DECRET 17/2012, de 20 de gener, del Consell, pel qual es modifica el Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, regulador de la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris.
| Texto | Texto2 | |
|---|---|---|
| Publicat en: | DOGV núm. 6700 de 26.01.2012 | |
| Número identificador: | 2012/707 | |
| Referència Base de Dades: | 000902/2012 | |
-
Anàlisi jurídica
Texto Texto Texto2 Data d'entrada en vigor: 27.01.2012 Aquesta disposició afecta: Modifica: Aquesta disposició està afectada per: Modificada per: -
Anàlisi documental
Texto Texto Texto2 Origen de disposició: Conselleria Sanitat Grup temàtic: Legislació Matèries: Sanitat Descriptors: Temàtics: medicament, investigació mèdica, control sanitari, reglament intern, legislació sanitària, dietes i despeses , òrgan col.legiat, Agència Valenciana de Salut, monografies
DECRET 17/2012, de 20 de gener, del Consell, pel qual es modifica el Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, regulador de la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris. [2012/707]
PREÀMBUL
El Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris, modernitza l'estructura de gestió dels assajos clínics i estudis postautorització observacionals en medicaments i productes sanitaris, i facilita així l'elecció de la Comunitat Valenciana com a lloc per a l'inici dels estudis a què es fa referència, des del punt de vista de l'agilitat en la tramitació i control de l'execució dels estudis clínics en medicaments i productes sanitaris.
Els prop de dos anys de vigència de la norma aconsellen una ordenació i actualització del marc normatiu.
La Conselleria de Sanitat realitza activitats reguladores i inspectores en matèria d'assajos clínics de medicaments i productes sanitaris des de la promulgació de la primera llei del medicament del període constitucional.
La Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, va dedicar el títol tercer als assajos clínics amb medicaments, combinant la necessitat de la seua existència com a mecanisme necessari per als avanços científics i el respecte obligat als drets fonamentals dels que hi siguen sotmesos. El Reial Decret 561/1993, de 16 d'abril, va desplegar la llei esmentada, i atribuir a les comunitats autònomes la competència en l'especificació dels aspectes econòmics de la realització dels assajos clínics, en el procediment d'acreditació dels comités ètics d'investigació clínica (CEIC) i en les facultats inspectores en matèria d'assajos clínics.
Mitjançant l'Orde de 6 de juliol de 1994, de la Conselleria de Sanitat i Consum, es van regular estes competències, s'unifiquen els criteris en l'acreditació dels CEIC i en la inspecció sanitària en matèria d'assajos clínics; s'establixen les mesures que s'havien d'adoptar pel que fa a contractes econòmics i vetla pel compliment de les Normes de Bona Pràctica Clínica per a assajos clínics amb medicaments.
En la mateixa línia, la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris, i el Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, reafirmen les competències de les comunitats autònomes en esta matèria i la necessitat imperativa que tots els assajos clínics tinguen un informe previ favorable d'un CEIC acreditat degudament.
El Reial Decret 1344/2007, d'11 d'octubre, que regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà, perseguix agilitzar la tramitació dels estudis postautorització observacionals d'interés per a la salut pública amb medicaments. Actualment, cal potenciar-ne i facilitar-ne el desenrotllament per a generar un coneixement que permeta avaluar d'una manera més efectiva la relació benefici-risc dels medicaments. Estos estudis han de dur-se a terme d'acord amb les condicions que establisquen les administracions sanitàries en l'àmbit de la seua competència. La Conselleria de Sanitat va regular esta potestat per mitjà de l'Orde de 8 de març de 2004, per la qual es va crear la Comissió Assessora de la Conselleria de Sanitat per a l'Avaluació dels Estudis Postautorització Observacionals Prospectius.
La publicació a l'octubre de 2008 de la nova versió de la Declaració d'Hèlsinki de l'Associació Mèdica Mundial (Seül 2008) en els articles 1, 14, 15 i 25 presenta algunes novetats que afecten assajos clínics i estudis observacionals, i que s'incorporen en la present regulació, i del Reial Decret 1276/2011, de 16 de setembre, d'adaptació normativa a la Convenció Internacional sobre els Drets de les Persones amb Discapacitat, que va modificar el Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments.
