ORDE 4/2015, de 7 d'abril, de la Conselleria de Sanitat, de regulació dels procediments per a la realització d'estudis postcomercialització de tipus observacional, de seguiment prospectiu de productes sanitaris que tinguen marcatge CE, a la Comunitat Valenciana
| Texto | Texto2 | |
|---|---|---|
| Publicat en: | DOGV núm. 7510 de 22.04.2015 | |
| Número identificador: | 2015/3559 | |
| Referència Base de Dades: | 003520/2015 | |
-
Anàlisi jurídica
Texto Texto Texto2 Data d'entrada en vigor: 23.04.2015 Data de fi de vigència: 13.12.2022 Aquesta disposició està afectada per: Derogada per: -
Anàlisi documental
Texto Texto Texto2 Origen de disposició: Conselleria Sanitat Grup temàtic: Legislació Matèries: Sanitat Ordenació farmacèutica Descriptors: Temàtics: medicament, investigació mèdica, control sanitari, legislació farmacèutica, risc sanitari, comercialització
ORDE 4/2015, de 7 d'abril, de la Conselleria de Sanitat, de regulació dels procediments per a la realització d'estudis postcomercialització de tipus observacional, de seguiment prospectiu de productes sanitaris que tinguen marcatge CE, a la Comunitat Valenciana [2015/3559]
Índex
Preàmbul
Article 1. Objectiu
Article 2. Sol·licitud
Article 3. Avaluació i autorització
Article 4. Seguiment, després de la seua aprovació
Article 5. Consentiment informat
Disposició addicional única. Regla de no gasto públic
Disposició derogatòria única. Derogació normativa
Disposició final única. Entrada en vigor
PREÀMBUL
El Decret 17/2012, de 20 de gener, del Consell, pel qual es modifica el Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, regulador de la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris, revisa i actualitza el marc normatiu de la Comunitat Valenciana, aclarint la participació de la conselleria competent en matèria de sanitat, a través de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, com a òrgan de gestió i control de la informació referent a assajos clínics autoritzats i estudis postautorització observacionals de medicaments i estudis postcomercialització de productes sanitaris.
L'esmentat decret desplega el model valencià per mitjà de la modificació i actualització del Programa d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris a la Comunitat Valenciana (PECME), modernitzant el sistema d'informació autonòmic sobre esta matèria i regulant les activitats de formació i coordinació dels Comités Ètics d'Investigació Clínica (CEIC) locals.
Es crea el Comité Autonòmic de la Comunitat Valenciana d'Estudis Postcomercialització Observacionals, de seguiment prospectiu, de Productes Sanitaris que tinguen marcatge CE (CAEPRO), que es configura com a òrgan consultiu per a l'autorització de la realització dels esmentats estudis en el seu àmbit de competències.
En conseqüència, cal actualitzar, per mitjà d'esta orde, els procediments d'estudis postcomercialització observacionals de productes sanitaris, que es materialitza en la constitució formal del CAEPRO.
Per tot això i d'acord amb les facultats conferides per l'article 28 de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, del Consell.
ORDENE
Article 1. Objectiu
1. L'objectiu dels estudis postcomercialització de tipus observacional, de seguiment prospectiu amb productes sanitaris que disposen de marcatge CE és verificar que, en condicions normals d'utilització i dins de la pràctica clínica habitual, les prestacions dels productes sanitaris són conformes amb aquelles que els haja atribuït el fabricant, així com, determinar els possibles incidents adversos succeïts als productes sanitaris, en condicions normals d'utilització i avaluar si estos constituïxen riscos acceptables en relació amb les prestacions atribuïdes al producte sanitari (relació benefici-risc), segons el que preveu l'annex X del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris i en l'annex 7 del Reial Decret 1616/2009, de 26 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris implantables actius.
2. Els estudis postcomercialització de tipus observacional, de seguiment prospectiu, de productes sanitaris que tinguen marcatge CE, hauran de comptar amb l'autorització de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris de la conselleria competent en matèria de sanitat, excepte en aquells casos, en que els productes sanitaris s'hagen d'utilitzar en una indicació diferent de les previstes en el seu procediment d'avaluació de la conformitat, i en este cas es regiran per allò que s'ha establit per a la realització d'investigacions clíniques amb productes sanitaris.
Article 2. Sol·licitud
El promotor haurà de sol·licitar a la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris de la conselleria competent en matèria de sanitat, l'autorització per a realitzar un estudi postcomercialització de tipus observacional, de seguiment prospectiu, de productes sanitaris que tinguen marcatge CE en centres sanitaris de la Comunitat Valenciana. Tota la documentació adjunta a la sol·licitud (annex I), haurà de presentar-se en paper original (un exemplar) i en format electrònic (un exemplar):
1. Protocol de l'estudi en castellà o en llengua oficial de la Comunitat, que s'ha d'ajustar als punts arreplegats en l'annex II. S'haurà d'especificar en este o en el seu annex els procediments que s'empraran per a garantir que la realització de l'estudi no modificarà els hàbits de prescripció o indicació del professional sanitari corresponent.
