnica:
1. Supervisar les activitats de disseny, preparació, elaboració, reparació i fabricació del producte sanitari a mida pròtesi dental, fèrules oclusals i aparells d'ortodòncia.
2. Facilitar la informació adequada sobre la conservació i manteniment dels productes fabricats, com també la que determinen les autoritats sanitàries.
3. Responsabilitzar-se de l'elaboració i compliment dels procediments normalitzats de treball, relatius a les operacions que puguen afectar la qualitat dels productes o de les activitats de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental.
4. Comprovar que els productes sanitaris a mida pròtesis dentals fabricats tenen els requisits essencials que en garantixen la qualitat, i supervisar que s'entreguen ben acabats, desinfectats i envasats.
5. Emetre i firmar la declaració de conformitat dels productes sanitaris pròtesis dentals fabricats a mida.
6. Responsabilitzar-se que l'equipament es trobe en bon estat, s'utilitze de manera adequada i, quan procedisca, estiga ben calibrat.
7. Garantir la correcta conservació dels productes i materials.
8. Avaluar i registrar adequadament les incidències detectades en la qualitat i productes fabricats i comunicar-ho, si és procedent, a les autoritats sanitàries.
9. Aplicar les mesures de restricció o seguiment de la utilització dels productes que resulten adequades, així com les que, si és el cas, determine la conselleria competent en matèria de sanitat.
10. Actuar com a interlocutor davant de la conselleria competent en matèria de sanitat en cas de qualsevol incidència relacionada amb els productes que fabrique i collaborar en l'execució de les mesures que procedisquen.
Article 7. Requisits dels establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental
7.1. Requisits mínims.
L'establiment de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental ha d'estar situat en un espai físic immoble independent, dedicat únicament a este fi, on es facen exclusivament activitats de disseny, preparació, elaboració, fabricació, reparació, condicionament i etiquetatge de pròtesis dentals.
Quan un establiment de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental estiga enquadrat en una institució pública docent o assistencial, s'ha de situar annex als servicis d'odontoestomatologia o de cirurgia maxil·lofacial.
L'establiment de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental ha de disposar dels requisits tecnicosanitaris adequats per als tipus de pròtesis dentals que fabrique, segons que s'ha definit en el manual de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental a la Comunitat Valenciana, editat per la Conselleria de Sanitat.
En l'accés principal de la instal·lació ha d'haver-hi una placa en què figure la indicació: «Establiment de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental", el nom de l'empresa, el nom i cognoms de la persona responsable tècnica, el número de col·legiada i també el número d'autorització administrativa de funcionament de l'establiment.
El centre, instal·lació o laboratori ha de disposar de les zones següents:
- Recepció.
- Zona de fabricació:
- Escaiola
- Muntatge i modelatge
- Fosa.
- Polimerització
- Desbast
- Poliment
- Administració
-Arxiu.
- Àrea de preparació, disseny i correcció.
Les condicions higienicosanitàries dels establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental han de ser, en tot moment, les òptimes per a fabricar els productes sanitaris. Així mateix, l'espai disponible i la llum han de ser suficients per a portar a terme de manera adequada les activitats en cada zona.
En relació amb el contingut del paràgraf anterior, amb especial referència a la generació de residus, cal ajustar-se al que establixen sobre esta matèria en el Decret 240/1994, de 22 de novembre, del Govern Valencià, pel qual s'aprova el Reglament Regulador de la Gestió de Residus Sanitaris, desplegat per l'Orde de 14 de juliol de 1997, de la Conselleria de Medi Ambient de la Comunitat Valenciana i l'Orde de 12 de març de 1998, de la Conselleria de Medi Ambient, per la qual es crea i regula el Registre d'Establiments, Centres i Servicis Sanitaris i Veterinaris de la Comunitat Valenciana, per tal com els establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental són productors de residus sanitaris. S'entén com a residus sanitaris la totalitat dels que es puguen incloure en els grups II i III i els citostàtics del grup IV, segons la classificació prevista en l'esmentat Decret 240/1994.
La zona de recepció ha de separar l'entrada de la resta de l'establiment de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental i la zona de fabricació, que comprén la d'escaiola, muntatge i modelatge, fosa, polimerització, desbast i poliment, ha d'estar restringida al personal autoritzat, que ha de portar roba de protecció adequada per a les activitats que ha de fer.
En esta zona de fabricació està prohibit fer qualsevol pràctica antihigiènica que puga afectar negativament els productes que s'hi elaboren.