En el marc exposat, es fa necessària una revisió i actualització del marc normatiu de la Comunitat Valenciana, que aclarisca la participació de l'Agència Valenciana de Salut, a través de la seua direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, com a òrgan de gestió i control de la informació referent a assajos clínics autoritzats i estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris, de conformitat amb el Decret 111/2011, de 2 de setembre, del Consell, pel qual es va aprovar el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat i es va modificar el Decret 25/2005, de 4 de febrer, del Consell, pel qual s'aproven els estatuts reguladors de l'Agència Valenciana de Salut. La present disposició desplega el model valencià mitjançant la modificació i actualització del Programa d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris a la Comunitat Valenciana (PECME), modernitza el sistema d'informació autonòmic sobre esta matèria i regula les activitats de formació i coordinació dels CEIC locals.
El Comité Ètic Autonòmic d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (CAEC) adquirix noves funcions: en matèria d'avaluació clínica, es configura com un òrgan consultiu encarregat d'assistir i assessorar en tot allò relacionat amb el desenrotllament dels processos d'avaluació clínica en medicaments i productes sanitaris.
Es crea el Comité Autonòmic de la Comunitat Valenciana d'Estudis Postcomercialització Observacionals, de seguiment prospectiu, de Productes Sanitaris que tinguen marcat CE (CAEPRO), i que es configura com a òrgan consultiu per a l'autorització de la realització dels estudis esmentats en el seu àmbit de competències.
En conseqüència, cal actualitzar la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.
En virtut de tot el que s'ha dit més amunt, de conformitat amb el que disposa l'article 28 de la Llei del Consell, amb l'audiència prèvia dels sectors implicats, a proposta del conseller de Sanitat, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana i amb la deliberació prèvia del Consell, en la reunió del dia 20 de gener de 2012,
DECRETE
Article únic. Aprovació de la modificació del Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris
Es fa una nova redacció de l'article 3, apartats 1 i 3; article 4, apartats 2 i 3; article 5, apartat 2; article 11, apartats 2 i 4; article 12; article 13, apartat 1; i disposició addicional única del Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris. Els textos de la nova redacció s'inserixen en l'annex d'este decret.
DISPOSICIÓ ADDICIONAL
Única. Limitació al gasto
La implantació i desplegament posterior d'este decret no podrà tindre gens d'incidència en la dotació de cap dels capítols de gasto assignada a la conselleria amb competències en matèria de sanitat, i, en tot cas, haurà de ser atesa amb els mitjans personals i materials de la conselleria competent per raó de la matèria.
DISPOSICIÓ FINAL
Única. Entrada en vigor
Este decret entrarà en vigor l'endemà del dia que es publique en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.
València, 20 de gener de 2012
El president de la Generalitat,
ALBERTO FABRA PART
El conseller de Sanitat,
LUIS ROSADO BRETÓN
ANNEX
Nova redacció dels preceptes que es modifiquen del Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris
Primer. Apartats 1 i 3 de l'article 3
«1. Amb el Programa d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris a la Comunitat Valenciana (PECME), dependent de l'Agència Valenciana de Salut, es gestionen les funcions esmentades en esta disposició pròpies d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals, i també les establides en esta matèria en el Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, el Reial Decret 1344/2007, d'11 d'octubre, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà, el Reial Decret 1616/2009, de 26 d'octubre, que regula els productes sanitaris implantables actius, i el Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris.
