ORDE 5/2015, de 5 de juny, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regulen els dispositius organitzatius que realitzen consell genètic en càncer a la Comunitat Valenciana.
| Texto | Texto2 | |
|---|---|---|
| Publicat en: | DOGV núm. 7559 de 29.06.2015 | |
| Número identificador: | 2015/6013 | |
| Referència Base de Dades: | 005856/2015 | |
-
Anàlisi jurídica
Texto Texto Texto2 Data d'entrada en vigor: 30.06.2015 Aquesta disposició afecta: Deroga: Aquesta disposició està afectada per: Modificada per: -
Anàlisi documental
Texto Texto Texto2 Origen de disposició: Conselleria Sanitat Grup temàtic: Legislació Matèries: Sanitat Organització de l'administració Descriptors: Temàtics: reglament intern, programa d'actuació, càncer, medicina preventiva, genètica , òrgan col.legiat
ORDE 5/2015, de 5 de juny, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regulen els dispositius organitzatius que realitzen consell genètic en càncer a la Comunitat Valenciana. [2015/6013]
PREÀMBUL
En el marc del Pla Oncològic 2011-2014 s'arrepleguen les prioritats de la Conselleria de Sanitat en consell genètic en càncer hereditari, continuant les línies establides en els anteriors plans oncològics.
L'any 2002 la Conselleria de Sanitat va elaborar un pla d'acció per a abordar la problemàtica relacionada amb el càncer, en sintonia amb les recomanacions de l'informe de l'Organització Mundial de la Salut sobre els programes nacionals de lluita contra el càncer. El Pla Oncològic de la Comunitat Valenciana va arreplegar les prioritats d'acció de la Conselleria de Sanitat en el període 2002-2006 en els diferents àmbits, entre ells va plantejar la creació d'unitats de consell genètic en càncer (d'ara en avant UCGC), distribuïdes a la Comunitat Valenciana, amb l'objectiu de reduir la incidència de càncer i la mortalitat en aquelles persones amb una predisposició genètica coneguda.
Per a això, es va posar en marxa el Programa de Consell Genètic en Càncer Hereditari, regulat per l'Orde de 3 de març de 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regulen els dispositius organitzatius que realitzen consell genètic de la Comunitat Valenciana. Este programa oferix consell genètic en càncer a pacients i familiars amb una predisposició hereditària, assessorant-los sobre la probabilitat de desenrotllar la malaltia i de transmetre el risc a la seua descendència, la utilitat en certs casos de les anàlisis genètiques i les possibles alternatives preventives en funció dels resultats d'estes anàlisis quan es realitzen.
A pesar de la baixa prevalença d'este tipus de malalties i de les limitacions que l'actual coneixement científic té, estes alteracions originen un gran problema a les persones i famílies que les patixen, per això el diagnòstic i consell genètic poden aportar un benefici en estos grups de població. El consell genètic adequat, la derivació al millor centre per a l'anàlisi genètica específica i l'obtenció de resultats fiables és extremadament important. D'altra banda, el diagnòstic genètic també pot servir de base per a la indicació o orientació d'un tractament específic en funció de la resposta individual als medicaments determinada per les variacions genètiques, si bé l'objecte d'esta orde comprén únicament el consell genètic.
En els anys transcorreguts des de la posada en funcionament d'estos dispositius s'han publicat nous plans oncològics i disposicions normatives que els afecten, com la Llei, 14/2007, de 3 de juliol d'Investigació Biomèdica, per la qual es regulen les anàlisis genètiques i els biobancs amb fins d'investigació biomèdica; el Decret 74/2007, de 18 de maig, del Consell, pel qual s'aprova el Reglament sobre Estructura, Organització i Funcionament de l'Atenció Sanitària a la Comunitat Valenciana; el Decret 143/2008, de 3 d'octubre, del Consell, pel qual es regulen els biobancs de la Comunitat Valenciana, i el Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s'establixen els requisits bàsics d'autorització i funcionament dels biobancs amb fins d'investigació biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d'origen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre Nacional de Biobancs per a investigació biomèdica.
En conseqüència, va ser necessari actualitzar l'organització i el funcionament d'estos dispositius per mitjà de l'Orde 11/2012, d'11 de setembre, per la qual es regulen els dispositius organitzatius que realitzen consell genètic de la Comunitat Valenciana.