La distribució de les zones pot variar en funció dels tipus de pròtesis dentals que es fabriquen i, així, les àrees d'escaiola, polimerització i poliment poden estar juntes depenent de les característiques del local, igual que les de recepció, administració i arxiu.
Les condicions mínimes de les àrees de treball i l'equipament o utillatge mínim de què s'ha de disposar és el que es relaciona en l'annex I, en funció del tipus de pròtesi que s'hi fabrique. Sota la responsabilitat de la persona responsable tècnica, l'equipament o utillatge ha d'estar calibrat i ben conservat d'acord amb les seues especificacions tècniques.
Quan s'emmagatzemen materials de partida d'ús immediat o a curt termini ha de ser possible fer-ho en el mobiliari, ben identificat, d'esta zona; no cal disposar de magatzem específic.
L'arxiu ha de tindre unes condicions apropiades per a conservar la documentació durant cinc anys, des de la posada en servici de la pròtesi dental, segons el que establix l'article 16.3 del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris.
7.2. Procediments normalitzats de treball.
Els establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental han de disposar per escrit de procediments normalitzats de treball supervisats per la persona responsable tècnica, amb la finalitat d'assegurar la correcta fabricació dels productes sanitàries pròtesis dentals.
Els establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental han de disposar de procediments normalitzats de treball relatius a les activitats següents:
- Recepció i entrega de pròtesis dentals.
- Fabricació a mida dels diversos tipus de pròtesis dentals (pròtesi removible de resina, pròtesi parcial removible metàl·lica, ortodòncia, pròtesi fixa i pròtesi mixta i/o implantosuportada)
- Fitxa tècnica del producte.
- Neteja i higiene de l'establiment de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental.
- Sistema de tractament d'incidències o reclamacions i notificació a les autoritats sanitàries quan procedisca.
- Higiene i vestimenta del personal.
- Desinfecció i embalatge.
- Formació de personal.
- Gestió de productes i materials: adquisició, recepció, control, emmagatzematge i registre d'utilització.
Article 8. Documentació que cal conservar
Sota la responsabilitat de la persona responsable tècnica, en els establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental, s'ha de mantindre actualitzada i ben arxivada la documentació que exigixen l'article 3.4 del Reial Decret 437/2002, de 10 de maig; l'article 10.1.d) del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris i els annexos II i III d'esta orde, així com les prescripcions dels productes sanitaris emeses pel/la facultatiu/va corresponent, en les quals es faça constar, com a mínim, les dades que consten en l'article 1 del Reial Decret 1594/1994, de 15 de juliol, i l'article 7 del Reial Decret 1910/1984, de recepta mèdica.
Tota esta documentació s'ha de mantindre a disposició de les autoritats sanitàries durant un període mínim de cinc anys comptats des de la data de la fabricació.
Article 9. Autorització administrativa dels establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental i inscripció en el registre corresponent
L'autorització administrativa dels establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental i la inscripció en el registre establit és obligatòria i prèvia al començament de l'activitat.
Correspon a l'òrgan competent en matèria de productes sanitaris, de la Conselleria corresponent, l'atorgament o denegació de la llicència d'obertura i funcionament, ampliació, modificació o trasllat dels establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental en què es fabriquen productes sanitaris dentals a mida en l'àmbit territorial de la Comunitat Valenciana, prèvia verificació del compliment del que establixen el Decret 250/2004 i les seues modificacions posteriors; la Llei 2/2006, de 5 de maig, de Prevenció de la Contaminació i Qualitat Ambiental i el Decret, 127/2006, de 15 de setembre, que la desplega, i esta orde, per mitjà de la visita d'inspecció corresponent.
Les sol·licituds de la llicència s'han de fer per mitjà de la instància continguda en l'annex II del Decret 250/2004, dirigida al director/a general competent en matèria de productes sanitaris, i s'han de presentar en les unitats de registre de les corresponents direccions territorials de Sanitat o gerència d'àrea, dels servicis centrals de la Conselleria de Sanitat o seguint els criteris previstos en l'article 38.4 de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú, modificada per Llei 4/1999 de 13 de gener.
Per a facilitar la tramitació de les llicències, els models necessaris normalitzats estaran disponibles telemàticament en la web de la Conselleria de Sanitat, i també en suport paper en els servicis centrals de la conselleria i en les corresponents direccions territorials de Sanitat o gerència d'àrea.