3. El programa s'organitza amb la intervenció de les entitats següents:
a) El Consell de Direcció i la Comissió Delegada del PECME.
b) La persona que exercix la coordinació del PECME.
c) La persona que exercix la coordinació adjunta del PECME.
d) El Comité Ètic Autonòmic d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris de la Comunitat Valenciana (CAEC).
e) El Comité Autonòmic d'Estudis Postautorització Observacionals Prospectius de Medicaments de la Comunitat Valenciana (CAEPO).
f) El Comité Autonòmic de la Comunitat Valenciana d'Estudis Postcomercialització Observacionals, de seguiment prospectiu, de Productes Sanitaris que tinguen marcat CE (CAEPRO).
g) Els CEIC locals i corporatius acreditats a l'àmbit de la Comunitat Valenciana».
Segon. Apartats 2 i 3 de l'article 4
«2. El Consell de Direcció del PECME estarà constituït pels membres següents:
a) President/a: la persona titular de la direcció gerència de l'Agència Valenciana de Salut.
b) Vicepresident/a: la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, de l'Agència Valenciana de Salut.
c) Secretari/ària: la persona que exercix la coordinació del PECME i el seu/la seua adjunt/a.
d) La persona titular de la direcció general competent en matèria d'ordenació i assistència sanitària, o persona en qui delegue, de l'Agència Valenciana de Salut.
e) La persona titular de la direcció general competent en matèria d'avaluació, qualitat i atenció al pacient, de l'Agència Valenciana de Salut.
f) La persona titular de la direcció general competent en matèria d'investigació i salut pública.
g) La persona titular de la subdirecció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris.
h) La persona titular del servici competent en matèria de gestió i coordinació de la investigació sanitària.
i) Les persones que exercixen la presidència de cada un dels CEIC acreditats a la Comunitat Valenciana.
El Consell de Direcció es reunirà, amb un caràcter almenys semestral, o quan calga amb el caràcter d'urgència.
3. La Comissió Delegada del PECME mantindrà el nivell de decisions operatives entre períodes de reunions del Consell de Direcció del PECME, i realitzarà jornades de treball preceptivament amb caràcter bimestral. Estarà presidida per la persona titular de la subdirecció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, i n'exercirà la secretaria la persona que exercix la coordinació del PECME i el seu/la seua adjunt/a. La Comissió Delegada estarà integrada per aquells membres del Consell de Direcció designats pel/per la president/a del Consell de Direcció del PECME».
Tercer. Apartat 2 de l'article 5
«2. Seran funcions de la persona que exercix la coordinació del PECME:
a) Rebre a la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, de l'Agència Valenciana de Salut, les sol·licituds d'acreditació i reacreditació dels CEIC i a l'àmbit geogràfic d'actuació, emetre-hi informes i tramitar-les, i comunicar-ne el resultat de l'acreditació al centre sol·licitant. Comunicar a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris les acreditacions i reacreditacions dels CEIC.
b) Comunicar als centres la necessitat de reacreditació de cada CEIC en els terminis pertinents o quan així es dispose, rebre les memòries per a la reacreditació dels comités, tramitar la sol·licitud de la reacreditació i comunicar-ne el resultat.
c) Arxivar una còpia dels informes d'aprovació o desestimació dels CEIC sobre els protocols rebuts. També es recolliran i arxivaran les modificacions rellevants dels protocols aprovats i els certificats emesos d'adequació deontològica de protocols d'investigació en humans.
d) Regular els tràmits per al trasllat d'un assaig clínic d'un centre de la Comunitat Valenciana a un altre i rebre i arxivar una còpia dels documents tramitats, una vegada autoritzat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
e) Rebre i avaluar les comunicacions de reaccions adverses, greus o inesperades que s'esdevinguen durant el desenrotllament de l'assaig clínic, conegudes pel CEIC, i comunicar-les a la resta de centres implicats en el mateix assaig o en altres amb el mateix producte d'estudi.
f) Rebre la proposta dels CEIC de suspensió cautelar d'un assaig clínic que s'estiga duent a terme, emetre-hi un informe i tramitar-la a la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, de l'Agència Valenciana de Salut, o realitzar-ne propostes de suspensió.
