DECRET 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris.
| Texto | Texto2 | |
|---|---|---|
| Publicat en: | DOGV núm. 6031 de 09.06.2009 | |
| Número identificador: | 2009/6667 | |
| Referència Base de Dades: | 006709/2009 | |
-
Anàlisi jurídica
-
Anàlisi documental
Texto Texto Texto2 Origen de disposició: Conselleria Sanitat Grup temàtic: Legislació Matèries: Sanitat Descriptors: Temàtics: medicament, investigació mèdica, control sanitari, reglament intern, drets del malalt, legislació sanitària, dietes i despeses , òrgan col.legiat, Agència Valenciana de Salut
DECRET 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris. [2009/6667]
Índex
Preàmbul
Article 1. Àmbit i objecte d'aplicació
Article 2. Definicions
Article 3. Programa d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris a la Comunitat Valenciana (PECME)
Article 4. El Consell de Direcció i la Comissió Delegada del Programa d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris a la Comunitat Valenciana
Article 5. Coordinador del Programa d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris a la Comunitat Valenciana
Article 6. Procediment d'acreditació dels comités ètics d'Investigació Clínica (CEIC)
Article 7. Requisits d'acreditació dels CEIC
Article 8. Funcionament dels CEIC
Article 9. Organització dels CEIC
Article 10. Funcions de la direcció del centre o establiment sanitari amb CEIC acreditat a la Comunitat Valenciana
Article 11. El Comité Ètic Autonòmic d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (CAEC) i els CEIC d'àmbit corporatiu
Article 12. El Comité Autonòmic d'Estudis Postautorització Observacionals de Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (CAEPO)
Article 13. Aspectes legals i econòmics dels assajos i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris
Article 14. Sistema d'informació autonòmic en matèria d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris
Article 15. Formació i normalització en la presa de decisions dels membres dels CEIC
Article 16. Inspecció del PECME per la Conselleria de Sanitat
Article 17. Infraccions
Disposició addicional única. Indemnitzacions i gratificacions per servicis extraordinaris
Disposició transitòria primera. Termini d'adaptació dels CEIC
Disposició transitòria segona. Comités d'Ètica de la Investigació
Disposició derogatòria única. Derogació normativa
Disposició final primera. Habilitació normativa
Disposició final segona. Entrada en vigor
La Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris, ha intensificat l'impacte de dos idees força: l'ampliació i reforçament d'un sistema de garanties que gire a l'entorn de l'autorització del medicament i la promoció de l'ús racional del medicament. El desenvolupament tecnològic, la globalització, l'accés a la informació i també la pluralitat d'agents que progressivament intervenen en l'àmbit de la producció, distribució, dispensació i administració de medicaments aconsellen ampliar la transparència i el control dels seus resultats en l'ús de medicaments i productes sanitaris.
El legislador, tant europeu com estatal i autonòmic, ha dissenyat un marc normatiu en què als medicaments i productes sanitaris se'ls dota d'entitat pròpia a fi d'observar-los, analitzar-los i controlar els resultats per a l'aplicació en la pràctica clínica assistencial dels coneixements derivats de la investigació bàsica en medicaments i productes sanitaris. Fruit d'això és la inclusió dels assajos clínics dins del marc competencial i regulador dels productes farmacèutics. La promulgació de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris, torna a reafirmar l'entorn propi, excloent esta matèria de l'àmbit d'aplicació de la Llei 14/2007, de 3 de juliol, d'Investigació Biomèdica. El marc d'actuació i tramitació en assajos clínics de medicaments i productes sanitaris es complementa amb les directrius estatals en farmacovigilància i estudis postautorització observacionals d'interés per a la salut pública. Hi tenen competències d'execució tant l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios com el Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica, a través de la Direcció General de Farmacia y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Política Social.
Esta norma modernitza l'estructura de gestió dels assajos clínics i estudis postautorització observacionals en medicaments i productes sanitaris i facilita l'elecció de la Comunitat Valenciana com a lloc per a l'inici dels estudis referenciats, des del punt de vista de l'agilitat en la tramitació i control de l'execució dels estudis clínics en medicaments i productes sanitaris. L'estructura de gestió manté una separació organitzativa de les entitats que coordinen, impulsen, seleccionen o executen les matèries terapèutiques objecte dels protocols d'estudi, reforça la independència i transparència en el control i la presa de decisions sobre la idoneïtat eticoclínica dels estudis referenciats. A fi d'obtindre el major grau de consens, s'ha demanat el suport i assessorament de les entitats de la Generalitat que impulsen matèries d'investigació sanitària, així com de les fundacions per a la promoció de la investigació, estructures que impulsen, promouen, afavorixen i duen a terme la investigació cientificotècnica en els centres sanitaris de la Comunitat Valenciana.
La Conselleria de Sanitat fa activitats reguladores i inspectores en matèria d'assajos clínics de medicaments i productes sanitaris des de la promulgació de la primera Llei del Medicament del període constitucional.
La Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, va dedicar el títol III als assajos clínics amb medicaments i va combinar la necessitat de d'este mecanisme com a necessari per als avanços científics i el respecte obligat als drets fonamentals dels que siguen sotmesos als assajos. El Reial Decret 561/1993, de 16 d'abril, va desplegar la llei esmentada i va atribuir a les comunitats autònomes la competència en l'especificació dels aspectes econòmics de la realització dels assajos clínics, en el procediment d'acreditació dels comités ètics d'Investigació Clínica (d'ara en avant, CEIC) i en les facultats inspectores en matèria d'assajos clínics, respectivament.
L'Orde de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, va regular estes competències: unifica els criteris en l'acreditació de CEIC i en la inspecció sanitària en matèria d'assajos clínics, establix les mesures que s'havien d'adoptar pel que fa a contractes econòmics i vetla pel compliment de les normes de bona pràctica clínica per a assajos clínics amb medicaments.