Les sol·licituds de la llicència han d'incloure els documents que figuren en el mencionat model de l'annex II del Decret 250/2004 i les seues modificacions posteriors i aniran acompanyades de:
a) Document acreditatiu de la personalitat física o jurídica (Document Nacional d'Identitat i/o escriptura de constitució de la societat degudament inscrita en el Registre Mercantil). Quan el/la sollicitant siga persona jurídica, s'ha d'adjuntar també una còpia certificada de l'acord adoptat pels seus òrgans de govern sobre l'obertura o funcionament, ampliació, modificació o trasllat de l'establiment de què es tracte.
b) Documents acreditatius de la propietat i disponibilitat jurídica (escriptura de propietat o contracte de lloguer, etc) del local en què ha de radicar l'establiment de fabricació de productes sanitaris dentals a mida.
c) Justificant de l'abonament de les taxes establides per a este procediment.
d) Plans a escala 1:50 o 1:100 de la installació i de la situació de l'establiment.
e) Memòria descriptiva del pla i de les activitats que incloga les operacions que s'han de fer en cada zona o installació.
f) Document acreditatiu, emés per professional o organisme competent que justifique el compliment de la legislació específica d'aplicació pel que fa a obres, installacions i elements de seguretat de l'establiment.
g) Relació de tipus de productes sanitaris que s'han de fabricar segons la llista següent:
- Pròtesi parcial removible de resina.
- Pròtesi parcial removible metàllica.
- Ortodòncia.
- Pròtesi fixa.
- Pròtesi mixta i/o implantosuportada.
h) Plantilla de personal prevista per categories professionals, amb indicació de dedicació i adscripció a les diverses unitats d'activitat de l'establiment i certificats de collegiació com a exercents emesos pel collegi oficial de protètics dentals corresponent de les persones treballadores que facen funcions de protètic/a dental en el centre, installació o laboratori, d'acord amb l'article 3 de la Llei 2/2000, de la Generalitat.
i) Identificació i designació del/la responsable tècnic, amb acreditació documental fefaent que pot ser designat/da com a tal. Eixa documentació consistix en una fotocòpia, cotejada o compulsada per òrgan competent, de les credencials que puguen acreditar la seua qualificació (titulació acadèmica o certificat d'habilitació professional corresponent) i certificat de collegiació com a exercent emés pel collegi oficial de protètics dentals corresponent.
j) Declaració d'acceptació de responsabilitats de la persona responsable tècnica firmada per esta amb el vistiplau de la gerència o direcció de l'empresa.
k) Documentació relativa a l'organització de l'empresa i als procediments normalitzats de treball que ha d'incloure, com a mínim:
- Organigrama
- Descripció de les funcions del personal.
- Relació de procediments normalitzats de treball relatius a la fabricació i control dels productes dentals fabricats a mida.
- Sistema d'arxiu documental per a cada producte que es fabrique, guia de fabricació, declaració de conformitat i còpia de la targeta identificativa del producte.
- Sistema de tractament d'incidències i queixes, i adopció de les mesures correctives i preventives sobre els productes fabricats.
- Contractes corresponents a totes les activitats concertades o subcontractades per al disseny de la pròtesi dental, o elaboració de la totalitat o de part de la pròtesi dental, i, si és el cas, acreditació del número de la llicència sanitària de les esmentades activitats i si no en tenen o necessiten, per no tindre la consideració de fabricants, declaració del nom i l'adreça d'estos i descripció de les activitats i mitjans tant personals com materials disponibles per a fer-les, amb acreditació de la condició de protètics/es dentals titulats/des o habilitats/des del personal treballador i la seua collegiació.
Article 10. Modificacions substancials i trasllats
Les modificacions estructurals o el trasllat dels establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental requerixen una llicència prèvia, per això, les persones interessades han de presentar-ne la sol·licitud juntament amb la documentació justificativa de les situacions amb sis mesos d'antelació.
Article 11. Cessament d'activitat
La supressió o cessament d'activitat, per qualsevol causa, de l'establiment de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental, s'ha de comunicar immediatament a l'òrgan competent en matèria de productes sanitaris a efecte registral.
En estos casos, l'obligació de conservar la documentació enumerada en l'article 8 persistix mentre no transcórreguen els cinc anys des de la seua fabricació.
Article 12. Registre
L'òrgan competent en matèria de productes sanitaris ha de mantindre i custodiar el registre oficial de les llicències concedides i comunicar a la persona titular del centre, instal·lació o laboratori el número de registre amb què figurarà inscrit oficialment.
Les dades bàsiques incloses en l'esmentat registre són públiques i l'emissió de certificació d'estes, sol·licitada, per escrit, per persona física o jurídica interessada, queda sotmesa a la taxa establida pel Decret 250/2004. D'eixa taxa estan exempts els Col·legis Oficials de Protètics Dentals d'Alacant i de Castelló i València, en virtut de la seua cooperació amb la Generalitat per al compliment i vigilància de la present orde i del Decret 250/2004 i les seues modificacions posteriors.