g) Proposar la realització d'inspeccions en matèria d'assajos clínics, col·laborar en l'elaboració i comunicació dels protocols de les inspeccions esmentades, rebre i arxivar una còpia dels seus resultats, i assabentar-ne a les autoritats de la conselleria competent en matèria de sanitat.
h) Sol·licitar, recollir i arxivar la notificació pel promotor de la finalització de l'assaig clínic, o de la justificació de la seua suspensió.
i) Realitzar revisions bibliogràfiques de les publicacions d'assajos clínics realitzats en centres sanitaris de la Comunitat Valenciana, i comprovar que han sigut duts a terme en els termes que establix la normativa vigent. Així mateix, aconsellar la publicació o notificació de resultats, tant positius com negatius, dels assajos clínics realitzats.
j) Ser vehicle de coordinació amb l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris i altres comunitats autònomes en matèria de desenrotllament i realització d'assajos clínics. En este sentit, rebrà la comunicació sobre autorització, denegació, suspensió o modificació d'assajos clínics de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
k) Rebre dels CEIC acreditats a la Comunitat Valenciana tots els estudis que estos han autoritzat. Esta funció serà substituïda si la informació que consta a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris està disponible amb mitjans electrònics.
l) Gestionar una base de dades i un arxiu documental on es reculla tota la informació relativa a la seua activitat.
m) Elaborar una memòria anual de les seues activitats.
Per a la realització de les funcions indicades adés, la persona que exercix la coordinació del PECME disposa de l'ajuda de la figura de la persona coordinadora adjunta del PECME. La persona que exercix la coordinació adjunta del PECME serà nomenada per la persona titular de la direcció gerència de l'Agència Valenciana de Salut, a proposta de la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, de l'esmentada Agència».
Quart. Apartats 2 i 4 de l'article 11
«2. El CAEC tindrà les atribucions i activitats següents:
a) Avaluació de les sol·licituds d'assajos clínics amb medicaments i productes sanitaris o estudis postautorització observacionals que, de manera ordinària o extraordinària, en requerisquen la consideració, remesos directament pels promotors d'estos, i aquelles investigacions clíniques amb productes sanitaris que no siguen avaluades pel CAEPRO.
b) Establir els requisits mínims curriculars dels membres d'un CEIC, el contingut de la memòria d'acreditació i el sistema d'avaluació de les actuacions dels CEIC acreditats a la Comunitat Valenciana.
c) Realitzar l'avaluació de l'activitat dels CEIC locals acreditats, garantir la unitat de criteri i dictamen i prestar el suport i assessorament tècnic que requerisquen en l'exercici de les seues funcions.
d) Vetlar per l'aplicació correcta dels principis ètics, metodològics i legals dels CEIC acreditats a la Comunitat Valenciana, i realitzar propostes per a la normalització dels procediments de treball i criteris d'avaluació.
e) Proposar mesures per a agilitzar els tràmits burocràtics i reduir els temps d'avaluació i resposta en els assajos clínics i projectes d'investigació.
f) Promoure reunions periòdiques per a abordar temes d'interés comú que donen suport i augmenten la qualitat dels assajos clínics i dels projectes d'investigació.
g) Promoure les relacions entre les institucions i les persones relacionades amb els assajos clínics i els projectes d'investigació.
4. La designació dels membres serà realitzada per la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, de l'Agència Valenciana de Salut, a proposta de la persona que exercix la coordinació del PECME, que actua com a secretari/ària del CAEC. La persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, de l'Agència Valenciana de Salut, nomenarà entre ells el/la president/a i el/la vicepresident/a. El CAEC estarà format per un mínim de 13 membres, entre els quals figuraran:
a) Metges/esses, entre els quals hi haurà almenys un/a farmacòleg/a clínic/a, dos metges/esses especialistes amb labor assistencial en un centre hospitalari, un metge/essa amb labor assistencial en un centre d'atenció primària, un/a pediatre/a i una persona experta en epidemiologia clínica.
b) Farmacèutics/èutiques, entre els quals almenys hi haurà un/a farmacèutic/a d'hospital, un/a farmacèutic/a d'atenció primària i un/a farmacèutic/a del Centre Valencià d'Informació de Medicaments.
c) Una persona diplomada en Infermeria.
d) Almenys dos membres aliens a la professió sanitària, i haurà de ser un d'ells llicenciat/ada en Dret.
e) Una persona aliena i independent de l'organització assistencial.
f) Una persona representant del Centre de Farmacovigilància de la Comunitat Valenciana.
g) La persona que exercix la coordinació del PECME i el seu/la seua adjunt/a».