En la mateixa línia, la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris, i el Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, reafirmen les competències de les comunitats autònomes en esta matèria i la necessitat imperativa que tots els assajos clínics tinguen un informe previ favorable d'un CEIC acreditat com cal.
Encara que els medicaments han contribuït decisivament a la millora de l'esperança de vida i a l'augment de la qualitat de vida, de vegades plantegen problemes d'efectivitat i de seguretat. Cal que les administracions públiques adopten polítiques innovadores que incorporen el concepte de farmacoepidemiologia i gestió dels riscos, i també la garantia de seguiment continuat del balanç benefici/risc dels medicaments autoritzats.
El Reial Decret 1344/2007, d'11 d'octubre, que regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà, perseguix agilitzar la tramitació dels estudis postautorització observacionals d'interés per a la salut pública amb medicaments i productes sanitaris. Actualment, es necessita potenciar i facilitar el desplegament d'estos estudis per a generar un coneixement que permeta avaluar d'una manera més efectiva la relació entre benefici i risc dels medicaments. Estos estudis es duran a terme d'acord amb les condicions que establisquen les administracions sanitàries en l'àmbit de la seua competència. La Conselleria de Sanitat va regular esta potestat per mitjà de l'Orde de 8 de març de 2004, per la qual crea la Comissió Assessora de la Conselleria de Sanitat per a l'Avaluació dels Estudis Postautorització Observacionals Prospectius.
La publicació, a l'octubre de 2008, de la nova versió de la declaració d'Hèlsinki de l'Associació Mèdica Mundial (Seül, 2008) presenta en el text algunes novetats, en els articles 1, 14, 15 i 25, que afecten tant assajos clínics com estudis observacionals, i que s'incorporen en esta regulació.
En el marc exposat es fa necessària una ordenació i actualització del marc normatiu valencià, que aclarisca la participació de l'Agència Valenciana de Salut, a través de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, com a òrgan competent de gestió i control de la informació referent a assajos clínics autoritzats i estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris. Esta disposició desplega el model valencià per mitjà de l'establiment del Programa d'Estudis Clínics en Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (d'ara en avant, PECME), modernitza el sistema d'informació autonòmic sobre esta matèria i regula les activitats de formació i coordinació dels CEIC locals. Es constituïx el Comité Ètic Autonòmic d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (CAEC), que, addicionalment a les funcions pròpies d'avaluació clínica, es configura com un òrgan consultiu encarregat d'assistir i assessorar en tot allò relacionat amb el desplegament dels processos d'avaluació clínica en medicaments i productes sanitaris.
Per tot això, d'acord amb el que disposa l'article 28 de la Llei del Consell, després d'haver consultat els sectors implicats, a proposta del conseller de Sanitat, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana, i després de la deliberació del Consell, en la reunió del dia 5 de juny de 2009,
Decrete
Article 1. Àmbit i objecte d'aplicació
Esta norma té com a objecte establir l'estructura organitzativa per a la realització d'assajos clínics i estudis postautorització de tipus observacional amb medicaments i productes sanitaris d'ús humà a la Comunitat Valenciana, d'acord amb la normativa estatal en la matèria.
Article 2. Definicions
1. Assaig clínic: estudi efectuat en éssers humans per a determinar o confirmar els efectes clínics, farmacològics i/o altres efectes farmacodinàmics, i/o detectar les reaccions adverses, i/o estudiar l'absorció, distribució, metabolisme i excreció d'un o més medicaments en investigació, a fi de determinar-ne la seguretat o l'eficàcia.
2. Assaig clínic multicèntric: assaig clínic fet d'acord amb un protocol únic però en més d'un centre i, per tant, fet per més d'un investigador.
3. Estudi observacional: estudi en què els medicaments es prescriuen de la manera habitual, d'acord amb les condicions normals de la pràctica clínica (les establides en l'autorització de comercialització). L'assignació d'un pacient a una estratègia terapèutica concreta no està decidida per endavant per un protocol d'assaig, sinó que està determinada per la pràctica habitual de la medicina, i la decisió de prescriure un medicament determinat està clarament dissociada de la decisió d'incloure el pacient en l'estudi. No s'aplica als pacients cap intervenció, ja siga diagnòstica o de seguiment, que no siga l'habitual de la pràctica clínica, i s'utilitzen mètodes epidemiològics per a l'anàlisi de les dades arreplegades
3.a) Estudi observacional prospectiu: l'estudi en què els pacients són seleccionats per l'exposició a un determinat medicament i són després seguits durant un temps suficient. El període d'estudi és posterior a l'inici de la investigació.
3.b) Estudi observacional retrospectiu: l'estudi en què els pacients són seleccionats per l'exposició a un determinat medicament i són després seguits durant un temps suficient. Tot el període d'estudi és anterior a l'inici de la investigació.
3.c) Estudi observacional transversal: l'estudi en què es registren observacions sobre nombrosos factors en el mateix moment i després es comparen entre si.
4. Estudi postautorització: qualsevol estudi clínic o epidemiològic fet durant la comercialització d'un medicament segons les condicions autoritzades en la fitxa tècnica, o bé en condicions normals d'ús, en el qual el medicament o els medicaments d'interés són el factor d'exposició fonamental investigat. Este estudi pot adoptar la forma d'un assaig clínic o d'un estudi observacional. Els estudis postautorització han de tindre com a finalitat la de complementar la informació obtinguda durant el desenvolupament clínic dels medicaments, abans de l'autorització, i no poden condicionar directament o indirectament la prescripció o la dispensació. No s'han de planificar, fer o finançar estudis postautorització amb la finalitat de promoure la prescripció o dispensació dels medicaments.
4.a) Estudi postautorització observacional: estudi epidemiològic que complix les condicions de ser postautorització i observacional.