Article 13. Sancions
L'incompliment del que establix el Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat i les seues modificacions posteriors, així com d'esta orde, constituïx una infracció de les definides en l'article 58 de la Llei 3/2003, de 6 de febrer, de la Generalitat, d'Ordenació Sanitària de la Comunitat Valenciana, i, per això, tindrà les conseqüències previstes en l'article 59 de tal text legal i la resta de normativa d'aplicació.
En tot cas la tramitació dels expedients sancionadors l'ha de fer la Direcció Territorial de Sanitat corresponent.
Així mateix i en esta matèria, cal ajustar-se al que disposa el Decret 44/1992, de 16 de març, del Govern Valencià, pel qual es determinen el procediment, les sancions i la competència sancionadora en relació amb les infraccions sanitàries i d'higiene alimentària, i les seues modificacions posteriors.
D'acord amb el que establix l'article 37 del capítol vi del títol primer de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, no té caràcter de sanció la clausura o tancament d'establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental que no compten amb les autoritzacions preceptives o la suspensió del funcionament fins que s'esmenen els defectes o es complisquen els requisits exigits per raons de sanitat, higiene o seguretat.
Article 14. Control i inspeccions
Tots els establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental estan sotmesos al control i inspecció de les autoritats sanitàries.
En eixe sentit, l'òrgan competent en matèria de productes sanitaris pot cancel·lar en qualsevol moment, després de l'audiència corresponent prèvia a les persones interessades, la llicència concedida com a conseqüència d'acta que s'emeta per via d'inspecció quan no es complisquen els requisits tècnic sanitaris establits en esta orde, i després de la tramitació de l'expedient corresponent.
Així mateix, l'òrgan competent en matèria de productes sanitaris, pot procedir al tancament de qualsevol establiment de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental, després de la tramitació del procediment corresponent, que incomplisca els requisits i condicions exigides en esta orde, o a la suspensió del funcionament fins que no s'esmenen els defectes o es complisquen els requisits.
Article 15. Publicitat
La publicitat dels establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental ha de complir el que preveu l'article 4 del Reial Decret 1907/1996, de 2 d'agost, sobre publicitat i promoció comercial de productes, activitats o servicis amb pretesa finalitat sanitària i la resta de legislació sanitària en la matèria.
En tot cas, en la dita publicitat no pot fer-se cap referència a relació o col·laboració, de qualsevol índole, amb odontòlegs/logues, estomatòlegs/lògues, o cirurgians/es maxil·lofacials.
Article 16. Cooperació entre les autoritats sanitàries de la Comunitat Valenciana i els Col·legis Oficials de Protètics Dentals d'Alacant i de Castelló i València
Per a la inspecció, vigilància i control, els Col·legis Oficials de Protètics Dentals d'Alacant i de Castelló i València poden col·laborar amb les autoritats sanitàries de la Comunitat Valenciana, facilitant-se mútuament la informació necessària a fi de verificar adequadament el compliment d'esta orde i la resta de normativa sanitària d'aplicació als establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental.
Disposició addicional única. Consideració acadèmica del/la protètic/a dental
Per a esta orde es consideren protètics/ques dentals:
a) Les persones que disposen del títol de tècnic especialista en pròtesi dental o el de tècnic superior de pròtesi dental.
b) Els/les professionals legalment habilitats per a exercir com a protètics/ques dentals.
Disposició transitòria única. Termini d'adequació
Els establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental que, a l'entrada en vigor d'esta orde, ja estiguen oberts i en funcionament, han de complir tots els requisits previstos, per a la qual cosa, disposen del termini màxim d'un any, des de l'entrada en vigor.
Disposició final única. Entrada en vigor
Esta orde entrarà en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.
València, 28 de maig de 2010.
El conseller de Sanitat,
Manuel Cervera Taulet
ANNEX I
Condicions mínimes de les àrees de treball i equipament mínim indispensable segons el tipus de producte sanitari dental a mida fabricat
1. Escaiola
a. Superfície adequada, en m², a les necessitats de treball i al personal de l'àrea.
b. Revestiments de les parets: entaulellades fins una altura mínima de dos metres i la resta amb pintura llavable.
c. Extracció d'aire d'acord amb la normativa.
d. Punt d'aigua corrent.
e. Piqueta abocador amb decantadora.
f. Punt de llum segons la normativa, a més de la illuminació general.
g. Retalladora de models
h. Vibrador
i. Disposició d'algun sistema per a duplicar models (gelatina, alginat, etc.).
j. Instrumental i ferramentes necessàries.