Des de llavors, s'han publicat disposicions normatives que els afecten, com el Decret 4/2014, de 3 de gener, del Consell, pel qual s'aprova el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat, i s'han inclòs noves síndromes en la prestació en el Programa de Consell Genètic en Càncer Hereditari a la Comunitat Valenciana.
Per això, a fi de regular les activitats de consell genètic en càncer i adaptar els requeriments de funcionament, sistema d'informació i garantia de qualitat als canvis normatius i a l'experiència adquirida, cal actualitzar l'organització i el funcionament d'estos dispositius. Esta actualització suposa la modificació d'un nombre important d'articles de l'Orde d'11 de setembre de 2012, de la Conselleria de Sanitat, per la qual cosa, atenent el principi de seguretat jurídica, s'aprova la present orde en substitució de l'anterior.
En virtut d'això, en el marc de la competència que en matèria de sanitat posseïx la Generalitat, d'acord amb l'article 54 de l'Estatut d'Autonomia i, de conformitat amb el que establix l'article 28.e de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, del Consell,
ORDENE
Article 1. Objecte
L'objecte d'esta orde és:
1. Regular l'estructura i les funcions del grup d'assessorament en càncer hereditari, en el marc del Pla Oncològic de la Comunitat Valenciana.
2. Actualitzar la cartera de servicis en consell genètic en càncer.
3. Actualitzar les funcions i la sectorització dels laboratoris i servicis d'anatomia patològica participants en el Programa de Consell Genètic en Càncer Hereditari.
Article 2. Objectiu del Programa de Consell Genètic en Càncer Hereditari
L'objectiu general del Programa és reduir la incidència i mortalitat per càncer en aquelles persones amb una predisposició genètica coneguda als càncers en què la determinació genètica influïx en el maneig clínic, oferint consell assessorament/genètic a pacients i familiars de primer grau (valoració, anàlisi genètica, si està indicat, recomanacions de prevenció i diagnòstic precoç a portadors de mutacions i suport psicològic).
Article 3. Consell genètic en càncer
1. S'oferirà consell genètic en càncer a persones amb diagnòstic de càncer i a persones asimptomàtiques, familiars de primer grau de pacients o de portadors de mutació, per a establir si presenten una predisposició genètica al càncer.
2. Per a la realització d'anàlisis genètiques s'han de complir els següents criteris d'indicació:
a) La persona pertany a una família o grup poblacional d'alt risc en què se sospita la presència d'una malaltia o trastorn genètic, l'alteració genètica de la qual ha sigut caracteritzada i pot ser identificada per mitjà d'una anàlisi genètica.
b) A més, es complix almenys un dels requisits següents:
L'anàlisi genètica permet un diagnòstic precoç i un tractament més primerenc, la qual cosa es traduïx en la disminució de la morbimortalitat de la malaltia, en la previsió d'una millor resposta terapèutica o a evitar toxicitats per efectes secundaris.
El diagnòstic genètic de la malaltia permet la presa de decisions reproductives de l'individu o dels seus familiars que poden comprometre la seua descendència.
En el cas de menors, l'anàlisi genètica presimptomàtic en malalties que apareixen en l'edat adulta s'haurà de diferir fins que la persona tinga la maduresa i competència necessària per a comprendre la naturalesa i les implicacions de la seua decisió, llevat que hi haja mesures preventives eficaces aplicables en la infància. En malalties que apareixen en la infància i que poden ser previngudes o tractades adequadament s'haurà de realitzar l'anàlisi genètica com més pròxim millor a la data en què s'han d'iniciar les esmentades mesures preventives i/o terapèutiques.