4.b) Estudi postautorització observacional de seguiment: qualsevol estudi postautorització de tipus observacional en què els pacients són seleccionats per l'exposició a un medicament determinat i són després seguits durant un període de temps suficient, en relació amb l'esdeveniment d'interés. Es consideren prospectius quan el període d'estudi és posterior a l'inici de la investigació i retrospectius quan el període d'estudi és tot anterior a l'inici de la investigació. Quan es fa un estudi postautorització observacional de seguiment prospectiu, els promotors i investigadors han d'expressar específicament en el protocol els procediments que empraran per a garantir que el desplegament de l'estudi no modifica els hàbits de prescripció del metge o de dispensació del farmacèutic (en el cas de medicaments que no requerisquen prescripció).
5. Reacció adversa: qualsevol resposta a un medicament que siga nociva i no intencionada, i que tinga lloc a dosis que s'apliquen normalment en l'ésser humà per a la profilaxi, el diagnòstic o el tractament de malalties, o per a la restauració, correcció o modificació de funcions fisiològiques. Este terme inclou també totes les conseqüències clíniques perjudicials derivades de la dependència, l'abús i l'ús incorrecte de medicaments, incloses les causades per l'ús fora de les condicions autoritzades i les causades per errades de medicació.
5.a) Reacció adversa greu: qualsevol reacció adversa que ocasione la mort, puga posar en perill la vida, exigisca l'hospitalització del pacient o la prolongació de l'hospitalització si ja estava hospitalitzat, ocasione una discapacitat o invalidesa significativa o persistent, o constituïsca una anomalia congènita o defecte de naixement. Per a notificar-les, es tracten també com a greus les sospites de reacció adversa que es consideren importants des del punt de vista mèdic, encara que no complisquen els criteris anteriors, com ara les que posen en risc el pacient o requerixen una intervenció per a previndre algun dels desenllaços anteriors. Així mateix, per a notificar-les, es tracten com a greus totes les sospites de transmissió d'un agent infecciós a través d'un medicament.
5.b) Reacció adversa inesperada: qualsevol reacció adversa la naturalesa, la gravetat o les conseqüències de la qual no siguen coherents amb la informació descrita en la fitxa tècnica.
6. Medicament en investigació: forma farmacèutica d'un principi actiu o placebo, que s'investiga o utilitza com a referència en un assaig clínic, inclosos els productes amb autorització quan s'utilitzen o combinen (en la formulació o en l'envàs) de forma diferent de l'autoritzada, o quan s'utilitzen per a tractar una indicació no autoritzada o per a obtindre més informació sobre un ús autoritzat.
Article 3. Programa d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris a la Comunitat Valenciana (PECME)
1. El Programa d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris a la Comunitat Valenciana (PECME), dependent de l'Agència Valenciana de Salut, gestiona les funcions esmentades en esta disposició pròpies d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals, i també les establides en esta matèria en el Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, el Reial Decret 1344/2007, d'11 d'octubre, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà, i el Reial Decret 1143/2007, de 31 d'agost, que modifica els reials decrets 634/1993, de 3 de maig, sobre productes sanitaris implantables actius; 414/1996, d'1 de març, que regula els productes sanitaris, i 1662/2000, de 29 de setembre, sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro.
2. El programa té els objectius següents:
a) Promoure la realització correcta d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris, tant en l'aplicació de la normativa vigent com des del punt de vista científic, i també el coneixement adequat dels aspectes ètics i metodològics per part de tots els agents implicats en la realització i avaluació d'estos assajos i estudis.
b) Garantir que els membres dels CEIC acreditats a la Comunitat Valenciana estan capacitats per a avaluar els protocols dels assajos clínics i estudis postautorització observacionals en els aspectes metodològic, ètic i legal.
c) Establir i organitzar sistemes d'informació adequats i fluids entre l'administració sanitària autonòmica, l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el Centro Coordinador de CEIC, els CEIC i els promotors i investigadors dels assajos clínics i estudis postautorització observacionals.
3. El programa s'articula amb la intervenció de les entitats següents:
a) El Consell de Direcció i la Comissió Delegada del PECME.
b) El coordinador del PECME.
c) El Comité Ètic Autonòmic d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (CAEC).
d) El Comité Autonòmic d'Estudis Postautorització Observacionals de Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (CAEPO).
e) Els CEIC locals i corporatius acreditats en l'àmbit de la Comunitat Valenciana.
Article 4. El Consell de Direcció i la Comissió Delegada del Programa d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris a la Comunitat Valenciana (PECME)
1. El Consell de Direcció del PECME tutela les activitats i accions per al desplegament dels objectius del programa a la Comunitat Valenciana. El Consell ha de conéixer i aprovar el pla anual i la memòria d'activitats del PECME.
2. El Consell de Direcció del PECME està constituït pels membres següents:
a) President: el director gerent de l'Agència Valenciana de Salut.
b) Vicepresident: el director general de Farmàcia i Productes Sanitaris, de l'Agència Valenciana de Salut.
c) Secretari: el coordinador del PECME.
d) El director general d'Ordenació, Avaluació i Investigació Sanitària, de la Conselleria de Sanitat.
e) El director general d'Assistència Sanitària, de l'Agència Valenciana de Salut.
f) El director general de Qualitat i Atenció al Pacient, de l'Agència Valenciana de Salut.
g) El cap de l'Àrea de Farmàcia i Productes Sanitaris.
h) El cap de l'Àrea d'Inspecció, Avaluació i Investigació Sanitària.
i) El cap de l'Oficina d'Investigació Sanitària.
j) Els presidents de cada un dels CEIC acreditats a la Comunitat Valenciana.
El Consell de Direcció es reunix amb caràcter almenys semestral, o quan es necessite amb caràcter d'urgència.
