DECRET 89/2010, de 21 de maig, del Consell, pel qual modifica el Decret 250/2004, de 5 de novembre, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.
| Texto | Texto2 | |
|---|---|---|
| Publicat en: | DOGV núm. 6274 de 25.05.2010 | |
| Número identificador: | 2010/5948 | |
| Referència Base de Dades: | 005906/2010 | |
-
Anàlisi jurídica
Texto Texto Texto2 Data d'entrada en vigor: 26.05.2010 Aquesta disposició afecta: Modifica: Aquesta disposició està afectada per: Corregida per: Modificada per: -
Anàlisi documental
Texto Texto Texto2 Origen de disposició: Conselleria Sanitat Grup temàtic: Legislació Matèries: Assistència sanitària Descriptors: Temàtics: material medicoquirúrgic, distribuidor comercial, qualificació professional, servei sanitari, control sanitari, legislació sanitària , monografies
DECRET 89/2010, de 21 de maig, del Consell, pel qual modifica el Decret 250/2004, de 5 de novembre, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana. [2010/5948]
PREÀMBUL
El Reial Decret 414/1996, d'1 de març, que regula els productes sanitaris, ha constituït el marc reglamentari espanyol per a la fabricació, importació, certificació, posada en el mercat, posada en servici, distribució, publicitat i utilització dels productes sanitaris i ha sigut objecte, mentres ha estat vigent, de diverses modificacions a fi d'actualitzar-lo d'acord amb l'experiència adquirida durant l'aplicació, i també d'incorporar les novetats normatives conseqüència de les disposicions de la Unió Europea.
Esta norma queda derogada amb la publicació del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, que regula els productes sanitaris, l'entrada en vigor del qual va quedar establida en el dia 21 de març de 2010, trasllada la Directiva 2007/47/CE, de 5 de setembre de 2007, del Parlament Europeu i del Consell, per la qual modifica la Directiva 90/385/CEE, del Consell, relativa a l'aproximació de les disposicions dels Estats membres sobre els productes sanitaris implantables actius; la Directiva 93/42/CEE, del Consell, relativa als productes sanitaris, i la Directiva 98/8/CE, relativa a la comercialització de biocides, i incorpora, també, en un únic text totes les modificacions que hi ha hagut fins a la data, facilitant amb això la seua aplicació.
Igualment, s'introduïxen determinats aspectes d'altres disposicions comunitàries recents, rellevants per al sector, en particular les relatives a les obligacions dels agents econòmics i als controls en la frontera del Reglament (CE) número 765/2008, de 9 de juliol de 2008, del Parlament Europeu i del Consell, pel qual establixen els requisits d'acreditació i vigilància del mercat relatius a la comercialització dels productes i pel qual deroguen el Reglament (CEE) número 339/93, i de la Decisió número 768/2008/CE, de 9 de juliol de 2008, del Parlament Europeu i del Consell, sobre un marc comú per a la comercialització dels productes i per la qual es deroga la Decisió 93/465/CEE, del Consell.
La legislació dels productes sanitaris té com a finalitat garantir-ne la lliure circulació en el territori comunitari i oferir, al seu torn, un nivell de protecció elevat, de manera que els productes que circulen no presenten riscos per a la salut o seguretat dels pacients, usuaris o terceres persones i aconseguisquen les prestacions assignades pel fabricant, quan s'utilitzen en les condicions previstes. Es va fer, per això, necessari, tenint en compte tot el que s'ha dit, derogar la normativa anterior i substituir-la pel Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre.
En el nostre àmbit autonòmic, fins ara, el marc normatiu que ha regulat l'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris, ha sigut el Decret 250/2004, de 5 novembre, del Consell, (l'antecedent legislatiu estatal del qual era el Reial Decret 414/1996, d'1 de març), el qual es veu afectat pel Reial Decret 1591/2009, la disposició final tercera del qual atribuïx a l'Estat la competència per a establir les bases i la coordinació de la sanitat. Com a conseqüència d'això, i a fi d'adaptar-hi la nostra normativa, s'ha d'adequar el marc jurídic autonòmic valencià, fent les modificacions necessàries.
Per tot això, i també pel que establix l'Acord de 26 de febrer de 2010, del Consell, que va ratificar l'acord subscrit en la V Trobada de Comunitats Autònomes per al Desplegament dels Estatuts d'Autonomia i va autoritzar la signatura del conveni de col·laboració entre comunitats autònomes per a l'intercanvi d'informació sobre llicències de funcionament als fabricants de productes sanitaris a mida, i fent ús de les competències que té la Generalitat en matèria de sanitat, d'acord amb el que disposa l'article 54 de l'Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana, d'acord amb el que disposen els articles 18.f i 43 de la Llei del Consell, a proposta del conseller de Sanitat, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana i amb la deliberació prèvia del Consell, en la reunió del dia 21 de maig de 2010,
DECRETE
Article 1. Objecte
L'objecte d'esta norma és modificar el Decret 250/2004, de 5 novembre, del Consell, d'ordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana, per aplicar el que establix el Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, que regula els productes sanitaris.