Article 4. Síndromes
Actualment les síndromes que s'inclouen com a prestació en el Programa són:
1. Síndrome de càncer de mama i ovari familiar
2. Síndrome de càncer de còlon hereditari no polipòsic (CCHNP) o síndrome de Lynch I i II
3. Síndrome de poliposis adenomatosa de còlon familiar (PAF)
4. Síndrome de neoplàsia endocrina múltiple (MEN 2) i carcinoma medul·lar de tiroide familiar
5. Síndrome de Von Hippel-Lindau (VHL)
6. Síndrome de retinoblastoma hereditari
7. Síndrome de Cowden
8. Síndrome de Peutz-Jeghers
9. Síndrome de neoplàsia endocrina múltiple (MEN 1)
10. Síndrome de feocromocitoma/paraganglioma hereditari
Article 5. Gens
1. Els gens analitzats, de manera sistemàtica, per al reconeixement d'estes síndromes són:
a) BRCA1/BRCA2 per al càncer de mama/ovari.
b) MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 i EPCAM per al CCHNP o síndrome de Lynch.
c) APC i MUTYH per a la PAF.
d) RET per al MEN2.
e) VHL per al VHL.
f) RB1 per al retinoblastoma hereditari.
g) PTEN per a la síndrome de Cowden.
h) STK11 per a la síndrome de Peutz-Jeghers.
i) MEN1 per al MEN1.
j) SDHB, SDHC i SDHD per a la síndrome de feocromocitoma/paraganglioma hereditari.
2. La inclusió en prestació de noves síndromes i/o gens per a estudi requerirà l'aprovació per part de la direcció general competent en matèria de cartera de servicis sanitaris, amb la proposta prèvia del Grup d'Assessorament en Càncer Hereditari informant sobre la seua pertinència i impacte pressupostari.
Article 6. Composició del Grup d'Assessorament
1. Per a l'assessorament en consell genètic en càncer es va constituir el Grup d'Assessorament en Càncer Hereditari en el marc del Pla Oncològic de la Comunitat Valenciana.
2. Este Grup d'Assessorament en Càncer Hereditari, sota la dependència de la direcció general competent en el Pla Oncològic de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana, està integrat per:
a) La persona que exercisca la direcció del servici amb competències en matèria del Pla Oncològic de la conselleria amb competències en sanitat.
b) Un/una representant del personal tècnic del servici amb competències en matèria del Pla Oncològic de la conselleria amb competències en sanitat que participe en el Programa.
c) Un/una representant de la direcció general amb competències en cartera de servicis sanitaris.
d) Dos representants del personal facultatiu especialista en oncologia de les unitats de consell genètic en càncer (UCGC).
e) Un/una representant del personal d'infermeria de les UCGC.
f) Un/una representant del personal tècnic facultatiu especialista en psicologia clínica de les UCGC.
g) Dos representants dels laboratoris de biologia molecular/genètica.
h) Un/una representant dels servicis d'anatomia patològica.
i) La persona que ocupe la direcció científica del biobanc.
j) I el personal expert que es considere necessari per a assessorar sobre aspectes concrets.
3. El Grup d'Assessorament comptarà amb un/a president/a i un/a secretari/a, que seran designats per la persona titular de la direcció general amb competències en matèria del Pla Oncològic entre els membres titulars d'este.
Article 7. Funcions del Grup d'Assessorament
Són funcions del Grup d'Assessorament en Càncer Hereditari:
1. Definir les línies generals quant a objectius i metodologia, en el marc del Pla Oncològic, i aprovar les seues eventuals modificacions, a fi de garantir un funcionament homogeni de les unitats, que assegure l'equitat i la comparabilitat entre elles.
2. Precisar els objectius anuals i avaluar l'aplicació de la metodologia i el compliment dels esmentats objectius.
3. Verificar l'adequació dels recursos materials i humans en funció de l'anàlisi dels resultats.
4. Informar la Comissió Tècnica del Pla Oncològic i les direccions generals de la Conselleria de Sanitat amb competència en esta matèria. Elaborar la memòria anual d'activitat.
5. Efectuar l'avaluació global de les activitats de consell genètic en càncer i de les seues repercussions sanitàries i socials.
6. Definir les línies d'investigació prioritàries en este camp i regular la utilització per a fins científics, per part de possibles usuaris/as, de la informació generada.
7. Proposar la incorporació en la cartera de servicis de consell genètic en càncer de noves síndromes i/o anàlisis genètiques.
8. Definir el procediment d'incorporació de nous laboratoris al Programa.
9. Establir els indicadors de qualitat de les mostres albergades en el biobanc.
10 Definir els procediments de comunicació entre les unitats de consell genètic, els laboratoris i el biobanc.
11 Identificar necessitats i proposar activitats de formació continuada dels professionals en relació amb el consell genètic en càncer.