3. La Comissió Delegada del PECME manté el nivell de decisions operatives entre períodes de reunions del Consell de Direcció del PECME, ha de fer jornades de treball preceptivament amb caràcter bimestral. Està presidida pel cap de l'Àrea de Farmàcia i Productes Sanitaris, hi actua com a secretari el coordinador del PECME. La comissió delegada està integrada pels membres del consell designats pel president del Consell de Direcció del PECME.
Article 5. Coordinador del Programa d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris a la Comunitat Valenciana
1. El coordinador del PECME és nomenat pel director gerent de l'Agència Valenciana de Salut, a proposta del director general de Farmàcia i Productes Sanitaris, de l'Agència Valenciana de Salut.
2. Són funcions del coordinador del PECME:
a) Rebre, informar i tramitar en la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, de l'Agència Valenciana de Salut, les sol·licituds d'acreditació i reacreditació dels CEIC, l'àmbit geogràfic d'actuació i comunicar el resultat d'esta acreditació al centre sol·licitant. Comunicar a l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios les acreditacions i reacreditacions dels CEIC.
b) Comunicar als centres la necessitat de reacreditació de cada CEIC en els terminis pertinents o quan es dispose, rebre les memòries per a reacreditació dels comités, tramitar la sol·licitud de la reacreditació i comunicar-ne el resultat.
c) Arxivar una còpia dels informes d'aprovació o desestimació dels CEIC sobre els protocols rebuts. També ha d'arreplegar i arxivar les modificacions rellevants dels protocols aprovats i els certificats emesos d'adequació deontològica de protocols d'investigació en humans.
d) Regular els tràmits per al trasllat d'un assaig clínic d'un centre de la Comunitat Valenciana a un altre i rebre i arxivar una còpia dels documents tramitats, una vegada autoritzat per l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
e) Rebre i avaluar les comunicacions de reaccions adverses greus o inesperades que succeïsquen durant el desplegament de l'assaig clínic, conegudes pel CEIC, i comunicar-les a la resta de centres implicats en el mateix assaig o en altres amb el mateix producte d'estudi.
f) Rebre, informar i tramitar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut, la proposta dels CEIC de suspensió cautelar d'un assaig clínic que s'estiga duent a terme, o fer propostes de suspensió.
g) Proposar la realització d'inspeccions en matèria d'assajos clínics, col·laborar en l'elaboració i comunicació dels protocols de les dites inspeccions, rebre i arxivar una còpia dels resultats de les mateixes i informar d'elles a les autoritats de la Conselleria de Sanitat.
h) Sol·licitar, arreplegar i arxivar la notificació de la finalització o de la justificació de la suspensió de l'assaig clínic feta pel promotor.
i) Fer revisions bibliogràfiques de les publicacions d'assajos clínics fets en centres sanitaris de la Comunitat Valenciana, comprovar que han sigut duts a terme en els termes que establix la normativa. També aconsellar la publicació o notificació de resultats tant positius com negatius dels assajos clínics realitzats.
j) Ser vehicle de coordinació amb l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios i altres comunitats autònomes en matèria de desplegament i realització d'assajos clínics. En este sentit, ha de rebre la comunicació sobre autorització, denegació, suspensió o modificació d'assajos clínics de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
k) Recepció dels CEIC acreditats a la Comunitat Valenciana de tots els estudis autoritzats per ells. Esta funció serà substituïda si la informació resident en l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es troba disponible amb mitjans electrònics.
l) Gestió d'una base de dades i un arxiu documental en què s'arreplegue tota la informació relativa a la seua activitat.
m) Elaboració d'una memòria anual de les activitats.
3. L'Agència Valenciana de Salut, a través de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, ha d'impulsar els mitjans telemàtics i electrònics necessaris per a agilitzar tots els tràmits descrits en l'apartat anterior.
Article 6. Procediment d'acreditació dels CEIC
1. El responsable o responsables dels centres, servicis i establiments sanitaris de la Comunitat Valenciana autoritzats per la Conselleria de Sanitat poden sol·licitar l'acreditació dels CEIC del centre davant la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, de l'Agència Valenciana de Salut.
2. L'acreditació del CEIC té una validesa de 3 anys. Segons els termes indicats en la legislació, els membres del CEIC són proveïts de l'acreditació de pertinença al CEIC expedida per la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.
3. La renovació de l'acreditació dels CEIC s'ha de fer cada tres anys. La Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, de l'Agència Valenciana de Salut, pot revocar l'acreditació concedida a qualsevol CEIC que no complisca els requisits mínims exigits en esta disposició i en la resta de la normativa que s'aplica.
Article 7. Requisits d'acreditació dels CEIC
1. L'àmbit geogràfic i institucional d'actuació de cada CEIC és determinat per la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, de l'Agència Valenciana de Salut, i s'establix segons el nombre de CEIC acreditats. Ha de comprendre, necessàriament, el departament de salut i, si és el cas, altres departaments de salut, després de consultar el centre o els centres interessats, i tenint-ne en compte la distribució geogràfica.
2. Els membres són nomenats pel director general de Farmàcia i Productes Sanitaris, de l'Agència Valenciana de Salut, a proposta de la direcció de la institució de què es tracte, després d'un informe de la coordinació del PECME, d'acord amb els criteris establits en esta disposició, en l'article 5.2.a). La renovació de la composició dels CEIC es fa pel mateix procediment, després de consulta amb el propi CEIC.
3. Els requisits mínims per a l'acreditació d'un CEIC són els següents:
a) Ha d'estar format, com a mínim, per onze membres. N'han de formar part en tot cas:
1r. El director del centre.
2n. Metges:
Un farmacòleg clínic.
Dos metges especialistes amb labor assistencial activa en un centre hospitalari.
Un metge amb labor assistencial activa en un centre d'Atenció Primària.
Un pediatre.
3r. Farmacèutics:
Un farmacèutic d'hospital.