Quint
«Article 12. El Comité Autonòmic d'Estudis Postautorització Observacionals Prospectius de Medicaments de la Comunitat Valenciana (CAEPO) i el Comité Autonòmic de la Comunitat Valenciana d'Estudis Postcomercialització Observacionals, de seguiment prospectiu, de Productes Sanitaris que tinguen marcat CE (CAEPRO)
1. El Comité Autonòmic d'Estudis Postautorització Observacionals Prospectius de Medicaments de la Comunitat Valenciana (CAEPO) és un òrgan consultiu per a l'autorització de la realització dels estudis esmentats en el seu àmbit de competències.
2. El CAEPO estarà format, com a mínim, pels següents membres:
a) Un/a president/a, què serà la persona titular de la subdirecció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris.
b) Un/a vicepresident/a, què serà la persona titular del servici competent en matèria d'assistència farmacèutica i dietoterapèutica.
c) La persona titular del servici competent en matèria d'ordenació, control i vigilància de productes farmacèutics.
d) La persona representant del programa PECME.
e) Un/a professional del Centre Autonòmic Valencià d'Informació de Medicaments, que n'exercirà la secretaria.
f) Dos professionals, preferentment metges/esses, que pertanguen o hagen pertangut als CEIC d'atenció primària acreditats per la conselleria competent en matèria de sanitat.
g) Dos professionals, preferentment metges/esses, que pertanguen o hagen pertangut als comités ètics d'investigació clínica d'hospital acreditats per la conselleria competent en matèria de sanitat.
h) Una persona farmacèutica d'atenció primària.
i) Una persona farmacèutica d'atenció especialitzada.
j) Una persona farmacèutica exercent en farmàcia comunitària.
k) Una persona especialista en oncologia.
l) Una persona especialista de medicina interna.
m) Dos metges/esses d'atenció primària.
n)Una persona farmacòloga clínica.
o) Una persona experta en epidemiologia i estadística.
A les reunions d'este Comité podran assistir persones expertes assessores, quan siguen requerides per a això.
3. Són funcions del CAEPO:
a) Avaluar la pertinència dels estudis postautorització observacionals prospectius presentats a la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris.
b) Establir els criteris de valoració pels quals es regirà el CAEPO per a l'avaluació de la pertinència dels estudis postautorització observacionals prospectius.
c) Emetre un informe motivat, a la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, sobre la pertinència dels estudis postautorització observacionals prospectius.
4. Els membres del CAEPO seran nomenats per la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris. El nomenament tindrà una duració inicial de dos anys, i podrà renovar-se, successivament i per una sola vegada, per un altre període addicional de dos anys. El Comité establirà les seues normes de funcionament. Tot allò que no estiga disposat en esta norma de creació, s'ajustarà a les disposicions que regulen els òrgans col·legiats.
5. El Comité Autonòmic de la Comunitat Valenciana d'Estudis Postcomercialització Observacionals, de seguiment prospectiu, de Productes Sanitaris que tinguen marcat CE (CAEPRO), és un òrgan consultiu per a l'autorització de la realització dels estudis esmentats en el seu àmbit de competències.