Article 8. Remissió dels pacients amb sospita
Els/les professionals d'atenció primària i atenció especialitzada remetran pacients amb sospita de càncer hereditari i els seus familiars a les UCGC. En les unitats es durà a terme la seua valoració i altres activitats, tal com s'especifica en l'article 10 d'esta orde.
Article 9. Unitats de consell genètic en càncer (UCGC)
1. Les UCGC es consideren unitats dins dels servicis d'oncologia mèdica dels hospitals: Hospital Universitari i Politècnic La Fe de València, Hospital Clínic Universitari de València, Hospital General d'Elx, Hospital Provincial de Castelló i l'Institut Valencià d'Oncologia (IVO). Estes unitats en conjunt atendran tota la població de la Comunitat Valenciana, amb l'àmbit territorial dels departaments de salut que establisca per a cada una d'elles la direcció general competent en la matèria.
2. Les UCGC duran a terme les prestacions especificades en l'article 3 de la present orde i disposaran d'un sistema d'informació sanitària per al seguiment i avaluació de la qualitat.
Article 10. Funcions de les UCGC
Les UCGC realitzen les següents funcions, sobre la base de l'autonomia i la privacitat, i d'acord amb els criteris establits pel Grup d'Assessorament en Càncer Hereditari de la Comunitat Valenciana:
1. Valoració del risc, estudi de l'arbre genealògic.
2. Establiment de la síndrome hereditària de sospita i orientació de les anàlisis genètiques predictives.
3. Suport psicològic.
4. Recomanacions individualitzades a portadors/es de mutacions.
5. Informació als servicis clínics remitents perquè es puguen fer càrrec del seguiment i les accions preventives pertinents.
6. Registre i seguiment dels casos detectats, a través d'un sistema d'informació específic per a esta qüestió.
Article 11. Integrants de les unitats UCGC
Formen part de les UCGC:
1. Un/una facultatiu/va especialista amb formació específica en càncer hereditari.
2. Un/una infermer/a.
3. Un/una administratiu/va.
4. Un/una facultatiu/va especialista en psicologia clínica amb formació específica en càncer hereditari.
Article 12. Laboratoris i servicis d'anatomia patològica
1. Funcions. Els servicis d'anatomia patològica realitzen els estudis que fan falta per a l'adequat cribatge dels casos del Programa. Els laboratoris d'anàlisis genètiques realitzaran les anàlisis genètiques predictives.
2. Requisits. Els laboratoris que efectuen les anàlisis genètiques, així com els servicis d'anatomia patològica que realitzen estudis per al consell genètic en càncer, han d'adequar-se als requeriments de garantia de qualitat que determine la conselleria amb competències en sanitat, seguint les recomanacions del Grup d'Assessorament en Càncer Hereditari i, almenys, han de complir els requisits següents:
a) Capacitat tècnica: alta qualificació dels professionals, ocupació de les tècniques considerades vàlides i clínicament adequades en el nostre medi, amb actualització permanent en funció de la investigació, experiència dels professionals, instal·lacions i equipament adequats.
b) Integració o estreta connexió amb els servicis clínics especialment amb les unitats de consell genètic.
c) Bona coordinació amb altres laboratoris clínics hospitalaris: bioquímica/biologia molecular i anatomia patològica.
d) Adequació a la normativa.
3. Sectorització. Els laboratoris que realitzen anàlisis genètiques per al consell genètic en càncer i els gens que estudien per al Programa són:
a) Hospital Universitari i Politècnic La Fe de València Unitat de Genètica i Diagnòstic Prenatal: APC, MUTYH, RET, RB, VHL, per a les cinc UCGC.
b) Hospital Universitari i Politècnic La Fe de València Biologia Molecular: BRCA1 i BRCA2 per a quatre UCGC.
c) Institut Valencià d'Oncologia Biologia Molecular: BRCA1 i BRCA2 per a la UCGC de l'IVO.
d) Hospital General Universitari d'Elx Genètica Molecular: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, PTEN, STK11, MEN1, SDHB, SDHC i SDHD per a les cinc UCGC.