Un farmacèutic d'Atenció Primària.
4t. Un diplomat en Infermeria.
5é. Dos membres aliens a les professions sanitàries. Un d'ells ha de ser llicenciat en Dret. Un d'estos dos membres ha de ser una persona independent de l'organització assistencial. S'entén per independent la desvinculació laboral en relació amb els centres en què es duguen a terme els projectes d'investigació que requerisquen l'avaluació ètica per part del comité, si és possible proposat pel Consell de Salut de la Comunitat Valenciana.
b) Ha de tindre una garantia explícita, per part del titular del centre, que el CEIC compta amb els mitjans necessaris per a poder fer la seua tasca. Els mitjans bàsics de què ha de disposar són:
1r. Instal·lacions específiques que permeten fer el treball, en condicions que garantisquen la confidencialitat. Han de disposar d'un espai apropiat per a la Secretaria del comité, per a les reunions i per al maneig i arxivament de documents confidencials.
2n. Equipament informàtic amb capacitat suficient per a manejar tota la informació generada pel comité i disponibilitat d'un sistema ràpid de transmissió d'informació.
3r. Personal administratiu i tècnic que permeta al comité exercir de manera apropiada les seues funcions.
c) Ha de disposar dels procediments normalitzats de treball.
4. La renovació de l'acreditació dels CEIC ha de complir els requisits següents:
a) Els de la seua acreditació anterior.
b) Fer amb caràcter mensual, almenys, 11 reunions anuals, amb avaluació d'assajos clínics i seguiment dels aprovats.
c) Superar favorablement les inspeccions de la Conselleria de Sanitat.
Article 8. Funcionament dels CEIC
1. A més de les funcions assenyalades en el Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, els CEIC a la Comunitat Valenciana han de dur a terme les funcions següents:
a) Avaluar la informació escrita sobre les característiques de l'estudi que es donarà als possibles subjectes de la investigació, i també la forma en què esta informació siga proporcionada i el tipus de consentiment que es vulga obtindre.
b) Conéixer i avaluar l'abast de les compensacions oferides als investigadors i als subjectes de la investigació, i també la forma en què esta informació siga proporcionada.
c) Demanar l'assessorament de persones expertes no pertanyents al comité en els casos a què es referix l'article 14.4 del Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, que han de respectar el principi de confidencialitat.
d) Fer un informe sobre les modificacions dels protocols dels assajos, i vetlar per la correcció dels protocols proposats des del punt de vista metodològic, ètic i legal.
e) Informar el coordinador del PECME de tots els protocols d'investigació que aproven i que eleven a l'òrgan competent per a l'autorització, i també dels que finalment es desestimen.
f) Enviar al coordinador del PECME una còpia dels certificats que s'emeten sobre l'adequació deontològica dels protocols que impliquen la investigació en humans.
g) Comunicar al coordinador del PECME les reaccions adverses greus o inesperades que succeïsquen durant el desplegament l'assaig, per mitjà d'una còpia de la notificació de l'investigador o promotor.
h) Proposar a la Conselleria de Sanitat, a través del coordinador del PECME, la suspensió cautelar d'un assaig clínic en els casos previstos en la legislació.
i) El CEIC ha de fer explícits els criteris d'idoneïtat dels investigadors i del centre per a ser objectius en l'avaluació.
2. El CEIC ha de fer les seues funcions amb independència i segons els seus procediments normalitzats de treball, d'acord amb el que preveuen l'article 6 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional de Medicaments i Productes Sanitaris, i l'article 14.2 del Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments. Els membres del comité han de respectar el principi de confidencialitat pel que fa a la documentació rebuda per a l'avaluació del protocol i a la identitat dels pacients.
3. El fet de pertànyer a un CEIC és incompatible amb qualsevol classe d'interessos derivats de la fabricació i venda de medicaments i productes sanitaris. Els membres han de fer constar davant de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, de l'Agència Valenciana de Salut, abans de prendre possessió, que no es dóna esta circumstància. L'investigador principal o els col·laboradors d'un estudi no poden participar ni en l'avaluació ni en el dictamen del seu propi protocol, encara que siguen membres del CEIC. Esta norma és extensiva als promotors i monitors dels assajos clínics el projecte dels quals siga sotmés a l'estudi del comité. Ni el CEIC ni cap dels seus membres poden percebre, directament o indirectament, cap remuneració del promotor de l'assaig o estudi observacional.
Article 9. Organització dels CEIC
1. Els CEIC estan compostos d'un president, un vicepresident, un secretari i els vocals.
2. Correspon al president del CEIC:
a) Presidir les reunions del comité.
b) Elaborar, amb el secretari, les actes i l'orde del dia de les reunions.
c) Elaborar, amb el secretari, la memòria anual del comité.
d) Vetlar per la consecució dels objectius assignats al comité.
e) Fer totes les funcions inherents a la condició de president.
3. El vicepresident del CEIC assistix en les seues funcions el president del comité i el substituïx en cas de vacant, absència o malaltia.
4. Són funcions del secretari del CEIC:
a) Efectuar la convocatòria i les citacions de les reunions per orde del president.
b) Redactar les actes de les reunions.
c) Expedir certificacions dels dictàmens i acords adoptats.
d) Redactar i signar, amb el president, la memòria anual del comité, i també les funcions generals de secretari previstes en la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.
e) Fer totes les altres funcions inherents a la condició de secretari.
5. Són funcions dels vocals del CEIC:
a) Assistir a les reunions a què hagen sigut convocats.
b) Avaluar la documentació que reben corresponent a la posterior valoració pel comité.
c) Fer les tasques que els assigne el president.