Article 2. Modificacions del Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell
Es modifiquen els articles següents del Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell, el text dels quals s'inserix en l'annex:
- Apartat 2 de l'article 2.
- Article 3.
- Apartat 2 de l'article 4.
- Apartat 1 de l'article 5.
- Apartat 2 de l'article 6.
- Apartat 2 de l'article 8.
- Article 10.
- Article 14.
- Apartat 2 de l'article 15.
DISPOSICIÓ ADDICIONAL
Única. Sol·licituds i comunicacions
A partir de l'1 de gener de 2012, les sol·licituds i comunicacions que establixen tant este decret i com el Decret 41/2002, de 5 de març, del Consell, que regula el procediment d'autorització administrativa i funcionament dels establiments d'òptica a la Comunitat Valenciana, excepte en casos excepcionals i ben justificats, s'han de presentar per via o mitjans telemàtics, per mitjà de l'aplicació informàtica SICOMEPS, d'acord amb el que preveu l'article 27.6 de la Llei 11/2007, de 22 de juny, d'Accés Electrònic dels Ciutadans als Servicis Públics.
Així mateix, les sol·licituds i comunicacions han de preservar el compliment del que disposen la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de Protecció de Dades de Caràcter Personal, i la Llei 41/2002, de 14 de novembre, Bàsica reguladora de l'Autonomia del Pacient i de Drets i Obligacions en Matèria d'Informació i Documentació Clínica.
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA
Única. Derogació normativa
Queden derogades totes les disposicions del mateix rang o d'un d'inferior que s'oposen al que disposa este decret.
DISPOSICIONS FINALS
Primera. Referències normatives
Totes les referències normatives al Reial Decret 414/1996, d'1 de març, que regula els productes sanitaris, que conté el Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell, s'han d'entendre referides d'ara en avant al Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, i a la legislació estatal vigent en cada moment relativa a productes sanitaris.
Segona. Venda al públic per correspondència i per procediments telemàtics
La venda al públic per correspondència i per procediments telemàtics s'ha d'ajustar al que preveu l'article 2.5 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris.
Tercera. Desplegament normatiu
El conseller de Sanitat queda facultat per a desplegar i executar este decret.
Quarta. Entrada en vigor
Este decret entra en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.
València, 21 de maig de 2010
El president de la Generalitat,
FRANCISCO CAMPS ORTIZ
El conseller de Sanitat,
MANUEL CERVERA TAULET
ANNEX
Nova redacció dels articles que es modifiquen del Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell
El Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell, queda modificat com s'indica a continuació:
1. L'apartat 2 de article 2 queda amb la redacció següent:
«2.2. Distribuïdor: qualsevol persona física o jurídica de la cadena de subministrament diferent del fabricant o de l'importador que comercialitza un producte».
2. L'article 3 queda amb la redacció següent:
«Correspon a l'òrgan de la Conselleria de Sanitat competent en matèria de productes sanitaris l'atorgament o denegació de la llicència per a l'obertura, funcionament, ampliació, modificació o trasllat dels establiments de fabricació de productes sanitaris a mida i venda al públic dels productes sanitaris que requerisquen una adaptació individualitzada, i també l'exercici de les competències derivades de l'aplicació del que disposa el capítol V d'este decret i totes les qüestions relacionades amb l'activitat de distribució de productes sanitaris».
3. Es modifica l'article 4 de la manera següent:
a) La lletra f) de l'apartat 2 queda amb la redacció següent:
«f) Disposar d'un arxiu documental dels productes que fabrica, segons el que establix l'article 10.d del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre».
b) S'afig a l'apartat 2 la lletra j), amb la redacció següent:
«j) En el cas d'activitats concertades, les empreses han de declarar el nom i l'adreça dels subcontractats, descriure les activitats i mitjans disponibles per a realitzar-les, aportar els contractes i els procediments de fabricació i control utilitzats. Estes activitats concertades només les poden realitzar persones físiques o jurídiques que tinguen els requisits establits per als fabricants, llevat de la llicència prèvia de funcionament en el cas de les persones físiques o jurídiques que no responguen a la definició de fabricant establida en l'article 2.1.f del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre».
4. El primer paràgraf de l'apartat 1 de l'article 5 queda amb la redacció següent:
«La direcció tècnica i la supervisió directa de l'activitat de fabricació de productes sanitaris a mida ha de recaure en un/a tècnic/a correctament qualificat, segons el producte sanitari de què es tracte. Esta persona serà el/la responsable tècnic/a, i ha de tindre la titulació oficial, qualificació professional, habilitació per a l'exercici de l'activitat corresponent o experiència requerides d'acord amb la legislació. La disponibilitat d'este responsable tècnic s'acredita per mitjà d'un contracte, en què s'ha d'especificar la dedicació horària del tècnic responsable, la qual ha de ser suficient segons el tipus i el volum de l'activitat de l'empresa».