6. El CAEPRO estarà format per un mínim de vint membres, entre els quals figuraran:
a) Un/a president/a, què serà la persona titular de la subdirecció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris.
b) Un/a vicepresident/a, que serà la persona titular de la secció competent en matèria de productes sanitaris.
c) La persona titular del servici competent en matèria d'ordenació, control i vigilància de productes farmacèutics i la persona titular del servici competent en matèria d'assistència ortoprotètica.
d) Un/a professional de la secció competent en matèria de productes sanitaris del servici competent en matèria d'ordenació, control i vigilància de productes sanitaris, que actuarà com a secretari/ària.
e) Dos professionals, preferentment metges/esses, que pertanguen o hagen pertangut als CEIC d'atenció primària acreditats per la conselleria competent en matèria de sanitat.
f) Dos professionals, preferentment metges/esses, que pertanguen o hagen pertangut als comités ètics d'investigació clínica d'hospital acreditats per la conselleria competent en matèria de sanitat.
g) Set professionals designats per la seua experiència en investigació clínica amb productes sanitaris.
h) Una persona diplomada en Infermeria amb experiència en la utilització de productes sanitaris.
i) Una persona representant del programa PECME.
j) Una persona experta en epidemiologia i estadística.
A les reunions d'este Comité podran assistir experts assessors quan siguen requerits per a això.
7. Són funcions del CAEPRO:
a) Avaluar la pertinència dels estudis postcomercialització observacionals, de seguiment prospectiu, de productes sanitaris que tinga marcat CE.
b) Establir els criteris de valoració pels quals es regirà el CAEPRO per a l'avaluació de la pertinència dels estudis postcomercialització observacionals, de seguiment prospectiu, de productes sanitaris que tinga marcat CE.
c) Emetre un informe motivat, a la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris, sobre la pertinència dels estudis postcomercialització observacionals, de seguiment prospectiu, de productes sanitaris que tinguen marcat CE.
d) Avaluar aquelles investigacions clíniques amb productes sanitaris que siguen assignades per una resolució de la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris.
8. Els membres del CAEPRO seran nomenats per la persona titular de la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris. El nomenament tindrà una duració inicial de dos anys, i podrà renovar-se, successivament i per una sola vegada, per un altre període addicional de dos anys. El Comité establirà les seues normes de funcionament. Tot allò que no estiga disposat en esta norma de creació s'ajustarà a les disposicions que regulen els òrgans col·legiats.
9. Per a procedir a l'aprovació pel CAEPRO d'un estudi postcomercialització observacional, de seguiment prospectiu, de producte sanitari que tinga marcat CE, és obligatori sol·licitar un informe previ a les següents direccions generals i servici de la conselleria competent en matèria de sanitat:
a) Direcció general competent en matèria d'ordenació i assistència sanitària.
b) Direcció general competent en matèria de règim econòmic de la sanitat.
c) Servici competent en matèria d'assistència ortoprotètica.
No obstant això, els informes esmentats s'entendran concedits amb un dictamen favorable, si després d'haver transcorregut 10 dies hàbils, comptats des la recepció de la sol·licitud, no s'hi efectua cap contestació expressa».
Sext. Apartat 1 de l'article 13
«1. Tots els estudis en humans amb medicaments i productes sanitaris, inclosos els supòsits on només es recull informació de la història clínica, han de ser presentats en forma de protocol i avaluats per un CEIC acreditat. S'hi inclouen tant els assajos clínics com els estudis observacionals, tant prospectius com altres dissenys. El protocol ha d'incloure informació sobre finançament, patrocinadors, afiliacions institucionals, altres possibles conflictes interessos i incentius per a les persones de l'estudi».
Sèptim
«DISPOSICIÓ ADDICIONAL
Única. Indemnitzacions i gratificacions per servicis extraordinaris
Els professionals que formen part dels comités a què es fa referència en esta disposició hi participaran mentre el PECME es trobe en desenrotllament. La seua actuació serà exclusivament de col·laboració i assessorament, sense que origine la creació de llocs de treball, ni indemnitzacions ni gratificacions pels servicis que es presten, excepte les que puguen correspondre per dietes i gastos de desplaçament, d'acord amb el que disposa el decret del Consell sobre indemnitzacions per raó del servici i gratificacions per servicis extraordinaris».