6. Per a la constitució vàlida de l'òrgan, en la celebració de sessions, deliberacions o presa d'acords, es requerix la presència del president o, si és el cas, del vicepresident, i del secretari o, si és el cas, de qui el substituïsca, i de la meitat més un dels membres. Si no hi concorre prou nombre de membres per a considerar vàlidament constituïda la sessió, transcorreguda mitja hora, o el temps establit en la convocatòria, es té per feta la segona convocatòria i, en este cas, perquè es constituïsca vàlidament basta la concurrència del president o, si és el cas, del vicepresident, del secretari o la persona que el substituïsca i, almenys, de tres membres més.
7. En el que no preveu expressament este article, s'aplica el que disposa el capítol II del títol II de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.
Article 10. Funcions de la direcció del centre o establiment sanitari amb CEIC acreditat a la Comunitat Valenciana
La direcció del centre ha de dur a terme les funcions següents:
1. Sol·licitar l'acreditació del CEIC.
2. Signar el document d'acord amb la realització de l'assaig clínic en el centre i amb el contracte signat amb el promotor en què s'especifiquen tots els aspectes econòmics de l'assaig clínic.
3. Garantir els mitjans necessaris per a la correcta realització de les funcions del CEIC, descrits en l'article 7.3.b) d'esta disposició.
4. Coordinar les actuacions del CEIC amb les distintes comissions que hi ha en el centre.
5. Sol·licitar, en els casos que així es determine, l'autorització del centre per a la realització d'assajos clínics sense finalitat terapèutica.
Article 11. El Comité Ètic Autonòmic d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (CAEC) i els CEIC d'àmbit corporatiu
1. El Comité Ètic Autonòmic d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (CAEC) és un òrgan col·legiat de caràcter tècnic sobre assajos clínics i estudis postautorització observacionals, que té l'àmbit d'actuació a la Comunitat Valenciana.
2. El CAEC de la Comunitat Valenciana té les atribucions i activitats següents:
a) Avaluació de les sol·licituds d'assajos clínics amb medicaments o productes sanitaris o estudis postautorització observacionals que, de forma ordinària o extraordinària, requerisquen la seua consideració, enviats pels directors dels centres sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut o pels CEIC acreditats a la Comunitat Valenciana, o per fundacions dependents dels centres sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut.
b) Establir els requisits mínims curriculars dels membres d'un CEIC, el contingut de la memòria d'acreditació i el sistema d'avaluació de les actuacions dels CEIC acreditats a la Comunitat Valenciana.
c) Fer l'avaluació de l'activitat dels CEIC locals acreditats, garantint la unitat de criteri i dictamen i oferint el suport i l'assessorament tècnic que requerisquen en l'exercici de les seues funcions.
d) Vetlar per l'aplicació correcta dels principis ètics, metodològics i legals dels CEIC acreditats a la Comunitat Valenciana, i fer propostes per a la normalització dels procediments de treball i criteris d'avaluació.
e) Proposar mesures per a agilitzar els tràmits burocràtics i reduir els temps d'avaluació i resposta en els assajos clínics i projectes d'investigació.
f) Promoure reunions periòdiques per a abordar temes d'interés comú que afermen i augmenten la qualitat dels assajos clínics i dels projectes d'investigació.
g) Promoure les relacions entre les institucions i les persones relacionades amb els assajos clínics i projectes d'investigació.
3. El CAEC està constituït pel president, el vicepresident, el secretari i els vocals. Poden assistir a les reunions del comité experts que assessoren quan siguen requerits per a això. El CAEC adopta els procediments de treball que s'establisquen i actua d'acord amb el que determinen les seues normes internes de funcionament. El comité es reunix amb caràcter mensual almenys onze vegades a l'any. De cada reunió s'estén una acta en què es consignen els acord adoptats i els membres assistents.
4. La designació dels membres la fa el director general de Farmàcia i Productes Sanitaris de l'Agència Valenciana de Salut, a proposta del coordinador del PECME, que actua com a secretari del CAEC. El director general de Farmàcia i Productes Sanitaris, de l'Agència Valenciana de Salut, en nomena el president i vicepresident. El CAEC està format per un mínim de tretze membres, entre els quals han de figurar:
a) Metges, entre els quals hi ha d'haver almenys un farmacòleg clínic, dos metges especialistes amb labor assistencial en un centre hospitalari, un metge amb labor assistencial en un centre d'Atenció Primària, un pediatre i un expert en epidemiologia clínica.
b) Farmacèutics, entre els quals almenys hi ha d'haver un farmacèutic d'hospital, un farmacèutic d'atenció primària i un farmacèutic del Centre Valencià d'Informació de Medicaments.
c) Un diplomat en Infermeria.
d) Almenys dos membres aliens a la professió sanitària, un dels quals ha de ser llicenciat en Dret.
e) Una persona independent de l'organització assistencial.
f) Un representant del Centre de Farmacovigilància de la Comunitat Valenciana.
g) El coordinador del PECME.
5. Per a agilitzar l'avaluació dels assajos clínics i estudis postautorització observacionals en determinats àmbits assistencials, es conformen els CEIC corporatius d'Atenció Primària de la Comunitat Valenciana i de Salut Pública (Centre Superior d'Investigacions en Salut Pública), d'àmbit multicèntric, que faciliten el foment de la investigació en els àmbits sanitaris respectius.
6. El CEIC corporatiu de Salut Pública del Centre Superior d'Investigació en Salut Pública es regix, quant al règim de creació, composició i funcionament, pel que disposen els articles 6, 7, 8, 9 i 10 d'esta norma.
7. El CEIC corporatiu d'Atenció Primària de la Comunitat Valenciana del Centre Superior d'Investigació en Salut Pública es regix, quant al règim de creació, composició i funcionament, pel que disposen els articles 6, 7, 8, 9 i 10 d'esta norma. La designació dels membres la fa el director general de Farmàcia i Productes Sanitaris, de l'Agència Valenciana de Salut, a proposta del coordinador del PECME. El director general de Farmàcia i Productes Sanitaris, de l'Agència Valenciana de Salut, nomena entre els membres el president i el vicepresident.