2. Polimerització
a. Superfície adequada, en m², les necessitats de treball i al personal de l'àrea.
b. Revestiments de les parets: llises amb pintura llavable o amb un revestiment de neteja fàcil.
c. Extracció d'aire d'acord amb la normativa.
d. Punt de llum, d'acord amb la normativa, a més de la illuminació general.
e. Brides i mufles.
f. Sistema de polimerització per a acrílics termopolimeritzables.
g. Sistema de polimerització per a acrílics autopolimeritzables.
h. Premsa o injectora.
i. Instrumental i ferramentes necessàries
3. Poliment
a. Superfície adequada, en m², a les necessitats de treball i al personal de l'àrea.
b. Revestiments de les parets: llises amb pintura llavable o amb un revestiment de neteja fàcil.
c. Extracció d'aire d'acord amb la normativa.
d. Punt de llum, d'acord amb la normativa, a més de la illuminació general.
e. Polidora amb aspiració
4. Muntatge i modelatge
a. Superfície adequada, en m², a les necessitats de treball i al personal de l'àrea.
b. Revestiments de les parets: llises amb pintura llavable o amb un revestiment de fàcil neteja.
c. Extracció d'aire d'acord amb la normativa.
d. Punt de llum, d'acord amb la normativa, a més de la illuminació general.
e. Mobiliari adequat a les necessitats de treball i per a guardar l'instrumental.
f. Bec de Bunsen o semblant.
g. Micromotor, freses, etc.
h. Parallelòmetre.
i. Instrumental, bisturís, espàtules, etc.
5. Desbast
a. Superfície adequada, en m², a les necessitats de treball i al personal de l'àrea.
b. Revestiments de les parets: llises amb pintura llavable o amb un revestiment de fàcil neteja.
c. Extracció d'aire d'acord amb la normativa vigent.
d. Punt de llum, d'acord amb la normativa vigent, a més de la illuminació general.
e. Aspiració en els llocs de treball.
f. Micromotor, freses, etc.
6. Fosa
a. Superfície adequada, en m², a les necessitats de treball i al personal de l'àrea.
b. Illuminació general.
c. Revestiments de les parets: llises amb pintura llavable o amb un revestiment de neteja fàcil.
d. Forn de precalfament de cilindres, que ha d'incloure un sistema d'extracció o purificació de l'aire.
e. Installació elèctrica per a forns.
f. Sistema de fosa: bufador o inductora.
g. Installació de gas.
h. Installació d'oxigen / acetilé.
i. Sistema de colada (centrífuga i/o inductora).
j. Extracció d'aire d'acord amb la normativa.
7. Recepció
a. Superfície adequada, en m², a les necessitats de treball i al personal de l'àrea.
b. Punt de llum, d'acord amb la normativa, a més de la illuminació general.
c. Sistema de desinfecció i envasament.
d. Sistema que permeta la recepció i verificació de les condicions en què es troben els elements per a la realització correcta de la pròtesi dental.
8. Administració
a. Superfície adequada, en m², a les necessitats de treball i al personal de l'àrea.
b. Punt de llum, d'acord amb la normativa, a més de la illuminació general.
c. Sistema que permeta l'emissió de la declaració de conformitat, la fitxa tècnica, targeta identificativa, instruccions de manteniment i conservació, i l'albarà o factura que han d'acompanyar sempre el producte sanitari acabat.
d. Documentació relativa a permisos i llicències administratives i sanitàries.
9. Arxiu
a. Superfície adequada, en m², a les necessitats de treball i al personal de l'àrea.
b. Illuminació general.
c. La documentació prevista en l'article 8 d'esta orde relativa al sistema de qualitat i a les especificacions de cada producte fabricat.
10. Àrea de preparació, disseny i correcció
a. Superfície adequada, en m², a les necessitats de treball i al personal de l'àrea.
b. Sistema de desinfecció.
c. Micromotor.
11. Sistemes informatitzats
Els establiments de fabricació a mida del producte sanitari pròtesi dental que disposen de sistemes informatitzats que substituïsquen els equipaments tradicionals, previstos en este annex, destinats al disseny, preparació o elaboració de tal producte sanitari, podran prescindir-ne, i també de les àrees corresponents.
<div id="AquiVaUnaImagen"></div><div id="AquiVaUnaImagen"></div><div id="AquiVaUnaImagen"></div><div id="AquiVaUnaImagen"></div>