2. Dictamen favorable d'un CEIC.
3. Relació de centres sanitaris de la Comunitat Valenciana i investigadors proposats per a realitzar el projecte. Si és el cas, haurà d'adjuntar-se la relació de tots els centres espanyols on també es realitzarà, així com dels investigadors participants.
4. Quadern de recollida de dades.
5. Indicacions o recomanacions d'ús, junt amb la maqueta original de l'etiquetatge del producte sanitari.
6. Declaració de conformitat emesa pel fabricant (o representant autoritzat, si és el cas), i, quan intervinga un organisme notificat, certificat/s complet/s de marcatge CE, relatiu/s al producte sanitari objecte de l'estudi, amb els annexos de la directiva que li siga aplicable.
7. En cas de productes sanitaris implantables, còpia de la targeta d'implantació prevista per al producte sanitari.
8. Compromís de l'investigador coordinador.
9. Compromís dels investigadors dels centres sanitaris de la Comunitat Valenciana.
10. Full d'informació al pacient.
11. Formulari de consentiment informat.
12. La memòria econòmica.
13. En aquells casos en què la sol·licitud siga presentada per una organització d'investigació per contracte (CRO), haurà d'adjuntar-se un document emés pel promotor de l'estudi en què es faça constar la delegació de responsabilitats en la gestió administrativa de l'estudi, així com l'abast d'esta delegació.
Article 3. Avaluació i autorització
1. El Comité Autonòmic de la Comunitat Valenciana d'Estudis Postcomercialització Observacionals, de seguiment prospectiu, de Productes Sanitaris que tinguen marcatge CE (CAEPRO), serà el que avaluarà la pertinència d'estos estudis i emetrà un informe motivat respecte d'això a la persona titular de la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de la conselleria competent en matèria de sanitat, tenint en compte, entre altres, els aspectes següents:
a) Utilització dels productes sanitaris d'acord amb les condicions habituals d'ús.
b) Justificació científica contrastable de l'estudi.
c) Inducció a la prescripció o dispensació.
d) Finalitat promocional de l'estudi.
e) Interferència amb les comeses assistencials i/o utilització de procediments diagnòstics o de seguiment no emprats en la pràctica habitual.
2. En este sentit, la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris sol·licitarà informe a la gerència/comissionat del departament/s de salut, en què s'haja de realitzar l'estudi, en relació amb la utilització del producte sanitari objecte de l'estudi, dins de la pràctica clínica habitual en el centre sanitari on es realitzarà.
3. En el cas que la sol·licitud no reunisca els requisits establits es requerirà el sol·licitant perquè esmene les deficiències en el termini màxim de deu dies, amb la indicació que, en cas de no fer-ho, s'arxivarà la sol·licitud. El termini màxim establit se suspendrà quan es requerisca l'interessat per a l'esmena de deficiències, i l'aportació de documents o aclariments sobre la seua sol·licitud, pel temps que hi ha entre la notificació del requeriment i el seu compliment efectiu.
4. La direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris dictarà una resolució d'autorització i la notificarà en el termini màxim de noranta dies comptats des de la data en què tota la documentació haja tingut entrada en el registre de la conselleria competent en matèria de sanitat:
a) Si la resolució d'autorització és desfavorable, el promotor de l'estudi no podrà realitzar-lo en cap centre sanitari de la Comunitat Valenciana.
b) Si la resolució és favorable, la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris traslladarà la resolució: al promotor, als CEIC implicats i a les gerències dels departaments a què pertanguen els centres sanitaris participants o als directors dels centres, en cas de centres sanitaris privats.
Article 4. Seguiment després de la seua aprovació
1. Una vegada autoritzat l'estudi i prèviament al seu inici, el promotor haurà de remetre a la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris la conformitat de les gerències implicades/direccions dels centres privats implicats i la data prevista de començament de l'estudi.
2. El promotor de l'estudi haurà de comunicar al CEIC la data d'inici de l'estudi i adjuntar la conformitat de les gerències implicades/direccions dels centres privats implicats.
3. Així mateix, haurà de sol·licitar autorització, quan l'esmena afecte aspectes fonamentals del protocol de l'estudi (annex III) i comunicar la resta d'esmenes, justificant per què la dita esmena no afecta els aspectes fonamentals del protocol. En el cas que la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris emeta nou dictamen sobre un protocol prèviament autoritzat amb motiu d'esmenes a este protocol, el promotor haurà d'informar d'això a les gerències/direcció del centre privat i CEIC implicats.
4. El responsable de vigilància del centre sanitari haurà de comunicar els incidents adversos succeïts als productes sanitaris en la realització d'un estudi postcomercialització observacional, de seguiment prospectiu amb productes sanitaris que tenen marcatge CE, al promotor i al punt de vigilància de productes sanitaris de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris de la conselleria competent en matèria de sanitat.
5. La direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris podrà interrompre i, si és el cas, suspendre definitivament el desenrotllament de l'estudi, si es detecta qualsevol incompliment.