5. Es modifica l'article 6 de la manera següent:
a) El tercer paràgraf del subapartat 6 de la lletra d) de l'apartat 2 queda amb la redacció següent:
«Per a això, es té en compte el que disposa la legislació estatal aplicable en relació amb les incompatibilitats previstes en la normativa reguladora de les professions relacionades amb la realització d'activitats de fabricació de productes sanitaris a mida en el sector òptic i en el sector dental».
b) S'afigen els subapartats 8 i 9 de la lletra d) de l'apartat 2, amb la redacció següent:
«8. En el cas d'activitats concertades, el nom i l'adreça dels subcontractats, descripció de les activitats subcontractades i mitjans disponibles per a fer-les, contractes i procediments de fabricació i control utilitzats.
9. Contracte en què s'especifique la dedicació horària del/la tècnic/a responsable».
6. Es modifica l'article 8 de la manera següent:
a) La lletra a) de l'apartat 2 queda amb la redacció següent:
«a) Les persones físiques o jurídiques que es dediquen a esta activitat han de fer una comunicació prèvia d'inici d'activitat a les autoritats sanitàries de la comunitat autònoma, que ha de contindre:
1. Identificació de l'establiment de distribució.
2. Tipus de productes que distribuïx en cada moment.
3. Identificació i qualificació del tècnic o la tècnica responsable, la titulació del qual l'acredite de manera adequada, i el qual ha de tindre directament a càrrec seu l'execució de les activitats i obligacions previstes en l'article 22 del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, quan corresponga. Així mateix, és responsable de mantindre la informació tecnicosanitària sobre els productes que distribuïsca o pose en servici a Espanya.
Queden exceptuades de fer esta declaració d'activitat les oficines de farmàcia, llevat que facen l'activitat de venda amb adaptació individualitzada de productes sanitaris, i en este cas han de sol·licitar i obtindre l'autorització de l'autoritat sanitària d'esta comunitat autònoma».
b) Se suprimix la lletra c) de l'apartat 2.
c) La lletra f) de l'apartat 2 queda amb la redacció següent:
«f) Els establiments de distribució han de comptar amb l'organització i els mitjans necessaris per a adoptar qualsevol mesura que resulte adequada en casos de riscos potencials relacionats amb els productes. Han de comptar amb un registre documentat dels productes que distribuïsquen, que ha de contindre, almenys, les dades següents:
1. Nom comercial del producte.
2. Model.
3. Número de lot o número de sèrie.
4. Data d'enviament o subministrament.
5. Identificació del/la client/a».
7. L'article 10, tramitació i resolució dels procediments d'autorització de les activitats de distribució de productes sanitaris, queda amb la redacció següent:
«Article 10. Tramitació dels procediments de comunicació de les activitats de distribució de productes sanitaris
10.1. La comunicació prèvia a l'inici de l'activitat s'ha d'adreçar a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, i s'ha de presentar, en doble exemplar, en les unitats de registre de les direccions territorials de Sanitat, les gerències d'àrea, els servicis centrals de la Conselleria de Sanitat, o segons els criteris previstos en l'article 38.4 de la Llei de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.
La documentació que s'adjunta a la comunicació també s'ha de presentar en doble exemplar.
10.2. Posteriorment, els servicis d'inspecció de la direcció territorial de Sanitat o la gerència d'àrea corresponents han de verificar que es complixen els requisits legals i reglamentaris establits, de la constatació dels quals han d'estendre una acta, que s'ha d'unir a la resta del procediment.
10.3. L'òrgan de la Conselleria de Sanitat competent en matèria de productes sanitaris ha de procedir en conseqüència en relació amb la inscripció en el registre corresponent, i n'ha d'emetre una certificació si la persona interessada ho sol·licita. Esta certificació comporta el pagament de la taxa corresponent, segons el que establix l'article 17 d'este decret.
10.4. La comunicació a què es referix l'apartat 1 d'este article s'ha de fer amb independència i sense perjuí de la resta de les autoritzacions o llicències que siguen competència de les diverses administracions públiques».
8. Es modifica l'article 14 de la manera següent:
La lletra a) queda amb la redacció següent:
«a) Les persones físiques o jurídiques que es dediquen a l'activitat de venda al públic de productes sanitaris sense adaptació individualitzada han de fer una comunicació prèvia d'inici d'activitat a les autoritats sanitàries d'esta comunitat autònoma, que ha de contindre:
1r. Identificació de l'establiment de venda.
2n. Tipus de productes que ven en cada moment.
Queden exceptuades de fer esta declaració d'activitat les oficines de farmàcia, llevat que facen l'activitat de venda amb adaptació individualitzada de productes sanitaris, i en este cas han de sol·licitar i obtindre l'autorització de l'autoritat sanitària d'esta comunitat autònoma».
9. Es modifica l'article 15 de la manera següent:
L'apartat 2 queda amb la redacció següent:
«15.2. L'òrgan de la Conselleria de Sanitat competent en matèria de productes sanitaris ha de crear, gestionar, mantindre i custodiar un registre oficial de les llicències administratives concedides als establiments de fabricació a mida i de les comunicacions realitzades pels establiments de distribució de productes sanitaris».