4. Els servicis d'anatomia patològica on s'ha efectuat el diagnòstic anatomopatològic de la neoplàsia realitzaran, per al Consell Genètic en Càncer, l'estudi immunohistoquímic (IHQ) de les proteïnes dels gens MMR per al cribatge molecular de CCHNP o síndrome de Lynch.
L'estudi d'inestabilitat de microsatèl·lits (IMS) metilació, de MLH1 i mutació de BRAF es realitzarà en els servicis d'anatomia patològica o laboratoris de biologia molecular de referència:
a) Departament de Patologia. Hospital Clínic Universitari de València.
b) Hospital Universitari i Politècnic La Fe de València.
c) Laboratori de Genètica Molecular. Hospital General Universitari d'Elx.
d) Institut Valencià d'Oncologia (IVO).
5. En el procediment d'incorporació de nous laboratoris, servicis d'anatomia patològiques i/o anàlisis genètiques, se seguiran les indicacions del grup assessor del Programa i el que establisca la direcció general competent en cartera de servicis.
Article 13. Funció dels diferents àmbits assistencials
Les activitats del consell genètic en càncer hereditari s'organitzen en funció dels diferents àmbits assistencials, de la manera següent:
1. Seran funcions de l'atenció primària les següents:
a) Identificació de casos d'acord amb els criteris definits para cada un dels tumors.
b) Seguiment de les persones que després de la valoració per la UCGC hagen sigut identificades com de baix risc.
2. Seran funcions de l'atenció especialitzada per a la població del seu departament de salut les següents:
a) Identificació de casos en funció dels criteris definits para cada un dels tumors.
b) Seguiment de les persones que després de la valoració per la UCGC hagen sigut identificades com de baix risc.
c) Seguiment clínic de les persones que hagen sigut identificades com de risc mitjà o alt.
Article 14. Sistema d'informació
1. A fi d'una adequada gestió de l'activitat del programa i de la seua avaluació, tots els/les professionals que participen en el programa hauran de registrar la informació relacionada amb esta activitat en el sistema d'informació Congenia.
2. La conselleria amb competències en matèria de sanitat adoptarà les mesures per a assegurar la confidencialitat, seguretat i integritat de les dades i fer efectives les garanties, obligacions i drets reconeguts en la normativa vigent en matera de protecció de dades de caràcter oersonal.
Article 15. Biobanc
Per a garantir la disponibilitat de l'excedent d'estes mostres biològiques en condicions idònies per a ampliar anàlisis genètiques i/o d'investigació, les mostres seran emmagatzemades en el Biobanc per a la Investigació Biomèdica en Salut Pública de la Comunitat Valenciana (Biobanc IBSP-CV), junt amb els deguts consentiments informats d'anàlisis genètiques i de donació voluntària de mostres biològiques al biobanc de cada una d'elles.
Article 16. Assessorament
L'assessorament a les UCGC per a l'adopció de decisions ètiques importants s'encomana a l'òrgan/s garants de drets previstos en l'article 51 de la Llei 10 2014/, de 29 de desembre, de Salut de la Comunitat Valenciana. Este òrgan col·laborarà amb el Grup d'Assessorament en Càncer Hereditari quan se li sol·licite, per a regular la utilització amb fins científics de la informació generada.
DISPOSICIÓ ADDICIONAL
Única. Incidència econòmica
La implantació i posterior desplegament d'esta orde no podrà tindre cap incidència en la dotació de tots i cada un dels capítols de gasto assignats a la conselleria competent quant a la matèria, i en tot cas es realitzarà amb els mitjans personals i materials actualment assignats.
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA
Única. Derogació normativa
Queden derogades totes les normes que del mateix rang o d'un rang inferior s'oposen al que preveu la present orde i especialment l'Orde d'11 de setembre de 2012, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es regulen els dispositius organitzatius que realitzen consell genètic en càncer de la Comunitat Valenciana.
DISPOSICIÓ FINAL
Única. Entrada en vigor
La present orde entrarà en vigor l'endemà de la seua publicació en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.
València, 5 de juny de 2015
El conseller de Sanitat,
MANUEL LLOMBART FUERTES