Article 12. El Comité Autonòmic d'Estudis Postautorització Observacionals de Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (CAEPO)
1. El Comité Autonòmic d'Estudis Postautorització Observacionals de Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (CAEPO) és un òrgan consultiu per a l'autorització de la realització d'estos estudis en el seu àmbit de competències.
2. El CAEPO està format per:
a) Un president, que és el cap de l'Àrea de Farmàcia i Productes Sanitaris.
b) Un vicepresident, que és el cap del Servici de Provisió i Assistència Farmacèutica.
c) Els caps dels servicis de Prestació Ortoprotèsica i Ordenació i Control de Medicaments i Productes Sanitaris.
d) Un professional del Centre Autonòmic Valencià d'Informació de Medicaments, que actua com a secretari.
e) Dos professionals, preferentment metges, que pertanguen o hagen pertangut als CEIC d'Atenció Primària acreditats per la Conselleria de Sanitat.
f) Dos professionals, preferentment metges, que pertanguen o hagen pertangut als comités ètics d'investigació clínica d'hospital acreditats per la Conselleria de Sanitat.
g) Un farmacèutic d'atenció primària.
h) Un farmacèutic d'atenció especialitzada.
i) Un especialista en oncologia.
j) Un especialista de medicina interna.
k) Dos metges d'atenció primària.
l) Un farmacòleg clínic.
m) Un expert en epidemiologia i estadística.
3. Són funcions del CAEPO:
a) Avaluar la pertinença dels estudis postautorització presentats en la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris.
b) Establir els criteris de valoració pels quals es regix el CAEPO per a l'avaluació de la pertinença dels estudis postautorització.
c) Emetre un informe motivat al director general de Farmàcia i Productes Sanitaris sobre la pertinença dels estudis postautorització.
4. Els membres del CAEPO són nomenats pel director general de Farmàcia i Productes Sanitaris. El nomenament té una duració inicial de dos anys. Es pot renovar, successivament i per una sola vegada, per un altre període addicional de dos anys. El comité ha d'establir les normes de funcionament. Tot el que no estiga disposat en esta norma de creació s'ha d'adaptar a les disposicions que regulen els òrgans col·legiats.
Article 13. Aspectes legals i econòmics dels assajos i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris
1. Tots els estudis en humans amb medicaments i productes sanitaris, inclosos els supòsits en què només s'arreplega informació de la història clínica, han de ser presentats en forma de protocol, i avaluats per un CEIC acreditat per la Conselleria de Sanitat. Açò s'aplica tant als assajos clínics com als estudis observacionals, tant prospectius com retrospectius. El protocol ha d'incloure informació sobre finançament, patrocinadors, afiliacions institucionals, altres possibles conflictes d'interés i incentius per a les persones de l'estudi.
2. D'acord amb el que preveu la Llei 41/2002, de 14 de novembre, Bàsica Reguladora de l'Autonomia dels Pacients, i dels Drets i Obligacions en Matèria d'Informació i Documentació Clínica, en els assajos clínics i estudis postautorització de tipus observacional prospectius és imprescindible que el subjecte atorgue lliurement i voluntària el consentiment informat abans de ser inclòs en l'estudi. Ha de ser informat sobre la naturalesa, la importància, les implicacions i el risc de l'assaig clínic. En el cas de menors d'edat o persones incapaces, este consentiment l'ha d'atorgar el representant legal.
3. El consentiment s'ha d'obtindre per escrit. Si el subjecte de l'assaig o estudi no està en condicions d'escriure, pot donar, en casos excepcionals, el consentiment verbal en presència, almenys, d'un testimoni major d'edat i amb capacitat d'obrar. El subjecte participant en un assaig clínic o estudi, o el seu representant, pot revocar, en qualsevol moment, el consentiment i no ho ha de justificar.
4. En els estudis postautorització de tipus observacional retrospectius i transversals que requerisquen entrevistar el subjecte, o en els estudis en què, utilitzant altres fonts d'informació, no siga possible adoptar un procediment de dissociació segur, s'ha de sol·licitar el consentiment informat dels subjectes. Pot haver-hi situacions en què siga impossible o impracticable obtindre el consentiment per a la investigació, o podria ser una amenaça per a la seua validesa de l'estudi. En esta situació, la investigació només es pot fer després que un CEIC la considere i aprove.
5. Tots els aspectes contractuals i econòmics relacionats amb l'assaig clínic i els estudis postautorització observacionals han de quedar reflectits en un contracte entre el promotor i la persona que tinga personalitat jurídica i puga comprometre el centre on es vaja a fer l'estudi, a fi d'aconseguir la major transparència econòmica dels pactes. Per a això, la Conselleria de Sanitat ha d'especificar els requisits comuns, les condicions de finançament i contractació d'investigadors i també els sistemes adequats que s'han d'usar per a la percepció de la remuneració acordada en el contracte per part del centre o hospital i per part de l'investigador principal o dels altres col·laboradors en els assajos i estudis amb medicaments i productes sanitaris.
Article 14. Sistema d'informació autonòmic en matèria d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris
1. Per a facilitar la comunicació amb els CEIC i disposar d'un repositori d'informació sobre assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris, la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, de l'Agència Valenciana de Salut, ha de disposar d'un lloc web de treball exclusiu del PECME, que garantisca la confidencialitat sempre.
2. L'Agència Valenciana de Salut ha de facilitar al PECME un sistema de gestió operatiu i bases de dades per a fer la gestió de la informació i els tràmits administratius d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals en medicaments i productes sanitaris a la Comunitat Valenciana. El sistema ha de facilitar la integració o la comunicació amb els sistemes d'informació de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en especial SIC-CEIC.