6. Una vegada finalitzat l'estudi i, com a màxim quinze dies després de la seua interrupció o finalització, el promotor haurà de comunicar-ho a la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris i als CEIC locals implicats i facilitar-los una còpia de l'informe final degudament aprovat en el termini màxim d'un any des de la seua interrupció o finalització.
Article 5. El consentiment informat
De conformitat amb el que preveu la Llei 41/2002, de 14 de novembre, reguladora de l'autonomia dels pacients, en els estudis postcomercialització de tipus observacional, de seguiment prospectiu de productes sanitaris, que tinguen marcatge CE, és imprescindible que el subjecte atorgue lliurement i voluntàriament el seu consentiment informat abans de ser inclòs en l'estudi. Si el subjecte de l'estudi no està en condicions d'escriure, podrà donar, en casos excepcionals, el seu consentiment verbal en presència, almenys, d'un testimoni major d'edat i amb capacitat d'obrar. El subjecte participant en un estudi o el seu representant podrà revocar, en tot moment, el seu consentiment sense expressió de causa.
DISPOSICIÓ ADDICIONAL
Única. Regla de no gasto públic
L'aplicació i el desplegament d'esta orde no podrà tindre cap incidència en la dotació de tots i cada un dels capítols de gasto assignats a la Generalitat, i, en tot cas, haurà de ser atés amb els mitjans personals i materials de la conselleria competent en matèria de sanitat.
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA
Única. Derogació normativa
Queden derogades totes les disposicions del mateix rang o d'un rang inferior que contradiguen el que preveu la present orde.
DISPOSICIÓ FINAL
Única. Entrada en vigor
La present orde entrarà en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.
València, 7 d'abril de 2015
El conseller de Sanitat,
MANUEL LLOMBART FUERTES
ANNEX II
Protocols dels estudis postcomercialització de tipus observacional de seguiment prospectiu de productes sanitaris que tinguen marcatge CE
Els protocols dels estudis postcomercialització de tipus observacional de seguiment prospectiu de productes sanitaris que tinguen marcatge CE han d'arreplegar, de forma general, els aspectes següents:
A. Títol descriptiu i versió del protocol.
B. Responsable de l'estudi (noms, títols, graus, especialitat, lloc de treball i adreces de tots els responsables, incloent-hi investigador coordinador, altres investigadors i monitor quan pertoque).
C. Promotor (nom i adreça. Si és el cas, titular de l'autorització de comercialització).
D. Resum
1. Identificació del promotor i adreça.
2. Títol de l'estudi.
3. Codi del protocol (segons normes oficials de codificació).
4. Investigador principal i adreça.
5. Tipus de centres on es preveu realitzar l'estudi.
6. CEIC que l'avalua.
7. Objectiu principal.
8. Disseny.
9. Malaltia o trastorn en estudi.
10. Dades dels productes sanitaris objecte d'estudi.
11. Població en estudi i nombre total de subjectes.
12. Calendari.
13. Font de finançament.
E. Pla de treball (tasques, fites i cronologia de l'estudi).
F. Objectius generals i específics. Fonaments.
G. Revisió crítica de la literatura.
H. Mètodes.
1. Disseny i justificació.
2. Població d'estudi.
3. Font d'informació.
4. Definició operativa de variables de resultat, exposició i altres .
5. Grandària de la mostra prevista i bases per a la seua determinació.
6. Mètodes per a l'obtenció de les dades.
7. Maneig de les dades.
8. Anàlisi de les dades.
9. Control de qualitat.
10. Limitacions del disseny, de la font d'informació i dels mètodes d'anàlisi.
I. Aspectes ètics/protecció dels subjectes participants
1. Avaluació benefici-risc per als subjectes d'investigació.
2. Full d'informació i formulari de consentiment.
3. Confidencialitat de les dades.
4. Interferència amb els hàbits de prescripció del metge.
J. Dades de contacte del responsable de vigilància del centre on es realitza l'estudi (nom i cognoms, correu electrònic i telèfon). Maneig i comunicació d'incidents adversos succeïts a productes sanitaris (article 32 del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, i article 28 del Reial Decret 1616/2009, de 26 d'octubre).
K. Plans per a la difusió dels resultats.
L. Recursos per a la realització de l'estudi i assignació de tasques. Forma de subministrament producte sanitari. Finançament.
M. Bibliografia.
N. Modificacions del protocol.
O. Consideracions pràctiques.
1. Procediments de comunicació incidents adversos succeïts a productes sanitaris (article 32 del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre i article 28 del Reial Decret 1616/2009, de 26 d'octubre).
2. Informes de seguiment i final.
3. Difusió dels resultats
P. Annexos (almenys els següents):
1. Annex 1: Quadern de recollida de dades.
2. Annex 2: Compromís de l'investigador coordinador.
3. Annex 3: Conformitat del CEIC.
4. Annex 4: Full d'informació als subjectes.
5. Annex 5: Formulari de consentiment informat.
6. Annex 6: Memòria econòmica