3. Les històries clíniques dels pacients han de disposar d'un sistema permanent, àgil i ràpid per a identificar que un pacient participa o ha participat en un assaig clínic o estudi postautorització observacional. En la història clínica del pacient s'ha d'arxivar una còpia del consentiment informat. L'Agència Valenciana de Salut ha de potenciar la identificació i el consentiment informat electrònic per part del pacient en el sistema d'informació sanitari propi. En tots els casos, i si el pacient no té signatura electrònica, en els centres sanitaris que disposen d'història clínica electrònica, ha de constar la seua signatura de consentiment en paper.
4. Per a facilitar la comunicació i el maneig de dades en els projectes d'estudis de medicaments i productes sanitaris, el promotor ha de presentar la documentació en format digital.
Article 15. Formació i normalització en la presa de decisions dels membres dels CEIC
1. El PECME ha d'impulsar les activitats periòdiques de formació i jornades de normalització de criteris entre els professionals que integren els CEIC acreditats a la Comunitat Valenciana, per a minimitzar les variacions en la presa de decisions. Ha d'intentar fomentar, en l'àmbit de la Comunitat Valenciana, uns criteris d'avaluació homogenis i adequats.
2. Per a agilitzar el procés d'avaluació, el PECME ha de promoure jornades de coordinació amb tots els agents implicats, avaluadors, promotors i investigadors, amb la col·laboració del Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Política Social, i el Comité de Coordinación de Estudios Postautoritzación de l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Article 16. Inspecció del PECME per la Conselleria de Sanitat
1. S'entén per inspecció la revisió oficial que fa una autoritat competent dels documents, les instal·lacions, els arxius, els sistemes de garantia de la qualitat i qualssevol altres elements que l'autoritat competent considere relacionats amb l'assaig clínic o projecte d'investigació i que puguen trobar-se en el lloc de l'assaig, en les instal·lacions del promotor o de l'organització d'investigació per contracte, o en qualsevol altre establiment que l'autoritat competent considere oportú inspeccionar. Després de la inspecció s'ha d'elaborar un informe que ha d'estar a disposició de les persones que han sigut inspeccionades.
2. En un procés d'inspecció d'un assaig clínic o projecte d'estudi, s'ha d'auditar almenys:
a) El full d'informació al pacient.
b) L'aprovació de l'estudi i/o les modificacions del protocol per part del CEIC i les autoritats sanitàries.
c) El grau d'adhesió al protocol: compliment dels criteris de selecció, assignació al tractament, administració i dosificació de fàrmacs, preservació del cec i proves complementàries.
d) El control de la medicació subministrada: emmagatzematge, dispensació, recollida i recompte de la medicació sobrant.
e) La verificació de les dades de les fonts originals.
f) La validació de les variables eficàcia i seguretat.
g) El registre de les notificacions d'efectes adversos.
3. La Inspecció de Servicis Sanitaris de la Conselleria de Sanitat ha de dur a terme les actuacions necessàries per a verificar el compliment del que disposa la normativa en la matèria, posant especial interés a verificar l'observança de les normes de bona pràctica clínica en els assajos clínics. Les dades relatives a les inspeccions s'han d'enviar al PECME i a l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que les ha d'introduir en la base de dades europees d'assajos clínics EUDRACT, d'acord amb les directrius de la Comissió Europea.
Article 17. Infraccions
L'incompliment del que disposa esta disposició se sanciona d'acord amb el règim previst en el capítol II del títol VIII de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional del Medicaments i Productes Sanitaris.
Disposició addicional
Única. Indemnitzacions i gratificacions per servicis extraordinaris
Els professionals que formen part dels comités a què fa referència esta disposició hi participen mentre el PECME es trobe en desenvolupament. La seua actuació és exclusivament de col·laboració assessora, i no origina la creació de cap lloc de treball, si bé la Conselleria de Sanitat ha de pagar, si és el cas, les indemnitzacions o despeses que l'assistència a la comissió els puga ocasionar, d'acord amb el que establix el Decret 24/1997, d'11 de febrer, del Consell, sobre indemnitzacions per raó del servici i gratificacions per servicis extraordinaris, modificat pel Decret 88/2008, de 20 de juny.
Disposicions transitÒries
Primera. Termini d'adaptació dels CEIC
Els CEIC acreditats a la Comunitat Valenciana han d'acomodar les actuacions a esta disposició en el termini de 90 dies.
Segona. Comités d'Ètica de la Investigació
Fins que no es desplegue la normativa regulada per la Llei 14/2007, 3 de juliol, d'Investigació Biomèdica, els CEIC de les fundacions gestores i promotores d'investigació biomèdica que habitualment no avaluen protocols d'assajos clínics de medicaments i productes sanitaris, sinó estudis compresos dins del camp d'aplicació de la llei esmentada, poden canviar la denominació a Comité d'Ètica de la Investigació sense canviar la composició ni l'àmbit geogràfic d'influència. Esta acreditació té validesa fins que les autoritats competents publiquen noves normes en este sentit.
Disposició derogatòria
Única. Derogació normativa
1. Queden derogades l'Orde de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, per la qual es van regular les competències de la Comunitat Valenciana en matèria d'assajos clínics amb medicaments, i l'Orde de 8 de març de 2004, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es va crear la Comissió Assessora de la Conselleria de Sanitat per a l'Avaluació dels Estudis Postautorització Observacionals Prospectius.
2. Així mateix, queden derogades totes les disposicions del mateix rang o d'un rang inferior que s'oposen al que disposa este decret.
DisposiciONS finalS
Primera. Habilitació normativa
Es faculta el conseller de Sanitat per a dictar les disposicions necessàries per al desplegament i l'execució d'este decret.
Segona. Entrada en vigor
Este decret entra en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.
València, 5 de juny de 2009
El president de la Generalitat,
FRANCISCO CAMPS ORTIZ
El conseller de Sanitat,
MANUEL CERVERA TAULET